日本医药品副作用致害的救济制度与实践研究——以风险分担的转变为视角

董 文

在当今风险社会的背景下，患者按医药品说明书上标示的用途、用量服用国家批准生产的医药品，仍然可能无法治愈罹患的疾病，甚至存在感染其他疾病的危险。此即医药品副作用致害现象。根据世界卫生组织的规定：副作用(side effect)指药物在治疗剂量下使用所产生的与治疗无关的不适反应。*加藤周一:《世界大百科事典》，东京:平凡社，2007年，第464页。近年来我国发生了多起医药品副作用致害事件，比较典型的如泻火药“龙胆泻肝丸”造成患者肾损害甚至引发尿毒症、关节炎*“龙胆泻肝丸”事件，又称“关木通”事件，“中国十大药害事件”之一。龙胆泻肝丸的主要药味——关木通含有马兜铃酸，对肾脏有较强的毒性，长期服用后患者会出现肾功能衰竭。由于龙胆泻肝丸曾广泛应用于临床，其造成的人员伤亡极为严重。，注射液“欣弗”导致患者肝肾功能损伤*“欣弗”事件，“中国十大药害事件”之一。2006年青海西宁部分患者在使用“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省份也发现类似病例。该事件在全国出现93例病例，导致11人死亡。等，严重侵害了医药品使用者的生命权与健康权，造成了难以挽回的损失。然而，由于致害医药品均为质量合格、经授权生产或进口销售的，而非假药、劣药，且医生对医药品用途、用量的指示亦未存在违规操作，因而患者在我国现有法律制度下陷入了救济不能的尴尬境地。

医药品本身即是矛盾的综合体，一方面为人类生活所必需，对病痛具有治疗效果；另一方面又因药理作用的复杂性，在某些情况下不可避免地产生一些毒副作用，对人体健康造成损害。基于医药品有效性与安全性的辩证关系，无论是因果关系的举证，还是过错的认定，医药品副作用致害诉讼均具备传统侵权诉讼所不具备的复杂性与棘手性。相较于我国对于医药品副作用致害救济的几近空白，日本对此的讨论与研究则起步较早。从过错责任至无过错责任，再至医药品副作用致害救济基金对患者的针对性救济，救济方式转变中所折射的理念不无值得我们借鉴之处。

一、基于过错责任对医药品副作用致害之救济

顶峰。*森岛昭夫:《北陸スモン判決の問題点》，《ジュリスト》1978年第663期。1971年斯蒙病患者以国家以及肠胃药奎诺仿的制造企业为被告向东京地方法院提起诉讼，要求赔偿1566亿日元。随后全国8个法院都受理了斯蒙病诉讼案件，原告共计6476名。*小长谷正明:《スモン——薬害の原点》，《国立医療学会誌》2009年第63期。东京地方法院历时6年以诉讼和解结案，金泽地方法院历时4年10个月最先作出判决，由被告支付原告损害赔偿费53亿日元。其他法院在斯蒙病案件审理上亦久拖不决，最终大部分以诉讼和解结案。

日本侵权责任的一般条款见诸《民法》709条，即行为人因故意或者过失侵害他人权利或者法律上保护的利益的，应当承担损害赔偿责任。因而在1995年《制造物责任法》施行前，追究制药企业的医药品副作用致害责任仍以过错责任为依据。医药品不同于一般产品，其特殊性在于兼具有效性与致害性，副作用在一定程度上不可避免，加之审理该案件的法官需具备一定的医学与药学知识，因而在医药品副作用致害诉讼中对侵权行为构成要件——因果关系与过错的认定变得异常复杂与艰难。

