《中国抗生素杂志》"抗生素药品质量控制与评价"专辑特邀主编胡昌勤研究员简介

胡昌勤，生于1958年9月，中国食品药品检定研究院化学药品检定首席专家/研究员，博士研究生导师。现任国家药典委员微生物专业委员会主任委员、抗生素专业委员会委员；中国药学会抗生素专业委员会副主任委员、北京药学会抗生素专业委员会主任委员；中国仪器仪表学会近红外光谱分会副理事长。

1982年毕业于兰州大学生物系，1985－1988年在中国药品生物制品检定所获医学硕士学位。1990－1991年在意大利高级卫生研究所作访问学者。30余年来一直从事抗生素质量分析与评价，主要工作包括：

(1)引进先进质量控质理念，提高药品标准

多年来跟踪国际药品标准的发展趋势，结合不同阶段国内抗生素的质控热点，在抗生素质量标准中逐渐引入理化检验新技术和新方法。目前，抗生素的质控理念已经由“生物学控制为主，化学分析为辅”转变为以“化学分析为主，生物学分析为辅”，实现了与国际的接轨。

(2)发展综合性技术平台，促使国产仿制药质量提高

针对国产抗生素的共性重大质量问题，建立了药物晶型分析与评价技术平台、药物杂质谱分析技术平台等，并正在建立口服抗生素制剂生物等效性评价技术平台；弄清了多个仿制抗生素品种与原研药品质量差异的原因。

(3)按照QbD的理念， 评价抗生素产品质量

从药品安全、有效、质量可控的角度，在药品评价性抽验中，将宏观评价与微观分析相结合，通过分析产品的关键质量属性(CQAs)，明确产品工艺-质量-疗效的关系，进而通过生产过程控制(PAT)，促使产品质量的提升。

(4)标准物质量值与国际接轨，开展数字化对照品的研究

建立了抗生素标准物质常用赋值方法不确定度的评定方法。对抗生素国家标准物质的不确定度进行评定，证明约96%的抗生素标准品量值的不确定度属于较理想状态，抗生素化学对照品量值的不确定度与国外基本一致。开展抗生素杂质对照品的研制，构建杂质信息数据库，并开展数字化对照品的研究。

(5)发展高科技快检技术，净化药品市场

建立了以药品近红外快速分析系统进行现场快速筛查，利于HPLC-Scheduled MRM IDA EPI液质联用分析技术平台进行实验室快速确证的药品快速检测系统，有效地净化了药品市场，提高了监管效率。

自2000年以来，共获得国家奖2项、各类省部委奖6项；授权国家发明专利14项，其中1项获中国专利优秀奖。在国内外核心期刊上发表论文400余篇(SCI论文90余篇)，并先后组织编写研究著作10余部，培养出博士、硕士研究生50余名。