进口药材现状及原产国发展道地药材基地的必要性和可行性分析△

曾燕，王浩，李鹏英，周林，杨光，黄璐琦，王继永*

1.中国中药有限公司，北京 100195；2.众花南药有限公司，马来西亚 槟城 14100；3.中国中医科学院 中药资源中心，北京 100700

中药资源的国际贸易源远流长，有从西域的丝绸之路上带来的“胡药”，也有南方海上贸易中带来的世界各地的药物[1]。历史上，中药材传入中国的途径主要包括使臣朝贡、商旅贸易、战争冲突、民族迁移、游客旅行等，传入的药材大多沿用至今，且在中医药和国人的日常饮食中发挥着重要作用[2]。但随着中药现代化进程加快、中药工业的发展以及中药材用途的不断开发，我国进口药材数量和品种不断增多，国内引种药材的质量和产量远不能满足市场需求。本研究通过分析进口药材市场现状、标准及管理办法，提出在进口药材原产国发展道地药材基地的思路，并论证其必要性和可行性，为解决进口药材供应不足提供参考方案。

1 进口药材基本情况

1.1 进口药材概述

目前我国常用中药材近600种，约有1/10需要进口，进口药材是中医临床用药调剂和制剂不可缺少的重要部分。传统进口的几十种药材，一般多指“南药”，主要生长在南亚、东南亚以及南美洲和非洲的药材，如乳香、没药、血竭、苏合香、胖大海等。历史上这些药材在我国分布量极少，基本依赖进口。改革开放以来，特别是我国加入《国际动植物濒危物种组织公约》后，进口药材市场流通方式由原来国家“统购统销”的计划经济型，转变为具有相应资质的企业自主经营[3]。在现有流通方式下，一部分进口药材货源稳定，如泰国或越南产的胖大海、豆蔻等；但大部分进口药材因资源锐减、产地变更、中药制药工业飞速发展和中药饮片用量急剧增加等因素，很多进口药材短缺，有的减少或近于消失，如羚羊角、犀角等[4]。进口药材需求增加主要表现在两方面，一方面通过越南、老挝、缅甸、土库曼斯坦、塔吉克斯坦等国家南药进口量急剧增加；另一方面一些非传统进口药材品种的进口数量也逐年增加，如甘草、石斛、重楼、北豆根、穿山龙、防风等。

1.2 中药资源进口市场概况

2006—2016年我国中药材及饮片的进口金额整体呈现上涨趋势，从2006年的0.47亿美元增长至2016年的1.39亿美元，同比增长195.74%。在此期间，中药材及饮片进口金额的增长率波动幅度较大，2013年增长幅度最大，同比增长52.78%；2015年下降幅度最大，同比下降26.55%；2006—2016年中药材及饮片的平均增长率为14.68%[5]。

2017年我国进口中药材91 000 t，进口总额2.61亿美元，平均进口价格2.87美元/kg，同比增长14.15%。2017年我国从亚洲地区进口中药材82 600 t，占我国中药材进口总量的90.77%；进口额1.64亿美元，占我国中药材进口总额的62.79%[6]。亚洲地区的主要货源国家为泰国、印度尼西亚和伊朗等。2017年我国中药材进口额较大的品种分别为：龙眼干/肉(9 130.81万美元)、西洋参(3 852.3万美元)、鹿茸及其粉末(3 514.07万美元)、乳香、没药及血竭(共2 051.66万美元)、番红花(1 451.57万美元)、人参(1 362.21万美元)、甘草(1 272.07万美元)、加纳籽(953.67万美元)、龟壳及兽角(381.41万美元)、鲜或干的黄草及枫斗石斛(314.31万美元)。以上品种进口额同比增长61.07%，占我国中药材进口总额的93.13%。其中鹿茸、人参、西洋参、番红花4种贵细中药材进口额同比大幅增加，占2017年中药材进口额的39.04%[7]。

1.3 中药资源进口特点

1.3.1 中药资源进口规模、品种和市场份额取得显著增长 目前，我国仍是生物资源输出国，生物资源出口数量和种类都远远大于进口，但在出口增加的同时，中药资源进口额攀升较快。近10年，中药工业飞速发展，对药材资源的需求不断增长，部分中药资源日趋缺乏，国外资源成为国内中药资源重要补充途径。甘草、石斛、肉苁蓉、鹿茸、冬虫夏草等我国过去主要出口的中药材，近几年均有不同程度的进口。我国素有食疗养生保健的传统，随着经济实力的增强和养生保健需求的增加，我国成为潜在的生物资源使用国。

