股骨近端开髓定位器的研制与应用

白晓冬，王宝军

首都医科大学附属北京友谊医院 骨科，北京 100050

引言

股骨干骨折的发生率约占全身骨折的6%，好发生于20～40岁的青壮年[1-2]。多数股骨干骨折需要手术治疗，髓内钉目前广泛应用于股骨干骨折的手术治疗[3-4]。髓内钉手术是一种微创手术，医师手术视野受限，无法直视下操作，只能根据自己的经验，复位骨折、定位开髓以及插入髓内钉。手术中股骨近端定位开髓至关重要，直接关系到后续手术步骤的成功与否。回顾相关研究工作我们发现手术过程中存在操作问题：目前临床手术中切口后，多凭医生的经验手感去判断开髓的位置，然后置入克氏针定位开髓[5-6]；对于经验丰富的医生能保证位置选择的准确率及效率，但是大多数医生为了保证开髓定位的准确率需要反复透视，此操作严重影响手术效率[7-8]。由于以上原因，目前髓内钉手术还存在射线安全问题：放射暴露量大，对患者和医生都有在潜在的风险，长时间的X射线暴露容易造成DNA突变，对淋巴组织、胸腺、骨髓组织、胃肠上皮细胞、性腺和胚胎组织等敏感部位造成影响[9]。有报道指出闭合复位髓内钉的X射线暴露时间平均为3′34″[10]。因此如何快速准确的进行股骨近端开髓定位是髓内钉手术的关键，一直是本领域技术人员研究的热点。该研究的目的在于通过硬件技术手段的研制与应用，解决股骨近端开髓定位存在的问题，实现精准医疗的治疗目的。该股骨近端开髓定位器成功解决如下问题：首先解决了股骨髓内钉手术近端开髓定位的准确性问题；其次通过开髓定位器优化手术环节，提高手术准确性和成功率，减少医师操作的学习曲线，减少医患射线暴露问题。本研究中的股骨近端开髓定位器的价值在于：通过器械和技术手段辅助术者迅速准确的完成股骨近端开髓定位，提高手术效率和安全性，同时减少射线暴露。在髓内钉手术的精细化操作、优化手术流程、推广股骨髓内钉技术方面具有很好的临床意义。

1 材料与方法

1.1 开髓器的结构设计

该股骨近端开髓定位器的结构包括以下几部分：第一部分为手柄部分，包括可以套过手指的把持手柄结构，方便操作时更好的把持定位器，以及连接套筒的连接杆结构，两个连接杆通过铆钉铰接在一起；第二部分为由两个半圆的套筒组成的环形套筒结构，半圆的套筒前端分别有两个爪钩结构，该设计有利于对股骨近端的抓握和固定把持，同时点状接触的抓钩尽可能小的破坏软组织和骨膜的血运，减少软组织刺激干扰；第三部分为定位器的瞄准器部分，在圆形的瞄准器上，均匀分布着可以通过2.5 mm克氏针的瞄准孔，方便定位导针的置入。

1.2 开髓器的材料设计

该定位器采用可透过X射线的高强度聚乙烯材料制作，为保证手术无菌操作，该定位器可随手术器械进行常规灭菌消毒；同时根据股骨不同大小设计分成大、中、小三种型号，术中使用灵活性强。

1.3 开髓器的实际使用

股骨干骨折准备行髓内钉内固定手术时，将该股骨近端开髓定位器随手术常规器械一同进行常规消毒，手术开始前确认消毒指示卡完好并达到消毒合格标准。手术中需要使用股骨近端开髓定位器时，医生取出定位器后，单手操作开合手柄，确认定位器正常使用，将定位器的套筒沿股骨大转子上的手术切口放置于股骨近端即可，防止过程中反复开合圆形套筒，分离保护软组织。抓钩牢固把持股骨近端后，通过定位孔打入定位克氏针或相应导针，患者下肢保持固定体位无需移动，无需手术助手对伤口的牵拉的股骨近端的直视显露。打入第一枚定位克氏针或相应导针后，透视正侧位X线，根据结果选择相应的瞄准孔进行调整，重现打入定位克氏针或相应导针，此时股骨近端开髓定位即完成。

