医疗器械的有效项目管理

姚斌

有效的项目管理政策和做法对于成功的新的医疗器械产品介绍至关重要。有效的政策也至关重要，以便适当地解决符合质量体系规定和国际标准（如ISO 13485和ISO 9001：2000）所规定的美国要求。尤其，它们对医疗设备制造商特别重要，因为设备项目相当复杂，需要组织多个功能领域的专门知识，而且还要遵守严格的法规要求，生产安全有效的产品。

对于医疗设备，项目范围通常比较大，因此需要跨多个功能区域的多个通信通道。公司还必须建立内部质量体系，确保遵守设计控制并应用风险管理原则。所涉及的人员包括公司管理员、董事以及与实施和控制项目相关的各部门和集团领导。

有了多功能的项目职责，传统的（自上而下）管理风格可能不适合一个成功的医疗器械设计和开发计划的复杂性。在自上而下的环境中，压力是遵从来自顶层的指令而不是解决特定项目的目标。因此，功能贡献者可能只关心围绕某个点贡献的问题，而不是整个项目的成功。

自上而下的管理风格可能是一种有效的方法，简单的设计和大量生产的产品，但它缺乏对复杂的设计，如磁共振摄影机或正电子发射层析成像单位的承诺。对于这些项目，设备的复杂和复杂性规定，以及涉及的不同部门（即研发、工艺、品质、项目管理、测试）之间的通信渠道始终处于开放状态。缺少任何部门都会导致最终产品完整性的缺陷，并增加项目预算和时间表。

一、矩阵与自上而下管理

矩阵管理风格——通過高效的协作渠道（在项目涉及的不同部门之间保持不断的沟通），在项目中参与不同功能领域的工作，是一个更合适的方法。与传统的自上而下的管理风格不同，矩阵管理涉及参与部门之间的跨职能交互与授权和责任。

矩阵管理的一个关键部分是团队成员是否有能力作出精确的决定，并能够在项目期间冻结临时点的对话。而自上而下的管理方法中，公司或部门的行政主管负责监督项目，并让项目经理对其进度负责。项目经理随后监督参与部门的职能经理，如制造、财务和市场营销。这些职能经理反过来将责任下放给分配给他们的工人。

在矩阵管理中，管理员和管理人员仍在监督和委派部门人员的职责。但是，也存在协作渠道，使参与项目的每个部门和小组都充分了解彼此的任务和进度。这些渠道为项目成员提供反馈系统。这种方法非常有效地使参与者了解项目的每个阶段。矩阵方法中的通信信道保持功能上自上而下以及自下而上的通道，并功能线上添加横向通信。

在自上而下的管理风格中，对整个项目范围的误解有很高的潜力。为了尽量减少问题，在整个项目过程中，通信渠道必须是恒定的。任何一个通道中的故障都可能会延迟或终止项目。相比之下，矩阵风格，提供开放的沟通渠道和协作参与项目的领域内的所有部门，使更多的输入和反馈的所有部门。

由于目标通过项目经理进行平衡，因此矩阵样式可以最大限度地提高项目和功能结构的优势并最大限度地减少其弱点。团队成员更倾向于以协同的方式为整个项目提供有意义的投入。更多的参与和合作会带来更多的多样性和创造性。理想情况下，项目团队成员将在一个项目上全职工作，经理和项目管理员为规划过程做出贡献。规划阶段的长度可能从几周到几个月不等，具体取决于项目的范围和项目计划中指定的分配时间表。矩阵样式允许对项目进行最大的输入，并提供多个通信通道以确保快速解决冲突。

协同生产管理（CPM）是矩阵管理风格正确运作的关键，对医疗设备项目的管理至关重要（见图1b）。为了成功地完成项目标准，矩阵管理风格将项目目标合并并传播到所有相关部门。CPM适合于团队建设、开放式沟通和跨职能项目管理。项目经理认为，在项目计划中确定的要求得到满足。项目目标包括：

确保将所有设计输入正确地翻译成产品规格。

制定全球监管战略。

建立适当的产品设计方法和程序。

确保在设备生命周期的所有阶段都解决风险管理问题。

证明遵守法规和行业标准。

为参与项目不同计划阶段的各个部门指定挑战。

制作最终设计。

明确理解设计转移过程的要求。

确保生产过程得到开发、记录和验证。

建立一个认可供应商清单，创建供应商供应链。

解决成本与质量问题。

克服技术障碍。

纳入法规提交要求。

遵循质量体系中制定的政策、流程和程序。

有效的项目管理风格（在这种情况下，矩阵格式）对于规划、执行和完成项目是至关重要的。项目经理控制了三个因素：必须做什么，什么时候应该做，以及资源的多少必须投入到项目中。然而，将许多目标纳入这种格式有时会很困难。随着更多的部门、小组和子组参与到单个项目中，更难正确地组织和编排各自的任务。它还增加了错误被纳入项目的可能性。