1.3.2 重点品种的进口国家或地区相对稳定 2006—2017年我国进口西洋参几乎全部来自美国、加拿大两国，人参主要来自朝鲜和韩国两国，甘草几乎100%从中亚国家进口，乳香、没药主要从埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹等国家进口，血竭多从印度尼西亚、新加坡、马来西亚等国家进口，鹿茸及其粉末全部从大洋洲的澳大利亚和新西兰两国进口，番红花基本上是从伊朗进口，沉香主要来自印度尼西亚，茯苓主要来自朝鲜半岛，肉桂几乎全部来自南亚国家。

1.3.3 树脂等贵细类进口药材价格逐年攀升 乳香、没药和血竭历来是中国进口量和金额比重较大的品种，因其资源需求旺盛，价格逐年攀升。3种中药材进口量自2011年的2300 t逐步降至2016年的不足900 t，进口量下降近60%，但进口贸易金额由2011年的862万美元增至2016年的1587万美元，进口贸易金额增长近2倍。目前国际市场乳香、没药、血竭价格猛涨，如进口血竭从2011年的1000～1100元/kg，增长至2016年的2600～2800元/kg，进口血竭平均单价增长2.5倍左右。我国与东南亚国家的乳香、没药和血竭的贸易额占贸易总额的82%左右。同时，2016年乳香、没药、血竭的出口量约70 t，出口额为33万美元，巨大的贸易逆差说明国内需求强劲。

2 进口药材标准现状

现行进口药材依据的质量标准主要参考原国家食品药品监督管理局颁布的《儿茶等43种进口药材质量标准》(2004年)、原卫生部《进口药材质量暂行标准》(1977年)、《中华人民共和国药典》(2015版)、原卫生部颁布的暂行标准以及地方标准和国外药典相关标准。

目前，大多数进口药材质量标准仍依据《儿茶等43种进口药材质量标准》([2004]144号)。该标准通过一线工作者的经验积累和数据分析，在药材性状、显微鉴别、检查等常规项基础上，增加了有效成分或指标性成分的要求。该标准是经过多次研究与内容复核，由原国家食品药品监督管理局于2004年颁布[3]。该标准涉及的药材品种包括儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、丁香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青果、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、石决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙共43种。

另外，对我国已批准的新药制剂品种中原料需从国外进口的植物药材，可参照英国、欧洲、美国、德国现行版药典标准的方法，经标准复核，报原国家食品药品监督管理局批准后，可作为该品种的标准。相关要求在《进口药材管理办法》(2005年)中做了相应的规定。但是，仍有部分用量较大的品种目前尚未建立质量标准，如印度獐牙菜、剑叶龙血树等。

2016年9月，原国家食品药品监督管理局发布的《进口药材管理办法(修订稿)》中明确指出：“凡中国药典现行版收载的品种，其检验标准应当执行中国药典现行版标准；中国药典现行版未收载的品种，其检验标准应当执行进口药材标准；中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，其检验标准应当执行部颁药材标准等其他药材国家标准”。

3 进口药材管理办法现状

目前我国对进口药材实施批件管理，分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年，每个品种为1个批件。属于濒危物种药材或首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或地区所产药材。申请首次进口的药材应先送样品到中国食品药品检定研究院，经检验符合要求，同时提供必要的相关文件，方可取得进口药材批件。目前进口药材分2种类型，一是历史上传统进口的南药，二是非传统进口周边国家产的药材。进口的途径包括按《进口药材管理办法》规定申请批件进口和以小额易货贸易从边境口岸进口。欧美产的植物药材多收入了产地国家药典，而非洲、东南亚、西亚等地产的很多植物药材现有基础研究薄弱，可查询资料少，来源不清，不同产地质量差异大，很多尚未收入产地国家药典。

据统计，我国传统进口药材有40余种，很多品种存在品种混乱、采收加工无统一标准、流通监管体系不完善的问题，对我国使用其进行配方入药或作为中成药的原料存在很多安全隐患。1999年，《进口药品管理办法》发布，要求以办理批文方式对进口药材进行审批管理。2001年，《关于加强进口药材管理有关事宜的通知》发布，对进口药材的申报资料及通关检验等提出初步要求。2005年11月，原国家食品药品监督管理局颁布了《进口药材管理办法(试行)》，对进口药材的申请与审批、登记备案和口岸检验等进行了规范。2016年9月20日，原国家药品食品监督管理总局发布了《进口药材管理办法(修订稿)》，向社会公开征求意见。其内容明确区分了“首次进口”“非首次进口”的差异，删掉了部分重复工作条款[3]。

