我国保健食品监管的影响因素分析

刘 静

(国家食品药品监督管理总局高级研修学院/中国社会科学院社会学研究所，北京 100732)

2016年7月1日正式施行《保健食品注册与备案管理办法》中明确规定： 保健食品是指，“声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品”[1]。保健食品监管是国家食品药品监督管理总局为控制市场失灵，以各种标准为依据，所采取的特定的政府干预行为，对保健食品在上市前后的各个环节进行必要的控制或干预，这样就可以使保健食品的安全性和有效性得到保障[2]。

1 我国保健食品监管的研究现状

本研究选取中国期刊全文数据库(CNKI)中的期刊和学位论文两个数据库作为来源。利用高级检索功能，选择发表时间为2007—2017年，以题目或关键词同时含有“保健食品”的文献进行搜索，以题目或关键词同时含有“监管”的文献进行搜索二次筛选。

1.1 保健食品的研究现状

以“保健食品”为检索关键词，检索2007—2017年国内保健食品相关文献研究数量(图1)。从文献数量可以看出，我国对保健食品行业的关注度还是比较高的。耿莉萍[3]指出了我国保健食品市场存在的问题，如夸大保健食品功效、销售商欺骗式销售、销售假劣保健食品等，导致保健食品市场混乱不堪，进行了原因分析，并提出相对应的建议。2006—2015年期间注册审批的保健食品高达7 882个，其中2011—2015年期间，增强免疫力、辅助降血脂、缓解视疲劳等功能声称的比例显著增高，可见在此期间我国保健食品行业的发展状态良好[4]。

图1 保健食品的文献数量

1.2 保健食品监管的研究现状

以“保健食品监管”为检索关键词，检索所得到的相关文献研究数量统计见图2。2016年李容琴[5]分析了我国保健食品监管方面存在的一些难题，如原料目录条款认定存在争议、虚假宣传方面、企业标准等问题，提出相应的对策。2017年刘华东[6]在《我国保健食品监管问题研究》中，根据对新《食品安全法》的解读，结合对国外发达国家和地区在保健食品监管中先进经验分析，针对我国存在的问题，提出就如何解决我国保健食品政府监管中的问题的建议。

图2 保健食品监管文献数量

2 我国保健食品监管现状

2.1 我国保健食品监管模式

2.1.1法律法规 我国现如今对保健食品监管的法律法规主要是依据《食品安全法》《保健食品管理办法》《保健食品注册管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《保健食品良好生产规范》《保健食品标识规定》《保健食品广告审批暂行规定》。在新《食品安全法》中，首次将我国讨论多年的保健食品实行注册和备案双管制以法律的形式予以明确[7]。

2.1.2监管模式 2015年10月实施的新《食品安全法》在对保健食品的监管制度方面做了重大调整，在法律层面上也确定了一个全新的监管模式，主要从以下五方面来说：

(1)市场准入方面：按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》，为进一步落实“放管服”的要求，统一规范全国保健食品备案管理工作，国家食品药品监督管理总局在已经发布的《保健食品原料目录》和《保健功能目录》的基础上，组织制定了《保健食品备案工作指南(试行)》，并首次建成了我国保健食品备案信息系统，此系统于2017年5月1日正式上线运行，由此开启了我国保健食品注册与备案“双轨制”管理的新局面[8]。此方法的实施总体上对保健食品产品的准入放低了要求，将给此行业带来更大的挑战，会有越来越多的新企业加入，监管部门的工作量也将会大大增加。面对新挑战，要不断加强监管力度，适应新发展。

(2)技术审评方面：保健食品原料目录和食品安全风险评估相结合，《保健食品原料目录》包括保健食品的原料名称、用法用量和对应功效；对于那些用于保健食品生产的原料，只能是列入《保健食品原料目录》，且不能用于其他食品的生产。食品安全风险评估为食品安全监管方法的制定提供了科学依据，对其进行了事前预防，并主动发现存在的风险，明确监管的重点。

