腔镜手术器械应用唯一器械标识（UDI）编码管理的研究

【作 者】张坚

上海交通大学医学院附属仁济医院，上海市，200127

0 引言

唯一器械标识（Unique Device Identification,UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。近年来，腔镜手术器械的应用日益广泛，对于其日常工作中的管理也成了难点。本文旨在阐述如何使用UDI编码对腔镜手术器械进行精细化管理，并对其提出思考和对未来手术器械信息化管理的展望。

1 UDI编码方式

1.1 UDI编码应用的趋势

1.1.1 UDI系统的概念

UDI是对医疗器械在整个生命周期赋予的身份标识，是产品供应链中唯一的“身份证”，应加印于器械的某个部位，可以包括纯文本（人可读），也可以采用机器可读的自动识别和数据采集（Auto Identif i cation and Data Collection, AIDC）技术[1]。

UDI系统的概念可概括为以下6点：①UDI和UDI载体基于标准化；②UDI可在全球范围内使用并符合其监管部门对UDI的要求；③监管部门不能修改这些UDI标准；④UDID 数据库的核心元素不能够被修改；⑤在数据递交时，UDID数据库应使用HL7卫生信息交换标准结构的产品标签（Standard PHP Library，SPL）和互联网为基础的接口；⑥所有医疗器械均需通过UDI进行识别，除非该医疗器械已经被废弃。

UDI系统的作用是：通过提高器械的可追溯性，进行充分的医疗器械识别；可用在不良事件中识别医疗器械，减少医疗错误；可记录并纵向分析医疗器械数据，最终达到提升患者安全、改善医疗服务的目的[2]。

UDI系统的核心要素是：创建、使用和保存UDI； 采用UDI载体；建立带有符合定义的数据结构列表的UDID模型/结构；建立根据HL7 SPL和基于网络交换的数据递交格式的基本要求；建立通用数据交换标准的基本要求[3]。

1.1.2 美国、欧洲、日本的开展现状

美国于2007年提出实施UDI的原则要求。2013年9月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式出台了建立UDI系统的最终法规。按照法规的要求，医疗器械标签和包装中应标注UDI，UDI由全球协调组（The Global Harmonization Task Force，GHTF）进行全球唯一赋码。通过AIDC技术可对UDI中的基本信息进行读取。此外，UDI信息应提交至由美国FDA进行管理的全球唯一器械识别码数据库（Global Unique Device Identification Database, GUDID）。该数据库可供公开查询除病人信息外的其他数据。 法规对各类医疗器械的符合日期进行了规定，标注UDI码的产品类别将从高风险逐步扩大到低风险类别，对于可重复使用以及使用前必须消毒的器械，UDI码应标注在器械本身上[4]。2014年6月27日发布《UDI数据库行业及监管人员指南》，以使贴标商能在2017年9 月完成第III类产品，在2020年9月完成全部产品的器 械标识（DI）及相关静态数据提交[5]。法案对部分产品进行了豁免，部分低风险产品将免除UDI，绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码[6]。

欧盟从2011年5月起强制使用欧盟医疗器械数据库（European Databank on Medical，EUDAMED）。目前，欧盟计划发布新版医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD），提出在该版MDD发布后5年内，对所有医疗器械实施UDI。为尽量减少各成员差异， 欧盟委员会提出了UDI实施框架建议。

日本从20世纪80年代就开始积极推动医药信息化建设。在国家层面以国际物品编码协会（Globe Standard 1，GS1）为技术核心，所有相关的国家机构共享日本GS1的研究结果，目前国际医疗器械监管者论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）UDI的实施要求与日本信息基础完全兼容[7]。

1.2 UDI编码方式

UDI系统由三部分组成，按照标准创建、生成UDI载体及将UDI-DI及器械核心要素提交至UDI数据库，通过“三位一体”的体系，实现对器械的正确识别。根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求，UDI由器械标识静态信息（DI）和生产标识动态信息（PI）组成[8]。

