耳部佩戴型反射式无线血氧监测仪的研制

张蕾蕾，朱辰，郑敏,罗章源，郭清奎，徐烨，于航，金勋，张文赞

1. 恩识医疗科技(上海)有限公司(上海，201112)2. 上海交通大学医学院附属同仁医院(上海，200336)

0 引言

血氧监测仪是一种监测血氧饱和度的仪器。血氧饱和度(SpO2)是血液中被氧结合的氧合血红蛋白(HbO2)的容量占全部可结合的血红蛋白(Hemoglobin,Hb)容量的百分比，即血液中血氧的浓度[1]，它是监测人体携带氧的能力的重要生理参数，通过对血氧饱和度的监测可对人体携带氧的能力进行估计。

光学法是一种连续无损伤血氧测量方法，可以分成透射式与反射式两种类型。透射检测方式的血氧饱和度检测中光检测器和光敏二极管在被检测部位的两侧，主要接收的是穿透组织透射过来的光； 而反射式血氧饱和度检测中光检测器与光敏二极管均置于被检测部位的同一表面上，主要接收的是在组织中反射过来的光。透射式测量方式受测试位置影响，多选择在肢体的末端,如手指、脚指端或耳垂[2]，并需要通过机械装置来夹紧。相比之下，反射式传感器就没有如此的限制，适合长时间连续监测，而长期血氧饱和度监测能连续动态地观察机体氧合情况，可以应用于呼吸睡眠的研究、判断患者是否有睡眠呼吸暂停综合症或夜间低氧饱和度等病症，便于及时发现早期低氧血症，为临床抢救及护理提供依据。

本文设计的耳部佩戴型反射式无线血氧监测仪，可以直接佩戴在耳廓部位，利用耳部毛细血管丰富的特点，采用反射式测量方式采集血氧饱和度值。耳部测量位置受到的运动干扰非常少，可以保证血氧饱和度值的准确度和稳定性。

1 反射式血氧测量方法原理

氧合血红蛋白(HbO2)对660 nm红光吸收量较少，而对940 nm红外光吸收量较多； 血红蛋白(Hb)则反之，测定红外光吸收量与红光吸收量之比值，就能确定血红蛋白的氧合程度。由于皮肤、肌肉、脂肪、静脉血、色素和骨头等对这两种光的吸收系数是恒定的，只有动脉血流中的HbO2和Hb浓度随着血液的动脉周期性的变化，从而引起光电检测器输出的信号强度随之周期性变化，将这些周期性变化的信号进行处理，就可测出对应的血氧饱和度，同时也计算出脉率[3]。由于反射式光路和透射式光路测量一样也遵循郎伯-比尔定律,并且在这两种光学路径检测中,人体组织对入射光的摩尔吸光系数并不发生改变,因此,反射式动脉血氧饱和度的无创分光光度测量也在可见光区域(600～700 nm)和近红外光区域(700～1 000 nm)[4]。

2 反射式无线血氧监测仪的硬件系统设计

反射式无线血氧饱和度检测仪，分为耳塞部分和主体部分。耳塞部分中有反射式传感器，主体部分中包括信号采集转化模块、数字信号处理模块、运动监测模块、存储模块、低功耗蓝牙透传模块、电源管理电路及电池和充电模块。

图1 反射式无线血氧饱和度检测仪框图

耳塞部分的反射式传感器有两个发光管和一个接收管，本系统采用新日本无线开发的NJL5501R。这款光反射器把红外光和红光两个LED及光电晶体管集成在一起封装，通过测量反射光的吸收光谱达到目的，如图2。NJL5501R的发光波长符合脉搏血氧仪要求的波长范围，红光发光波长660 nm，红外发光波长940 nm，体积比较小。

图2 反射式传感器

耳塞采用有弹性的材料，反射式传感器嵌入到耳塞的边缘部分，耳塞进入耳廓后，由于弹性的作用，传感器很好地贴合在耳甲腔壁上。由于耳廓内受外界光源的影响比较少，可以减少环境光对血氧测量时的干扰。并且，耳廓内皮肤光滑紧致，身体的运动基本不会牵制耳廓内皮肤而引起过大的运动，因此可以很大程度减弱运动干扰。为了适用于耳部佩戴，利用Computer Aided Design及Autodesk 3ds Max等技术，设计出符合人体工学且适合多数人佩戴的外形。图3为3D技术打印出来的柔性材料的耳塞部分模型，传感器会通过耳塞部分的小窗口露出并贴附在耳廓内皮肤上。

图3 3D打印耳塞部分模型

主体部分中的信号采集转化模块采用TI公司的全集成模拟前端AFE44XX，高度集成脉搏血氧数据采集所需前端组件，其中包括光发送路径和光接收路径。发送路径包括发光管驱动器和驱动电流选择电路，控制发光管使红光和红外光源以指定的电流强度交替发光，发射出去的光一部分会被吸收和透射掉，另一部分会被反射回来至接收管，接收管产生电流信号。电流信号经过接收路径中的可编程式跨阻放大器、环境光消除电路及模数转换器，转化成数字信号后，通过SPI接口输出给数字信号处理模块，再经过滤波处理后，计算出血氧饱和度。

数字信号处理模块采用STM32 L0系列Cortex-M0+超低功耗MCU，具有64 kB闪存、8 kB RAM及2 kB的嵌入式EEPROM，ARM® Cortex®-M0+内核与STM32单片机超低功耗特性的结合，具有64 kB闪存、8 kB RAM及2 kB的嵌入式EEPROM，使STM32 L0 MCU非常适合电池供电的应用。数字信号处理模块通过SPI接口接收信号采集转化模块的数据，经过滤波、计算后得到心率、运动状态和血氧饱和度值，并把数据存储在存储模块中，与手机APP建立蓝牙连接后，通过串口并配合数据传输协议将血氧相关数据传输到手机中实时查看。

