医疗设备的风险管理与控制

张仁敏 清华大学第一附属医院 （北京 100016）

内容提要：医疗器械的风险管理涵盖采买管理、实施过程的管理以及使用过程的维护管理。长期以来医院一直偏重医疗器械的采买以及应用，但却忽视维修和保养，致使医疗器械不正常的使用，品质安全有很大的风险。要想让医疗器正常运行，合理地为患者治疗，都应执行医疗器械维修、维护的风险管理和控制，最大程度地让器械设备实现自身的价值。

长期以来医院侧重医疗器械的采买以及运用，却忽略了器械设备的保养以及维护，导致因器械有关的医疗事故在治疗过程中不断发生，不仅严重地干扰了医疗质量，也干扰了医院的整体利益。医疗器械的管理和控制涵盖运用管理、采买管理以及医学过程保养的管理和控制。在临床使用过程当中，首先要注意医疗器械的安全以及品质，然后才是注意它的投入和带来的利益。当前，欧美很多国家在医疗器械的安全管理方面很注重风险管理和控制的理念，风险管理和控制涵盖了风险的研究、风险的猜测以及风险的操控这三个部分，风险的研究和风险的猜测，目标就是执行风险的管理与控制，方便以后在器材投入和风险方面打造一种相对平衡的状态[1]。

1.医疗设备的风险分析

美国是最早制定控制医疗设备安全性能法律、法规的国家，它的管理和控制之后被很多国家采用。美国在1976年就出台了《医疗设备修正案》，授权给美国FDA管理和控制医疗器械安全方面的品质，用来保证人民身体健康；又在1990年出台了闻名世界的《医疗设备安全法条》，正式开始了医疗设备不良事件发生的报告模板，增强了医疗器械面世以后的品质监管。从1992年～2002年这10年间，美国食品药品管理局总共接收了40多万份的事故上报，其中严重构成死亡人数达到6638人。所以，医疗器械在应用的过程中还存有诸多危险，这种危险不但能够找到来源，还能够估测计算。

2.医疗设备存在的缺陷

第一，医疗设备在设计的进程中，因为受到技术限制、认知水平有限和流程等原因的干扰，不同范围里有着设计目标单一、思考不细致、设计和实际的应用不对应、使用定位不精准的不足，构成不可回避的策划不足。与此同时，因为很多材料来自于工业加工，所以难免会面对生物的包容性、放射特性、微生物造成的破坏、化学物质的破坏等真实问题的干扰。而且，不管是原料的选用还是实际的应用，从实际应用的层面来说很好的原料以及策划却不一定能够适合临床中使用；部分化学原料就其安全方面说，通常也不是在很短的时间段里就可验证。在生产进程中，原料、元器件的挑选，生产器械的流程或者是实际使用进程的品质把握，生产和策划规范的相同性确保，以及后面的处理和打包、运输或者是不确定原因带来的危害等都是干扰因素。

第二，医疗设备和药是相同的，在面世以前都要通过相关注册和标准审核，最大限度地克服策划和生产方面的问题。安全性能的测评涵盖物理测评、化学测评、生物学方面的测评以及临床使用过程中的实际测评。物理的测评较为精准、合理、容易理解和执行，比如说设备原料的刚性以及弹性、还有体能和抗疲劳方面等。化学的测评通常就表现在对原料中的残留个体、有害物质的残留、部分添加成分等。在生物学的测评当中，因为有很多不受控的原因，生物学的测评即使已经可以完成组织、器官、以及分子水平，但是还有残留的物质以及降解、分解物发放等不确定因素[2]。

3.医疗设备风险评估

根据标准能够把医疗器械的风险区分成器械属性、物理风险、器械特点、安全操作以及应用次数等方面，依据对临床干扰程度的深浅，并且根据以往得出的量化数值，就是它的风险数值。物理风险如器械产生问题，可能会造成伤害、致死、不舒服的感觉，耽误治疗。安全就是说医疗器械的安全维护以及报警功效，涵盖以下：患者的病情报警、问题的报警、光感的报警、故障显示、接连的后续反应、器械安全的维护、接连的执行报警、开机时自动检查以及工作人员的手动检查。根据以上估计方法开展器械的预期估计，风险研究的目标在于开展风险的操纵，风险的数值不一样，风险操纵的分级以及成本投入也是不同的，计算的结果方便医院依据患者的情况是否紧急，可以采用对应的安全以及品质保证措施[3]。

4.医疗设备风险控制

4.1 采购时的风险控制

医疗器械的采用有着特定的成本风险以及品质风险，比如设备性能配置的高低、价格以及品质等。关系着医院的进步以及整体利益，用制度去约束采购过程是相当有必要的，采用涵盖需要的预测、策划制定、选择论证、执行签约、进行器械的安装以及验收、余款的支付等以上步骤。但是采购关系着整体利益，极易受到诸多因素影响，不论是直接购买还是进行招标，操作的过程不严谨，信息不透明，市场的混乱等。因此，控制好采购过程的风险，把握好入口关和品质关有很大的困难，要求医院建立严格的采买制度，规范采买程序和严格的操作过程，并且选用品质优秀的采购工作人员[4]。

4.2 使用过程中器械的风险控制

目前，国内的医疗器械数量在大量增加，但是大多数医院忽视对医疗器械的风险管理，并未将医疗器械品质管理加入到医疗范围之内，医院相关工作人员的教育缺乏，医疗器械使用方面的培训以及在职教育不够，导致器械在临床使用过程中存有安全隐患，部分形成了非常严重后果才被人们重视起来。医院现在首先要做的就是在国家法律、法律体系下，把对医疗器械品质、安全管理纳入到医院的平常管理范畴，并把器械的使用当成治疗以及护理过程的基础。第一步要做的就是推广设备使用前的检查，就是由操作人员根据操作说明、使用程序以及规范操作来对器械进行检查，检查执行环境基础、构成部分和系统的使用状况，进行器械功能的检测以及器械的自检，用来验证器械是不是处在一种较好的使用状态。

5.小结

总之，避开设备的风险，提升医生和患者的安全的概念，应引入到所有医院人的心里，加大力度呼吁所有医院合理的使用风险管理和控制的概念，管理好、使用好医院的医疗器械，不仅是对自己负责，也是对全社会负责的一项工程。