(一)因果关系的认定

当今医学界普遍认为肠胃药奎诺仿与斯蒙病之间存在因果关系，然而在20世纪斯蒙病发现初期，对于致病原因却未达成统一的认识，存在病毒感染说、肠内细菌毒素说、脊髓血管障碍说、过敏说以及代谢障碍、维他命障碍说等。为此，1970年日本厚生劳动省召集药事食品卫生审议会对斯蒙病致病原因进行调查，发现约80%的斯蒙病患者在神经症状出现的前6个月内服用了肠胃药奎诺仿，以此认定二者之间存在因果关系。*《昭和四八年第一二一号损害赔偿请求事件判决》，《判例时報》1978年第879期。然而该结论受到了病毒感染说等诸多学说的冲击。首先，其无法说明约20%的斯蒙病患者未服用肠胃药奎诺仿仍有病症出现的原因；其次，其亦无法解释在采取停止销售肠胃药奎诺仿的措施前斯蒙病患者已大量减少以及采取该措施后仍有斯蒙病患者陆续产生的现象。由于药物反应的复杂性以及个人体质的特异性，因果关系的认定极为困难，消耗了大量的时间成本。

在该事件中，因果关系的认定分为两个阶段：一般的因果关系认定与个别的因果关系认定。一般的因果关系着眼于医药品与疾病之间的因果关系，即只要医药品导致了某种疾病的产生，根据一般性的法则，即可认定二者之间存在因果关系。具体而言，因果关系的认定分为以下几个阶段:首先，该致害因子在健康权被侵害前已存在；其次，二者间存在高度关联性；再次，该关联性与医学理论并不矛盾；最后，用量与反应存在关联，即患者与致病因子接触越多，病发率越高，病情越重。如东京地方法院在判决中运用疫学因果关系理论*疫学因果关系理论，是药害事件中判断一般的因果关系存在与否时常用的研究方法。其以群体为研究对象，通过观测群体中罹患疾病者数目以计算病发频率，使因果关系得以量化体现。认定了肠胃药奎诺仿与斯蒙病之间的因果关系。个别的因果关系是在一般的因果关系得以认定的基础上，通过将致害原因特定化，判断个人的身体损害症状与该药品是否存在因果关系。*藤木英雄、木田盈四郎:《薬品公害と裁判》，东京:东京大学出版会，1974年，第8页。即在证明某医药品的服用通常会产生一定症状后，若能够对患者服用该医药品并出现同种症状的事实也予以证明，即可推定该症状与医药品间存在因果关系。*川井健:《医薬品の製造者責任》，《ジュリスト》1973年第574期。此为事实上的推定。福冈地方法院更近一步，认为只要原告能够证明其身体出现了医药品引发的同种症状，即可对其服用该医药品予以事实上的推定。因而在肠胃药奎诺仿导致斯蒙病得以认定后，服用该肠胃药的事实只是起到了补强的作用，无法提供服药证明的原告的诉讼请求亦予承认。最终除金泽地方法院未否定病毒感染与斯蒙病的因果关系外，其他地方法院都肯定了肠胃药奎诺仿与斯蒙病的因果关系，并且认定其是唯一的致病因子。

(二)过错的认定

在裁判当时，规定无过错责任的特别法的适用范围尚不及于医药品致害领域，故而认定制药企业的侵权责任仍需证明过错的存在。然而福冈斯蒙病判决作为个例，突破了当时的过错责任原则，采取了之后颁布的《制造物责任法》对侵权责任的认定方式，即只要医药品存在缺陷，无须证明过错即可认定侵权责任。该判决认为，医药品除对疾病的治疗以及预防有效外，还必须保证对服用者的身体具有安全性。在有效性与安全性存在矛盾时，要在比较衡量之后进行价值判断。尽管不能在医药品对服用者出现副作用时即认定医药品存在缺陷，但在医药品的有效性明显低于安全性而导致服用者因医药品的副作用生命权、健康权受到侵害时，除非制药企业证明即便其尽到高度注意义务仍不能预见该损害后果，否则即在事实上推定制药企业的过错。*中井美雄、田井义信:《民事責任の規範構造》，京都:世界思想社，2001年，第104页。然而当时其他法院并没有逾越现有的法律框架，认为过错的证明对于侵权责任的认定仍不可或缺。如东京地方法院认为，侵权责任认定中的过错，归根到底是对结果回避义务的违反，但须以采取正当的结果回避措施能够被期待为前提，即具有预见可能性。