为了监测佩戴者的运动状态，增加了一个运动监测模块，采用ADI公司的三轴高精度数字加速度传感器ADXL345。通过SPI接口或者I2C接口与数字信号处理模块连接，数字信号处理模块对各个轴的加速度进行分析计算，得出被测者的运动状态。通过运动状态，可以判断出该时刻测得的血氧值是否存在很大的运动干扰，给血氧的准确率判断增加了依据。

低功耗蓝牙透传模块采用NORDIC的nRF51822作为核心处理器，Cortex-M0内核，具有高性能、超低功耗的特点。模块通讯参数，例如串口波特率、连接间隔等，指通过特定的串口AT指令，实现可选参数的配置。数字信号处理模块通过通用串口跟低功耗蓝牙透传模块进行连接，实现与带有蓝牙功能的手机进行数据的双向通讯。蓝牙模块启动后会自动进行广播，已打开的手机APP会对其进行扫描和对接，成功之后便可以通过低功耗蓝牙协议和数据传输协议进行血氧相关数据的显示。

存储模块存储模拟前端采集的原始值和处理模块计算出的血氧值。模拟前端采集的原始值按照100 Hz采样率全程记录在存储模块中，选用存储空间2 GB的Flash。长时间记录后，经过Flash读取电路，将数据读取到电脑端进行分析。长期的记录和检测，可以用于判断佩戴者是否有睡眠呼吸暂停综合症或夜间低氧饱和度等病症。

电源管理电路负责向各个模块供电，反射式传感器和信号采集转化模块的供电会与其他的模块分开，以免干扰。

电池及充电模块中内置了锂电池，增加了充电电路，可以通过USB接口直接为检测仪充电或者读取数据。

反射式无线血氧监测仪的硬件系统功能样机的整体佩戴图如图4所示。

3 反射式无线血氧监测仪的嵌入式软件系统设计

血氧监测仪的嵌入式软件包括控制和算法实现。控制部分主要是对硬件系统各个模块的控制和设置，如各个模块的初始化、状态识别、数据存储、蓝牙模块的控制及数据传输协议的实现等。算法实现部分包括数据的滤波、血氧值，以及脉搏值的计算等。

图4 样机及佩戴效果

从信号采集转化模块得到的数据首先需要进行滤波处理。使用MATLAB的数字滤波器设计工具(FDATOOL)设计滤波器参数[5]。设计了FIR带通滤波器，输入必要参数来设定滤波范围，如图5所示。导出参数，以备后续在嵌入式程序中使用。

图5 带通滤波器设计

在嵌入式程序中增加滤波算法后，得到的滤波效果如图6所示。

图6 原始数据及带通滤波结果

经过滤波后的数据进行血氧值计算。

血氧的计算原理如式(1)，其中，HBO2表示氧合血红蛋白，Hb表示血红蛋白[6-7]。

(1)

根据朗伯-比耳定律进行推导：

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

从公式中可以看出，血氧值计算需要的参数主要来自 脉搏波信号的交流分量和直流分量的计算，而公式中的常数A和B需要经过大量的测试比对得到数据点，建立脉搏血氧仪的经验定标曲线后，应用函数拟合评估得出。

滤波后的脉搏波数据和计算得到的血氧值要通过蓝牙模块传输到手机上实时显示，需要建立数据的传输协议。协议中，由APP发起连接并给出命令，血氧仪接收命令并给出相应的数据，包括系统信息(日期时间、血氧仪存储状态、电量等)、实时脉搏波数据、实时血氧值、历史血氧值趋势图数据等。

4 血氧监测APP设计

数字信号处理模块处理完数据会通过低功耗蓝牙透传模块传输到支持低功耗蓝牙的手机APP。

APP中包括5个功能模块：BLE初始化与通信模块、接收并解析数据模块、数据处理模块、UI层显示数据模块、后台通信模块[8]。首先实现BLE初始化与通信模块，手机打开蓝牙功能和APP后，查找外围的处于广播状态下的BLE设备，找到血氧仪并与其配对连接。嵌入式系统接收到APP的指令后，发送协议中对应的数据到手机APP。APP接收到数据后，根据协议解析并处理、存储数据，其中脉搏波和趋势图显示需要将解析后的数据与APP屏幕上的坐标轴上的坐标对应起来，实现波形的绘制。接收到的血氧饱和度值、脉率、设备电量、存储状态等信息经过解析和处理，会根据UI的设计显示在APP的相应位置。APP端用户注册，血氧数据等信息，需要发送给后台服务器，数据结构将进行Json编码，转换为Json数据流，再以Http协议数据包的形式发送给后台服务器。

5 结论

本设计是一款可以长期监测血氧饱和度，佩戴舒适、便携的医疗级别耳部佩戴型反射式血氧监测仪。反射式血氧饱和度采集受测量位置的限制更小，解决了现有透射式血氧测量不能长期使用、容易导致测量部位供血不足引起组织病变等问题。本血氧监测仪设计出了符合人体工学且适合多数人的耳部佩戴外形，配备可充电锂电池，体积小且轻，可以像耳机一样佩戴在患者耳部。应用手机APP及无线网络，本设计实现了血氧饱和度及相关数据的实时传输、处理、存储、显示，并可进一步分析预警，实现区域性数据传输和网络化监护及诊疗，有助于低氧血症及其相关事件的及时检出与治疗。