小型蒸汽灭菌器电磁兼容检测

邱纬宇 陈婷 刘思胜

摘要：本文介绍了小型蒸汽灭菌器电磁兼容标准及要求，结合其工作原理与实际检测经验，总结出较为合理与全面的测试模式。

关键词：小型蒸汽灭菌器；电磁兼容；测试模式

Abstract：This paper introduces the EMC standards and requirements of small steam sterilizers. Combined with its working principle and practical testing experience，it concludes a more reasonable and comprehensive testing model.

Key words Small steam sterilizer；Electromagnetic compatibility；Test mode

1引言

小型蒸汽灭菌器是利用高温高压饱和蒸汽在液化过程中释放的热量和凝结的水分，使病原微生物的蛋白质迅速凝固，致使微生物失去新陈代谢功能而达到灭菌效果的电气设备。相对于医院中消毒供应中心常用的大型灭菌器，小型蒸汽灭菌器具有体积小，操作便捷等特点，广泛应用于医院眼科、口腔科、手术室、检验科、牙科诊所、社区卫生站及生物医学研究单位。小型蒸汽灭菌器多用于医疗环境，所处的电磁环境较为复杂，应能抵御来自其他设备的干扰，保证其安全有效性。若灭菌器受到其他医用设备的干扰引起性能故障，可能会导致医疗器械灭菌不合格，甚至导致使用患者发生严重感染的不良事件。由于灭菌器处于高温高压的工作状态，受到干扰源的干扰可能导致联锁功能突然失效，造成重大的安全隐患。因此对小型蒸汽灭菌器的电磁兼容性进行评价是十分有必要的。

小型蒸汽灭菌器的运行周期比较长，一般在1h左右或更长，而且不同运行阶段工作的模块或元器件也不相同，如真空泵、加热元件均是间隙性工作，增加了电磁兼容试验的复杂性，如果测试模式制定的不合理，将导致试验结果的不准确。本文在大量的小型蒸汽灭菌器电磁兼容试验经验的基础上，围绕相关标准、测试模式进行探讨。

2试验标准及试验项目

小型蒸汽灭菌器属于对医疗材料进行消毒灭菌处理的电气控制设备，对此类设备的电磁兼容性进行规范的标准为GB 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》。小型蒸汽灭菌器的电磁兼容性试验包括发射试验和抗扰度试验，具体的试验项目、试验限值和符合性判据需要根据产品的分类来确定。

GB 4824《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》给出了辐射发射与传导发射的试验方法和限值要求，并对产品的分类进行了规定。标准中定义A类设备是适用于除使用在家用设施内和直接连接到住宅低压供电网络外的设施内使用的设备，B类设备是指使用在家用设施内和直接连接到住宅低压供电网络上的设施使用的设备[1]。小型蒸汽灭菌器进行分类定义时，应考虑到产品实际使用的场所环境，一般而言只供医院使用的灭菌器应定义为A类设备；如果预期使用场所除了医院外，还包括使用市电电网的场所，例如小型诊所、社区卫生站等，则产品应定义为B类设备。图1为小型蒸汽灭菌器的辐射发射试验布置图。

谐波失真和电压波动与闪烁的试验限值及方法在标准GB 17625.1和GB 17625.2中进行了规定，由于这两个试验项目是考核对公共电网的保护，因此B类设备需要试验，而A类设备则不需要。上述辐射发射、传导发射、谐波失真和电压波动与闪烁试验均属于发射试验。

不同的抗扰度项目对设备的抗干扰耐受能力要求不一样，GB 18268.1标准中对评定试验結果的判据分为三个等级。

性能判据A：试验时，在规范限值内性能正常。该判据要求电子设备工作可靠性高，在试验时性能不应有偏离制造商所规定的技术规范的明显降级[1]。

性能判据B：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但能自行恢复。该判据要求相较判据A有所降低，只要可以达到自行恢复即可接受，例如进行脉冲群试验时显示屏出现闪烁、跳动，只要干扰施加结束后闪烁停止，可判定为符合。

性能判据C：试验时，功能或性能暂时降低或丧失，但需要操作者干预或系统复位。该判据要求最低，例如试验导致过流保护装置断路，由操作者更换或者复位该过流保护装置后可重新正常工作即可接受。