课以预见义务的依据在于，在医药品致害这种新型诉讼中尽管借助既存的科学、技术知识不能预见危险性的情况并不少见，但通过事先的调查研究预见危险的情况也是存在的，应当对预见可能性加以肯定。*森岛昭夫:《スモン訴訟判決の総合的検討(3)》，《ジュリスト》1980年第715期。此外，鉴于医药品本身由合成化学物质组成，其用于疾病治疗时伴随而生的危险性常不可避免*植木哲:《製薬業者らの責任》，《判例時報》1978年第879期。，因而更有必要对制药企业课以高度的注意义务，使其能够在医药品研发时对医药品的安全性进行充分的研究调查。*森岛昭夫:《薬禍と民事責任(1)》，《法律時報》1973年第45期。

2.结果回避义务。东京斯蒙病判决认为，制药企业在对医药品副作用具有预见可能性的基础上负有损害结果的回避义务。其依据在于，所谓过失，是对社会生活中因不注意而引发的不被法律所允许的行为的非难。*潮见佳男:《債権各論Ⅱ》，东京:新世社，2016年，第28页。制药企业在履行预见义务的基础上确认该医药品存在副作用或者有足够理由相信其存在副作用之时，有义务采取法律所期待的结果回避措施，避免患者生命权、健康权受到侵害。具体而言，其内容包括，公布副作用的存在或可能性，对医生或医药品服用者予以副作用的指示及警告，暂时停止销售或者进行全面的回收。当然该措施有无必要采取应在履行预见义务的基础上对于该副作用的严重性、发生频率、治愈的可能性以及该医药品的治疗价值，即是否对于疾病的治疗具有显著的有效性、不可替代性进行综合考量后决定。

有鉴于此，在国家批准生产、销售的医药品导致服用者生命权、健康权受到侵害的案件中，认定其内在的因果关系与过错需要花费高额的诉讼成本。然而对于医药品致害的救济却极为紧迫，因该损害结果并非一个静止的结点，若不及时采取措施，可能于被侵权者衍生更加严重的生理问题和心理问题。加之医药品致害事件的受害人群往往呈现大规模的特点，救济不适当易使该致害事件发酵为社会事件。就斯蒙病的诉讼进程来看，以过错责任为依据的诉讼救济显然未对医药品致害事件做出及时有力的回应。也正缘于此，随着大规模侵权案件的频繁发生，以无过错责任为依据的诉讼救济进入大众视野。

二、基于无过错责任对医药品副作用致害之救济

在日本的产品责任案件中，传统侵权行为法要求只有证明产品制造者存在过错才能追究其侵权责任，然而过错的难以证明使被侵权人无法获得及时有效的救济。此外，随着科技发展的“副产品”——产品风险的进一步提升，产品制造者在产品安全性方面亦被课以了更加严格的注意义务，故在产品责任领域以无过错责任原则取代过错责任原则成为必然。在此背景下，以无过错责任为原则的《制造物责任法》自1995年起予以施行。然而该法虽然不要求侵权责任的成立以产品制造者存在过错为前提，却对产品缺陷的证明作了特别要求。其第2条第2项将“缺陷”规定为“鉴于该产品的特性、通常预见的使用形态、制造者在交付该产品时的其他事项等，该产品欠缺通常应当具有的安全性。”该“缺陷”一般可分为以下三类:设计上的缺陷、制造上的缺陷、指示、警告上的缺陷。该法颁布后，虽然对之前救济不力的困境有所缓解，然而救济效果却未存在大幅度的改善，兹举一例予以说明。

2002年7月AstraZeneca公司在获得厚生劳动大臣的医药品输入许可后开始销售抗癌药易瑞沙，许多患者服用该药后引发间质性肺炎并最终死亡。患者家属以《制造物责任法》第3条为依据向东京地方法院提起损害赔偿诉讼，主张医药品易瑞沙因说明书中关于副作用的说明不适当而具有指示、警告上的缺陷，制药公司因怠于履行该适当说明义务而负有侵权责任。一审对患者的损害赔偿请求进行了承认，二审推翻了一审判决，否定了制药公司的损害赔偿责任。最高法院对二审判决加以肯定，最终认定药品不存在缺陷，故制药公司不承担损害赔偿责任。在判决更迭的过程中，因果关系与过错是讨论的焦点。