1.4 开髓器的临床应用

选取100名在我院骨科接受股骨骨折闭合复位髓内钉手术的患者，随机分成两组：第一组采用传统的开髓方法，依靠手术医师的经验和手感来完成开髓操作；第二组在开髓操作时使用开髓定位器完成。手术由同一组医生完成。记录两组手术开髓过程的耗时及透视次数，进行比较，对两组患者的年龄、性别等资料进行比较，差异无统计学意义（P＞0.05，表 1）。

表1 两组患者一般情况比较

1.5 统计学分析

采用SPSS 13.0进行统计学分析。开髓时间和透视次数用均数±标准差表示，组间比较行t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 开髓器的设计结果及设计结构展示

开髓器结构设计（图1）的合理性：① 瞄准手柄的设计方便手术医师有效把持股骨近端，同时增加握持舒适度；② 瞄准器的设计方便操作者选取合理的定位点，并且在需要调整定位点时，可以迅速方便的进行纠正；③ 固定爪的设计让操作者有效固定股骨近端，同时点接触的设计有效保护操作区周围的软组织；④ 圆形套筒的设计可以配合微创手术的操作，形成操作管道，保护周围软组织，避免副损伤；⑤ 定位器材料的透X线设计有效避免了透视时的遮挡效应，术中X线结果显示效果更佳。

图1 股骨近端开髓定位器的结构图

2.2 开髓器的测试结果展示

选取我院创伤骨科100名行股骨干骨折闭合复位髓内钉内固定术的患者应用了该装置，手术医师使用者普遍反应仪器操作十分便捷，能够缩短临床操作时间，特别是开髓时间（图2a），同时有效减少术中X线的暴露时间和次数，特别是开髓时的透视次数（图2b）。通过开髓器的使用，有效控制术中X线的暴露，同时定位准确，有效提高操作安全性。

图2 开髓器的测试结果

3 讨论

股骨骨折是临床上常见的骨折类型，保守治疗容易出现卧床并发症，严重者可能由于肺炎、下肢深静脉血栓等卧床并发症造成生命危险，严重影响患者生活质量[11-12]。目前国内外大量的临床研究表明，股骨骨折手术疗效满意，可以明显改善患者生活质量[13-14]。手术治疗方面，髓内钉手术由于其微创的特点，受到广大临床医生的普遍认可，在很多研究中被认为是手术治疗的金标准[15-17]。由于其伤口小、出血少的特点，患者术后恢复周期较开放手术及保守治疗明显缩短，患者治疗方面收益明显。另一方面，该手术由于操作精细，骨折为闭合复位，对手术部位仅进行有限的暴露，特别是在股骨近端开髓定位方面，手术医生的个人经验对手术时间及操作准确性影响较大，目前临床上依靠个人经验和手感的方法，方法效率低，存在较长的学习曲线。

由于髓内钉微创手术的特殊性，手术中不能直视股骨近端，只能靠手指触摸定位，准确性差，过分依赖手术医师的经验和手感，反复定位失败造成患者创伤增加。该定位器设计的圆形套筒可以直接伸入股骨近端，通过半圆形套筒的开合分离和保护软组织，到达股骨近端后通过爪钩结构的牢固保持有效固定股骨近端。同时瞄准器上的的瞄准孔可以有效的帮助定位和定位调整，有效保护组织血运的同时，提高克氏针置入的效率和准确性。从临床应用疗效来看，该股骨近端开髓定位器的应用，明显缩短了手术中开髓耗时和开髓过程中的透视次数。

4 结论

本研究设计的股骨近端开髓定位器，从股骨髓内钉手术中开髓时存在的临床问题入手，设计了一种新型的股骨近端开髓定位器，通过临床病例的使用和统计学分析，取得了满意的临床疗效。该定位器制作成本低廉、结构简单、操作容易、学习曲线短，临床疗效满意，具有很好的应用效果及发展前景。