基于动态压力检测模块的高精度医用微量注射泵的研制

邵勤，方舸，严郁，朱伟，成志标，李天鹏

1. 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院），江苏 南京 210029；2. 北京来普惠康惠医学技术有限公司，北京 100000

引言

微量注射泵因其药长期输液速度稳定、输液速度范围大的特点，在临床输液上被广泛应用[1]。目前大部分医院的微量注射泵检测患者管路堵塞的原理都是采用管路堵塞药液压力升高反推注射推杆返向移动，或挤压传感器到达一定的阈值时产生阻塞报警[2]。然而，由于传动部件的摩擦和位置检测精度低，导致对压力的测量误差较大，不能精确检测到微小的压力（1 mmHg级）波动，从而不能准确判定患者管路压力，导致普通微量注射泵不能消除启动延迟，存在启动初始阶段患者得不到给药的风险[3-4]。此外，一旦解决阻塞，又存在在正压作用下大量药液涌入病人体内（非预期Bolus）的风险[5]。在较低的输液流速状态下（流速＜5 mL/h，临床微量注射泵的流速一般低于此流速[6]）使用微量注射泵输液时，下列情景不能被医护人员或患者及时感知：① 患者管路堵塞；② 设备启动到药液实际输入期间的延迟[7]。上述情景或造成患者给药中断或长时间得不到给药，或存在瞬间大量药液进入患者体内的风险。尤其是对于婴幼儿童、术中患者、ICU患者、产妇、老年、肿瘤患者等血管组织脆弱、承受压力能力较弱的病人来说，影响更为严重[8]。

对于上述临床使用中问题的解决方案，目前国际上仅有BD公司旗下的CareFusion的一款微量注射泵，其通过耗材与压力检测机构的配合完成精确药液压力的测量[9]。国内医疗机构如要使用，除了进口微量注射泵外，还必须持续进口专用耗材，使用成本极高[10]。基于此，我院与北京来普惠康惠医学技术有限公司合作研制了基于动态压力模块的高精度医用微量注射泵（Critical Care Pump，简称CC泵，下同），重点对“管路阻塞和设备启动延迟”的解决方案进行创新性设计，解决了上述两个问题，消除低速微量输液时的风险。不仅填补国内这方面的技术空白，而且相较于进口注射泵，成本大大降低。

1 硬件结构设计

CC泵是基于普通微量注射泵的功能原理，在来普FC1型注射泵基础上进行改进，增加了动态压力检测模块，见图1。其工作原理为：当高精密过滤输液器内部压力变化，使得其与压力传导块接触的面的薄膜发生凸凹变化，导致传导块水平左右移动，其移动将碰撞压力传感器电路板上的触力传感器，传感器把变化的压力值变为电压值，传到控制板，结合软件程序，反馈出压力变化。注射泵整体由推杆系统、塑料外壳、液晶显示屏、以及操作面板等结构组成[11]。限于篇幅，本文着重介绍注射泵的创新之处：动态压力检测模块。

图1 注射泵基本结构

动态压力检测模块主要用来检测注射泵运作时输液管中的压力值，实现输液过程中动态压力监测。如果压力值过大，即可能存在堵塞的情况，此时注射泵就会产生阻塞报警，提醒医护人员检查输液管道是否畅通，避免一些不必要的危险[12]。压力模块的核心部分是压力传感器，其灵敏度能达到1 mmHg/h，而之前FC1泵传感器精度仅为180 mmHg/h，大幅提高传感器精度。动态压力模块实物图，见图2，工作原理图见图3。

图2 动态压力检测模块实物图

图3 动态压力检测模块工作示意图

动态压力模块具体工作原理如下：① 测力部件A连接在输液器上作为输液器组成部件之一，(a)端为进液口，(b)端为出液口，药液流经并充满部件空腔；② 弹性薄膜作为测力部件一部分与测力部件外壳永久连接；③ 传感器安装在设备上，工作时传感器B与传导薄膜紧密接触；④ (b)端堵塞时空腔内部压力增大，薄膜向外膨胀传导压力到传感器，传感器可以检测到管内压力变化。

