实验室信息系统的设计与实现

陈晓佳

（广东省科技基础条件平台中心，广东 广州 510033）

[关键字] ISO/IEC17025；LIMS；流程化管理；报告自定义

1 项目背景

近年来，我国国民经济持续快速稳定地发展，人民生活水平也日益提高，然而食品安全事件却频频发生，这使得公众越来越关注食品药品安全、产品质量和卫生检疫，而作为检验数据的提供者——检测分析实验室，毋庸置疑也受到了很多的关注。随着业务量的不断增长，原来的手工处理模式已不太适应需求，而且人们在样品数量、检测项目、检测周期，特别在数据的可靠性和权威性等方面都对检测机构提出了更高的要求。实验室信息管理系统就在这样的需求背景下应运而生。

2 实验室信息管理系统概念

LIMS即“实验室信息管理系统-Laboratory Information Management System”的缩写，是指在遵照ISO/IEC17025[1]和与其等效的《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481-2000[2]）等国内外标准的前提下，以分析检测机构的检测业务为主体，用计算机信息技术手段和科学的实验室管理理论，实现分析检测任务的网上调度、检测数据的网络化共享、无纸化记录与办公、分析报告自动合成、资源与成本管理、质量保证体系顺利实施、人员量化考核等功能[3,4]；用于辅助实验室建立和实施符合国际规范的质量管理和保证体系，提高实验室的管理水平，将国内实验室的管理与国际接轨[5]。通过LIMS实施，可以更好地对实验室检测分析数据进行质量保障，减少人为因素的干扰，减少质量事故的发生，最终使实验室的管理更加标准化、规范化、精细化。

3 实验室信息管理系统设计

通过对实验室业务的调研梳理之后，可以明确一点，实验室的检测流程是LIMS最关键、最核心和最主要的业务流程，其他流程和功能模块都依附和支持该流程。

3.1 检测流程

LIMS的检测流程是指从客户委托检测机构针对某些样品进行某些检测项目的检测开始，到最终由检测机构出示相应的检测报告，整个业务处理的过程都称为检测流程，这也是检测机构最日常、最基本、最主要的工作。

（1）业务受理：一次委托登记只提供一份检测报告（每个业务委托都有唯一单号），但可以有多个样品，每个样品可以检测多个项目。检测项目由客户在委托业务时确定，检测方法也可以在此时由客户指定。当然，若客户未指定，可以由检测机构根据自身资质及专业经验知识来确定检测方法（检测标准）。

（2）实验室检测：业务部门登记委托业务并收样后，将该委托业务的所有检测任务分派到各实验室（根据基础能力库设定），即将任务分派给各实验室的室主任。若客户未指定检测方法，则由室主任设定检测标准后[5]，将检测和校核任务分派给本实验室的具体人员，受理人员录入并校核原始记录后，由室主任进行内部报告编制（同一个实验室有多人做同一个委托业务的不同检测项目时，各分支直接向室主任提交原始记录，由室主任审核后再将各分支的原始记录汇总成一份内部报告），并进行一级审核。审核通过后的内部报告将自动汇总形成测试报告（多个检测室组同时做一个委托登记任务时，每个实验室编制一份内部报告，审核通过后再通过系统汇总成一份检测报告）。质量负责人和授权签字人分别对检测报告进行二级和三级审核确认后，由业务受理部门制作纸质检测报告，并按照客户在委托业务时约定的报告领取方式对报告作出相应的处理。整个流程处理中，受理、校核和审核等环节均可退回，重新处理（由XML进行配置）。

（3）报告管理：检测报告一旦被打印，就表明此次检测任务已完成，该委托业务进入归档状态，当前报告按照质量管理体系要求进行报告管理。若发现已发检测报告有纰漏时，由业务受理部门向客户提出收回已发检测报告，并提交更改申请，质量管理部门按照报告管理流程进行相应的处理。

