长春地区健康人群血钾、钠、氯、总钙、无机磷参考区间验证

贾亚男，郭雯佳，周 琪，许建成*

(吉林大学第一医院 1.检验科；2.儿科，吉林 长春130021)

我国临床血清钠、钾、氯卫生行业标准，血清总钙及无机磷卫生行业标准分别于2013年8月1日、2015年10月1日实施[1,2]。这些标准的实施填补了我国在临床检验参考区间标准规范的空白，具有划时代意义。但参考区间可能受性别、年龄、生长发育、经济水平、生活习惯、饮食结构、生活区域等诸多因素影响，故这些标准是否适用于本地区需要验证。为保证这些检验指标安全用于临床，本研究选取健康成年人，按照行业标准对这些指标进行验证，现报道如下。

1 资料与方法

1.1研究对象验证个体来自2017年4-10月吉林大学第一医院体检中心体检人群，按WS/T 404.3-2012、WS/T 404.6-2015的要求，通过体格检查、实验室检查、影像学检查筛选出健康个体1013人，其中男408人、女605人。20-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁的男性健康个体分别为80名、82名、120名、54名、49名、24名，相应的女性健康个体分别为100名、169名、140名、105名、68名、23名。

1.2仪器与试剂仪器为日立7600-210全自动生化分析仪，试剂、标准品为上海科华生物工程股份有限公司产品，质控品为美国伯乐公司参考物质。

1.3标本采集验证个体采血前3天正常饮食，空腹8-12小时后于第二日上午7:30-9:30安坐自肘前静脉真空采集静脉血2 ml，常温送至检验科，采血管为广州阳普医疗科技股份有限公司生产的红色真空采血管。

1.4标本检测排除溶血、脂血、高胆红素等不合格标本后上机测定。标本4 h内测定完毕。

1.5验证参数血清钾、血清钠、血清氯、血清总钙、血清无机磷。

1.6质量控制吉林大学第一医院检验科于2012年通过中国国家合格评定委员会(CNAS)医学实验室质量与能力认可。每日使用高、中、低3个水平质控品对日立7600-210全自动生化分析仪进行室内质控，合格后再进行实验。检测系统每12个月进行校准及性能验证。科室近年参加卫生部临床检验中心及吉林省临床检验中心的室间质评及能力验证均合格。

1.7统计学分析使用SPSS 21.0统计软件进行分析。参考区间验证按照WS/T 405-2012[3]推荐的方法：离群值检验采用Dixon法，验证参考个体超过20人，如落在参考区间内的测定值≥90%，则验证通过。判断数据是否为正态分布采用单样本K-S检验，两组比较使用t检验，多组间两两比较采用单因素方差分析。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1血清钾、钠、氯、总钙、无机磷参考区间验证男性、女性20-29岁、30-39岁、40-49岁、50-59岁、60-69岁、70-79岁12个亚组的5个离子参数91%以上落在参考区间内，均通过了验证。长春地区汉族健康人群血清离子验证结果见表1。

2.2血清钾、钠、氯、总钙、无机磷参数均值5个离子参数均有年龄及性别差异。男性各年龄段氯随年龄增长呈逐渐上升趋势，而总钙、无机磷则呈逐渐下降趋势。女性各年龄段只有氯随年龄增长呈逐渐上升趋势。无机磷在各年龄段男、女间均有差异，女性高于男性。总钙在20-59岁年龄段男、女间有差异。钠在20-49岁年龄段男、女间有差异，男性高于女性。长春地区汉族健康人群血清离子均值见表2。

表1 长春地区汉族健康人群血清钾、钠、氯、总钙、无机磷参考区间的验证通过百分比

表2 长春地区汉族健康人群血清钾、钠、氯、总钙、无机磷均值比较

注：同年龄段男性与女性比较，*P<0.05

3 讨论

人体内无机元素多以离子形式存在于细胞内外。正常情况下，人体通过精细调控系统，以保持各部分体液间水与电解质处于动态平衡，这种平衡很容易受体内外因素影响而被破坏，进而出现代谢失调，产生电解质及酸碱平衡紊乱。因此血清钾、钠、氯、总钙、无机磷的检测可很好的反映体内电解质及酸碱平衡。2013年8月1日、2015年10月1日我国临床血清钠、钾、氯卫生行业标准，血清总钙及无机磷卫生行业标准分别实施[1，2]。根据ISO15189医学实验室质量与能力认可标准，医学实验室在应用新参考区间时，应进行适用性验证[4]。

本验证选取的人群年龄范围为20-79岁，每个性别每10岁均选取20例以上。12个亚组1013例的血清钾、钠、氯、总钙、无机磷结果91%以上均落在参考区间内，故卫计委发布的离子检验项目参考区间适用于本实验室，这与国内多个地区的报道相符[5,6]。但本研究发现5个离子参数均有性别及年龄差异。男性氯随年龄增长呈逐渐上升趋势，而总钙、无机磷则呈逐渐下降趋势。女性各年龄段只有氯随年龄增长呈逐渐上升趋势，但各年龄段均值都在推荐的参考范围内。

参考区间是判断个体是否健康的标准。医学实验室在应用新参考区间时，应进行适用性验证。由于血清钾、钠、氯、总钙、无机磷的参考区间与此前标准不同，因此需要与临床沟通，告知新的参考区间，加强临床医生的认可度及接受度。