国外一些国家对疫苗是怎样进行监管的

□ 程宇航 陈 宁

今年7月，李克强总理就疫苗事件两次作出重要批示，要求彻查，“必须给全国人民一个明明白白的交代”。近十多年来，每次“疫苗问题”的出现，都会在我国引起社会恐慌，并影响到民众对国产疫苗的信任。其实，“问题疫苗”事件不仅在我们中国存在，在世界范围里的其他许多国家也都曾经发生过。由问题疫苗引发的恐慌，在国际上并不罕见，并都造成过严重后果。这给人类带来沉痛的教训，也由此得出了一个宝贵经验：必须加强对疫苗的监管！

那么，国外一些国家对疫苗是怎样进行监管的？

欧洲：各国都有较为完善的疫苗接种系统

现代疫苗最早诞生在18世纪末的英国，偶发的问题疫苗事件曾让英国民众恐慌到“躲避疫苗”。上世纪70年代，一批不合格的“百白破疫苗”使部分儿童致残，伤残孩子的家长组建 “英国疫苗伤害者父母协会”，愚蠢地呼吁抵制接种疫苗，结果事与愿违，造成更多的孩子由于没有接种疫苗而发病丧命。

所以，问题不在是否接种了疫苗，而是应该加强监管，保证疫苗的安全性。由此，在疫苗监管的问题上，欧洲各国都建有较为完善的疫苗接种系统。

几乎所有欧盟国家都有国家防疫委员会，疫苗从生产到经营和运输再到接种，都有严格的规定，并有相应的监管机构。欧洲对疫苗生产厂商资质的审核很是严格，是全球最严格的地区之一。比如英国，在药品行业协会登记的成员有64家，但只有7家获得英国卫生部颁发的疫苗生产资质。

德国疫苗的生产环节受到政府的长期严格监管和检验。根据德国联邦药品法（AMG）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。

在德国，很重视疫苗的更新，根据流行病毒的进展每两年更新一次。根据流行病毒的进展并通过对并发症的分析，过去研发的80%的疫苗都将升级换代。德国还很重视疫苗配送过程中的安全保障，只指定两三家专业物流公司负责配送疫苗，禁止其他物流公司从事疫苗运输。

德国很重视疫苗召回制度。根据德国法律，如果投入使用的疫苗被测出有威胁健康的可能，必须进行召回。2012年，瑞士制药巨头诺华（Novartis）部分批次的流感疫苗注射液中存在白色颗粒，具体被污染的是Agrippal和Fluad疫苗。尽管当时是在意大利发现问题，德国未在其市场上流通的上述两款疫苗中发现白色颗粒，但PEI仍坚持召回两款共计75万支疫苗。

在欧洲，很多国家在公开的网络上可以查阅各种疫苗的数据，公开透明。民众可以按照每个药品包装盒上的二维码，查阅药品失效日期等信息，十分方便。消费者拿到医生处方购买药品后，从生产、运输到销售所有的环节都可以查证。不仅避免假药横行，而且无论哪一环节出现问题都能够及时追溯。

美国：通过《国家儿童疫苗伤害法案》 确立“无过错”原则

1955年春天，美国发生卡特制药厂事件，是美国疫苗接种历史上最严重的灾难事件。卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭活不彻底，导致12万名接种儿童中的4万人染病，164人瘫痪，5人死亡。事后，根据陪审团裁定，这起事故的“罪魁祸首”是负责监管的美国国家卫生研究院。随后，包括锡布雷尔和美国卫生与公众服务部负责人奥维塔·霍比在内的一大批人丢了“官帽”。

这起事件促使美国建立起严格的疫苗监管体系。例如，疫苗装运和疫苗到货时间间隔要小于48小时；疫苗日常储存时，冷藏室温度要在2℃到8℃，冷冻室的温度要保持在零下15℃或更低，同时冰箱中要放置大瓶装的水，以便冰箱打开时，内部的温度保持不变。美国疾病预防控制中心与联邦食品药品管理局还建立了“疫苗不良事件报告系统”。

