手术室对外来骨科器械的规范化管理

王壮

外来骨科器械是指医疗器械厂家给医院临时使用的手术器械，有骨折专用的手术内固定用的工具，如电钻、钉子、钢板等，还有人工膝关节、髋关节等需要的关节置换工具，其他大型手术需要的工具等[1]。随着社会经济的发展，器械公司提供的此类器械种类、数量越来越多，但是因为价格昂贵，这些外来器械不仅仅提供一家医院，很有可能存在院内感染问题[2]。为了保障的手术患者的安全，因此，规范骨科外来器械的管理也是手术室工作的重要部分，外来器械的管理细致到每个环节之中。现在对骨科外来器械在手术室存在的问题及解决对策进行综述。

1 外来骨科器械在使用中出现的问题

1.1 外来骨科器械流动性大，手术供应不及时

因手术急诊或术前手术医生没有及时通知器械公司，造成器械在手术前一天不能及时送到手术室。此外，许多医疗器械厂家将同一器械供给几家医院同时使用，术后由于紧急送给其他医院，或者其他原因，导致器械清洗不合格，处理不到位[3]。手术中需要但报损的器械未及时得到更换或补充，器械不配套等；或因路程太远，交通阻塞等其他原因，导致手术器械不能及时送达，导致手术延误。

1.2 外来器械交接混乱

手术室人员与厂家工作人员清点不严格，或对器械不了解，记录不详细，缺乏准确性，易造成器械交接混乱、丢失[4]。一旦发生纠纷，无从查起。另外，医疗器械的准入证、合格证等不全面或不符合要求，也容易引起医疗纠纷。外来的医疗器械由器械厂家直接管理，手术后由厂家人员清洗后直接带走，并未要求手术室人员对外来器械的清洗及打包流程进行监管。

1.3 器械清洗不符合要求

器械在外院使用后送到本院，之前没有按照清洗流程清洗，有时甚至留有血迹、污渍，清洗、清洁极不规范，增加了院内感染的几率。杨晓红等[5]于2017年1月—2018年12月抽查116件外来手术器械，将116件样本随机分成两组，对照组与研究组，每组58件。对照组按照器械供应商的清洗方法清洗；研究组根据手术室清洗流程清洗，最后打包消毒，试验结果应用统计软件，评价两种清洗方法的效果差异，以P＜0.05表示差异有统计学意义。结果表明，对照组器械清洗合格率为68% ，研究组合格率为93% ，证明外来器械的清洗环节不符合要求。

1.4 外来器械灭菌效果监测不及时

由于我院的外来器械灭菌效果的监测在供应室，所以在手术室内消毒灭菌的急用外来器械不能得到及时的监测结果，不能做到先监测后使用。

1.5 手术人员对外来器械的性能及使用不够熟练

因外来医疗器械的种类繁杂，每种手术对应的手术器械不同，且手术人员未经过系统的学习，所以对外来医疗器械的性能、使用、保管和维护不熟悉，故而导致器械准备不全、丢失、损坏，甚至手术配合不好等问题[6]。由于跟台人员是医疗器械厂家的人员，手术室并未要求他们出具职业资格证书，经评估发现部分医疗器械跟台人员不具备医护执业资格，并且对手术室规章制度和无菌技术缺乏了解，手术室在跟台人员管理方面不规范，可能因为器械方面导致手术延误甚至暂停[7]。

2 外来骨科器械的管理措施

2.1 保证手术前的外来医疗器械及时供应

2.1.1 外来医疗器械的准入条件 根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定[8]，医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的许可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。我院的医疗器械经由采购办选购，应按上级相关文件要求执行，要求各证件齐全，缺一不可。我院要对医疗器械采购实行统一招标，选购，管理，对于不符合规定的器械一律拒绝选购[9]。手术室也需对外来器械严格把关，对并未在医院采购办备案的个人或者医疗器械公司推销的任何医疗器械不能以任何借口采用。

2.1.2 制定严格的外来器械管理制度，保证手术器械的及时供应 择期手术相关的手术器械可以提前准备，需要的外来手术器械由医生与厂家联系，提前送至本院的供应室，这些外来器械由供应室按流程处理，清洗、打包、消毒灭菌，结果显示外来手术器械的清洗质量合格，灭菌后的各项监测结果合格[10-11]。对于急诊手术，厂家人员直接把手术器械送到手术室，与手术室工作人员交接；对于未能及时送到的器械，当班人员要及时通知医生，由医生联系医疗厂家及时运送器械，避免因外来器械供应不及时导致的手术延误。

2.1.3 外来器械交接制度，建立外来器械交接登记本 外来器械送至手术室时，由手术室护士接收，与医疗器械公司人员共同清点器械的数量，务必做到逐一清点，以免发生手术小器械遗失现象，同时检查器械的性能是否完好备用，器械是否齐全，双方核对无误后签名，术后取回器械时，双方再次核对签字。

