3D打印技术在成人发育性髋关节发育不良患者中的应用进展

张政，官建中

(蚌埠医学院第一附属医院骨科，安徽 蚌埠 233000)

发育性髋关节发育不良(developmental dysplasia of the hip，DDH)，其基本病理改变是股骨头髋臼覆盖的减少，其结果导致股骨头的不稳定及前外侧移位，使关节负重状态发生改变，对于成人DDH终末期骨性关节炎往往需要行人工全髋关节置换术(total hip arthroplasty,THA)，术中将面临髋臼重建，髋关节周围软组织平衡、股骨髓腔处理三大难点[1]，由于成人DDH患者髋臼解剖结构已经发生相当大的改变，特别是CroweⅢ、Ⅳ型患者真臼发育差并受股骨头蚀损的影响，外侧壁常有缺损，在真臼上放置假体时，容易出现上缘缺少骨覆盖，假体缺少足够的支撑而松动[2]，为此可以通过3D打印技术，在术前将患者患侧髋臼打印出来，模拟手术操作，设计个体化的假体，对于改善Harris评分，恢复髋关节旋转中心减少术后并发症有重要的意义，现对3D打印技术在成人DDH患者中的应用进展作一综述，为临床应用提供参考。

1 3D打印技术的概念及原理

3D打印技术在20年前被首次引入,在当时存在着难以制造、昂贵的价格以及未来很难在临床上应用等诸多问题[3]，但是近几年3D打印技术以及相关辅助程序蓬勃发展，它在临床医学的应用越来越普遍，在骨科的发展中也起着积极关键的作用。

3D打印是将电脑生成的三维图形转变为物理模型，也被称为快速成型技术。通常制造3D打印的模型是基于3D医学数据图像和通信(DICOM)格式的数据，这些数据可以来至CT或者MRI等。它是将金属或塑料粉末等特殊材料利用激光束或热熔喷嘴等方法，在二维X-Y平面内粘结成截面形状，然后在Z坐标方向进行层层叠加。与传统的“切削去除”材料方法不同，3D打印采用“逐层增加”材料的方式来制作三维实体，这个过程所制造的特定的材料或植入物可能比传统的制造业更划算[4]，3D打印可以制造任何形式复杂的形状和能够为多孔材料提供提供最佳的性能和强度[5]。它可以利用多种不同的材料，包括塑料、聚合物、玻璃、陶瓷、金属和生物材料[6-8]。

电子束熔融快速成型技术(electron beam melting rapid prototyping,EBM RP),简称EBM RP技术，其作为3D打印技术的一个分支，被认为是为植入物制造业带来革命性变化的技术，系由高能电子束有选择地熔化金属粉末，并通过层层熔融堆积，直到制造出所需要的金属零件的过程[9]。电子束作为能源的整个过程是发生在一个真空室当中的，真空的条件下能够确保提供无氧和高浓度氢的环境，这个特性非常有利于制造钛金属零件，因为在制造的过程中元素之间的间隙是可控的，同时成型舱内温度保持在700 ℃左右，起到消除残余应力，这非常有利于零件的塑形和强度达到最佳匹配[10]，目前EBM RP技术已用于生产髋、膝、下颌关节、颌面部的相关植入物[11-12]，以及多孔类骨小梁植入物假体。

2 术前规划

发育性髋关节发育不良(developmental dysplasia of the hip ，DDH)是一种常见的引起继发性髋关节骨性关节炎的疾病[13]，对于发展至终末期骨性关节炎的病人往往需要行人工全髋关节置换术，但由于DDH患者的患髋长期处于一个病理状态，导致其解剖结构变的异常复杂,其共同的病理特征是髋臼前倾角增大，髋臼变的浅平，前外侧髋臼壁的骨缺损，小股骨头、股骨颈短且明显前倾，股骨髓腔的细小，对于这些异常，尤其是遇到技术上难以解决的DDH患者，比如如何重建髋臼、如何确定髋关节旋转中心，是否需要植骨和转子下截骨术创造了困难。根据先前的研究报告，对这些病人进行综合的术前计划可以减少手术持续时间和术后并发症发生率[14-19]。

