56例血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告分析

郝刚 吴晶 苏州市药品检验检测研究中心（苏州市药品不良反应监测中心） （江苏 苏州 215104）

内容提要： 目的：探讨血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件的规律和特点。方法：采用回顾性研究方法，对2013年8月～2018年8月苏州市药品不良反应监测中心数据库收集的血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件报告进行统计、分析。结果：56例报告中，男性比例大于女性，45岁以上中老年患者对于其他年龄段，主要伤害表现为各种过敏反应和漏血、失血等，器械故障主要为透析膜破膜、外壳破裂、跨膜压高等，而不良事件发生多见于器械使用过程中。结论：通过对血液透析器不良事件的分析，总结常见的器械故障和对患者产生的伤害，提示医护人员在血液透析器临床使用过程中的注意事项，减小使用风险。

肾脏是人体主要排泄器官和重要的内分泌器官，对维持人体内环境的稳定发挥至关重要的作用。在终末期肾衰竭时，血液透析是最主要的肾脏替代治疗法之一。血液透析系统包括血液透析机、透析器、透析液和水处理系统组成，其中透析器是由透析膜是与其他支撑结构共同构成。血液透析的原理是将患者血液与透析液通过体外循环同时引入透析器，利用半透膜，清除体内毒素和体内潴留水分，同时补充可补充人体需要的物质，纠正电解质和酸解平衡紊乱[1,2]。近年来随着透析器种类的增加，临床血液透析器不良事件的发生率也逐年增加。本文就2013年8月～2018年8月苏州市药品不良反应监测中心数据库收集的医疗器械不良事件报告进行统计、分析，以供临床参考。

1.资料与方法

1.1 一般资料

以“透析器”为产品名称关键词，在苏州市药品不良反应监测中心数据库中，对2013年8月～2018年8月收集的医疗器械不良事件报告进行检索，并剔除重复报告，共56例。

1.2 统计学分析

利用Excel2010和人工筛选的方法，将收集到的56例透析器报告作为总体样本进行分析。对报告中患者的基本情况、对患者的主要伤害、器械故障、事件发生时间进行归类、统计和分析。

2.结果

2.1 患者基本情况

本组报告中，56例血液透析器引起的可疑医疗器械不良事件中，男30例（53.58%），女13例（23.21%），另有13例（23.21%）不详，男性比例大于女性。年龄在25～74岁，平均57岁，18～29岁2例（3.57%），30～44岁4例（7.14%），45～59岁16例（28.57%），60岁以上20例（35.72%），不详14例（25%）。

2.2 主要伤害和器械故障

56例中对患者的主要伤害中以漏血最多（26.42%），其次是呼吸不畅（18.87%）、恶心呕吐（9.43%）、皮肤瘙痒（7.55%）、血压下降（5.66%）等过敏反应以及凝血（5.66%），见表1。发生的器械故障最多是透析器破膜（62.86%），其次是外壳破裂（14.29%）和透析器跨膜压压力高（11.43%），见表2。

表1. 血液透析器对患者的主要伤害

表2. 血液透析器发生的器械故障

2.3 可疑不良事件发生时间

本组报告中，大部分可疑不良事件发生在透析器使用过程中（71.43%），其余为在使用前发现器械故障而导致停止使用（28.57%）。

3.讨论

3.1 不良事件与性别、年龄的关系

从患者性别和年龄分布情况来看，男性比例（53.58%）大于女性，这可能与肾脏疾病男女发生的比例有关。而45岁以后的中老年患者比例（64.29%）明显高于其他年龄段，一方面与肾脏疾病发展到末期肾衰竭需要时间有关，另一方面随着患者年龄增长，体质和耐受性降低，用械时不良事件的发生率较高。

3.2 主要伤害、器械故障与不良事件分析

本组病例对患者造成的主要伤害中，表现为一系列过敏样反应、漏血失血以及体外凝血现象。透析器使用过程中患者发生过敏反应是常见的透析器反应，也叫“首次使用综合征”，临床分为A型反应和B型反应，A型发生于透析开始后5～30min，表现为皮肤瘙痒、胸闷、咳嗽、腹痛、腹泻等，甚至呼吸困难、休克、死亡，B型发生于透析开始后1h内，表现为胸背疼痛、恶心呕吐、喉头水肿等较为轻微的症状。按照症状表现分类，本组病例出现A型反应依次为呼吸不畅、皮肤瘙痒、血压下降、腹痛、呼吸困难等；B型依次为恶心呕吐，喉头发痒、胸背疼痛发等，且A型发生率明显大于B型。分析原因，A型主要是患者对与血液接触的体外循环管路、透析膜等物质发生变态反应所致，以及有过敏病史或高嗜酸细胞血症、血管紧张素转换酶抑制药（ACEI）应用者也易出现；B型多认为是补体激活所致，与应用新的透析器及生物相容性差的透析器有关。除了过敏反应，漏血的发生率最高（26.42%），个别甚至出现了大量失血，给患者带来严重风险。其次是透析器发生凝血，整个透析过程中体外凝血时常发生，透析器凝血是其中一种情况，多因素造成，透析器凝血后会使透析膜的通透性下降而影响透析效果，甚至造成管道堵塞而无法继续进行透析，会导致患者的血液大量丢失[1-4]。

器械故障中发生率最高的是透析器破膜（62.86%），若在使用过程中发生破膜，会直接导致患者漏血甚至大量血液丢失，破膜原因和透析器质量、储运不当、透析器凝血导致跨膜压过高等多方面因素有关。本组病例中也发生了因透析器跨膜压高，机器报警，其原因除了常见的透析器凝血外，报告中的一例报告透析膜中空纤维不通畅，提示透析膜的性能和质量也可能对跨膜压力造成影响。另外，在使用前医护人员就发现的透析器破损或者外包装损坏等器械故障，这些都可能给产品引入病菌而产生风险，表明在产品以及外包装质量以及运输过程的管理有待加强。

以上提示，医护人员在透析器使用前应细心观察产品包装，拆开后也要仔细检查产品有无损坏，避免用在患者身上后产生严重不良事件。在患者上机前，应严格遵循操作规范，正确预冲，及时提前发现是否有破膜现象，预防风险。在为患者做透析治疗时，医护人员应时刻注意患者是否会出现首次使用综合征，特别是前半小时内，对于快速型过敏反应一旦发生，应立即采取处理措施，同时严密观察机器情况，观察是否出现漏血、凝血等现象，并护理干预及时，确保若发生凝血这样复杂状况时，能快速找到原因，做出合理处理措施。

3.3 不良事件发生时间

本组不良事件大都发生在器械使用过程中（71.43%），使用风险较大。而对于患者在使用中发生过敏反应的时间在本组报告中均无具体呈现，使得过敏反应发生的类型无法根据发生时间精准判断，提示医疗机构上报医疗器械不良事件存在信息缺漏，报告的内容模式化，对于用械后发生过敏反应特别是严重过敏反应应精准报告发生时间这样的报告意识未形成，尚不能对严重或者特殊不良事件进行针对性报告，报告人员上报的专业性仍待加强，上报意识有待提升。