2.2 注重细节，规范外来器械的清洗、灭菌及管理环节

2.2.1 细节决定成败 经调查，医疗器械公司把器械从一家医院送到另外一家，由于时间紧迫，外来器械没有很好的按照流程清洗，送到医院后未经清洗直接进行高压灭菌消毒，灭菌监测结果不合格，因此，器械清洁是保证器械灭菌成功的关键，凡是外来的手术器械，一律要重新清洗[12-13]。可根据外来器械的性质选择手工清洗和或机械清洗，对精密的器械和动力工具（电钻、电锯）选择手工清洗，其他器械则选择机械清洗，本院的清洗为超声清洗。清洗时应检查结构复杂的器械及管腔，打开闭合的器械及管腔，拆卸到最小单位，有利于彻底清洗。超生清洗时，超生清洗机内加酶能有效清除管腔内血迹，残留物[14]。未经清洗酶浸泡的器械，高压灭菌后，仍有肉眼不能看见的附着物残留。而清洗酶能有效的分解生物蛋白，流动水冲洗后，高压消毒没有残留物。合格的机械清洗也能提升外来器械的清洗质量和灭菌质量，有效降低手术患者的感染风险[15-16]。清洗后认真检查器械是否残留血迹、污渍，检查完毕，浸泡水溶性油中，以免生锈，润滑吹干后打包消毒。

2.2.2 骨科植入术手术室的灭菌方法 骨科的植入术是手术室无菌要求最高的手术（例如膝、髋关节置换），需要根据手术类别选择对应的消毒灭菌方法。耐高温高湿的物品首选高压蒸汽灭菌，因为高压蒸汽灭菌法具有更好的稳定性、持续性和杀伤性，用高温加高压灭菌，不仅可杀死一般的细菌、真菌等微生物，对芽孢、孢子也有杀灭效果，对于灭菌物品来说安全系数最高，高压蒸汽灭菌是最可靠、应用最普遍的物理灭菌方法[17]。不能耐高压灭菌的器械用环氧乙烷、低温等离子灭菌。由于外来骨科器械物品多，器械重，对灭菌参数要求高，要严格执行打包规范要求，根据器械包的重量分批包装，每包不超过7 kg，对于重量很大的大包骨科手术器械应进行分开、多次单独小包装灭菌[18]。另外，快速蒸汽灭菌不做为骨科手术器械的灭菌选择。严格执行《清洗消毒及灭菌效果监测标准》中植入型器械（例如内固定用器械）进行灭菌时应分批次进行生物监测，除了放置指示剂、爬行卡外，还必须随锅放置菌管进行生物监测。灭菌结束以后，爬行卡[19]合格可作为提前放行的标志。同时将灭菌菌管送至供应室[20]进行生物培养。培养合格后，要求对监测结果登记，之后发放到手术室。

2.2.3 手术中器械护士与巡回护士需认真核对 手术中器械护士与巡回护士认真核对器械的数量，术前、术中、术后，3遍核对，确保术前术后器械数目一致。骨科植入物的手术，每用一个植入物时，都要认真做好记录，写好名称、数量、有效期。贴好标识，不可遗失，以免发生医疗纠纷时，可以做为法律原件依据。本院的标识贴要求护理文件一份，医生留存一份，器械厂家留存一份，标识与植入物包装盒与医生核对无误后由医生处理。

2.2.4 外来器械配合人员的培训 一方面是对器械公司的跟台人员进行相关知识培训。多数的医疗器械厂家没有对跟台人员进行基础医学及无菌知识的培训，他们要求跟台人员学习器械的安装、使用等技术性问题，但是并不重视医院的院内感染问题，没有意识到无菌操作的重要性，以及他们对手术室的规章流程的漠视，这些不重视都可能导致医院院内感染。因此，医院必须对跟台人员进行严格的无菌知识及院感知识的培训考及考核，合格后方可跟台。即使是医学专业人员也必须接受相关的清洗、消毒灭菌知识、无菌操作技术培训，学习基本的手术相关理论知识和操作技能以及感染预防控制常识与技能，能自觉严格遵守手术过程中所有操作要求及规章制度，经过考核，合格后方可跟台操作。

另一方面，对全科人员进行培训，请专业的器械厂家人员讲解各种外来器械安装、操作流程及注意事项，全科人员进行考核，合格后方可进入手术间跟台手术。

2.2.5 外来器械术后处理 为避免交叉感染，外来手术器械需严格处理[21]。手术结束后，由台上护士和外来跟台人员共同处理术后器械，台上护士按器械清洗流程处理本院器械，跟台人员按手术室器械清洗流程处理院外器械，由台上护士监管，共同清洗后，清点无误后取走，双方在外来器械登记本上签字。

3 小结

现代医学的快速发展，用于手术的器械也日新月异，手术器械的种类日渐复杂， 为了更好的应用于临床，而不出现差错事故，我们需要建立健全的器械相关制度：器械准入、交接、清洗消毒灭菌、监测、术后核对处理等制度，所以规范器械管理流程至关重要。严格的器械管理可有效的控制医院感染，保证手术患者安全，减少医疗纠纷的发生。因此，加强外来手术器械的管理是保证手术质量和患者安全的重要措施。