以往通过传统的“徒手法”来确定髋臼假体的位置和方向，该方法的缺陷是由于患者体位的改变或者外科医生的主观性，髋臼假体的位置可能会偏离理想位置，为此我们可以通过3D打印技术，制备一个骨盆模型，并在该模型上进行病情的评估和手术操作，可以帮助外科医生预测植入物的大小以及位置。Zhang等[20]将20例先髋患者随机分为常规手术组和3D打印导板组，术后对患者进行评估，导板组的手术时间和出血量为118.6 min，410.9 mL显著优于常规手术组140.2 min，480.6 mL，假体植入的外展角和前倾角可控误差(1.2±0.9)°和(2.1±1.2)°，显著优于常规手术组(5.4±3.2)°和(4.1±2.8)°。此外通过3D打印进行术前规划所选择的假体大小与实际手术中所选择的具有高符合率。Xu等[21]对10例DDH患者(14髋)在THA术前进行3D打印制造骨盆模型，并在该模型上进行手术操作选择合适的臼杯大小，与实际手术中选择的相比，臼杯大小完全符合的有10髋(71.4%)，相差2 mm 的有3髋(21.4%)，相差4 mm的有1髋，显著优于根据二维影像学资料判断所用臼杯大小，完全相符的有1髋(7.1%)，相差2 mm的有5髋(35.7%)，相差超过4 mm有8髋(57.1%)，另外国内学者也指出3D打印技术在成人DDH患者行人工全髋关节置换术中有重要的意义，官建中等[22]通过对8例髋关节发育不良的患者行人工全髋关节置换术，术前通过3D打印模型，进行手术规划，发现髋臼缺损及硬化部位、缺损部位的大小，术中对髋臼假体打磨的范围，术中确定髋臼中心位置与3D打印假体模型完全一致，手术时间、出血量较过去传统手术明显减少，术前准备假体大小与术中所用一致，术后关节功能活动改善。

3 个体化假体的制造

3.1股骨柄假体由于DDH患者骨髓腔形态变异很大，尤其是croweⅢ、Ⅳ型患者其股骨近端畸形、骨髓腔狭小、骨量储备不充足、软组织的挛缩等，所用普通的股骨柄假体经常和股骨干髓腔不相匹配，导致手术操作时间延长、出血量增加、术后并发症发生率增加。随着金属3D打印技术、精密仪器、材料学等的发展，特别是EBM金属3D打印技术的发明及迅速发展，人们可以设计出一个不仅能和畸形的或者不规则的骨髓腔达到最优契合的股骨假体而且能够均匀的传递应力，进而减少应力过度的集中或应力过度的遮挡，因此股骨柄假体劈裂发生率、股骨近端骨密度的降低将明显减少。Martini等[23]对60例患者使用个体化假体进行随访，发现假体周围骨密度较使用其他假体类型明显增加，假体与髓腔更加契合。刘宏伟等[24]通过电子束熔融快速成型3D打印技术制备个性化股骨假体，该假体是根据患者自身股骨近端髓腔设计能够与患者股骨髓腔达到最佳匹配及应力分布，具有普通股骨假体无法媲美的优势，且该假体术中无需扩髓，保留了完整的股骨矩，减省了扩髓的时间。另外个体化的股骨假体能减少假体无菌性松动的发生率，Koulouvaris等[25]对38例(48髋)先天性髋臼发育不良的患者行人工全髋关节置换术，使用个体化定制股骨假体，术后平均随访时间为6年，所有病人未发现髋部疼痛及假体松动。

