现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识*

POCT基层医疗卫生机构应用专家共识协作组

目前，现场快速检测(point-of-care testing，POCT)技术在我国广泛应用于医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构及其他机构等[1]。2017年全国医疗机构的规模达983394家，其中医院仅29140家，而基层医疗卫生机构达926518家之多，包括社区卫生服务中心(站)34327家、乡镇卫生院36795家、村卫生室638763家，诊所(医务室)316187家[2]。受条件所限，绝大部分基层医疗机构难以购买和运行大型检验设备，但是可以开展POCT检验项目。专业公共卫生机构24866家[包括疾病预防控制中心、卫生监督所(中心)]、其他机构2870家(包括疗养院、临检中心等)，也有POCT的应用[2]。此外，POCT在重大疫情监控、慢病监测、传染病监测[3]、现场执法检测、应急反恐、军事与灾难医学救援、海关检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域等，均充当现场检验的重任。

为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发〔2013〕40号)和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享；规范和加强POCT在基层医疗卫生机构的开展应用；促进POCT在基层医疗卫生机构内合理配置和安全有效，使得基层检验不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展，保障基层医疗卫生事业的健康推进。根据《执业医师法》《医疗废物管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》之要求，中国医学装备协会现场快速检测(POCT)装备技术分会与《中国医学装备》杂志联合发起，并邀请国内部分专家讨论并撰写了“现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识(草案)”，希望通过交流，充分征求意见。

1 现场快速检测

POCT是利用便携式装备直接在最贴近患者的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验[4]。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点，但由于是分散检测，若操作不规范和质量控制把握不好，检验结果的准确性将大受影响。在基层医疗机构使用的POCT因直接作用于诊疗行为，存在诊疗程序、效果和法律等问题，有别于医院内的管理规定。POCT设备的规范化管理和使用将提升基层医疗机构的服务能力，对推进分级诊疗具有重要作用。

为此，基层医疗机构开展的POCT，可按照共识的要求，做好全面管理。

2 组织领导

2.1 基层医疗机构

基层医疗机构应成立POCT管理委员会，落实专人负责POCT管理。如条件合适，加入就近的二级甲等以上医疗机构POCT管理委员会开展工作。

2.2 POCT管理委员会职责

(1)负责受理本单位开展POCT的申请，按照下列原则审批：①符合国家和本地区的有关法规、政策、标准和伦理；②符合循证医学原则；③应用层次和范围与本单位临床实验室不相互重叠。

(2)对开展的POCT进行统一编号管理，并做好详细登记。

(3)负责定期培训(每年至少一次)和考核POCT操作人员，保证其具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

(4)监督各部门建立相应的质量管理制度，认真执行并保留必要记录。定期组织POCT项目的比对，保证同一医疗机构内检验结果的一致性。

(5)受理有关POCT的投诉和意见，持续改进工作。

3 仪器与试剂

(1)选用的仪器、试剂和耗材应当符合国家食品药品监督管理局的有关规定，并按照要求妥善放置和保存，尽量选用与仪器配套的原装试剂。

(2)为便于质量管理和售后服务，建议同一医疗机构内同一POCT项目应使用同一个厂商的仪器或试剂。

(3)开设的POCT项目应有仪器和试剂生产厂商提供的性能规格(如精密度、准确度、可报告线性范围及灵敏度等)证明文件，POCT管理委员会应组织专家抽验其主要性能指标，验证记录装入项目档案。

4 操作人员资质

基层医疗机构从事POCT操作的人员应满足下列条件的临床实验室专业技术人员、护士、医生或其他医务人员：①具备卫生专业技术职称；②经专门的POCT培训并考核合格；③由所在POCT管理委员会认定，具有做好相应POCT检测工作的专业能力。

5 POCT质量保证

(1)基层医疗卫生机构开展POCT要建立POCT质量管理制度[5]和POCT操作人员培训制度。

(2)每个POCT项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序(standard operating procedure，SOP)文件，其中包括：①患者准备；②标本留取；③检验方法原理；④仪器品牌，试剂(纸)保存；⑤检测操作步骤；⑥结果的分析和报告；⑦室内质量控制；⑧比对；⑨仪器校准和维护；⑩干扰因素及注意事项；11经验证的项目性能规格；12结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经POCT管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。

(3)POCT操作人员必须按照要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供POCT管理委员会检查和备案。有关质量保证应参照《即时检测质量和能力的要求》(GBT 29790-2013)[6]执行。

6 POCT结果报告

(1)POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》[7]对检验报告的要求，遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行(建议基层医疗机构具备检验信息管理系统)。

(2)POCT结果属于医学检验报告，必须保证医学检验报告准确、及时和信息完整，不得出具虚假检验报告。

(3)当发现医学危急值的结果时要严格按照《医学检验危急值报告程序规范化专家共识》[8]处理。

(4)POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样，须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。