根据小型蒸汽灭菌器的一般使用环境，表1归纳总结了普通场所和工业场所用灭菌器的试验要求、限值及性能判据。

3测试模式

对小型蒸汽灭菌器进行电磁兼容试验前，必须明确该类设备的运行模式、工作流程、各阶段关键件的工作状态及电气回路状态，才能帮助我们更好地选择和制定测试模式。

小型蒸汽灭菌器按排气方式的不同，可分为下排气式和预真空式，虽然排气原理不同，但灭菌过程基本一致，可以分为三个过程：预处理过程、消毒灭菌过程、后处理过程。因此在选择和制定工作模式时，可以围绕灭菌器运行的这三个过程来进行，通过分析各过程的功能实现，配合预测试结果找到设备的最大发射状态和最不利的受扰状态。

预真空排气是现今小型蒸汽灭菌器最常见的预处理方式，本文将以此作为典型例子来进行分析。首先，通过加热器对灭菌腔进行预热，然后真空泵进行脉冲式排气（排除灭菌腔中的空气），以便湿热的蒸汽更好的渗透于被灭菌的物品，与此同时蒸汽发生器一直处于加热状态，这属于预处理过程（如图2中T1阶段）。该过程中运行的主要关键元器件有腔壁加热器、蒸汽发生器、真空泵和相关控制电路，设备最大功率状态也通常发生在此过程。

灭菌器通过不断注入高温蒸汽，使灭菌腔内压力不断升高，逐渐升温至所预定的灭菌温度并维持一段时间，以达到消毒灭菌效果，这属于灭菌过程（如图2中T2阶段）。该过程中运行的主要关键元器件则是间歇加热的蒸汽发生器、相关管路阀门和控制电路。

最后灭菌器通过真空泵将高温蒸汽排出腔体，达到负压状态并维持，在负压和腔内高温的条件下进行灭菌器械的干燥，干燥结束后，回路阀门打开泄压至大气压，然后打印机进行结果打印，这属于后处理过程（如图2中T3阶段）。该过程中运行的主要关键元器件有真空泵、打印机、相关管路阀门和控制电路。

对于小型蒸汽灭菌器的电磁兼容试验，可以根据上述的工作状态，将测试模式划分为预处理模式、灭菌模式、后处理模式和待机模式，如表2所述，这四个工作模式基本覆盖了灭菌器的所有功能。

进行发射项目试验时（尤其是辐射发射与传导发射），需要通过预测的方式来确定小型蒸汽灭菌器的最大发射状态。由于灭菌过程历时较长，在不便对整个灭菌周期进行试验的情况下，可以让研发工程师进入研发调试模式或工程模式，对灭菌器的各个模式独立运行。通过对比各模式的预测结果来确定最大发射状态的模式，并在该模式下进行终测，获得最终试验结果。

通过大量的小型蒸汽灭菌器发射试验，得到以下模式选择的经验：1、较多蒸汽灭菌器在预处理模式下达到最大的发射状态，因为在该模式下设备处于最大功率状态，负载处于最大状态，作为主要骚扰源的真空泵也在工作。2、电压波动与闪烁试验在预处理模式或灭菌模式下达到最差的结果，因为这两个模式下的蒸汽发生器和腔壁加热器在控制器的干预下进行重复的启停，大功率设备的频繁启停会造成较差的闪烁问题。因此，在进行蒸汽灭菌器的发射试验时，可以更多的关注相应的工作模式。

进行抗扰度的试验时，则需要对上述所有模式进行试验，以找到设备的最不利受扰状态。

4结语

在实际注册或认证检测中，许多检验方、设备生产方对小型蒸汽灭菌器的电磁兼容检测存在一些不规范的操作或不正确的理解，如检测中测试模式的选择过于简单、试验结果无法覆盖灭菌器的全部功能、检验标准的选择错误（采用医用电气設备的专用标准YY 0505）等。因此，正确理解小型蒸汽灭菌器相关电磁兼容标准，根据其工作原理制定测试模式与测试方案，对全面评价小型蒸汽灭菌器电磁兼容性非常重要。

参考文献：

[1]GB 4824-2013《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》

[2]GB 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》