信息化技术下制药企业质量管理的新探索

高蓉

当前，我国制药企业积极推进管理信息化建设，在提高企业内部管理效率方面取得了一定成效。但是，大部分制药企业受信息化系统尚未完善、资金投入不足、信息技术人才匮乏等因素的影响，造成企业信息化建设未能覆盖到质量管理环节，所以导致企业质量信息收集分析效率偏低，不利于企业质量管理部门和生产管理部门及时掌握质量信息，影响着企业质量管理水平的提升。为此，制药企业必须重视信息化技术在质量管理中的有效应用，加快质量管理信息化建设。

1 制药企业质量管理概述

1.1 质量管理内容

制药企业质量管理是对药品生产过程进行质量检验和管理的一项重要工作。药品生产质量管理规范（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP）要求企业建立起有效的质量管理体系，强化对药品生产关键环节的管控。在信息化环境下，制药企业质量管理主要包括以下三个方面：一是原辅料管理。质量管理部门通过掌握原辅料入库、盘点和库存等方面的信息，对原辅料的流转过程进行监控，保证原辅料的使用具备可溯源性。二是质量检验统计。质量管理部门要对比分析检测参数、测试参数与标准参数之间的偏差，制定偏差纠正措施，以控制产品生产质量；三是质量统计。质量管理部门要根据药品生产质量管理规范GMP的要求，统计产品合格率和工序合格率，并将检验结果及时反馈给生产部门，以便于生产部门优化调整生产工艺[1]。

1.2 质量管理信息化建设要求

制药企业质量管理信息化建设要满足以下要求：一是深入融合GMP管理规范与ERP管理思想，使质量管理信息化建设实现质量检查、监督和管理三大功能，对企业各个生产环节进行质量监控[2]；二是质量管理信息化建设要实现与各车间管理子系统的对接，统一生产过程中各类原始数据的记录格式，使质量管理信息系统能够快速获取有效的数据信息；三是质量管理信息化建设要准确细分不同品种对应的检验项目，针对各个检验样品制定检验计划，自动生成检验记录，及时确认不合格药品。

2 信息化技术下制药企业质量管理的实施策略

2.1 物料管理信息化

制药企业物料管理是药品生产质量管理的重要环节，要求严格管理物料批次、物料存贮、物料使用期限、物料流向等方面，以保证药品生产质量。在物料管理中，制药企业可借助ERP系统实现物料信息化管理，对物料流转过程进行跟踪控制，避免人工管理差错[3]。物料管理利用信息化技术，可全程记录从物料采购到物料领用的全部数据信息，形成物料数据库，便于管理部门快速追溯每批产品的物料来源，以及每批次原辅料投产于哪一批次产品生产。在ERP系统的辅助下，物料管理可对物料入库、物料出库、物料调拨、物料领用、物料条形码管理、物料对账、物料报表等方面实现信息化管理。以物料出库单为例，借助ERP系统中库存管理模块，可追踪出库材料种类、出库材料件数、出库类别、出库日期、领用部门等相关信息[4]。此外，在物料管理中，还可应用条形码技术对物料进行跟踪监控，生产现场的操作人员利用与ERP系统联机的手持设备，可快速读取物料上的条形码信息，并利用扫描器自动录入物料相关信息，使物料在流转的各个环节都能实现自动化的信息录入与校对，实现对物料的全程跟踪监控，避免不合格物料投入生产。

2.2 生产管理信息化

制药企业应利用信息化技术建立起生产管理系统，及时收集生产过程中产生的信息，强化生产过程的质量控制。在生产管理系统中，要实时获取工艺参数、环境参数、设备运行参数等数据信息，按照生产工艺要求，监控生产过程中各项参数的变化，将采集到的参数信息上传到质量管理系统，实现对生产过程的质量监控[5]。在生产过程中，若生产管理系统监测到参数异常状态，即实际参数临近或超出预设值范围，则立即进行预警，便于质量管理部门根据预警信息及时处理偏差，进一步强化对生产流程的过程化控制。同时，生产管理系统还要自动统计生成生产报告，针对报告中的数据进行分析，总结质量趋势，根据质量趋势制定生产工艺优化调整方案。

