体外诊断试剂有效管理与质量安全控制的探讨

冯月飞

摘 要：随着现代医疗技术不断发展，体外诊断试剂已经越来越多地应用于医学领域之中了。体外诊断试剂是一个非常特殊的诊断药品，在临床实验的应用中，取得了非常好的成果，但是在很多预防和监管方面原因就存在着很大的问题对相关法规的认识不足，使得体外诊断试剂在进行管理的过程中仍旧存在着很多问题，这些问题严重的影响了体外诊断试剂的质量安全，针对这种现象，我们必须要采取措施。本文就体外诊断试剂有效管理与质量安全控制进行分析，希望能够进一步促进体外诊断试剂的发展，让医院的临床实验的准确性得到提高。

关键词：体外诊断试剂；有效管理；质量安全控制

在很多国家对医疗器械已经进行了非常科学的管理和质量监控，我国在医疗器械管理方面仍旧处于研究的初级阶段，在医疗器械的管理方面仍旧存在着很多的问题，这些问题严重的影响了医院临床实验的精确性和科学性，让疾病诊断治疗和防御的有效性得不到保证，对患者的安全造成了非常大的隐患，因此我们必须要对体外诊断试剂的管理进行完善，只有这样才能保证体外诊断试剂的质量安全，让疾病能够被及时，患者能够得到及时的治疗。

1 体外诊断试剂管理现状

随着现代科技和经济的不断发展，生物医药和医疗器械也在不断的发展， 体外诊断试剂作为科学领域的一个重大的研究成果，在临床医学中得到非常广泛的应用，不仅取得了非常好的成效，同时还得到了非常广泛的关注和应用。体外诊断试剂的治疗对临床医学研究的准确性有着非常大的影响，只有保证体外诊断试剂的治疗，才能让临床诊断治疗的结果变得更加准确，体外诊断试剂不仅能够对疾病进行有效地预防还能够对疾病的信息进行及时的反馈，对临床医疗的发展有着非常重要的作用，但是国内很多医疗机构在进行体外诊断试剂保管的时候，仍旧是采用传统的保管模式，很多的医疗机构，甚至直接由科室进行体外诊断试剂采购，这管理形式是的，体外诊断试剂的质量无法得到保，很多医疗机构的管理人员对于体外诊断试剂的安全控制法规和法律没有一个完整的认识，在对体外诊断试剂进行管理的过程中存在着严重的不足，甚至有很多医疗机构并没有把体外诊断试剂进行专项管理，这种现象就是的体外诊断试剂的质量和安全无法得到保障。

2 体外诊断试剂有效管理存在的问题

2.1 采用无证诊断试剂

一般情况下，体外诊断试剂主要分为两种，一种是医疗器械类试剂，一种是药品类试剂。现在我国在对体外检测试剂管理的过程中仍旧存在着很多不合理的地方。很多管理制度，都存在着不科学的现象，这种现象也反映在药品市场上，很多体外诊断试剂都没有非常完整的批准证明文件，存在着合法性严重不足的现象。很多体外诊断试剂都没有医疗器械累试剂注册证和药品类试剂注册证，甚至很多体外诊断试剂，并不具备进口试剂诊断资格，属于无注册证诊断试剂，但是这些事情都以医学研究的名义在进行大量的应用。甚至很多体外诊断试剂的销售企业钻医疗机构的空子，将很多试剂注册证到期的体外诊断试剂销售给医疗机构，造成医疗机构使用无证试剂的现象。

2.2 缺乏合理的診断试剂采购管理制度

体外诊断试剂的产品种类是非常多的同时，每一种体外诊断试剂的专属性也是非常强的，很多医疗机构在进行世纪的采购管理制度存在着很大的不足，都将诊断试剂的采购权力交由运用试剂的科室管理，可是证照审核部门大都属于设备科管理，导致科室之间缺乏必要的沟通，迸而使得采购过程与证照审核相互脱节，采购产品质量鱼龙混杂，参差不齐。

2.3 缺乏健全的诊断试剂产品种类档案和供应商档案

医疗机构采购人员缺乏对试剂相关法规的了解，体外诊断试剂采购管理制度不完善，造成在医疗机构经销试剂的大多数单位不具备《药品经营许可证》，仅仅持有《医疗器械经营许可证》'另外，没有将生产厂家经营资质，试剂产品有关资质等信息建立在产品档案，最终导致一些产品授权信息不足。

3 对诊断试剂有效管理与质量安全控制的建议

体外诊断试剂种类繁多，涉及领域广泛，管理制度的不健全，医疗机构的第三方监督管理力度不够，存在的以上多个管理问题很可能会直接影响临床检验结果的准确性，从而不利于疾病的诊治。

3.1 强化法律法规宣传及加强专业知识培训

医院医疗器械管理工作人员和临床使用人员，要认真学习相关体外诊断试剂有效管理的法律法规知识。企业需保证销售医疗器械类体外诊断试剂持有《医疗器械经营企业许可证》，销售药品类试剂持有《药品经营许可证》。在采购试剂的过程中，不仅要向供货商取得诊断试剂的有关信息，还要取得供货商的以上证照。此外，还要对体外诊断试剂的管理人员进行相关的法律法规知识和专业知识宣传，进而提升管理人员的质量安全意识、法律法规知识及风险控制意识。

3.2 强化对体外诊断试剂的监督管理

为了加强对诊断试剂的监督管理，需要将不同级别不同类型医院检验科的诊断试剂有效管理归入到药品和医疗器械的规范化管理体系中，如果发现经非法渠道采购试剂的行为，必须依法处置，进一步规范采购过程，以规范体外诊断试剂有效管理和质量安全控制经营秩序。

3.3 规范诊断试剂使用管理制度，建立合理的采购、验收、储存链

在采购诊断试剂的过程中，医疗机构需要规范有关的进货查收检验、索证取票以及存储监督等制度，并把试剂的采购统一并人到医疗器械的管理中，有效改善体外诊断试剂采购查收和证照审查验收互相脱节的现象，从而改变试剂的贮存环境，使诊断试剂的检验质量得到保证，更好地防止因采用无证试剂和过期试剂而发生医疗事故。

3.4 严格检查监督诊断试剂包装标识

为了医疗机构的使用人员和监督管理人员能够更准确地判别诊断试剂的合法性，应对诊断试剂的包装标识说明书做好专项检验，监督厂商及进口产品代理商规范体外诊断试剂的说明书和包装标识，能够保证从根源上强化试剂的包装标识。

3.5 加强诊断试别的质量安全控制

医疗器械体外诊断试剂的管理人员要制定有关的试剂质量安全控制规范，进一步提高专业素养，同时还要制定体外诊断试剂质量控制科学管理体系，保证从源头规范体外诊断试剂的质量安全控制。

4 结束语

综上所述，我们可以知道体外诊断试剂的管理是非常重要的，在对体外诊断试剂进行管理的过程中，我们要保证体外诊断试剂的质量和安全不会受到影响，同时，体外诊断试剂保管对于专业性的要求也是非常高的，因此体温世纪管理人员，必须要有痔疮膏的专业素养，以及现代管理的意识，只有这体外诊断试剂的安全和质量才能得到更好的保障。体外诊断试剂的质量安全也关系者临床应用的疗效，因此医院应该不断加强对体外诊断试剂的管理投入力度，只有这样才能让临床医学得到更好的发展。

参考文献

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