中成药质量标准的研究

王 静

(山西省祁县人民医院,山西 晋中030900)

中成药的原料为中药材,是指根据相应制法和处方在中医理论指导下进行生产,名称特定,并将规格、用法、用量及功能主治进行标注的药品[1]。中药现代化的发展促进了中成药的研制创新,使其毒副作用较小,临床治疗效果显著,在临床医疗事业中发挥了重要的作用[2-3]。本文主要对中成药质量存在的问题及解决对策进行综述,相关内容如下。

1 中成药质量存在的问题

1.1 原材料质量低劣 原材料是关乎中成药质量的关键原因,原材料的质量影响中成药质量[4]。原材料质量低劣主要包括：①采集时间不当。在药性方面,不同的药物存在的差异较大,所以采集药物的时间应在有效成分含量最高时进行,但在经济利益的影响下,乱采滥伐的情况十分严重,完全忽略了药材的药效和采收季节,导致药材的质量明显降低。②不规范炮制。如炮制已经生霉的胖大海、川楝子及栀子,炒焦需炒黄的药材,需醋制的药材未加醋等。

1.2 生产过程不当 ①生产过程中生产工艺不标准。由于部分厂家法律观念淡薄,存在将质量标准和操作规程擅自改动的情况。如反复加热灭菌药材半成品,从而使卫生检查合格；为追求口服液的外观和澄明度,对药品进行多次提纯,导致大量有效成分丢失。②低限投料。部分厂家存在辅料和原料之间比例随意更改或长时间低限投料的情况,如不断增加淀粉、白糖的投入量等,或未将药材中泥沙等杂质处理干净,导致投料不足的情况发生。③生产设备落后。未按规定对计量器具进行检定,或受不精确的仪器量表的影响等,均会导致产品质量明显下降。④质检机构监督管理不严格,导致有大量不合格药材流入市场。⑤规章制度不健全及生产管理不规范等。

为改善药品质量,仅通过提高药品质量标准是不够的,主要原因为：①中药与化学药物不同,化学药物成分较少,且定性和定量检测方便,而中药中有效成分较多,不能一一进行检验,导致无法检出中药成分,存在少投料或不投料的情况,虽能符合质量标准,但药品质量明显降低。②中药含量测定的增加导致药物的检验成本不断增加,从而出现药品成本和患者用药负担增加的情况,并且使药品生产周期延长,药品不稳定性增加,对药品质量产生极大影响。如运用药典方法对清热解毒口服液进行检验的过程中,12 h为半成品检验周期,长时间的检验导致药物感染细菌的几率明显增加,影响药物质量。③采用不合理的药物标准制定,导致根据工艺技术进行生产的药品性状与质量标准中的性状存在不符情况。在判断质量标准的过程中,不同的检验人在执行过程中,其质量标准的判断也存在一定差异,导致出现投料减量的情况。④部分药厂为使质量标准达到要求,在药品生产过程中,中药投料被中药提纯品替代,药品质量得不到有效保证。如在生产双黄连口服液的过程中,部分厂家在连翘、黄芩及金银花投料过程中选取连翘、黄芩苷及绿原酸提取物进行替代,虽质量达到一定标准,但药品的临床治疗效果明显降低。

2 中成药质量问题解决对策

2.1 加强对从业人员的管理 为促进药品质量的提高,加强对从业人员的管理尤为重要。通过思想道德教育的方式提高从业人员道德水平。对于药厂生产负责人和药厂质量负责人来说,要对其制药观进行积极正确的培养,使其明白药品质量的重要性[5]。

2.2 建立惩罚机制 建立健全惩罚机制,严厉惩处生产假冒伪劣药品的个人或厂家。对其不当行为予以严厉打击,严厉制止偷工减料行为。

2.3 深化管理中药饮片和中药材 对于不合格的中药饮片和中药材,药监部门应禁止其流入市场,并严格惩处使用、贩卖中药饮片和中药材的个人和企业。

2.4 控制中药制药企业的源头 制药企业应积极建立健全中药材留样制度,同时药监人员应具备丰富的专业知识储备,在对中药饮片和中药材进行鉴定过程中,严格按照标准进行,积极监控中药饮片和中药材的提取工艺和投料量,有效预防劣质中药投入使用的情况发生[6]。

2.5 按照质量标准检验 为保证药品质量,需按照质量标准进行有效检验。由于中药具有一定的复杂性,因此要按照原有的制剂工艺进行生产。若澄明溶液符合中药制剂的质量标准,但在长时间的放置过程中会发生沉淀情况,为解决这一难题,部分企业会通过减量投料和改变工艺等方法进行解决[7-8]。

3 小结

目前,在制定中成药质量标准的过程中,存在的问题较为复杂,因此需要将中医理论贯穿始终。在科学技术和医疗卫生事业不断发展的影响下,医药体系分化越来越细,必须从各个方面加强对医药的有效管理[9]。由于中医药质量存在原材料低劣、生产过程不当等问题,针对上述问题应采取有效措施进行解决,如加强对从药人员的管理、建立惩罚机制、深化管理中药饮品和中药材、控制中药制药企业的源头及按照质量标准检验等,从各个方面加强对中成药质量的有效管理,促进中成药质量水平不断提高。