1986年，美国政府出台了《国家儿童疫苗伤害法案》，为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。1988年，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》，该程序是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。赔偿的最高额度可达25万美元，包括医院检查费、护理费、劳动力损失费、律师费、精神损害费等。

那么，疫苗救济基金是从哪里来的呢？《国家儿童疫苗伤害法案》列出了一个疫苗伤害清单，包括白喉疫苗、百日咳疫苗、流行性腮腺炎疫苗等，这些疫苗每售出1个接种剂量，就要缴纳0.75美元的税收，以此作为救济基金的来源。如今在美国，已有千名受害人通过上诉，获得了约12亿美金的基金救济。

日本：政府严格疫苗监管 民间重视权益保障

早在1948年，日本就制定了《预防接种法》，以后进行过多次修正。

从1962年起，日本开始流感疫苗接种。上世纪六七十年代，日本曾发生“流感疫苗副作用事件”，引起民众不满。事情是这样的：1964年，日本原子能研究所研究员吉原贤二的1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧，结果留下重度的麻痹和智能障碍。此事发生后，吉原在全国寻找有同样遭遇的人。到1971年，发现至少有21人因接种流感疫苗而死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼，直到上世纪90年代终于胜诉。

这期间，日本政府对《预防接种法》做出修正，并建立相关救济制度，确立“结果责任原则”。这项制度规定，一旦发生疫苗事故，地方政府必须立即成立调查委员会，收集相关信息。倘若法院判定是疫苗本身存在问题导致事故，政府部门应负担受害者的医疗费、补助费；导致残疾的，对未满18岁的人员发放残障儿养育年金，对18岁以上的人员发放残障年金；造成死亡的，政府需要负担丧葬费等。

2013年，日本发生“子宫颈癌疫苗风波”，再次引发民众的广泛关注。日本每年有1万名女性得子宫颈癌，3000人死亡。原先，日本政府鼓励小学六年级到高中一年级的女生注射子宫颈癌疫苗。但在接种后反映身体不适的人不断增加，如手指肿痛、全身痛、忧郁等。2013年，“全国子宫癌疫苗受害者联络会”成立，得到社会各界的支持。2015年3月，124名注射子宫癌疫苗后身体不适者向政府和制药会社提起诉讼，她们大多在注射疫苗后出现记忆力下降、精神状态不佳等问题。2013年6月，该疫苗在日本处于停用状态。而针对两家关联制药企业（英国和美国公司的日本分公司）的诉讼则还在进行中。

在疫苗监管方面，日本有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查，任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构和国立感染症研究所等组成。在日本，研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数，如北里研究所（2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授）、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。

印度：疫苗监管严格 重罚违规企业

印度目前是全球疫苗出口第一大国，也是联合国疫苗采购第一大国，占联合国采购市场的约60%。2003年，联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元，到2014年，这个数字已增长到5亿多美元。

印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购，并在国际资本市场挂牌，生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。我们知道，印度的仿制药十分发达。与此类似的是，印度的疫苗制造也几乎没有什么原创研发能力。

然而，印度对药物质量的监管却做得很好。正因为监管严格，加上成本较低，才会列为联合国首选的主要购买对象。公开信息显示，截至去年8月，印度通过世卫组织（WHO）预认证的疫苗数量达到44个（而中国通过这一标准的疫苗只有2个）。

在印度，每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测：一是工厂质量自查；二是WHO指定部门的检测；三是印度政府监管部门印度药品管理总局（这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构）的检测。整个检测和管控流程都很严谨，包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录，只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。

3年前，印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件，原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题，但此事被曝光后，WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字。应该说，这一处罚是相当严厉的。从此，这家大型疫苗工厂的经营情况开始急剧下滑，疫苗销售量下降57%。