条形码在医院医疗器械信息管理中的识别与应用

康娜 首都医科大学附属北京地坛医院 （北京 100015）

内容提要： 根据医院医疗器械信息管理的要求及现状，分析我国流通的医疗器械条形码的常见分类及基本识别方法，以及因条形码的不规范造成的管理弊端。探讨未来医疗器械条形码的发展方向与应用价值。

随着现代医疗技术的不断发展，医疗器械的使用越来越频繁，在诊断和治疗中所起的作用也越来越重要。因此医疗器械的管理水平以及安全性的要求也在不断的提高。本文就关于医疗器械的基本信息管理在工作中的应用，如何通过识别条形码来获得这些信息，以及对医疗器械条形码的发展进行展望等方面进行介绍。

1.医院医疗器械基本信息的管理

1.1 医院日常管理中对医疗器械基本信息的要求

现今对于医疗器械的管理已经不再简单的满足于保证货源充足、品种齐全这些基础要求。随着计算机技术的发展，信息化管理已经逐步取代了手工管理，对各种信息全面、精准的要求也越来越严格。主要包括产品名称规范、区分规格型号、录入批号/序列号、录入生产日期以及有效期等。从而实现品种与型号的精确管理、对有效期的实时监控、库房先进先出等的管理要求。

1.2 医疗器械的追溯管理

《医疗器械使用质量监督管理办法》中规定，医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。《医疗器械监督管理条例》中也规定，医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。可见，目前国家对于第三类医疗器械以及植介入医疗器械有着严格的追溯要求。而要实现这些产品的追溯，必须保证产品的信息在录入医院管理系统时准确无误。

1.3 医院医疗器械信息管理现状

如今医院基本上都采用信息化的方式来管理医疗器械。医疗器械在入库时，需要根据产品的品牌、名称和型号等进行区分，并且要求录入产品的生产日期、有效期、批号、序列号等，需要追溯的产品还要录入产品的条形码。

虽然各医院使用的管理软件都在不断的更新换代，但在录入这些信息时，无法全部通过扫描条形码进行录入，很多还是要通过手工录入或扫码后手工修改来完成。其主要原因在于，目前医疗器械上的条码种类多样、信息涵盖量不统一不全面等，无法通过直接扫码来获取信息。这些问题会导致录入信息的速度慢、效率低、准确性差。

2.医疗器械条形码的分类与识别

我国流通的医疗器械常见的条形码主要采用EAN-13编码、HIBC编码和GS1-128编码等[1,2]。条码一般包括主条码和次条码，主条码包含国家代码、生产厂商代码、产品代码，次条码包含生产日期、有效期、批号、序列号、数量等。此外不同的编码标准和编码内容，主要根据医疗器械的追溯精度是追溯到品类、批次还是单品来决定。

2.1 EAN-13编码

EAN-13编码即13位欧洲物品编码European Article Number的缩写，是最为常见的一种编码方法。EAN-13编码只有主条码而没有次条码，一般应用在第一类和部分第二类等对产品无追溯要求的医疗器械上。条形码的1～3位为地区代码、4～8位为厂商代码、9～12位为商品代码、13位为校验码[3]。如图1所示。

图1. EAN-13条形码的含义示图

图2. HIBC条形码主条码和次条码位置示图

图3. GS1-128条形码不同AI组合示图

图4. UDI条形码示图

2.2 HIBC编码

HIBC是医疗领域编码Health Industry Barcode的缩写，主要应用于医疗保健行业。由主条码和次条码两部分组成，一般常见的是上下排列，上面是主条码，下面是次条码，也可用“/”将两者连接在一起。HIBC编码规则比较复杂。以“+”作为开始字符，用于区别非医疗产业代码。*号在条码中没有具体含义。$或$$是表示后面字符所包含的项目和格式的字符，因分类繁多，这里不作赘述[4]。HIBC编码在我国流通的医疗器械中比例较少，一般见于部分进口医疗器械。如图2所示。

2.3 GS1-128编码

GS1-128编码即UCC/EAN-128编码，是由统一编码委员会UCC和国际物品编码协会EAN共同发布的新的条形码标准，广泛的应用于供应链和交易中。GS1-128编码是目前我国流通的第三类和植入介入等需要追溯的医疗器械中最为常见的一种条形码。