(3)职能划分方面：《食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》将国家食药监、省级食药监、基层食药监的职能划分细化了，加大了省级食药监的职责，除了要做好现场检查、抽查以及日常的监管以外，增加了备案管理、总局委托的注册变更和保健食品广告的审查等工作；基层食药监任务更加繁重，新的监管模式给基层监管带来了更大的挑战，这可能导致某些地方的职能部门“心有余而力不足”。

(4)企业自律与政府监管相结合方面：政府是外部监管，内部则需要企业自行控制。企业负责树立好自身形象，给予百姓以信任。政府则将监管重心从许可更多地转移到生产过程监管，不仅做好日常监管，更要落实好企业的主体责任。

(5)特殊医学用途配方食品监管方面：2016年3月国家食品药品监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)，该办法是在新修订的《食品安全法》第八十条的基础上所制定的，是我国第一部专门针对这方面所制定的规章，于2016年7月1日实施。该办法的适用对象是在“中华人民共和国境内生产销售和进口的特殊医学用途配方食品的注册管理工作，不适用于医疗机构配制供病人食用的营养餐”[10]。

3 我国保健食品监管存在问题及原因分析

3.1 保健食品监管中存在的问题

3.1.1对虚假宣传等违法违规现象监管乏力 近几年，国家食品药品监督管理总局每年都会对上万条保健食品广告进行查处，尤其对违法宣传广告更是加大了惩罚力度。但是，保健食品违法广告现象仍然频繁出现。违法广告主要有两种形式：一种是没有经过严格的内容审批就在地方媒体上公开播送出来；另一种是虽然通过了审批，但是企业在产品质量的诚信方面做了虚假承诺。部分企业利用消费者对保健食品“具有疗效”的错误期望心理，企业采用地毯式的宣传方式，如到居民社区义诊、办讲座、现身说法，或是找一些有权威的专家对其保健食品的功效进行夸大宣传，由于宣传的场所和时间都不固定，使得监管部门很难开展有效打击。

3.1.2具备检验检测能力的机构分布不均 在检验能力和人员配置方面，东部地区和沿海地区的检验检测机构在仪器设备配置、相关人员能力、应对突发情况的解决能力方面都明显优于西部地区和内陆地区；尤其是经济欠发达地区的基层监管人员进行例行抽检的过程中，人员数量、装备数量以及专业水平等方面均无法满足市场监管的需求，而经济欠发达地区恰恰是伪劣假冒保健食品泛滥的区域。

3.1.3生产经营企业管理的自律性差 某些不法商家未按批准注册的配方生产，在保健食品中添加药品，如在辅助降血糖产品中添加格列本脲，在增强免疫力产品中添加西地那非等[11]。从事保健食品生产和销售的相关企业，在财务方面弄虚作假，无法保证原材料的来源安全。在销售过程中，将保健食品与普通食品混合在一起进行销售，故意引起消费者混淆。

3.1.4消费者自身存在的问题 消费者的维权意识不够强，许多消费者为免除不必要的麻烦和纠纷，即使自己购买到了假的保健食品，也会选择沉默。大多数消费者既不与企业进行沟通，也不直接向监管部门进行举报投诉，这使得监管部门无法及时得到信息对违法企业采取惩罚措施。随着互联网时代的到来，部分消费者选择网上购买产品，一些不法商家利用互联网信息不对称，夸大宣传甚至虚假宣传。由于对互联网监管存在一定难度，一旦出现问题，消费者很难举证，从而使问题得不到有效地解决。

