医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

【作 者】张世庆，钱虹，李耀华

1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100081

2 上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020

质量体系对于提高整体绩效和可持续发展具有良好的推动作用[1]。医疗器械技术审评质量管理体系（以下简称“审评体系”）是指为实施医疗器械技术审评质量管理所需的质量方针、组织机构、职能职责、活动内容、操作程序、人员设施、资源配置等要素的总和。建立审评体系的目的，是要确保承担的技术审评工作能够满足法律法规及有关要求，同时进一步提高质量和效率，确保技术审评的可持续发展。

1 相关定义

医疗器械技术审评，是指根据注册人提出的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，提出结论性意见，并出具相应的技术审评报告的过程[2-3]。据此，对于技术审评而言，服务对象应界定为上级主管部门和注册人。

体系文件指相关部门发布的法律、规章制度，工作中形成的，用于规范或指导审评工作的制度、信息、数据及其承载媒介，包括行政规章、管理程序、操作规范、技术文件、报告、图表、记录等[4-5]。

产品是指技术审评服务以及工作过程中形成的结论，如医疗器械注册证书、技术审评报告、发补通知单、咨询回复等。

2 构建原则

2.1 质量管理体系和业务工作的融合

构建体系的目的是为了提高技术审评的质量和效率，所以在构建的过程中，消除“两张皮”现象，促进体系和业务的融合是首先要遵循的基本原则。

一是实事求是，按照审评实际制定体系文件。

体系文件的制定，一定要密切贴近审评实际，一定要具有较强的可操作性。对于已有管理制度或操作规范，如技术审评操作规范、补正资料操作规范等，可按照相应的要求转化为体系文件。对于需要完善的制度，如对于审评正确率的监控，除服务对象的反馈外，还需要在内部建立相应的工作制度，如质量控制制度、案卷评查制度、审评信息公开制度等，这部分文件的制定，也都要依据审评的实际情况制定。

二是加强宣贯，提高全员的质量意识和参与意识。

体系的运行离不开全员参与，所以质量意识的培养应贯穿于体系构建和运行的全过程。在体系文件，尤其是岗位作业指导书的编制过程中，为增强工作人员的质量意识，充分调动人员的积极性，采用的是从下而上的构建原则，即每个工作人员，按照实际情况，汇总梳理个人的工作，明确职责，建立相应的岗位作业指导书，确保全部工作都有章可循，有据可依。

三是加强内部审核和管理，做好不符合项的预防控制。

不符合项的预防和控制，是体系健康运行的重要保障。为做好上述工作，体系引入了预防和纠正措施（CAPA）系统，通过检查、考核、内审、管理评审和数据统计、分析等方法，对技术审评正确率、在规定时限内完成率、违法违规事件发生数、有效投诉办理率、咨询答复率以及服务满意度等进行检查监控，确保技术审评满足医疗器械有关法规要求，管理制度得到不断完善，体系得到不断改进。

2.2 基于风险的思维，注重风险识别控制

基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。对于目前医疗器械技术审评而言，主要风险有审评结论的科学性、尺度一致性、审评时限等几个方面。

囿于目前科学认知的能力，部分医疗器械的评价，譬如新型高分子材料、纳米类、长期植入类产品等，需要大量的样本和长时间的临床观察统计。仅凭目前的检测手段，可能无法完全确定，但若因此延长产品上市周期，势必会影响新产品、新技术的推广应用，也不利于公众健康水平的逐步提高。因此，对于审评中遇到的此类风险，需要建立相应的机制制度加以控制和预防，如技术委员会制度等。

医疗器械组成结构复杂，从事技术审评的工作人员，其知识结构和专业背景也各不相同，所以审评侧重点和审评尺度不容易达到完全一致。对于此类风险的预防和控制，除制定统一的指导原则和技术审评要点外，可通过建立案卷评查制度、审评信息公开制度和投诉举报受理制度等，确保审评尺度的一致性。

技术审评的时限是公众关注的焦点之一，也是法规的刚性要求。对于此类风险的把控，一方面可采取预防措施，通过完善审评信息管理系统，对即将超期的产品进行预警，提醒工作人员按期完成任务；另一方面，可将审评时限内完成率作为重要的质量管理目标纳入体系管理，通过建立相应的检查制度、绩效考核制度等，以进一步控制和降低审评超时的风险。