UDI-DI是每种医疗器械的唯一数字或字母数字代码，是不随生产过程改变的静态信息，也是UDID的“访问密钥”。DI应是全球唯一的，目前IMDRF推荐的符合要求的DI有全球物品编码的全球贸易项目代码（GTIN）、保健产业条形码的贴标商标识码（HIBC-LIC）、国际血库自动化委员会的加工商产品标识码（ISBT 128-PPIC）。但是IMDRF指南并未限制DI必须采用以上三种，允许应用新的符合UDI要求的代码标准或系统。

UDI-PI是用于标识器械生产信息的字母或数字代码，是随生产过程不断改变的。根据追溯的需要，类似风险的医疗器械的生产标识符所包含内容应相同，如对于要求追溯到单体的产品，应包括序列号、独立医疗软件的版本号、生产日期和/或失效日期等；如要求追溯到批的产品，可包括批号、生产日期和/或失效日期等，有些风险较低的产品，不一定要求标识PI[9]。

1.3 现有医疗器械的编码方式的思考

1.3.1 现有医疗器械管理面临的挑战

随着医院的发展，手术器械的总量以及使用频率的增高，给手术器械的管理带来了巨大的难度，目前的管理难点有：①手术器械的流动性大，周转率高，清点统计和资产管理难度巨大；②交接过程频繁，手术器械丢失概率大，责任界定困难；③供应与使用脱节，专科器械管理难度大；④手术器械使用寿命周期、功能完好性难以统计和管理。

器械再处理流程见图1。

图1 器械再处理流程[10]Fig.1 The reusable surgical instrument cycle

1.3.2 UDI应用于腔镜手术器械的可能性

随着微创外科手术的开展，大量腔镜手术器械（图2）广泛用于各类手术的操作。腔镜器械由于昂贵、复杂、精细、容易损坏，且消毒灭菌方法特性，给管理提出了更高的要求。

图2 腔镜手术器械Fig.2 Laparoscopic surgical instruments

过去由于缺乏规范化的管理，腔镜器械频繁出问题，不但影响手术质量，而且造成巨大的成本支出。手术室通过完善腔镜器械的精细化管理，使腔镜器械利用率最大化，节约成本；降低医院感染发生率，确保手术质量；优化流程路径，保证手术顺利完成，是腔镜器械管理的主要目的。

通过对单品手术器械的UDI应用，医院可以对每个手术器械的使用建立完整的档案，记录它们的外观、 品名、制造商、生产ID，采购日期，消毒次数，维修记录和上一次的使用信息等等。这些丰富的信息对安全管理手术器械，节省成本和提高医疗服务质量有着重要的意义。

腔镜器械由于在清洗消毒时，需要进行拆分，并且其随着使用次数的增加，也会发生破损、内芯不能与外壳配套的问题，通过UDI手术器械二维码标识技术，可以实现：①腔镜器械内芯与外壳不配套问题得以解决；②腔镜器械的使用次数、清洗消毒次数、灭菌次数可以被有效统计，从而估算出手术器械的使用寿命，可以及时更换；③可对腔镜手术器械进行资产管理，录入系统便于统计以及成本控制；④损坏的腔镜器械便于更换；⑤可追溯单把腔镜手术器械。综上所述，可实现腔镜手术器械的高效管理[11]。

2 实现的技术方法

手术器械标识系统见图3。

图3 手术器械标识系统Fig.3 Direct part marking device

2.1 直接刻印（DPM）工作原理、二维码刻印及信息自动读取

直接零部件标记技术（Direct Part Marking，DPM），是将UDI永久标记于金属表面的技术，DPM分为激光标记技术和点阵式刻印技术。

激光标记技术已被各大手术器械制造商广泛使用。利用热灼烧原理，在手术器械金属镀层表面进行标记。由于手术器械需要经受清洗、消毒、灭菌等流程中的物理因素和化学物质的侵蚀，其镀层对于延长手术器械使用寿命具有决定性作用, 而激光利用热灼烧原理融化表面镀层，从而产生印记，对手术器械本身具有非常大的损伤。各大医疗器械厂商对于手术器械进行激光标记的技术，也都纳入了专利，调整激光强度、参数，以保证手术器械镀层的使用寿命，也大大增加了对于手术器械进行标记的难度和成本[12]。