4 国外发展道地药材生产的必要性和可行性分析

4.1 必要性分析

1969年，商业部、外贸部、农垦部、林业部、卫生部、财政部六部委联合发布《关于发展南药生产问题的意见》，并先后召开了四届全国南药会议。在第四届全国南药会议上，布置了我国产砂仁、槟榔、巴戟天、益智、安息香等中药材品种的生产计划，并大力引种白豆蔻、丁香、肉豆蔻、胖大海、乳香、没药等药材品种，积极发展南药替代品[3]。

许多引种成功的药材种类因成本过高，难以在国内扩大生产，同时引种的中药材又存在质量不稳定的问题。因此开展常用进口中药材的海外原产地栽培生产，能确保生产的药材基原正确、质量可控，也利于在生产流通各个环节进行质量跟踪。另外基于一些原产国的社会经济比较落后，也有利于降低药材生产成本。

4.1.1 有利于保证进口药材的道地性 道地药材是指经过中医临床长期优选出来的，在特定地域通过特定生产过程所产的，较其他地区所产的同种药材品质佳、疗效好，具有较高知名度的药材[8]。国外传统进口药材在原产地的生长区域、气候条件、土壤条件、栽培方法、采收时间、加工方法等方面存在其独特性，改变其中某些条件都可能对药材质量产生不同程度的影响。特别是很多引种到国内的药材虽然能成活，但其气候、土壤环境必然有别于原产国特定的生产区域，质量无法保证。对于能够人工栽培的进口药材，如果能在原产国组织规范化栽培生产，选择传统进口药材原产国栽培生产区域，实施科学合理的管理措施，进而能最大限度地保证药材质量，生产优质道地药材，形成一套国外生产道地药材的全新模式。

一些树脂类药材如乳香、没药、血竭等，多依赖于进口，进口药材价格远高于国产价格。阿拉丁等[9]通过比较进口血竭药材与国产血竭药材的色谱图，并建立高效液相色谱法测定不同产地血竭中龙血素A和龙血素B的含量，发现国产血竭与进口血竭两者高效液相色谱图差异明显，进口血竭中龙血素A和龙血素B的含量明显高于国产血竭。加上树脂类药材生物学基础特殊、化学物质复杂，因此更需要在原产国进行药材栽培生产，以保证其药材的道地性。

4.1.2 有利于药材生产流通及交易各环节的质量监管 我国传统进口药材有40余种，药材分布的大多数国家存在品种基原混乱，产地复杂，缺乏药材生产、加工、销售的规范监督管理，缺乏科学的质量标准等问题，存在很大的质量安全隐患。药材在口岸进行质量抽检时，其之前的生产过程多为质量监控盲区。如在国外原产地直接进行道地药材生产，从药材基原开始监控，进而在栽培区域、栽培环境、栽培过程、采收加工过程、质量检测过程及包装和储运全程进行记录，建立质量追溯系统，必将在很大程度上减少药材基原混乱、质量不稳定或劣质药材混入的现象，从而实现国外道地药材生产的全过程质量监管。如对亳州药材市场常用中药材进口现状调查显示，药市中常用药材进口品种涉及的种类来源复杂，品种混乱，伪劣严重，以假乱真、以次充好现象突出[10]。

4.1.3 有利于降低进口药材成本 作为南药中重要的进口药材，乳香、没药和血竭基本靠进口解决资源短缺问题。如乳香和没药最为重要的进口国为埃塞俄比亚和索马里，这2个乳香和没药原产国比较贫穷落后，均是世界最不发达国家之一，人均GDP不到600美元，约为我国的1/15。马来西亚虽然整体比较富有，但血竭生产区域的土地成本和人工成本人仍旧比较低，特别是血竭进口资源把控在少数进口厂家手上，近年的价格出现了暴涨，如进行原产地血竭生产，必将大大降低血竭材料成本。2014年9月，中国中药有限公司在马来西亚槟城注册成立了“众花南药有限公司”，并在原产国进行血竭等南药的生产和加工，利用当地廉价的土地资源和人工成本，大大扭转了目前部分进口药材价格暴涨的局面，为国内企业提供了优质廉价的进口药材原料，救活了一批企业。

目前，我国临床需要对进口药材依赖程度加大，再加上国内中药材生产萎缩，不能满足市场需求。随着国内对野生药材资源的保护力度加大，遏制了部分乱挖乱、采非法活动，原药材获取途径更多地转向从国外进口，这也导致了各国野生药材资源面临很大压力。随着野生药材资源的逐步萎缩，肯定会有越来越多的进口药材或引种药材出现在国内市场上，这些品种的品质能否保证？因此，在我国急需由资源内耗国转变为资源进口国的大背景下，传统进口药材、引种成功药材及国内外均有大量生产的药材，均可在海外适宜产地发展优质药材的生产，以缓解药材资源的供需矛盾，同时也是中药资源可持续利用和保护生态环境的需求[10]。

