关于医疗器械监督管理实务课程教学的几点思考

摘要：结合我校医疗器械监督管理实务课程教学的现状，分析我校《医疗器械监督管理实务》课程教学所存在的问题，提出几点思考，为以后的课程教学提供一些改革的思路，以达到良好的教学效果。

关键词：医疗器械监督管理实务；课程改革；医疗器械法规

中图分类号：G642.0；R197.39 文献标志码：A 文章编号：1674-9324（2018）29-0251-02

一、我校医疗器械监督管理实务教学内容的现状

《医疗器械监督管理实务》是医疗器械专业知识与法学知识和产品管理知识相互交叉、渗透形成的复合学科。该课程是广东食品药品职业学院医疗器械专业学生必修专业课程。课程着重阐述现代医疗器械管理的主要环节，从保证医疗器械的质量安全入手，总结医疗器械监督管理过程中的规律，促进相关法律法规的完善和建设，提高监督和管理能力，促进医疗器械监督和管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的教学目标是：①掌握目前我国医疗器械监管领域重要的法律法规和行业标准；②熟悉医疗器械相关领域各环节的监管要点；③掌握医疗器械相关领域各环节的规范技能；④贯彻依法从业，依法执法的职业精神；⑤掌握运用法律法规和标准分析、解决实际问题的能力。同时通过该课程的学习，也为学生学习后续医疗器械类相关课程奠定基础[1]。课程的主要教学内容包含以下几个模块：医疗器械监管法规体系、医疗器械监管机构体系、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械使用监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定。在以往的教学中，我校《医疗器械监督管理实务》教学主要存在以下几个问题：

1.教学形式枯燥、效果不理想。我校《医疗器械监督管理实务》教学主要采用LBL教学法和案例分析教学法。LBL教学法是以教师单一的讲授为教学主体，学生被动接受知识为特点的教学模式。《医疗器械监督管理实务》的主要内容是医疗器械类相关法律和标准，因此在以往的教学过程中，我们主要采用LBL教学法。但经过近三年的教学实践，从学生的反馈和教师的教学研讨中发现，采用LBL教学法不适合《医疗器械监督管理实务》的教学。LBL教学法尽管能够将知识详尽地传达给学生，但不能体现教学过程中的互动和激发学生学习知识的热情。不足之处主要体现在：①知识点以填鸭式的形式灌输给学生；②忽略课堂上师生之间的双向沟通交流；③学生总是处于被动接受知识的局面；④学生学习能力逐渐被弱化。这种长期依赖教师的习惯将抑制学生发挥学习的能动性，削弱了他们的创造性[2]。

而案例分析教学法，教师通常以PPT、word等书面或口头的方式介绍基本案情，然后提出问题，再由学生参与分析，最后授课教师点评总结。这种方式表现形式枯燥，学生参与度低，造成教师讲、学生听的局面，最终导致学生对案例教学失去兴趣[3]。

2.实践课时不足。《医疗器械监督管理实务》课程在医疗器械学院人才培养方案中所占比重不大，共48课时，其中实践课时10课时，教师难以兼顾教学实践环节；要讲授的医疗器械监管方面的知识又多，一旦案例教学环节拿捏不好，就会导致法律法规理论学习时间过少，教学任务难以完成。因此，为了平衡理论和实践课时，案例分析往往无法深入开展，只能停留在表面、浅显的分析上，无法进行全面的学习和剖析[3]。

3.学生基础薄弱，学习方法不当。在案例教学中，需要学生具备基本法律知识和较丰富的社会阅历，从而在案例教学过程中能展开讨论，实现师生交流互动，扬长避短，开拓思路。与法学专业的学生不同，我们医疗器械学院学生的法律基础知识薄弱，从未系统地学习法律知识，对于法律的适用性、适用范围、我国法律体系等常识性法律问题一概不知。在案例教学中，他们即使对案例分析产生了兴趣，也会因为不懂得法律问题的分析方法，不知道如何应用法律规定和法律理论解决实际法律问题，对案例中提出的问题一筹莫展，只能凭感觉表达自己的看法，然后等着授课教师公布答案，到期末采取背诵案例参考答案的方法，来达到教学考核标准[3]。实际上，这样的学习效果不太理想。

4.授课教师法务工作经验不足。医疗器械监督管理实务是一门应用性很强的课程。若想在教学过程中达到良好的教学效果，要求授课教师深刻地理解和认识法律规定和法律现象，能对实际问题具备较强的分析和解决的能力。在实际的教学中，授课老师法律实践教学能力不足。这是因为老师缺乏法律实务工作经验，也未能长期连续地参加法律实践。這样，授课教师难以全面、深刻地认识法律规定和法律现象，也难以从法律立法宗旨等方面全面地对案例作分析、判断和研究，甚至难以引导学生进行思考学习[4]。