(一)因果关系的判断

从易瑞沙投入市场前日本国内临床试验的133例来看，患者服用易瑞沙后虽然呈现了不一的症状，但是间质性肺炎并没有显示出急性病发的倾向。然而在易瑞沙投入市场后4周内骤然涌现了大量的病发者，并显示出了致死的倾向。从国外临床试验的2000多例来看，引发间质性肺炎的有5例，其中死亡有4例，然而该4例均是因与灭细胞性抗癌剂配合使用后癌细胞本身恶化导致，易瑞沙与该死亡结果的因果关系尚不明确。另外，从易瑞沙引发肺病的比例看，虽然美国只有0.3%的病发率，并且在同为亚洲地区的我国台湾地区和韩国，病发率也非常低，但是日本却呈现了极高的病发率。原因极有可能在于日本人对此具有独特的药物反应。易瑞沙引发间质性肺炎的原理，现在仍然没有明确。*伊藤正晴:《最高裁判所判例解説》，《法曹時報》2015年第67期。因而在因果关系的认定上，法院之间出现了矛盾，东京地方法院认为不能否定副作用导致死伤的结果与易瑞沙存在因果关系，而东京高等法院认为“不能否定”的程度无法成为民事赔偿性法律中因果关系成立的标准。*吉村良一:《市民法と不法行為法の理論》，东京:日本评论社，2016年，第418页。

(二)无过错责任的适用

《制造物责任法》尽管将过错概念客观化、抽象化，以无过错责任作为侵权责任成立的原则，然而该无过错责任贯彻得并不彻底，被侵权人仍需证明“缺陷”的存在。“缺陷”的认定以“欠缺通常应当具有的安全性”为标准，但是该标准具有高度概括性，在具体判断时仍需要对该产品的特性、通常预见的使用形态、制造者在交付该产品时的其他事项加以考虑。其中就“缺陷”的认定，尤其在指示、警告的缺陷方面，判决之间出现了较大的分歧。

大阪地方法院在一审判决中指出，若医药品在销售时说明书中未载有与使用方法或者危险性相关的准确信息，则该医药品欠缺了通常应当具备的安全性，构成了《制造物责任法》所谓之“缺陷”。具体而言，在判断指示、警告的信息是否具有适当性时，应以使用该医药品的普通医生的平均理解程度为标准。然而易瑞沙在投入市场时，制药公司强调其为不具有严重副作用的抗癌药物，因而一般医生在开具易瑞沙时很少对其引发间质性肺炎的风险加以考虑，其存在明显的指示、警告缺陷。东京地方法院亦持基本相同的立场，认为在判断医药品是否具有指示、警告的缺陷时，应对其功效、可能产生副作用的内容以及程度、有无其他可替代药品、该医药品在投入市场时医学、药学知识水平等进行综合考虑。基于此，药品说明书第1版关于间质性肺炎副作用的记载是不充分的，符合《制造物责任法》第2条第2项中的“欠缺通常具有的安全性”。

然而，与大阪地方法院、东京地方法院不同，东京高等法院主张:因使用易瑞沙的医生为治疗癌症的专门医生，而间质性肺炎是抗癌药物使用后通常产生的副作用，故而医生对于使用易瑞沙可能导致死亡的情况是明知的，没有必要进行特别的指示、警告。此外，易瑞沙的使用与副作用致死伤的因果关系仅为“不能否定”，副作用并非必然发生，因而制药公司对于副作用并不具有相当的预见可能性，即便说明书中未充分载有指示、警告内容，亦不能认定药品存在缺陷。大阪高等法院在判决中亦显示出了相同的倾向。然而该判决的问题点是突出的，其将侵权责任要件中的行为与结果之间的因果关系和预见可能性与指示、警告义务之间的因果关系进行了混同。对于制造商而言，若认为副作用的发生只有具有确实性或者高度盖然性时才有必要进行指示、警告，无疑是对危险的放任。对副作用的内容予以抽象化，预见幅度予以缓和化是公正的应有之义。在日本有关产品责任的判例中，可以看出即便制造商对危险的预见是抽象的，其亦被课以高度的调查研究义务，该义务未被履行时即认定其存在过错。

