破解抗癌药困境

文 《法人》记者 赵青

让抗癌药等临床急需药品更精准、高效地惠及百姓，远景可期

对于药价高昂、时常短缺以及从合法途径根本买不到的“抗癌药困境”，国家最近采取的一系列举措让患者看到了“解困”希望。

不久前，国务院召开常务会议提出，从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。各省（区、市）对医保目录内的抗癌药要开展专项招标采购。对医保目录外的独家抗癌药要抓紧推进医保准入谈判。开展国家药品集中采购试点，实现药价明显降低。从口岸到病房，每个环节消耗的时间越短，生命就多一分希望。

国务院常务会议还提出，有序加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求。将进口化学药品上市前注册检验改为上市后监督抽样，不作为进口验放条件。

从抗癌药进口零关税，到国家谈判让抗癌药降价入医保目录，再到简化创新药上市审批程序，陆续出台的抗癌药相关利好政策频频向高药价顽疾开刀，可以肯定的是，接下来，癌症患者的经济负担还会进一步下降。

进口零关税

抗癌药物，特别是2000年后逐渐成熟的肿瘤靶向药物，几乎全部由欧美药企巨头研发，由于研发成本和垄断性，上市的最初几年，这些药物在中国市场上的销售价格都高得令人咋舌。很快，部分中国患者发现，在印度、土耳其、孟加拉国等国家，通过隐秘的渠道可以以较低的价格“买到”这些昂贵抗癌药的仿制品。因为巨大的价差，基因靶向药物进入中国两三年以后，去海外买抗癌药在患者中间蔚然成风。没过多久，原本就游走在法律边缘的行为，被职业的代购中介看中，但从此，所谓的“代购药”中也充斥假药、次品，给患者带来严重的危害。

根据国家癌症中心发布的《2017中国肿瘤登记年报》数据显示，我国每年新发癌症病例429万，癌症死亡281万例，这相当于平均每天1.2万人新患癌症、7700人死于癌症。据估计，2017年我国抗肿瘤药市场规模已经超过1200亿元，其中一半左右依靠进口。有统计数据指出，恶性肿瘤平均治疗费用达到15万至50万元，而自费药的比例有可能高达90%，一个恶性肿瘤就可能让一个普通家庭倾家荡产。

今年两会总理记者会上，李克强总理做出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”的承诺，这一消息立即引起了广泛的关注。

随后，中国医药界迎来大新闻。从今年5月1日起，我国以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降到零。对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税，其中包括了103种制剂类药品和51个原料药。

此前，我国进口药品最惠国税率为4%～6%，进入销售还需要在此基础上征收17%的增值税，而该项税率在欧洲的平均水平为8.8%，美国和澳大利亚为零。实现进口抗癌药零关税后，有专家表示，有望使进口抗癌药降价至少20%。

相比绝对价格的下降，这项政策更大的意义在于释放的信号：中国鼓励更多的特效抗癌药在国内上市。亦如李克强总理在记者会上提到的“以更开放的姿势”对待进口抗癌药。目前，2017年全球前20的抗癌药还有8个药品未在我国上市。

“抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”李克强总理在6月20日的国务院常务会议上强调，“必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，让群众有切实获得感。”

事实上，关税在进口抗癌药的价格中占比很小。进口抗癌药是要进医院的，一种进口药物除了自身规定的价格外，还要涉及各级批发商、医院、药店等流通环节，层层加价后，可能就炒出了天价。同时这也导致了非法医药市场盛行，国内抗癌药代购机构（个人）层出不穷，尽管被国家认定是非法售卖假药，但患者们依旧抵挡不了价格低廉的仿制药带来的诱惑。

对此，国务院常务会议还指出，“要研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节不合理加价”，逐一打通药品上市、供应、采购等各环节的梗阻。

开展准入谈判，抗癌靶向药纳入医保

单纯关税取消不足以破解抗癌药高价和让好药惠及百姓的可及性问题，亟须加快药物研发、优化审批等联动改革。

进口抗癌药纳入医保目录，可以大幅降低患者的负担。此前药品价格谈判效果也比较显著。2016年以来，原国家卫计委、人社部针对部分专利、独家药品，分别组织开展了国家药品价格谈判试点和国家医保目录谈判，2017年7月人力资源社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，宣布将36种谈判药品纳入了药品目录乙类范围，并同步确定了医保支付标准。

与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格，包含15个肿瘤药，覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种。

目前，医保目录已包括大部分常用抗癌药，而对于一些新上市的高价抗癌靶向药物，社会普遍期待进一步扩大支付范围、提高用药水平。

7月8日，国家医疗保障局对外发声，“对医保目录外的独家抗癌药……有关部门将开展准入谈判，由医保经办机构与企业协商确定合理的价格后纳入目录范围，有效平衡患者临床需求、企业合理利润和基金承受能力”。

国家医保局近日表示，随着抗癌药新规逐步落地，该局正积极落实抗癌药降税的后续措施，将通过开展专项招标采购、与企业进行准入谈判、协商确定合理价格等措施，督促推动抗癌药加快降价。

加快新药上市审批

另一个值得关注的问题就是已在境外上市的新药审批。新药审批是一个复杂又严肃的过程，由于各国制定的标准和规则不同，药企在不同的国家和地区进行新药申报的试验流程和时间各异，因此要花费重复的资源和成本。由于采用不同的审评标准，新药进入中国市场需要再次申请临床三期试验，导致成本增加，也部分转嫁到了患者头上。

一直以来，业界关于临床试验申请的审批制度改革的呼声不断，优化审评审批流程非常重要，改革临床试验申请审批流程已经势在必行。

针对这一问题，国务院在4月12日的常务会议中决定将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验，从而加快创新药进口上市。新政策还强调加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

事实上，自2015年药品审评审批制度改革以来，新药上市速度已在加快。

2016年1月至今，已有骨髓瘤治疗药物来那度胺胶囊、胃肠道间质瘤治疗药物瑞戈非尼片、非小细胞肺癌用药甲磺酸奥希替尼片等多种进口药通过“绿色通道”加速上市。其中，宫颈癌疫苗——默沙东的九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），从进入拟优先审评公示名单到获批上市，仅用了6天，创下新药进口注册获批最快纪录。中国首个PD-1抗体药物——欧狄沃（英文商品名Opdivo），从提交上市申请到获批上市，仅用了9个月。

今年7月，国家药监局又发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则，根据这一文件，符合条件的境外仿制药临床数据可用于中国药品注册申报；并放宽了“用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请”的境外临床数据要求。

上海市政府7月10日公布的“扩大开放100条”行动方案中提及，“争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药，在上海先行定点使用”。

国家卫健委药政司7月12日表示，“将配合国家药监局加快境外已上市新药在境内上市审批。对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求，可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市，药品监管部门分别在3个月和6个月内审结”。

国家药品监督管理局局长焦红表示，对于临床急需、抗艾滋病、抗肿瘤等境外上市相关药品，将纳入优先审批通道，加快审批，预计这些产品进入中国市场将缩短1～2年时间。