除实验室检测流程管理外，LIMS还包括：检测费用管理，样品管理，基础能力库管理，仪器设备管理，标物标液管理，共享资源管理，系统管理，客户关系管理，统计报表[6,7]。

图1 检测流程图

3.2 其他设计

（1）流程配置

由于检测业务流程环节较多，而每个检测机构在遵循ISO/IEC17025以及与其等效的GB/T15481—2000等国内外标准的同时，可能某些环节的名称定义和流程流转顺序会有稍许不同，为减少对程序的修改，系统通过XML配置文件对每个流程环节及状态进行设置，以此实现流程配置。

（2）工作桌面

为更好地管理和控制好检测业务流程，系统引入工作桌面的概念。检测业务主流程的各环节操作只有通过工作桌面才能进入相应环节的操作界面，系统不提供任何其他操作入口，而且只有当前流程操作者才能在自己的工作桌面操作该工作任务，这样可以避免其他因素对流程的干扰。

操作人登录系统后，都直接跳转到自己的工作桌面，任何角色、任何人都只能看到自己当前的任务，根据任务的时间期限不同，待办事项显示不同颜色，以便操作人更直观地获悉检测业务的优先级程度。

在任务分派过程中，为避免瓶颈环节的出现，可以在关键环节设置多人参与任务，这样就无法避免会出现同一个任务分派给多人的情况时，此时系统会采取抢先制，即同一个任务，当其中一个人未及时看到工作任务时，可由获得相同任务的其他人抢先解决，并修改该流程状态，流程继续往下进行，同时删除其余人的同一个任务待办事项，并产生下一环节新的任务待办事项。系统会记录实际完成该任务的操作人、操作时间，以便考察每个人的实际工作量及工作效率，方便绩效管理。

（3）报告模板

检测结果最终是以报告的形式呈现给委托客户，因此报告模板也非常关键。报告模板有三种：原始记录、内部报告和检测报告。其中前面两种只用于实验室内部管理和数据溯源，而检测报告才是最终提交给客户的。LIMS中报告模板使用第三方控件Office Control来实现，Office Control采用类Office的操作方式，尤其是复杂的表格操作和公式设定等，都和用Office软件操作完全一样，符合用户操作习惯。实现方式是将数据库的各关键字段设成标签，在报告模板要取数的地方添加相应的标签，在编辑报告时，标签相应位置会自动显示标签对应数据库字段的值。

（4）多形式终端服务

LIMS除了提供网络在线服务模式，为更方便地服务用户，还提供微信公众号、APP等服务。用户可以通过微信公众号和APP实现业务在线委托，通过设置查询密码，在保证数据安全性的同时，用户可以通过查询密码查询检测进度及检查报告完成情况。LIMS还通过微信或APP实时地推送新任务提醒等消息，辅助检测机构内部人员更加及时高效地完成检测任务。

4 结束语

在实验室信息系统的设计与实现过程中，严格遵循ISO/IEC17025以及与其等效的GB/T15481—2000等国内外标准，在理解《实验室质量管理体系质量手册》和《实验室质量管理体系程序文件》的规范要求基础上，依据计算机信息技术实现方式，梳理并优化了整个实验室业务管理流程。即以检测业务受理过程为主线，将基础能力库、检测费用管理、报告模板及报告管理、样品管理、设备及标物标液管理等通过相应的关联关系进行融合，形成整个实验室的业务质量管理体系。

LIMS接下来主要有两个发展方向：仪器数据自动化采集和数据挖掘分析。目前来说仪器种类和型号较多，且各厂商各型号的接口标准也不一致，不太可能实现所有仪器检测数据的自动化采集。若真能实现，系统直接采集检测数据后编制形成报告，检测人员只需对原始数据进行审核，这样就能大大地减少其工作量，并从根本上避免人为误操作，更进一步地提高数据准确率。LIMS在检测机构运行几年后，将会累计大量的业务数据，通过有效的数据挖掘技术，可以为政府对食品、药品等安全监管提供决策支持，提高监管的效率和力度。