梦幻般的洁净室 -机器人避免了交叉污染

机器人和自动化在药品贸易管理中大显身手 // 因此，越来越多的制药企业使用了机器人和自动化技术。而贯彻落实GMP药品生产质量管理规范的前提是严格的胶囊封装、不锈钢材料零部件和特殊的表面处理工艺技术。因此，机器人和隔离室就是非常重要的设备了。

很小的批量、非常敏感的药物有效成分、大多数情况下都是非常有效的和价格高昂的 – 这就是生物技术对制药企业提出的要求。作为最主要的细菌携带者，人应尽可能少的介入药品生产过程。因此，美国PDA、美国注射用药物协会和FDA食品药品管理局要求：与机器人技术结合起来的自动化的、封闭式的隔离系统，例如RABS开放式限制进入隔离系统加机器人与隔离室加机器人技术来保证无菌卫生、灵活的生产过程。

机器人的安全等于生产的安全

Stäubli Robotics公司研发生产了一种专门在隔离室、洁净室中使用的TX系列的机器人，有六坐标的卫生消毒型和HE型等变型。所有的洁净室机器人都满足了ANSI/RIA R15.06标准规定的机器人系统安全要求：机器人操作区是卫生消毒的关键区域，必须受到非常严格的监管、控制。机器人外壳与手臂要严格的封装起来，所有的电缆都不允许外露，专门处理的表面必须杀菌消毒。即便是异丙醇、杀孢剂或者双氧水（VPHP）也都能用于机器人表面消毒。与传统的制药设备相比较，这种‘医用机器人’有着决定性的优点—灵活，只需简简单单的编写程序就能让它适应不同的药品生产任务，必要时，还可以给机器人配备一套自动更换机器手的装置，这就能够进一步扩展了机器人使用的灵活性了。

图1 集成了完美机器人的隔离系统可以有效的应对交叉污染的风险。

隔离室、洁净室中的工作间就是机器人的隔离防护系统。光幕能够识别手套的操作活动，人员出入的区域也有很好的安全防护。在洁净室的门开启时，洁净室的控制系统也能利用这些安全防护装置避免交叉污染的风险。对无菌生产来讲，始终对交叉污染进行监控是一件非常重要的事情；尤其是人体部分的监控。因此，机器人系统和隔离系统就是避免交叉污染的关键设备。

隔离室的人员出入隔离系统再加上内部安装的机器人就满足了非常严格的无菌要求。这种自动化的机器人的多级安全保护方案避免了交叉污染，保障了很高的产品质量，同时使风险降到了最低。

经受住了多方面的实践考验

TX机器人已经在小批量生产的药品灌装和封口过程中得到了使用：两台洁净室机器人将灌装、封装好的安培瓶、针剂瓶或者胶囊从加工区域分送到一个个加工工位。机器人最多能够一次输送四个物体；每小时能够百分之百的检查1000个安培瓶、针剂瓶或者胶囊的质量情况。

图2 Stäubli speziell公司研发生产的TK系列隔离室专用机器人。

图3 机器人灌装示例。

通过Bausch Advanced的子公司A-Pack Technologies公司开发的针剂瓶和类似器皿的灌装和密封设备也可按照很高的工作节拍进行生产。配备了一台洁净室机器人型号TX60 cr的535型洁净室每小时可以完成最多4000支针剂瓶的灌装和封口。这一洁净室中使用的六轴机器人配用的是对置机器手，可以同时完成针剂瓶的灌装和封口。通过同时进行的针剂瓶灌装和封口能够明显的加快洁净室的生产节拍。