传导薄膜是一种表面粘贴专用贴膜的两通结构，工作过程中管路中液体流经此部件，当管路压力变化时，专用输液器贴膜会发生形变。由于薄膜结构弹性很好，即使是管路中的轻微压力变化也可以使其发生形变，并通过压力传导部件传递给压力传感器组件，从而检测到管路压力的变化，灵敏度很高。与现有技术相比，专用输液器贴膜弹性更好，更容易感知管路中的微小压力变化，结构上微形变能力要大大强于现有技术所依赖注射管壁的变形能力[13]，从而能更好检测管路压力实时变化情况，实现输液过程中动态压力监测。

2 系统控制设计

CC泵需要同时对多个物理参数进行采集测量及处理，如流速、压力、温度等，处理之后进行反馈显示[14]。整个注射泵软件设计主要包括以下几个模块：① 检测通讯协议模块：利用串口来实现数据的交换，进行对机器的数据采集和通讯；② 参数初始化设置功能模块：对数据进行初始设置，如环境温度、湿度以及数据采集周期；③ 数据处理功能模块：采集数据之后，需要对数据进行处理，以消除由温、湿度及其他一些外界干扰因素带来的误差[15]；④ 数据显示功能模块：将处理之后的数据如流速、时间显示在显示屏上；⑤ 图像显示功能模块：将一些图像，例如工作状态的图像等，显示在显示屏上；⑥ 数据保存、读取功能模块：对进行处理之后的数据进行保存，对于常用输液状态进行保存，等待下次使用时，重新调取[16]；⑦ 注射泵检测系统数据分析功能模块：对于数据进行误差计算。

由于注射泵的创新之处在于动态压力检测，本文对数据处理模块进行详细描述，具体软件控制流程，见图4。

图4 动态压力检测工作流程图

在注射泵通过传导薄膜与传感器配合输液的同时，同步检测出输液管路内部液体压力及变动状态，据此压力数据以及预设的报警阈值对管路是否畅通进行分析判断，如达到阈值即声光报警，从而帮助护士及时发现输液区域的意外情况，如药液外渗、管路阻塞等。

3 效果评价

3.1 检测设备及配套耗材

CC泵是在来普FC1型微量注射泵的基础上，增加动态压力检测功能，传感器灵敏度达到1 mmHg/h，因此本实验主要进行阻塞报警测试。为测试注射泵的改进程度，实验对象选用来普FC1型以及CC泵。

根据既往研究结果[17]，注射器和压力延长管对注射泵阻塞报警可靠性会产生显著性影响。注射器容量规格越大，阻塞报警延迟时间越长。注射器压力延长管越长，阻塞报警延迟的时间也会越长。因此为使外部条件对测试影响最小，本次实验选用最小规格的耗材：BD公司的最小规格的10 mL注射器和80 cm压力延长管。输液统一使用生理盐水。

3.2 阻塞报警可靠性实验步骤

阻塞报警可靠性实验步骤为：① 将注射器和压力延长管（带三通）连接好，形成闭合回路，并排空内部空气；② 将注射器和压力延长管分别安装在FC1泵和CC泵上，注射器预留满管生理盐水；③ 设定注射泵的速度分别为5、10、20以及50 mL/h；④ 关闭三通，FC1泵和CC泵开始运行，同时用秒表计时；⑤ 秒表记录注射泵开始阻塞报警读数字，每组测试10次取平局值。

3.3 统计结果

本实验采用重复测量法分析不同精度注射泵阻塞报警情况，以P＜0.05表示具有统计学意义。根据测量结果统计，如表1所示：各流速下，FC1泵和CC泵阻塞报警时间差异较大（P＜0.001），具有统计学意义。

表1 不同精度注射泵阻塞报警时间

FC1泵的传感器理论精度为180 mmHg/h，CC泵的传感器理论精度为1 mmHg/h，理论精度比为180。根据实际测量结果，FC1泵/CC泵阻塞时间比173.5。综上，理论精度和实际精度的相对误差为3.6%，误差较小，基本达到了研制的预期目的。

4 结论

本文研制了一款高精度医用微量注射泵，重点对“管路阻塞和设备启动延迟”的解决方案进行创新性设计开发，实时监测管路压力变化情况，阻塞报警精度较之前的FC1泵提高了173.5倍，解决了输液过程中给药中断或长时间不给药及非预期Bolus的问题，消除低速微量输液时的风险，为微量注射泵的临床应用提供更安全的技术保障，而且相较于进口注射泵，成本大大降低，市场空间巨大。