由此而论，以《制造物责任法》为依据对医药品副作用致害的救济，仍然碍于因果关系以及缺陷有无的证明而救济效果有限。民事诉讼在医药品副作用致害事件中救济功能的弱化与侵害后果的大规模性、严重性之间的矛盾，呼唤着更加有效的救济模式的建立，由社会分担风险的救济思路籍以提出。正如大谷刚彦、大桥正春等法官所言，尽管不可能苛求制药公司在医药品投入市场前将投入使用后可能引发的病症予以说明，但是考虑到新医药品的使用需求以及安全性要求，不应仅使患者承担医药品投入使用后的风险，而应着眼于患者的保护与救济使该风险扩大至社会承担。*伊藤正晴:《最高裁判所判例解説》，《法曹時報》2015年第67期。基于此，医药品副作用致害救济基金制度应运而生。

三、日本医药品副作用致害救济基金制度

日本现行医药品副作用致害救济机构为2004年依据《医药品和医疗器械综合管理法》建立的医药品和医疗器械综合管理机构(Pharmaceutical and Medical Devices Agency,简称PMDA)，是厚生劳动省管辖的独立行政法人。*医药品副作用致害救济基金的来源由两部分构成。PMDA运作医药品副作用致害救济制度事务费的50%由国家进行补助，另一部分由制药公司缴纳。根据《医药品和医疗器械综合管理法》，每年4月1日前医药品生产、销售获得国家许可的制药公司于同年7月31日前向PMDA进行申报与缴纳。制药公司的缴纳金分为两种，一种是制药公司每年依据上一年度的医药品生产量向基金申报缴纳的费用，即一般缴纳金；另一种是上一年度生产、销售的医药品导致基金救济的制药公司在一般缴纳金的基础上附加缴纳的费用，即附加缴纳金。前身医药品副作用致害救济、研究振兴调查机构于1979年设立，翌年5月起开展医药品副作用致害救济业务。随着《医药品和医疗器械综合管理法》的施行，2014年11月25日后医药品副作用致害救济制度的给付对象扩大至再生医疗等制品。*根据日本《医药品和医疗器械综合管理法》第2条第9项规定，再生医疗等制品是指为修复、形成人体的构造或者机能，培养加工人或者动物的细胞而形成的制品；或者为治疗疾病而将人或者动物的细胞导入其中使其含有某种基因的物质。对于正当服用在医院、诊所开具或者在药店购买的医药品、再生医疗等制品后因其副作用而产生需住院治疗的重大疾病或者严重残疾的患者，医药品副作用致害救济基金制度区分对象给予其医疗费、医疗补助、残疾年金、残疾儿童养育年金、遗属年金、遗属一时金、丧葬费的补偿。*医药品副作用致害救济基金不予救济的情形主要包括：医药品非在正当目的、方法下使用；医药品副作用所致疾病未达到需住院治疗的严重程度；因服用抗癌剂、免疫抑制剂等医药品产生副作用；医药品制造、销售者损害赔偿责任明确；因挽救生命服用者不得不使用超过正常剂量的医药品，并且其在服用前对于该副作用已有认识；法定预防接种(预防接种健康被害救济制度的适用对象)，但是任意预防接种例外；患者已过请求时效；厚生劳动省药事、食品卫生审议会不予认定的其他情况。

(一)基金的救济程序

《药事法》许可制造以及销售的医药品基于正当目的被正当使用后仍可能引起副作用致害，损害赔偿责任者的确定是极为困难的。医药品副作用致害救济基金即对于该副作用患者予以救济给付，此为该基金的首要业务。

