低频治疗仪审评要点分析

王小良 广东省药品监督管理局审评认证中心 （广东广州 510080）

内容提要：根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，针对低频治疗仪的现状及其特性，通过产品技术要求、研究资料、临床评价等方面对该类产品的审评工作中的重点问题进行分析。

低频治疗仪是根据物理学、仿生学、中医学以及临床实践而研发的产品，其治疗原理是由低频电流引起肌肉的收缩或松弛，可促进人体血液循环。将物理因子作用在人体各部位进行物理治疗，从而提高临床效果。可以调节神经的兴奋性和抑制性，增强局部血液循环和新陈代谢能力，提高免疫力，对特定部位的适应症具有消炎和镇痛的作用。

由于低频治疗类产品尚无专门的注册技术审查指导原则，本文从注册审评的角度对该产品的适用标准、生物相容性研究资料、性能研究、临床评价等安全有效性方面进行分析研究。

1.适用标准

此类产品适用的主要标准有：

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

YY 0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY 0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》

YY/T 0696-2008《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》

YY 0868-2011《神经和肌肉刺激器用电极》

2.生物相容性研究资料

治疗类产品大部分都采用电极片紧贴皮肤使用，基于使用过程中电极片的生物学危害，在审评中会着重关注电极片的生物相容性研究资料。电极片为一类医疗器械，如为自制产品，应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验；如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。

3.多个型号和附件的典型性

应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。对于送样产品所含附件，检验中心承检工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表无需体现这些附件的信息。为保证受检样品的一致性，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告最好进行关联。抽吸力（若适用）等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。

4.基本性能的确定

5.临床评价

“基本性能”是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。申请人在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和治疗相关的性能，各种线缆、应用部分、控制装置、显示装置、电极等性能是否受电磁干扰影响。编制产品技术要求应符合《医疗器械注册管理办法》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关法规。性能指标的制定可参考相关国家、行业标准并结合产品的技术特点、预期用途，且不低于适用的强制性国家、行业标准，而检验方法的制定应与其对应的性能指标相适应，同时采用现有的标准检验时需确认是现行有效的。

产品应至少包含以下主要性能指标：①输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA（RMS）；频率＞1500Hz为100mA（RMS）。②输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。③调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0～150Hz范围内。④调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%～100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。⑤连续工作时间应不少于4h。⑥设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。⑦电极：如为自制产品，应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验，同时还应考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持黏性（若适用）、剥离强度（若适用）、加热性能（若适用）、

根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求，此类产品可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，或根据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。统计显示大多数注册申报人采用临床评价的方式进行同品种对比，本文就同品种比对进行简要分析。

同品种对比时需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标是描述产品特性的重要指标，是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。同类产品对比表中，应对申报产品与对比产品在结构组成、关键参数、性能指标等的差异进行分析，重点分析差异对产品安全性、有效性的影响，提供证明其等同性的支持性资料。对比说明时建议重点关注临床预期使用的适应症，提交对比产品针对该适应症的临床文献或按《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求进行临床试验；临床分析评价应客观、全面，收集到的所有相关数据均应纳入分析，以充分证明产品的安全有效，并可达到预期用途。

6.小结

本文根据目前相关的医疗器械法规、规范性文件、国家及行业标准的要求，从注册审评角度出发，在临床评价、性能指标几方面对低频治疗仪的安全有效性进行分析研究，希望能为生产企业的注册申报提供参考，起到指导作用。