李克强总理说,“对癌症病人来说,时间就是生命!”
抽象讨论特殊药品价格高低并不能解决实际问题,如何让更多患者用得起、用得上抗癌药等特种药品才是关键。
长远而言,提升原研药“创新力”最为要紧。“提高我国抗癌药品的研发能力,是降低抗癌药品费用、减轻对进口抗癌药品依赖的根本之策。”国家卫生健康委员会副主任曾益新说。
在原研药制药企业的世界地图上,跨国制药企业的总部集中在我们熟悉的欧美国家,一个个耳熟能详的名字背后,往往伴随着不菲的药价。面对每年数百万新发恶性肿瘤患者,仅仅依赖于进口抗癌药肯定不行,发展自己的创新能力和创新药企,才能满足老百姓的用药需求。
在过去的十几年间,全球抗癌药物研发已经驶入快车道,欧美、日本等国家和地区研发的抗癌新药不断上市。只是,据中国医药工业信息中心统计数据,目前我国4000多家制药企业中,90%以上是仿制药生产企业。
另一份数据,来自中国医药企业管理协会等机构发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》。这份文件显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币约4万亿人民币。但我国占据的市场却不足100亿美元,其中,在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。
穷则思变。2018年4月份,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中明确,要促进仿制药替代使用,将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。只有通过力推一致性评价,经得起考验的仿制药才能站稳脚跟。
“十三五”之后,一系列鼓励药品研发创新的政策相继落地,中国创新药研发已迈出坚定步伐,国产抗癌新药的研发热情越来越高。
由中国工程院院士孙燕和石远凯等参与研发的小分子靶向抗癌药物埃克替尼等国产创新药,让患者心里有了着落,也让政府与外国药企进行同类药品价格谈判时“更有底气”。今年6月,中科院合肥物质科学研究院刘青松团队自主研发的化学药品1类创新靶向药物HYML-122已获得国家药监局临床试验批准。如果试验顺利,大约5年后这种药可以进入临床。如果该药上市,将会帮助更多患者对抗急性髓系白血病这一恶性疾病,解决其在国内“无药可医”的境地。
在特殊药品供给领域,“核心技术是国之重器”的铿锵话语同样适用。就当前的抗癌药物市场格局来看,依然被罗氏、诺华、赛诺菲等全球性跨国企业所垄断。只有真正提升国内药企的创新能力,才能挤掉进口抗癌药的价格“水分”,从根本上降低药价。
现实而言,将特殊药品尽早尽全地入医保许是救命之举。用业内人士的话说,“只有进入医保的药品才会大卖,政府与药企谈判可以平均优惠40%左右,进入医保目录后医保资金再报销70%-80%(指职工医保,城镇居民医保和新农合报销比例不同),患者才能吃得起药。”
2017年7月,包括15种肿瘤靶向药物在内的一批进口药被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。各地已根据自身实际,将一些价格相对昂贵但临床价值突出的药物纳入医保范围。以成都为例,2016年该市已将特罗凯、凯美纳、易瑞沙、赛可瑞、爱必妥等治疗各类癌症、贫血症,以及其他罕见症的多种高价治癌药、恶性肿瘤放化疗药物纳入医保。
近年来,国家对特种“天价药”持续发力,从4月、6月国务院两次召开常务会议的决定,到有关部门的系列政策,政策红利正在惠及更多百姓:九价HPV疫苗获批上市仅用了8天时间,新一轮抗癌药医保谈判正在开展中。在湖南,以治疗乳腺癌药物为例,赫赛汀从去年9月份开始由每支17600元降为7600元,一支氟维司群从11500元降至4800元。
患者分享政策红利的背后,是一份药品审评审批制度改革的成绩单——近10年来,在美国、欧盟、日本上市的415个新药中,已有277个在中国上市和正在进入申报或临床试验阶段。
国家药品监督管理局局长焦红表示,对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品,将纳入优先审批通道,加快审批,预计这些产品进入中国市场将缩短1~2年时间。
预计今年9月底之前,新一轮抗癌药医保准入谈判工作将会完成,专家提出的拟谈判药品均为治疗血液肿瘤和实体肿瘤所必需的临床价值高、创新性高、病人获益高的药品,覆盖了非小细胞肺癌、结直肠癌、肾细胞癌、黑色素瘤、慢性粒细胞白血病、淋巴癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。
事实上,截至目前,陕西、广西、江西、海南、河南、广东、湖南、湖北、四川、山东等15省市已发布相关文件,启动实质性推进抗癌药“降药价”的措施。有消息称,8月14日陕西与内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、广西、贵州、海南等12省市召开省际联盟进口抗癌药专项采购工作研讨会,计划开展组团谈判。
不过,2018年谈判与2017年谈判有质的分别,涉及到一些独家抗癌药品种,想要降价非常难,但是通过进入医保目录按照比例进行报销,才能让患者减负终端体现出大幅度降价,“而对于已经进入医保目录的药品,也仍然可以通过各省市集中采购进一步压低药价”。
总之,等新药专利到期等不起、强制许可又“后患无穷”,由医保基金出面的国家药价谈判是最速效的路径选择。回头望去,经过了2016年和2017年的两轮谈判,我们已经将十几种抗癌靶点药实现了大幅的药价下降并进入了医保目录。例如,治疗非小细胞肺癌的易瑞沙已从15,000元降至7000元。此外,类似海南博鳌“国际医疗旅游先行区”等探索,也是有助于合规制度范围之内,引入国际廉价仿制药。
客观地说,尽管国家对降低抗癌药价格打出了“组合拳”,但从绝对价格来看,很多抗癌药——尤其是创新药,仍属于高价药。随着药品审评审批的加快,未来更多新药将进入中国市场。不过,仅仅依靠现行医保增加筹资、提高待遇来减轻患者负担,并支撑创新药发展,可能还是不够的。
比较理想的格局是差异化、多层次的医疗保障体系,遗憾的是,中国保险行业协会发布的《中国商业健康保险发展指数报告》显示,2017年我国健康险市场的渗透率仅9.1%,大部分人通过基本医保和自筹资金应对重大疾病费用支出。
药王孙思邈在《千金要方》中写道:“若有疾厄求救者,皆如至亲之想。”把病患当亲人,是说医疗救治要有公益性、公德心。今天,中国医保覆盖人数超13亿,但“看病贵”、“用药贵”仍是一个待解的难题。电影《我不是药神》之所以催人泪下,莫不是撩拨起公众的同情同理之心。
只是,如果纯粹靠市场来调节的话,像“格列卫”这样的药物,必然只会越来越贵。因此,对于特殊药物的定价,唯有通过政府的监管与指导,才能归于公平和理性。
更重要的是,目前我国新药审批周期过长,药品采购层层把关、道道设卡,国产原研新药不能尽享专利制度带来的权益保护,也无法快速进入医保目录和医院采购清单,药企研发的积极性难以激活。何况,医药圈还有条“双十定律”——10年、10亿美元,代表一款新药研发成功平均耗时成本和经济成本。汉芯事件、红芯事件频发,在这个挣快钱的年代,我们的大药企有没有这个大耐心?
解决特殊药品“药少”“药贵”的“终极药方”,关键还得靠自己——既要靠自己的技术创新来打破市场垄断,更要靠自己的思想解放来革除制度弊端。关注特殊药品“供给侧”、打通惠民政策“中梗阻”,一边研发一边试验,一边降税一边入医保,多方发力、多管齐下,恐怕才能从根子上缩短特殊药品价格下降的“反 射弧”。
一句话,助力“健康中国”战略,先得让人“病有药医”。