在医药品副作用致害发生后，由患者本人或者死者家属向PMDA提出给付申请。申请提出时，需要证明病状以及发病经过与医药品的使用存在因果关系，为此有必要向PMDA提供请求书、医生诊断书以及开具的处方，若是在药店购买的医药品则要提供购买证明。在请求医疗费与医疗补助的情况下，也要提供证明医药品副作用所致疾病的治疗费用的诊断证明书。*长由美子:《医薬品副作用被害救済制度について》，《PHARM STAGE》2016年第12期。PMDA对请求内容的事实关系进行调查、整理(调查事实、制作症状发展概要表以及制作调查报告书)，向厚生劳动大臣申请判定。厚生劳动大臣所辖部门——药事食品卫生审议会对患者的救济申请进行实质审查，即从医学、药学方面判定损害是否由医药品的副作用引起(损害与医药品的因果关系)、医药品是否在正当目的下被正当使用(目的外使用、医疗过失的有无)、残疾等级、对患者医药品的使用是否为挽救其生命所必须等。厚生劳动大臣在听取药事食品卫生审议会的意见后作出是否给予患者救济的决定，PMDA即将此决定通知请求给付的申请者。对于决定不服者，可向厚生劳动大臣申诉。申诉期间从决定的次日起算，自2016年4月1日起从两个月延长至三个月。

(二)基金的救济效果

2016年PMDA不支付理由构成

从上图可以看出，在不支付的案件中，无法判定病症是否由药物的副作用导致的案件比例最大，占34%。可见医药品副作用致害救济基金制度在因果关系的证明度上虽不及民事诉讼严格，但是基于药物副作用致病机理本身的复杂性，很多情况下仍无法判明人身损害是否由药物副作用导致。在这种情况下，患者仍处于救济不能的困境。此外，无法判定的决定与患者提供资料的不完备也有极大关系。在申请救济时患者不仅需要提供用药证明、病历、诊断书，还需要提供记载该药各种副作用的资料，对于患者而言并不轻松。可以说，医药品副作用致害救济基金虽在总体上为医药品副作用患者提供了迅速有效的救济，但其仍有不可回避的瑕疵。比如，对于制药公司而言，其虽需要额外缴纳一部分费用，但基于该附加缴纳金受到很大限定，故而无论对于贯彻损害结果由行为者负责的原则还是药害事件的抑制，效果都不甚理想。*石桥一晃:《医薬品副作用被害救済基金法の成立と問題点》，《法律時報》1979年第51期。并且因医疗行为中一般都有医药品的介入，故医生可通过基金将不当的医疗行为“调包”成医药品副作用以逃避追责。此外，在是否给予救济给付的认定环节上基金亦遭到了诟病。《日本医药品副作用致害救济基金法》规定担任认定工作的人员从中央药事审议会中产生并须得到厚生劳动大臣的承认。然而药事、食品卫生审议会是对医药品的批准生产予以审查的机构，由其再行认定损害是否由自身已批准生产的医药品的副作用所导致，无异于既参与了游戏又进行了最终的裁判，认定的公正性很难保证。*平泽正夫:《薬害救済基金の虚と実——人道法案,実は加害者救済法案》，《エコノミスト》1979年第57期。因而，平泽正夫不讳言，医药品副作用致害救济基金不是副作用患者的“保护伞”，而是制药公司和医生的“护身符”。

尽管如此，在传统救济方式几近“失效”的僵局下，医药品副作用致害救济基金以社会分担风险的方式，使被侵权者在制药企业的侵权责任即便未予认定的情况下亦能够得到救济，此无疑具有显著的进步性。首先，从因果关系证明来看，患者只需初步证明药品与致害间存在因果关系即可，因果关系的实质审查则交由药事食品卫生审议会进行，相较于民事诉讼而言证明负担大大减轻，救济也将更加高效。其次，从救济效果层面来看，尽管医药品副作用致害救济基金无法对精神损害予以填补，但对于医药品副作用致害原因的认定，相对于制药公司的人为过错，患者在精神上显然更愿意接受副作用是由不可避免的固有风险所致，救济思路从过错方赔偿至即便无过错仍予补偿的转变，对于患者具有一定的精神慰藉作用。*山口齐昭:《医薬品副作用被害救済制度が医療事故補償制度の構想に与える示唆について》，《日本法学》2015年第80期。而且尽管医药品副作用致害救济基金的救济水平有限，比如残疾年金的支付因以平均工资为基准并参考物价水平而无法达至较高数额，但是在未对民事责任认定的前提下该基金的救济水准已然达到较高水平。*斯蒙病损害赔偿研究会:《スモンと損害賠償》，东京：劲草书房，1986年，第229页。最后，从长远利益来看，该基金对于今后医药品副作用致害事故的发生具有抑制机能。根据《医药品副作用致害救济、研究振兴调查机构法》第30条，在医药品副作用致病、致残、致死的责任者明确的情况下，基金将不再予以救济给付。在基金已予给付的相同限度内，患者享有对该责任者的损害赔偿请求权。另外，在制药企业所生产的医药品产生副作用致害时，其还须在一般缴纳金的基础上附加缴纳一部分费用，尽管该部分费用有限，但对于事故的预防仍具有一定的积极意义。