为了定义项目责任和可交付成果，每个部门都必须定期审查部门经理和项目经理提出的具体工作指示和操作程序。项目经理通常是工程师。但是，项目经理可以选择从其他内部的纪律或从公司外聘请作为临时董事。在这两种情况下，经理的任务是带领整个项目团队规划项目、确定目标、计划和预算并不断地审查其状态。

二、项目范围

预算、时间和期望的结果很少按照计划实现。如果项目错过了计划或预算里程碑，则其他截止日期和目标可能会随着项目的进展而受到影响。因此，需要进行不断的调整。预算、时间和技术质量都将受到不断的审查。

在确定项目要求时，必须牢记一些有助于平衡项目范围内的优先级的准则。在为产品设计项目提供资金之前，必须研究设计的优先事项，特别是在计算机化设备方面。客户需求与工程能力之间的妥协对实现项目目标至关重要。

此外，项目范围必须解决实现预期结果所需的资源（包括预算和时间）。重要的是要审查项目的范围，并确定是否需要进行任何调整。在矩阵组织中，每个开发阶段都有自己的协调机构，可能只存在于该特定阶段。通过开发阶段移动项目是项目经理的职责，项目小组完成了以前为项目计划中定义的特定阶段确定的交付成果。项目经理让执行管理层知道项目的状态。执行管理为所有新产品开发项目提供监督。

三、跟踪项目进度

矩阵管理范式要求在医疗设备开发项目中开发和应用产品细分结构和工作分解结构。

开发网络图和甘特图对于标识项目的关键路径及其关键链非常有用。然后可以使用这些元素来组织项目生命周期。

网络图将工作包任务和重大成就（里程碑）组织成顺序格式，以演示单个任务依赖项如何组合在一起。甘特图显示项目日程。它描述与网络图相同的事件，但为每个任务提供时间要求。

四、关键路径和关键链

为了确定关键路径，项目团队必须确定进度所必需的工作分配，特别是对项目成功结果至关重要的任务。所有其他项目任务都依赖于关键任务。关键路径上的任务必须是项目向前移动所必需的。

甘特图中标识的关键路径应表示必须完成的一系列活动和任务，以便项目按计划进行。在网络图或甘特图上具有最长时间要求的任务定义整个路径的持续时间。活动序列连续链接，并定义了整个项目日程。这些活动定义了项目成功的关键路径。这些任务的延迟将影响项目的进度和最终完成目标。

将资源依赖项合并到关键路径中会产生一个关键链。关键链是定义项目可能的提前期下限的从属任务集。它还定义了在完成另一任务所需的任务时创建的依赖项。在关键链中，管理准备金（即额外时间和预算等紧急情况）被纳入其中。关键链强调任务完成的及时性，將缓冲区作为控制项目进度的措施。关键链还最大限度地减少了团队成员同时处理多个任务的需要。

五、比较控制方法

对于医疗器械的开发，将传统的和新技术的控制方法与项目管理相比较也很有用。这些控制是在医疗器械行业内应用的工程设计方法、技术和开发过程。对基本设计控制模型进行了测试，并使用了多年。如果适用，这些控制被设备制造商调整为其质量体系要求的基准，使它们能够跟上不断变化的市场。

新的技术方法很好地结合了设计控制要求，如开发活动的质量规划，包括验证、验证、质量、服务等。新的技术方法还将设计控制要求放在开发过程的适当阶段。

六、结论

项目管理原则必须应用于计划和执行成功的医疗器械开发项目。对于医疗设备，项目管理风格必须包含特定的管理要求，如质量体系要求和设计控制。CPM可作为医疗器械项目成功设计和实施的重要工具。为了有效地实施CPM，必须制定沟通渠道，允许所有部门不断地进行报告。

矩阵管理风格建立了一个系统，其中项目经理监督项目的设计、开发和部署的所有级别。它还使项目经理能够报告管理方面的障碍，以供审查和纠正。由于其横向结构，矩阵管理风格非常适合医疗器械产品的开发。