4.2 可行性分析

4.2.1 环境适宜 在原产国、原产地开展进口药材的栽培生产，能确保药材生长环境为道地产区，保证药材质量。众所周知，道地产区是生产道地药材的必要条件。虽然不少进口药材在国内引种栽培成功，从一定程度上说明国内引种栽培区域的环境条件能满足药材的基本生长需要，但植物适宜生长区气候环境往往与优质药材生产区域气候环境不完全吻合，如萝卜参是适宜区生长的植物，野山参才是逆境下生长出的优质药材。经调研发现，进口沉香质量高于国产沉香[11]，进口肉桂质量高于国产肉桂[12]，进口血竭质量高于国产血竭质量[9]。传统进口的40多种中药材不同产地的品质评价研究还不成熟，应加强进口药材的相关研究，但就目前的认识来看，在进口药材的原产国传统产区进行道地药材栽培，可以最大可能地保证药材品质。

4.2.2 降低成本 部分药材生产国经济落后，能提供廉价的土地资源和人力资源，利于降低药材生产成本。国内很多农田年租金都在每亩千元(1亩约666.67 m2，下同)以上，地势较平坦的山坡地年租金也常在百元每亩以上。而东南亚、非洲很多进口药材生产区域较好的地块租金只有国内的1/10，或基本忽略不计，加上当地丰富的廉价劳动力资源，药材生产成本将远远低于目前的药材进口价格。较低的药材生产成本将提升药材生产方的利润，形成国内企业在海外种植药材的动力，同时也势必降低进口药材在国内的价格，最终的受益者也是国内使用原料的企业和使用终端产品的群众。

4.2.3 获取技术 部分药材输出国当地具有较好的药材栽培生产经验，可以通过合作的方式保证药材生产技术和药材质量。道地药材的生产包括环境因素、人文因素和生产技术，如采收时间、采收方式、干燥方法及特定的产地加工方法。不同的药材，其生产方法自然有所不同，传统的进口药材在进入国内市场之前，一般都是原产国自行初加工，其生产技术并不为我们所熟知。到原产国进行药材的生产，选择其传统产区进行栽培生产，自然植入了当地传统的栽培加工技术，在此基础上进一步完善栽培加工方法，形成科学规范的进口药材生产技术，或许又为今后国外道地药材栽培转入国内优质药材的生产提供技术资料。

4.2.4 政府支持 通过政府层面的沟通，成为海外当地招商引资的项目，带动当地的经济发展，为当地人民营造更多的就业机会，这将很大程度上得到当地政府在政策层面的支持。一般而言，在海外进行药材资源生产栽培需要与该国及项目发展区域的地方政府联合进行，这不仅出于人身和财产安全考虑，也是为了项目的快速推动找到了一个借力点，把很多困难点打包给当地政府统筹处理，明确双方的利益关系，从而减少很多节外生枝的环节，集中精力开展核心工作。所以，到海外开展道地药材的栽培生产，最好能够获得当地政府的支持，实现共赢。

4.3 存在的问题及解决方案

4.3.1 政治稳定性问题 南药多属于多年生动植物，如血竭种植7年左右才开花结果，乳香和没药树也至少需5～6年成材，基地的建设时间长、投入大、见效慢、风险高。因此，对于海外道地药材基地(种植基地或产地加工合作社)的建设就需要以两国稳定的政治关系和原产国的政治稳定为基础。血竭主产于印度尼西亚和马来西亚，两国政治相对稳定。印度尼西亚血竭的人工规模化繁育初步具备基础，中国与马来西亚外交关系稳定，在马来西亚投资中药基地或产地加工合作社最为适宜。乳香和没药产于埃塞俄比亚、肯尼亚、索马里、苏丹等非洲国家，中国与非洲国家已建立了良好外交关系，但是产地国内战时有发生，政党存在更替可能，投资建设中药种植繁育基地的风险相对较高。番泻叶产于印度，中印关系的紧张化或会影响到在印度投资的企业安全。因此，政治稳定性是海外道地药材基地(种植基地或产地加工合作社)建设的主要问题。

