信息化环境中制药企业电子档案的管理策略

敖敏

中图分类号：G271 文献标识：A 文章编号：1674-1145（ 2018） 9-258-01

摘 要：随着互联网技术的发展，社会的信息化程度不断提高，制药企业电子档案管理也应紧跟时代发展步伐，不断探索总结好的管理策略，逐步提高档案管理水平。基于此，本文从制药企业电子档案管理的难点入手，提出了信息化环境中制药企业电子档案管理的策略，以期为制药企业电子档案管理提供参考和借鉴。

关键词：信息化环境 制药企业 电子档案 管理策略

制药企业的主要经营内容就是药物的研发、生产与销售，而药物从研发到临床试验再到生产面世存在着一系列极为复杂的管理程序，不论在哪个细节出现问题都将直接影响企业的运营与盈利。而为了更好地对公司进行管理，制药企业急切地需要建立信息化系统，而实现档案管理信息化就是其中的重要一环，档案管理信息化系统能够更好地规范公司纸质版批记录等上交的及时性和准确性，整理并管理其他类型的档案，提高档案管理工作的效率。

一、制药企业电子档案管理的难点

（一）归档意识淡薄

制药企业普遍把精力放在药品研发、生产和销售经营上，对于档案规定和数字化转化不够重视，一些药品研发材料及生产技术资料都分散掌握在相关工作人员手中，档案人员没有进行定期收集和归档，导致电子化转型也无从谈起。同时，这也导致制药企业的—些核心技术只有少数研发人员了解，容易失控。

（二）档案安全性问题

首先，电子档案本身就容易受到无意或有意破坏。例如环境温、湿度的变化，计算机频繁的升级和更迭，导致载体上存储的资料和数据丢失或无法显示。其次，药品不是一般商品，其关系到民众的健康和安全，一种新药的研制不仅周期长，而且过程复杂，其间会产生大量档案数据，一旦发生泄露，企业知识产权得不到保护，制药企业将蒙受重大损失。

（三）档案管理的规范化问题

部分制药企业还在按照传统分类方法对电子档案进行分类，或者只是增加信息管理规则，背离了实际工作习惯或规律，导致档案信息在查找和利用上的困难。在以往的药品再注册申报中，就发生过个别制药企业提供不了原始批件，导致再注册无法通过的事件。

二、信息化环境中制药企业电子档案的管理策略

（一）完善电予档案管理制度

一是完善电子档案归档制度。制药企业要对电子文件归档的责任、范围、程序、格式、时限、方法和质量要求等予以明确规定。二是完善电子档案规程，对各种载体、门类的档案实施电子化管理的具体要求予以明确规定。三是完善电子档案安全保密制度，对电子档案安全管理措施方法和职责要求、档案阅读使用范围、网上利用权限划分标准等予以明确规定。四是完善电子档案管理维护制度，对药品研发、生产质量管理资料的修改、入库、备份、检测、删除等具体操作方法和程序予以明确规定。五是完善电子档案网上利用查询制度，对网上查询利用电子档案范围、查询利用方法程序和安全要求予以明确规定。六是对信息设备维护和档案数据网使用制度，档案数据网操作程序方法和管理要求，计算机等信息设备使用维护要求予以明确规定。七是完善电子档案销毁鉴定制度。对电子档案销毁鉴定基本方法、原则、技术要求予以明确规定。

（二）加强电子档案安全维护

在制药企业档案管理中，档案安全是档案工作的底线，其科研成果、生产技术资料、商业客户档案等企业秘密文件的丢失及泄露都会给企业带来巨大的损失。因此，在电子档案的日常使用和保管上应采取以下措施：一是对保存环境的温湿度进行严格控制。二是采取正确方式排放和使用盘片，杜绝折叠、挤压、弯曲盘片，避免机械损伤。在读取硬盘信息时，不能碰撞或移动工作台，以防盘片被磁头划伤。三是利用镜像和备份技术，避免出现文件信息丢失。通常是拷贝几份备样，在安全地方存放。对于重要电子档案拷贝备份，应实行异地存放，避免载体原件因设备故障等原因导致损坏，造成信息丢失。利用镜像措施对实效性要求较强的数据库文件建立对等的孪生系统。另外，在电子档案安全保密管理方面，在技术上可以从几个方面着手：一、是对文件信息进行加密，防止内容泄密。二、是利用控制访问手段，避免不法分子对电子档案蓄意破坏和非法利用，通过识别电子档案操作中身份、控制权限等方式确保电子档案信息安全。三、是利用防火墙与防病毒技术维护系统安全。安装正版防毒软件，按时升级防毒产品。在内外网络间安装专门防火墙，过滤和监测来往信息。

（三）统一电子档案管理标准，强化功能应用

一是要将档案管理和文件管理进行统一规划和领导，使两者同步共进。二是把文件管理前期控制和指导列入档案部门管理职责，保证文件从形成归档到利用查阅等都由档案部门指导监督。三是明确合理、科学、统一的电子档案管理归档标准，应特别注意药品生产及质量管理档案的标准要与GMP认证管理的标准相结合，严格规范运作。四是在电子文件接收时，档案部门要鉴定电子文件内容的真实性和原始性。最后，制药企业可以建立相关的专业档案信息数据库，利用大数据技术为科研生产，销售管理，提供更全面、便捷的服务，档案部门应对电子档案信息资源进行深度加工，既要用多层次、多样化的档案信息来服务企业的产品研发，又可利用档案帮助提高学术推广的水平。

三、结语

在信息化环境中，制药企业要强化电子档案管理，就应更新管理理念，采取先进的管理技术，更好发挥档案作用，适应时代发展要求，为社会发展和经济建设服好务。

参考文献：

[1]陈慧，机关档案管理工作信息化建设研究[J].办公室业务，2017 （07）.

[2]袁淑仪，试述网络环境对机关档案管理的影响[J].科技经济导刊，2016（22）.

[3]云岚，如何加强新形势下的食品药品检验档案管理工作[J].內蒙古教育（职教版），2015 （07）.