点阵式刻印技术目前在医疗领域由日本Roland公司研发，是世界上唯一使用该专利技术对手术器械进行标记的公司。点阵式刻印的原理是使用钻石硬度的刻印针头，对手术器械表面进行撞击式刻印，在不破坏镀层的情况，在手术器械表面形成小的坑点进行光折射，从而形成二维码[13]。点阵式刻印技术具有成本低廉、可操作性强、操作简便、不伤手术器械等特点，可在医院内由工作人员自行操作，自定义各类二维码、条形码、中文文字、字母、图像等的刻印。电镜下高倍放大点阵见图4。

两种技术对比，点阵式刻印具有以下优点：①不伤手术器械表面镀层；②可在医院内安全操作（激光标记需安全装置）；③刻印机专为手术器械设计。

2.2 使用“安易刻”手术器械标识系统进行DPM实例操作

2.2.1 硬件

①手术器械二维码标识系统；②手术器械二维码识别系统；③计算机；④手术器械：4个不同规格的腔镜内芯；⑤游标卡尺：用于测量腔镜内芯的电子游标卡尺；⑥图片及视频采集所用的放大设备：远景器械检查显微放大镜；⑦连接用USB数据线等配件。

2.2.2 软件

①标识刻印软件：用于设定、编辑和刻印二维码；②识别软件：用于读取刻印的二维码。

2.2.3 工艺流程

经测量器械尺寸，确认印刻部位后（表1），使用手术器械二维码标识系统及识别系统连接已安装软件的计算机，输入并调试二维码及内容，对4个不同规格的腔镜内芯进行印刻，最后用远景器械检查显微放大镜对其进行图片采集。

表1 腔镜内芯实际测量结果Tab.1 The actual measurement result of the instruments

2.2.4 腔镜器械应用UDI编码的评估效果

根据长期刻印二维码的经验，将打印内容输入并制成合适大小的二维码，调整其格式，并且选择了不锈钢材质高品质打印代替高速打印，确保最后的读取效果，设定参数（表2）。最后，使用远景图像器械检查显微放大镜进行观测记录。

表2 刻印参数Tab.2 Marking Parameters

使用点阵式刻印技术，可以对极细的腔镜器械内芯进行二维码刻印，从而达到器械高效化管理的目的。腔镜内芯实际刻印效果见图5。使用二维码对腔镜器械进行管理，可实现1.3.2节腔镜手术器械的高效管理的要求。

图5 腔镜内芯实际刻印效果Fig.5 Actual marking eあect

3 总结与展望

使用UDI对腔镜手术器械进行管理，可提高工作效率，加速消毒供应中心建立手术器械信息化系统现代化管理的进程，使护理管理逐步走向规范化、信息化、科学化，实现了供应中心工作的无纸化、自动化，提高了工作效率和质量。二维码的运用避免了一维码的缺陷，信息的保存更为真实和持久、客观，也为日后条码追溯信息的进一步完善预留了足够的空间。

完善了清洗灭菌质量过程的监督机制。通过管理软件可以跟踪、监控每一批手术器械灭菌物品的质量，监控效果可靠，使得各个操作流程有据可查，既节省时间又可最大限度地保证数据的准确性，真正做到动态观察并随时记录，增强了实时的信息沟通。同时可提供：械维修保养的精细化管理；不良事件的追溯管理；医疗器械的信息化管理；器械包优化等可能性。