(5)对于外送连锁经营的医学检验实验室，在保证生物安全和检验质量的前提下，可以在其连锁经营的实验室之间进行标本的异地检测，并在检验报告中清晰标注实际进行检验的实验室名称，便于出现差错时查找原因。

7 操作人员的培训与考核

各基层医疗机构POCT管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。基层医疗卫生机构POCT产品设备提供企业相关技术人员可参与受训。POCT管理委员会要认真安排POCT从检人员的培训，培训要规范化、定期化且加强检查，保证培训时间和培训质量，特别要重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目和(或)仪器前还应经过该项目和仪器操作的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。

7.1 培训内容

(1)开展POCT的目的、意义、局限性以及从检人员的责任心。

(2)POCT实验前质量保证：①影响检验结果的因素包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式，血浆和全血结果间的差异等；②对合格标本的要求；③POCT标本采集的具体步骤和操作，如从指端、新生儿脚跟及静脉埋入管采样等。

(3)试剂的正确选用、存放和使用，以及仪器校准、保养和故障排除方法。

(4)POCT标准操作程序文件的编写和执行。

(5)误差产生原因和分析处理方法，质量保证具体内容，包括日常室内质量控制和比对的做法和要求、出现差错时的纠正措施。

(6)检验对及时性的要求，急诊检验及特定要求的规定。

(7)结果规范化报告的程序和相关知识(原始结果、记录、复核、正式报告等)。

(8)学习《病原微生物实验室生物安全管理条例》，学习医疗废物管理的相关知识。

(9)上机操作实验。

(10)学习在工作中发生职业暴露事件时，应如何采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。

7.2 培训考核

培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，方可从事相应POCT检测工作。

8 POCT安全与感染防控

(1)开展POCT的基层医疗机构，必须建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，必须保障检验服务的质量及安全，以及员工、患者和来访者的健康和安全。建议洁污区域分开，做到布局合理、分区明确且标识清楚。

(2)应设专人负责标本在实验室内部，以及其他机构与实验室之间传递过程的生物安全工作，包括生物安全培训以及相关设备耗材的管理等。

(3)POCT实验室开展艾滋病检测及其他特殊检验项目，应当按照国家卫生健康委相关规定通过有关部门审核。

(4)标本采样区域建议达到《国家医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)[9]中规定Ⅱ类环境标准。严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》[10]有关规定，加强对传染性疾病标本的采集、运输、储存及检验相关管理。应当按照《医疗废物管理条例》[11]和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》[12]相关规定妥善处理医疗废物，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

(5)具有传染性的检验标本预防措施：①穿戴工作服、口罩、手套、眼保护镜等；②保管好刀片、采血针等锋利物品，避免刺破皮肤；③操作后正确洗手，每日用含氯消毒剂擦试操作台，如有试剂或标本溅出应及时消毒；④按照污染物种类分装废物，按医疗机构的规定处理；⑤科室中应该备有工作人员的名册和联系方式，以及建立健康档案[13]以备紧急情况使用；⑥如果工作人员意外发生皮肤破损并接触到污染品，应对其采取有效的保密检查、诊断并记录在案。

本共识由《POCT基层医疗卫生机构应用专家共识协作组》撰写，参与拟订和讨论的专家：

协作组组长：王清涛

协作组成员(按照姓氏拼音顺序排序)：

董书魁(原火箭军总医院检验中心)；龚倩(中山医院青浦分院检验科)；郭玮(中山医院检验科)；关坤萍(山西医科大学第二医院检验科)；华文浩(北京大学人民医院通州院区检验科)；贾莉婷(河南省妇幼保健院检验科)；江新泉(山东第一医科大学公共卫生学院)；柯杰(解放军空军医学特色中心口腔科)；雷蕾(长海医院儿科)；李健(解放军总医院第一医学中心检验科)；李莉(上海市医学会检验分会/第一人民医院检验科)；李雅彬(解放军总医院第五医学中心检验科)；刘光中(北京倍肯科技发展股份有限公司)；刘杰(解放军总医院第七医学中心检验科)；刘善荣(长海医院检验科)；娄加陶(上海市胸科医院检验科)；谭耀驹(广东省胸科医院检验科)；王海(解放军总医院第一医学中心检验科)；王华梁(上海市临检中心)；王金玉(中国标准化研究院)；谢林森(郑州市中心医院检验科)；徐国兵(北京大学肿瘤医院检验科)；杨红玲(广州市妇儿中心检验科)；杨俊梅(河南省儿童医院检验科)；杨晓莉(解放军总医院第三医学中心检验科)；于鹏(天津拜博口腔医院检验科)；姚世平(北京倍肯科技发展股份有限公司)；张传宝(国家卫生健康委临床检验中心)；张瑞(首都医科大学附属北京朝阳医院检验科)；郑磊(广东省医学会检验分会)；周强(广州医科大学附属二院检验科)；周洲(中国医学科学院阜外医院检验科)

执笔：刘杰 姚世平

致谢：感谢《中国医学装备》杂志对本共识的指导和帮助。