3.2 原因分析

3.2.1法规体系方面 药品、普通食品和保健食品，在法律层面上的概念和界定是相对清晰的[11]。但实质上保健食品是介于药品和普通食品之间的一类特殊食品，长期以来“食药同源”的思想，以及如何辨别保健食品是“食”还是“药”，仍然存在很大争议[11]。造成这类争议的原因主要有以下三方面：一是原料使用方面，用于药品、普通食品和保健食品的原料在科学上无法完整地区分开，目前仅从监管的角度进行划分；二是在功能声称方面，按照我国的传统理念，保健食品的“保健功能”与中药材的“治未病”是同宗同源、难以完全区分，目前仅从监管的角度进行表述程度的限定；三是产品剂型方面，主要用于保健食品和药品的常用剂型，如胶囊、片剂、口服液、冲剂等，目前这些剂型并未完全禁止普通食品使用[11]。

3.2.2政府监管力度方面 目前我国保健食品常见的违规宣传方式，主要有以下三种：一是保健食品超出批准内容虚假夸大宣传。保健食品规定声称的特定保健功能主要有27项，并且在批准文件中对经注册批准的保健食品的声称也做了明确的规定，但是某些不法生产企业和销售企业在推广产品时，依然存在超出批准的内容虚假夸大产品功效的问题；二是普通食品宣称有保健食品的功效。普通食品未经审批声称具有各种功效，甚至其功效超过保健食品功能，尽管我国规定禁止普通食品声称特定保健功能(即保健食品的27项特定保健功能)，但未明确禁止普通食品声称有其他功效，普通食品未经审批声称在市场上以各种方式宣传保健功效的情况十分普遍；三是其他类产品冒用“保健品”的名义宣称保健功效。目前，一些保健用品、消毒产品等以“保健品”的名义宣称其具有养生保健和预防功效，例如某些酒类产品标称为“保健功效”；某些饼干则宣称有“养胃功效”[11]。在处罚虚假宣传保健食品方面，国家食品药品监督管理总局严厉打击违法宣传保健食品及违法发布保健食品广告的企业，尽管我国的《保健食品广告审查暂行规定》与《广告法》在内容方面均有涉及，但是执法过程中以哪部法规为准，并没有详细说明。同时，我国对保健食品违法宣传给予的惩罚力度不够，对于企业来说，违法成本较低，但却能获得高额利润，这导致部分企业“知法犯法”。

3.2.3检验检测机构方面 检验检测机构建设不足，一方面是因为投入不足。食品药品的监管具体到基层以后，地方政府机构由于受到当地财政状况的制约，基层检测机构发展缓慢，检测设备普遍落后。另一方面是检验机构的自我危机意识不强，随着科技的不断发展，高水平的第三方检验机构正在不断涌现，政府部门检验机构应积极地参与科技创新，不断增强科研能力，提高检验检测能力。

3.2.4企业方面 许多规模较小的生产企业由于自主研发能力薄弱，为购买高水平的研发设备和聘请专业的技术人员，铤而走险地降低生产成本，不严格遵守生产规范。部分企业过度追求利益最大化，为突出产品功能，擅自更改获批准的配方，甚至在产品中添加违法药物。在我国药品流通过程中监管，采用全周期的监管模式(即研发、生产、经营、使用)，实施“两证一照”制度(即GMP证书、GSP证书、经营执照)，我国对于保健食品的经营资质管理仅要求有《食品流通许可证》即可，尚缺少针对保健食品流通全过程的相关监管法规，一旦出现问题，无法进行全程追溯。

3.2.5消费者方面 消费者的自我维权意识薄弱，这是由于消费者对保健食品了解不足，导致其对保健食品的标示、标签看不懂或不认识，对保健食品的功效也只是略知一二，对相关法律法规不清楚，不知如何进行自我维权。另一方面是对相关法律法规知识的普及不到位，导致消费者不能及时地进行举报投诉。

3.3 影响因素分析

本文以我国保健食品监管的五个方面为基础，编制我国保健食品监管影响因素调查表。问卷主要内容包括监管的法律体系、政府监管力度、监管的检验检测技术、企业、消费者等方面。本次问卷采用电子邮件的方法，对B市区级食药监管部门、保健食品生产企业、销售企业、社区居民，发放调查问卷100份，回收95份问卷，回收率95%。由于所涉及的每个影响因素都在不同程度上反映了我国对保健食品监管中的某些问题，而这些影响因素彼此之间存在一定的关联性，因此，本文选用因素分析法对调查得到的数据进行处理，从而达到把一些具有错综复杂关系的变量归结为少数几个因素的目的。