3.2髋臼假体DDH患者缺乏正常髋关节的“杵臼”关系，髋臼与股骨头不相匹配，由正常情况下的面-面接触变成面-点接触甚至点-点接触，意味着髋关节受力面积减少，从而增加了髋关节的局部应力，髋关节磨损加剧。其髋臼典型的病理改变为：髋臼变浅、变小，髋臼的外上方及前壁往往会出现骨缺损，髋臼顶部发育异常，骨质增生，髋臼对股骨头覆盖不佳，髋臼的旋转中心外移等等[26]。随着髋臼发育不良程度越深，髋臼的形态变异越大，脱位的股骨头会在髋关节活动中心以外形成假臼，假臼可以位于真臼之上，也可以与真臼重叠。为此对发展至终末期骨性关节炎的病人行全髋关节置换术，髋臼的重建成为一大难点。由于标准化的假体与差异性的个体存在着矛盾，这就意味着设计个体化的假体势必会降低手术难度，因此我们可以通过3D打印技术，特别是EBM金属3D打印技术，采用更有利于患者的生物相容性钛金属粉末，不仅可以压缩成本，而且在设计阶段，根据每个患者的不同提高机械性能。程文俊等[27]对19例(20髋)行全髋关节置换术，按采用臼杯类型的不同随机分为TTM组(3D打印钛合金骨小梁臼杯)和Pinnacle组(Pinnacle臼杯)，术后6、12、24周进行随访，结果表明全髋关节置换术采用3D打印钛合金金属骨小梁臼杯的初始稳定好，早期骨长入良好，短期疗效满意。Perticarini等[28]对134例行全髋关节置换术使用3D打印钛金属臼杯，术后进行60～86个月的随访，未出现手术并发症，99.3%的髋臼假体在影像学上是稳定的，髋臼假体周围未出现骨质溶解现象。另外DDH患者出现髋关节骨性关节炎的年龄往往较年轻，这势必会造成翻修率的提高，且DDH患者髋臼变异程度较大，骨缺损更复杂，在翻修术中给术者的经验和技术提出了更高的要求，因此在翻修术中面对标准化的臼杯或cage无法在广泛髋臼骨缺损中提供有效的支撑情况下，可以通过3D打印技术，打印出1 ∶1等比例骨盆模型，确定骨缺损面积的大小，设计个体化的cage并进行手术模拟操作，确定cage与宿主骨有效接触。有研究对26例(26髋)患者的大面积髋臼骨缺损使用通过3D打印技术设计个体化的cage，术后平均随访67个月，Harris评分平均从36改善到82，未发现假体在影像学上的移位[29]。Li等[30]对25例髋关节复杂骨缺损的患者使用定制化的cage，术后平均随访4.4年，未发现假体的松动情况。可见通过3D打印设计的个体化的cage能够提供可靠初始稳定性。

4 问题与不足

3D打印技术在DDH患者的治疗中得到了广泛的应用，是因为其有着传统手术技术无法具备的优势，但是随着技术越来越进步，其相应的弊端越来越显著。主要存在以下问题：(1)耗时长：3D打印是将一个二维的数据转化成一个立体的三维实体，不管从数据的处理还是工艺的制造来说，都是一个耗时耗力的过程。(2)精度要求严格：虽然假体与宿主骨的完美匹配是3D打印得天独厚的优势，但是如果3D打印机精度出现问题或者是数据处理过程中出现错误，这就可能造成打印的假体模型不相匹配，导致手术的失败。(3)相关的法律法规尚不健全：个体化治疗作为3D打印的优势，这势必造成3D打印的产品不可能进行批量生产，目前医疗器械审批的法律，法规是根据批量生产的特点进行设计的，对于医患关系尚且紧张的环境下，这将限制医师对该产品的发展和利用。

5 展望

3D打印作为一项为骨科领域带来革命性变化的技术，为DDH患者的治疗带来了福音。

目前3D打印技术在术前规划，个体化假体制造等方面已经有了广泛的应用，未来随着材料学、影像学等相关学科的发展，3D打印的成本将越来越低，也越来越会被人们所接受。应用3D打印技术直接打印出有活性的骨骼、血管、肌腱等，甚至在手术过程中直接打印相应的骨骼，做到真正的“原位打印”，这将是3D打印技术的发展趋势。然而对于现在经济、科技的发展速度来说，这将不再是遥不可及。