2.3 持续改进，不断完善

持续改进是质量管理的一项重要原则，改进的核心是提高有效性和效率，更科学地实施质量方针、目标[4]。对于审评体系而言，可通过以下几方面措施达到持续改进、不断完善的目的。

一是加强对审评工作人员的培训。

审评员的素质和能力直接影响技术审评的质量和效率，因此在做好人力资源调配的基础上，安排相关法律法规、业务知识、审评技能等方面的培训，同时做好考核，提高人员的技术审评能力和工作能力，以满足不断发展提高的审评需要。

二是不断完善审评技术指导文件，做好知识管理。

随着科学技术的不断进步，新技术、新医疗器械产品不断涌现，给审评带来了新的挑战，现有的技术要求和指导原则可能无法满足审评需要。为确保审评的质量、效率和公平公正性，统一审评尺度，相应的指导原则和技术要求等也应不断完善发展，同时技术审评机构应做好知识管理，提炼审评获得经验或教训，梳理转化，为审评提供技术支持。

三是管理制度的不断调整改进。

体系正常运行后，为确保体系持续的适宜性、充分性和有效性，仍需要采用内部审核、管理评审等各种方法进行调整，使之能够保持和改进。调整的重点可包括制定的目标计划与审评实际的符合度、质量方针和质量目标的可行性、体系文件对审评质量管理活动的涵盖范围等。

3 体系构建

医疗器械技术审评中各质量要素是一个有机的整体，互相依赖、互相作用，需要进行系统的管理，同时需对组成体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标的效果。审评体系构建过程识别如下。

依据技术审评机构职能，从系统的角度明确管理职责，依此制定相应的质量方针和目标。以法律法规、服务对象要求为出发点，策划质量管理体系，包括策划、形成、执行质量管理体系文件，并监控、评审质量管理体系的适宜性、有效性和充分性。明确资源的提供和管理，包括人力资源、基础设施、方法资源和经费等。明确审评过程和要求，识别审评相关过程，包括技术审评、变更、延续、咨询、创新审批等。明确测量分析和改进要求，如审评工作检查、内部审核、不合格控制、纠正措施等。明确对文件的控制要求，主要包括四级文件，如质量手册、管理程序、行政和规范性文件、记录等。医疗器械技术审评质量管理体系流程，如图1所示。

为确保审评的质量，统一审评尺度，同时为全国审评尺度的统一打好基础，本次体系构建进一步完善了处室案卷评查制度，对审评程序的依从性和严谨性、审评要求的合规性和合理性、技术审评报告和发补通知单撰写的准确性和科学性进行评查，发现问题，提出解决办法，以进一步提高审评的正确率。

图1 质量管理体系流程Fig.1 Procedure of quality management system

对于审评过程中遇到的涉及到科学认知能力相关的风险，一般通过技术委员制度解决，其组成主要包括审评部和中心两个层面。技术委员会的主要目标是致力于解决审评过程中遇到的疑难和共性的科学问题，通过规范程序，引入外部专家力量，对产品的风险收益进行权衡，提出是否同意产品上市的意见，同时建立产品上市后的反馈和调整评价机制，以进一步降低风险。

4 结语

体系的建立是一个不断完善和进步的过程，随着科学技术的不断发展、认知的不断进步和中心职能的调整，审评技术要求和管理程序也需要随之调整，不断进步，以提高质量管理体系的有效性，满足相关方不断变化的需求和期望。

体系是一种管理模式，具有通用性和可复制的特点，受地域和产业发展影响小，且方便监督，利于统一管理。医疗器械技术审评的统一，本质是程序的规范和技术尺度的统一，其核心是机制和制度的完善，目的是尽可能把人为和其它影响因素降到最低，确保技术审评的科学性，统一技术审评尺度。体系的建立，进一步完善和规范了医疗器械技术审评程序，对于审评技术尺度的统一，也起到了很好的推动和保障作用。体系的建立，为全国医疗器械技术审评的统一提供了重要的正向推动力，奠定了良好基础。