儿科门急诊中药注射剂超说明书使用情况调查分析

易文燕，严汝庆，黄碧青，高碧莲

（广西壮族自治区贺州市人民医院，广西 贺州 542899）

儿童用药风险明显高于成人[1]，超说明书用药是重要风险因素[2]。目前，我国儿童超说明书使用中药注射剂的研究较少[3]。本研究中回顾分析了我院2017年1月至12月儿科门急诊超说明书使用中药注射剂的情况，为儿科安全应用中药注射剂提供参考。现报道如下。

1 资料与方法

1．1 资料来源

通过我院医院信息系统（HIS）抽取2017年1月至12月儿科门急诊使用中药注射剂的处方，排除不规范处方。

1．2 抽样方法

采用公式 n＝（Zα／2／δ）2· π（1- π）计算样本量，其中，δ取2%，α取0．05，π取50%时 n最大为2 401，扩大10%样本量，抽取处方总数2 640张。为了避免病种、季节等因素的影响，采用分层随机抽样法抽取0～18岁儿科门急诊使用中药注射剂的患儿处方，随机数字表由SPSS 19．0统计软件生成。

1．3 标准

1．3．1 超说明书用药判断标准

依据原国家食品药品监督管理总局批准的最新版药品说明书作为超说明书用药判断标准。超说明书用药内容包括超年龄、超剂量、超给药途径等[4]，本调查主要从用药人群、用法、用量、适应证、禁忌证和溶剂共6个方面8项指标判断儿科超说明书使用中药注射剂的情况。未提及儿童用药信息即为未明确说明儿童用药年龄段信息、用法用量、适应证、禁忌证等。

超适应证评价原则[5]：临床诊断所列疾病可能出现的症状及其治疗均不符合药品说明书标明的适应证时，则评价为超说明书用药。

超剂量评价原则：用药剂量超出了说明书规定范围。若说明书未明确给出剂量，则按体质量计算；若未标注患儿体质量，则依据如下公式计算[6]，3～12个月，体质量＝（月龄 ＋9）／2（kg）；1～6 岁，体质量＝年龄×2＋8（kg）；7～12 岁，体质量＝（年龄×7-5）／2（kg）。

复核：每张处方的评价均严格依据《处方管理办法》相关规定，且经过副主任中药师复核。

1．3．2 年龄分段

根据《人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）指南》，将患儿分为4个年龄段，即新生儿（0～27 d）、婴幼儿（28 d至 23个月）、儿童（2～11岁）、青少年（12～18岁）。

1．4 数据采集及统计学处理

数据利用HIS采集，项目包括患者科室、年龄、性别、体质量、全部临床诊断、用药记录（如药品的名称、剂量、频次、途径等）。采用SPSS 19．0统计学软件处理。

2 结果

2．1 一般情况

符合抽样要求的儿科门急诊处方共2 640张，涉及男性患儿1 567张，女性患儿1 073张；用药品种211种；超说明书使用中药注射剂的处方有1 022张，占38．71% 。

2．2 超说明书用药情况

超说明书用药类型：超年龄用药的处方数及用药记录最多，共 739 张(72．31%)，748 条(72．20%)，绝大多数为热毒宁注射液未按说明书中的年龄要求而用于3岁以下患儿。详见表1。

表1 超说明书用药类型

各年龄段超说明书用药类型：统计结果显示，婴幼儿期超说明书用药发生率最高（51．08%），其次为儿童期（47．46%）；本次调查未发现新生儿患儿使用中药注射剂。详见表2和表3。

表2 各年龄段患儿超说明书用药情况

表3 各年龄段患儿超说明书用药类型处方分布（张）

不同药品超说明书用药情况：统计发现，超说明书使用的中药注射剂有10种，其中有4种未涉及儿童用药信息，柴胡注射液最多，占50．43%，其他依次为注射用丹参（冻干，43．10% ）、醒脑静注射液(4．74%)、注射用双黄连(冻干，1．72%)。注射用丹参（冻干）说明书标注的治疗范围为冠心病、心绞痛，临床超适应证用于治疗患儿支气管炎、肺炎。不同药品超说明书用药情况见表4。

表4 不同药品超说明书用药情况

3 讨论

中药注射剂使用不合理是其发生不良反应的重要因素，而超说明书用药是其不合理使用的主要类型[7-8]，儿童用药信息在中药注射剂说明书中通常不明确，故儿科超说明书使用中药注射剂现象更普遍[9-10]。

本调查结果显示，按处方和用药医嘱统计，2017年儿科门急诊中药注射剂超说明书使用发生率高于张伶俐等[4]的类似调查结果。原因可能为药品说明书内容缺乏儿童用药信息，临床用药无“据”可“依”；这类中药注射剂处方大部分为西医师所开，而他们更多时候是根据经验使用；虽然有些说明书未提及儿童用药信息，但有相关指南或其他证据支持用药也是原因之一。

超说明书用药类型中，“年龄超范围”的处方最多，药师建议临床医师避免将中药注射剂用于说明书未提及年龄段用药信息的患儿。包括注射用丹参（冻干）在内的4种中药注射剂未涉及儿童用药信息，但卫生部《手足口病诊疗指南（2010年版）》、中医儿科临床诊疗指南、手足口病（修订）中注射用丹参（冻干）、醒脑静注射液提及可用于治疗手足口病患儿。本研究中，超适应证用药现象也较普遍，由于药品说明书所标明疾病通过了相应的验证，而如果通过其治疗超说明书的疾病，则对应疗效不确定，且安全性也不明确，因此使用中药注射剂过程中应依据说明书规定严格使用，辨证施药。根据年龄段分析，婴幼儿期发生率最高，其次为儿童期，与国内研究结果一致[11]，可能与这2个年龄段的患儿数量较多及缺乏安全用药信息有关。

儿科门急诊中药注射剂超说明书使用现象普遍，为了提高用药安全性，建议在医院内部制订超说明书使用中药注射剂的管理制度，建立超说明书用药流程，确保中药注射剂的临床合理应用。