四、日本医药品副作用致害救济基金制度对中国的启示

进入21世纪以来，医药品致害事件在我国呈上升式发展趋势，“鱼腥草注射剂”事件、“亮菌甲素注射液”事件、“甲氨蝶呤”事件、“刺五加注射液”事件等都严重侵害了使用者的生命权与健康权，并造成巨大的精神痛苦以及财产损失。目前我国虽然已经初步建成医药品副作用监测系统，但仅有事前的防范措施是不够的，事后的法律救济机制也应配套而健全。然而在我国现行法律框架下，仅假药、劣药造成的侵权事实具有救济的可能性，对于合格药品致害的救济尚无法律依据。《侵权责任法》第59条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。”因而患者向医疗机构追责的基础在于医药品存在缺陷，而质量合格的医药品即便因副作用造成服用者残疾甚至死亡，制造者、销售者仍无须承担民事责任。此外，《产品质量法》第46条规定:“缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”该法对于产品缺陷的判定采用的是“强制性标准”与“不合理危险标准”，但是对于符合国家规定的强制性标准的医药品因其不合理危险造成服用者人身、财产损害时，制造者、销售者应否承担责任，该法并未给予明晰的回答。因而大量医药品副作用患者的维权存在法律适用的现实困境，很多情况下只能为自身的不幸“埋单”。

不同于传统侵权模式，医药品副作用致害具有自身的特殊性，即作为致害媒介的医药品有效性与致害性是统一的，即便严加注意与防范仍无法完全避免其副作用产生的损害。对此，日本在对于医药品副作用致害的救济上经历了从过错责任至无过错责任再至救济基金的变革。我国医药品致害的救济现状与日本存在差异，目前实践中的困境在于医药品副作用侵权诉讼中无明确的法律依据可供适用。然而不难预测，在对法律漏洞进行填补之后，日本在侵权诉讼上遭遇的困境我国亦很难回避。基于医药品的特殊性质，不管是由制药企业还是由患者承担无法预见与回避的副作用致害结果都会有失公平，因而与其将医药品副作用致害定性为医疗事故进行诉讼救济，不如将其视为医疗风险给予基金补偿，这样不仅更加贴合医药品的特殊性质，而且亦不影响医药品研究、开发、生产者的积极性，促使医药事业健康有序发展。此外，对于患者的精神也具有抚慰作用，有助于损害结果的尽早修复。而基金模式在我国并非无例可循，在“三鹿奶粉事件”中我国首次尝试了医疗赔偿基金的先进做法，由中国乳制品工业协会组织22家责任企业出资设立医疗赔偿基金，是应对大规模侵权事件的一种有益的探索与实践。*张新宝、岳业鹏:《大规模侵权损害赔偿基金: 基本原理与制度构建》，《法律科学》2012年第1期。此外，我国台湾地区在药品副作用致害事件的救济上亦采取了基金救济模式，成果显著。*受20世纪50、60年代德国“反应停”事件的影响，我国台湾地区出现了大量畸形胎儿。1976年，受害者与药品生产者签订了补偿协议，并设立了专门的基金会对补偿金进行管理。因而我国具有构建基金制度以救济医药品副作用致害的可行性，可通过向制药公司征收与国家补贴的形式形成基金的经济来源，由政府选定独立的财团法人对基金进行管理与经营。药品副作用致害患者可向基金提出给付的请求，由其转送专门的审查委员会进行审查，审查委员会将审查结果通知基金机构，由其对患者进行给付。

五、余论