3.3.1总方差解释分析 由表1可见，特征值大于1的因素共有5个，说明可选5个因素作为参考。其中，法规体系影响因素可以解释31.224%的原因；消费者影响因素可以解释11.784%的原因；企业影响因素可以解释7.486%的原因；检验检测技术影响因素可以解释7.108%的原因；政府监管力度影响因素可以解释6.237%的原因，累计这5个因素总共可以解释63.839%的原因，说明本次调查适合做影响因素分析。

表1 总方差解释数据

3.3.2旋转引资载荷矩阵分析 由表2可见，法规体系健全程度、法规对违法广告约束力、法律关于执法依据等方面指标的载荷系数较高，可以归结为法规体系因素；消费者对法规熟悉程度、消费者自我维权、消费者对保健食品知识等方面指标的载荷系数较高，可以归结为消费者方面的因素；企业虚假宣传、企业违法生产、企业违法销售等方面的指标的载荷系数较高，可以归结为企业方面的因素；检验检测设备、检验检测人员、检验检测技术等方面的指标的载荷系数较高，可以归结为检验检测技术因素；政府处罚违法广告、政府对违法广告查出效率等方面指标的载荷系数较高，可以归结为政府监管力度因素。可见，本次调查中影响因素的影响程度排序是法规体系影响程度最高，消费者因素影响程度高于企业因素，企业因素高于检验检测技术因素，检验检测技术因素高于政府监管力度因素。

表2 旋转引资载荷矩阵

4 对我国保健食品监管的建议

4.1 从监管源头开始，落实保健食品企业主体责任

首先从生产源头开始，加强对原辅料的监管，劣质、变质的产品都不能作为保健食品原料，严格控制各生产环节的关键点，对成品进行严格的检验。规范经营企业的销售行为，尤其是网上销售保健食品，要严格遵守网络食品经营的相关规定，禁止出现以各种媒介的虚假广告、夸大宣传的现象。

4.2 完善相关法律法规

地方政府的监管工作需要以国家的法律法规为基础，但我国在地方层面的法规仍不成熟，这种状况将会严重影响我国保健食品行业的发展，因此需要出台具有地方监管特色的法规，并制定相关配套措施，从而使保健食品能够在法治的管理下更加蓬勃发展。加强对地方保健食品的立法和监管制度的建设，完善事前、事中、事后监管政策，促进各地保健食品行业的健康发展。

4.3 提高承检机构的检验检测能力

加快推进相关法律法规的立法，从制度领域规范检验检测机构的行为，加强对检验检测机构的管理者、签字授权人及相关技术人员的管理与培训，依法依规履行检验行为。财政部会同相关部委，加大对地方财政专项资金的拨付力度，提高检验检测机构的能力，从根本上实现检测效率和检测能力同时同步提升。同时，鼓励政府与具备检验检测能力的第三方检测机构合作，第三方提供人员和技术，实现大范围、高频率的检测，快速出检测报告，以便政府及时对违规企业进行处罚。

4.4 加大对保健食品的宣传力度和认识度

消费者缺乏保健食品方面的科普知识，地方政府应积极利用广播、电视、报刊、微信公众号、宣传手册等各类媒介进行宣传，或是深入到社区、乡村等地，再以讲座的形式向人们科普一些关于保健食品方面的常识，从而让消费者特别是老年消费者能够识别并抵制假冒的保健食品。各级政府部门要时刻保持投诉电话的畅通，并且要及时解决消费者的投诉举报，依法维护消费者的合法利益。消费者购买保健食品时，要记得认准标外包装上的“蓝帽子”标记，识别相应的批准文号。◇