4.3.2 种源的获取问题 在国外原产地进行药材栽培生产之前，正品种源的获取是首先要解决的问题。一些种源需要野生采集，这就存在种源是否正确、质量是否稳定、数量上能否满足需求等诸多问题。如多来源的乳香，在《中华人民共和国药典》中记载为来源于橄榄科植物乳香树BoswlliacarteriiBirdw.及同属植物Boswelliabhaw-dajianaBirdw.，《全国中草药汇编》和《中华本草》记载来源还包括野乳香树B.neglectaM.Moore，其批量种源的获取需要通过“纯正基原”集中繁育才能满足后期商业化生产的需求。

4.3.3 运作模式的选择问题 在国内中药材基地建设有许多模式，如公司租地和雇人进行统一管理，统一采购种子种苗、施肥、喷药、采收、加工等，最终的药材产品全部归公司所有。这种模式便于统筹运作，质量管理执行到位，关键节点控制比较好，药材品质稳定。另如“公司+农户”的模式，由公司提供种源，进行栽培技术培训，最后对产品进行回收。这种运作模式中农民在生产过程中各自管理，生产技术常不统一，对企业而言此种模式比较节约成本，但药材品质不易掌控，常出现质量不稳定的现象。在海外进行药材的栽培生产需要采用何种运作模式，这需要对当地的实地情况进行细致地了解，如经济情况、人员素质、生活习惯等，为企业选择适宜的模式提供参考，以便做出正确的决策。

4.3.4 质量标准问题 之前对于进口药材的质量标准仍旧依照2004年颁布的《儿茶等43种进口药材质量标准》。2016年9月20日，原国家食品药品监督管理总局发布了《进口药材管理办法(修订稿)》向社会公开征求意见，其中对于进口药材的标准要求依据2015版《中华人民共和国药典》和2004年颁布的《儿茶等43种进口药材质量标准》，其他少量进口药材依据其他药材标准。其中对于非首次进口药材中近60%的品种依旧依据2004年制定的《儿茶等43种进口药材质量标准》，该标准执行了15年之久，是否适用目前的情况？目前监管部门正联合科研单位研究修订原来的进口药材质量标准，但还未发布，其最终制定的标准是否更加科学且符合目前的市场情况还不得而知。相信最新的《进口药材质量标准》的修订和颁布，将使海外发展中药材生产有标准可循。

4.3.5 进口管理办法适宜性问题 2005年发布的《进口药材管理办法(试行)》已试行了14年。2016年9月，原国家食品药品监督管理总局发布了《进口药材管理办法(修订稿)》向社会公开征求意见，对部分试行条款进行了修订，针对已有的进口药材流通过程进行了相应的规定，目的是为了进口药材过程安全合法，产品质量有保证，便于操作。但该管理条款也存在一定的问题，可操作性或达不到预期，所以也需要在实施过程中不断完善。

2019年5月，国家市场监督管理总局发布了修订后的《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号)，自2020年1月1日起施行。《进口药材管理办法》共七章三十五条，在进口药材管理上，严格落实“四个最严”要求，严格药材执行的标准，加强溯源管理。在《进口药材管理办法》第二章第八条中明确：“申请人还需向所在地省级药品监督管理部分报送由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构出具的载有鉴定依据、鉴定结论、样品图片、鉴定人、鉴定机构及其公章等信息的药材基原鉴定证明原件”，申请进口药材所需的基原蜡叶标本在进口药材质量管理过程中往往是个难点，因为在药材原料形成过程中的前端过程，即栽培加工过程往往是在国外进行，由国外相关药农、企业等分割完成，产品甚至混杂出口，最终到口岸的药材有时难以确认其基原的正确性。如不同产地的树脂类药材，很难在进海关时凭借药材外观性状或目前的质量标准检测确定其产地。如何保证进口药材原产地证明文件的真实性，这是保证药材质量的一项重要监管工作。又如第三十八条中明确：“口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门根据需要，可以对进口药材的生产现场进行境外检查”，这一项确实很有必要，可以核对进口药材生产过程的真实性和规范性，但监督部门是否能够把控生产全过程的关键点值得考虑。

近年来，伴随着栽培中药材和进口中药材的大量涌入国内市场，一些药材异地栽培后性状变异较大，一些进口中药材基原不清、真伪难辨或产地加工方法不详，使短缺中药材质量下降，伪劣品增多。这些问题的存在，会造成中药材市场的新的混乱，甚至影响到中医治疗的效果，严重威胁人民用药的安全有效[4]。对特定的进口药材在原产国进行栽培生产，能很大程度上解决以上存在的问题，建议国家从政策、经费和技术上进行引导和支持，配合生产企业拓展海外道地药材的生产。