2.3 实验室管理信息化

产品质量检验是制药企业质量管理必不可少的环节，在信息化环境下，制药企业应以实验室为中心，运用信息技术建设实验室信息管理系统，对实验数据信息进行集成化管理，形成全面规范的管理体系[6]。在实验室信息管理系统中，制药企业要将实验室业务流程、标物标液、仪器设备、化学试剂、文件记录等都纳入到信息化管理范围内。实验室信息管理系统要自动记录批次请检、样品接收、样品检验、检验结果录入、检验结果审核、检验结果发布、批次放行等流转环节信息，强化对检验过程的监控。同时，实验室信息管理系统要与生产车间管理系统、客户管理系统、质量管理系统实现对接，通过自动采集、分析和挖掘相关数据，进而如实反映质量变化趋势。

2.4 面向GMP建立质量管理系统

在信息化环境下，制药企业要面向药品生产质量管理规范（GMP）建立起质量管理系统，实现对药品生产全过程的严格控制，以达到提高药品质量、提升质量管理效率的目的[7]。制药企业可利用信息化技术，结合药品生产特点，建设质量管理系统，将质量偏差、变更管理、质量审计、OOS/OOT、质量投诉等作为管理重点，通过整合自动化工作流、趋势分析和报表图表编制等功能，进而帮助制药企业提高质量管理效率。质量管理系统主要包括以下模块：

2.4.1 信息录入。在某一批次药品的某个生产环节结束后，要按照流程录入工单、品号、品名、规格、生产批号、批号说明等信息；在药品成品入库前要录入生产指令、领料单、准产证、审核内容、审核日期等信息[8]；在检验后录入检验编号、检验名称、检验结果、标准合格上限与下限、检验水平、检验标准等信息；录入销货退回药品检验信息，包括销退品名、规格、次数、退回原因、客户信息等信息，为销货退回分析以及下批次生产质量管理提供依据。

2.4.2 成品药抽查。根据药品特点设置检验规则、检验方法、检验水平、检验批次、检验数量等内容，对成品药质量进行抽查，追溯不合格药品的源头，禁止不合格药品流出[9]。

2.4.3 偏差处理。该模块可自动统计生产记录，演示偏差流程节点，生成偏差内容统计报表，明确产生偏差的责任部门，并提出偏差处理措施。

2.4.4 变更控制。该模块对变更申请、预审批、变更执行以及后续审批进行跟踪监控，及时更新监管部门的批准信息。

2.4.5 审计。该模块可对供应商、内部质量管理进行审计，自动化生成和发布审计报告。

2.4.6 投诉管理。该模块可集成企业EQMS系统，及时获取客户投诉信息，对投诉进行快速响应、调查、分析和电子化处理[10]。

3 讨论

通过本文研究分析可以看出，制药企业质量管理信息化建设在提升质量管理工作效率方面发挥着重要作用。为保证制造企业质量管理信息化建设成果，使其融入到企业管理信息化建设中，应注意以下问题：一是整合各个系统。前文所述的物料管理、生产管理、实验管理信息化所依托的系统，既要保证单独运行，又要保证各系统能够建立起信息共享机制，实现各系统之间有效对接，使质量管理覆盖到制药企业生产的各个方面；如，实现物料管理系统与实验室管理系统对接，使实验室可以将检验结果信息及时反馈到物料管理系统中，实现对物料移动的质量监控[11]；二是保证软硬件设施建设投入；制药企业质量管理信息化建设要加大对软硬件设施的资金投入力度，直接购买功能齐备的软件，或结合制药企业质量管理实际需求开发设计系统[12]；同时，制药企业还要配备通讯设备、网络设备、计算机设备等，保证设备支持软件系统运行；三是提高质量管理人员信息技术能力；制药企业在推进质量管理信息化建设的过程中，要对外招聘专业的技术人员，优化人员队伍结构，同时还要对现有质量管理人员进行培训，使其掌握系统操作方法，具备良好的信息素养，能够胜任质量管理系统操作岗位的能力需求，熟练操作系统强化企业各个环节的质量管理。

4 结语与展望

总而言之，制药企业要遵循新版GMP的规定要求，充分利用信息化方式建立起质量管理体系，促使质量管理信息化建设覆盖到物料管理、生产管理、实验室管理、质量偏差管理等各个环节，强化对药品生产过程的质量控制，实现对质量的跟踪监控，及时纠正和预防质量偏差，进而促使企业质量管理持续改进，不断提高制药企业的质量管理水平。