二、应对存在问题的几点思考

基于上述问题，为了激发学生学习的积极性和主动性，达到师生合作学习，形成师生互动的教学状态，提高《医疗器械监督管理实务》的教学效果，我们对《医疗器械监督管理实务》的课程教学，提出了几点思考。

1.激发学生学习兴趣、调动其学习主动性和积极性。使用多媒体展示案例，改变传统的案例教学方法，其特点是图文并茂、形象生动。用生动直观的多媒体影像替代传统的书面、口述案例，能让学生更加身臨其境地体验案件的真实状况，培养学生在尽可能真实环境中发现问题、分析问题、解决问题的能力[5]。

2.开展校企合作课程建设，培养实用型人才[6]。我校与广东省医疗器械质量监督检验所、医疗器械各企业开展校企合作课程建设，其中就有《医疗器械监督管理实务》这门课。在制定人才培养方案、课程标准、教学计划等方面，企业教师提供企业和社会的需求、人才可持续发展的诉求，帮助我们培养实用型人才；在教学过程，企业派出他们的精英人才、兼职教师为我们学生上课，传授实战经验，不仅弥补了我们教师实战经验欠缺的不足，也为我们培养了实用型人才[6，7]。

3.考核方式灵活多变，提高学生的法制素质[8]。考核是教学的重要环节，良好的考核形式能够促进学生学习，提高学生的素质。结合医疗器械监督管理实务课程的特点，注重过程性考核，关注学生运用知识分析解决问题的能力，促进学生的全面发展。加强平时考勤，保证学生按时到课堂学习；加强课堂互动，调动学生积极性，改变过去以“知识存储量多少”为考核标准的方式[9]。

4.实行长效培训机制，提高教师能力和水平。在案例教学模式下，关于案例的选取、问题的设置以及课堂的引导和思考方面，都对教师提出了更高的要求，带来了更大的挑战，这迫使教师不再局限于课本的知识，而要关注时事，实时更新，从而不断与时俱进地去提高自身的实践能力和教学水平。

目前高职授课教师法务工作经验欠缺，难以引导学生进行深刻地思考学习。建立有效的培训机制，鼓励授课教师到企业挂职锻炼，参与第一线的医疗器械监管工作，这都有利于丰富授课教师法律监管的实践经验。

5.精品资源共享课建设，构建网络教学平台，丰富教学资源。目前，《医疗器械监督管理实务》已是省级精品课程，已建设医疗器械监督管理实务课程网站，网站上已上传了课程的电子教案、课件、法规案例库、工作任务指导书、在线测试系统、习题库、法律法规数据库、即时事件信息库、影像资源库等各类教学资源，实行网络资源共享，不仅丰富了我校师生的教学、学习资源，而且方便国内其他医疗器械相关专业师生进行教学参考。这充分利用了数字化学习环境，为学生自主、开放式学习提供了良好的学习、交流平台，加强了师生间的相互沟通，实现了多元化教学、工学结合的综合职业能力培养模式[10]。

参考文献：

[1]丁静.基于典型工作任务分析的医疗器械法规课程内容设计[J].价值工程，2010，29（4）：127-128.

[2]何春兰，张刚平，余丽玲.任务驱动教学法在医用物理学课程教学中的应用研究[J].人才资源开发，2016，（8）：225-226.

[3]伍琳.非法学专业法律课程应用视频案例教学法的探析[J].法制博览，2015，（24）：273-274.

[4]章帷儿.法律课程案例教学三位一体模式研究——以商科为例[J].法制与社会，2016，（14）：243-244.

[5]段爱萍.关于高职法律课程教学改革的建议[J].江苏社会科学，2011，（s1）：203-205.

[6]刘合群，陈小龙.高职院校校企合作课程开发的互动模式研究[J].职业技术教育，2011，32（7）：32-37.

[7]刘丽，宋海南，刘玮，等.高职高专药学专业《药事管理与法规》课程的改革实践与探索[J].求医问药：学术版，2012，10（5）：208-209.

[8]魏潔云.食品标准与法规课程教学改革研究[J].安徽农业科学，2012，（27）：13674-13676.

[9]郑长虹.高校非法律专业法律课程教学改革探析[J].法制与社会，2016，（33）：234-235.

[10]谭新.基于医疗器械监督管理实务精品资源共享课建设的高职教学改革研究[J].当代职业教育，2014，（12）：20-22.