GS1-128编码由指定应用标识符（AI）进行标识，便于识别。常见的（AI）有（01）全球贸易项目代码（GTIN）、（240）附加产品标识符、（10）批号代码、（21）系列号、（11）生产日期、（17）有效期、（422）原产国（或地区）ISO代码、（414）物理位置的全球位置码等。其中可用于追溯生产厂商的有（01）等，用于追溯产品的有（01）和（240）等，用于追溯批号/系列号的有（10）和（21）等，用于追溯日期的有（11）和（17）等。

GS1-128编码的排列组合可根据需要选择（AI），可以合在一起或者分开排列，组合样式非常多。如图3所示。在通过扫描条码记录信息时，应认清（AI）所对应的含义，如果理解错误容易造成追溯困难或无法追溯。

2.4 医疗器械唯一标识UDI

UDI即唯一器械标识Unique Device Identification的缩写。是2013年美国食品药品监督管理局（FDA）出台的用于在美国销售的医疗器械必须标注的条形码。UDI是基于GS1标准开发的、格式更规范统一、解读更便利的一组条码。

UDI主要由器械标识DI和生产标识PI两个部分组成[5]。DI采用（01）全球贸易项目代码（GTIN）。PI由（11）生产日期、（17）有效期、（10）批号代码、（21）系列号组成。其中生产日期和有效期、批号和系列号可以根据需求进行选择。如图4所示。

2.5 不同编码的联合使用

在日常所见的医疗器械中，常见到不同编码规则的条形码出现在同一医疗器械的包装上。这种情况下首先要区分不同的代码组合，选择自己更了解且包含所需信息的一组条码进行记录即可。

3.医疗器械条形码的发展方向与应用价值

3.1 统一编码标准

通过上文的介绍可以看出，目前在我国流通的医疗器械，无论国产还是进口，所使用的条形码不仅编码规则不同，同种编码规则下的条码内容、排列以及不同编码规则间的组合也是多种多样的。造成了识别条形码困难，不仅影响工作效率和正确率，还限制了医疗器械的日常管理和追溯管理，阻碍了我国医疗器械规范化管理的进程。

我国也应效仿美国UDI，并结合国情，统一医疗器械的条形码编码规范。2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局为加强医疗器械的监督管理，已经组织制定了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，并公开征求意见，为统一规范我国条形码管理迈出了坚实一步。

3.2 统一编码的实施范围

根据国家医疗器械不良事件监测年度报告显示，2016年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类的占41.5%、Ⅱ类的占42.2%、Ⅰ类的占11.0%、类别不详的占5.3%。可见第一类和第二类医疗器械的追溯要求也是不容忽视的[6]。因此，在统一条形码管理时，不能只要求第三类以及植入介入的产品，应在所有医疗器械上使用统一的条形码。

3.3 应用价值

通过在条形码编码标准和实施范围上的控制，做到所有医疗器械统一标准。这样，在医疗器械进入医院时，可以直接扫描条码即可记录医疗器械的产品及型号，解读批号、序列号、生产日期以及有效期等。通过开发条码识别技术，扫描一次条形码可以直接读取并显示全部所需信息。还可以通过信息系统备案产品编码的方法，在扫描条码解读产品信息的同时，通过对比备案记录，确保产品及型号的正确无误。通过这种高效的管理方法，符合现今对于医疗器械的管理要求，提高工作效率、减少工作量、提高正确率。

4.结论

随着对医疗器械精细化管理要求的不断增加，医院在医疗器械信息管理上的要求逐步提高。但目前，包含主要信息的医疗器械条形码还不够统一和规范，存在识别困难和应用效率低等缺点。因此，需要国家统一规范医疗器械的条形码编码规则，兼顾不同种类医疗器械的特点，并且简单易读。

通过统一规范条形码，不仅在医院日常管理和追溯中起到至关重要的作用，还有利于实现数据的共享、便于流通环节的应用和监测、提高政府监管的质量、同时保持与世界发展同步，从而实现医疗器械的管理更加科学、快速的发展。