对科学负责对人民负责

南方周末评论员

日前，国家药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》，要求在新药研制和上市使用两个阶段，加强中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控，采取切实有效的风险控制措施，确保公众用药安全。这是对科学负责、对人民生命健康负责的正确举措。

指导原则在前言中坦言：中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素，其肝损伤往往较为隐匿，肝损伤与中药的因果关系难以厘清，加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区，研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视，中药安全性风险防范与控制难度大。

事实上，世界各国对于药品研发上市都有严格的规范。一种药品的上市，要经过药理、毒理、动物药代动力学研究等临床前研究，然后通过3期临床试验，证实其有效性及安全性，才可以注册上市。上市后还要进行第4期临床试验，继续考察其疗效和不良反应。

对于中药制剂，中国曾采取了特殊的管理办法。2008年新修《药品注册管理办法》发布时，同时发布了《中药注册管理补充规定》，规定“来源于古代经典名方的中药复方制剂”，不再要求进行化学药品采用的以动物试验证明药效的评价模式，也不再要求进行临床研究。而对中药说明书，有关部门要求，“中药说明书应实事求是地详细列出该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明确来表述。”

正是因为这一规定，很多中成药的说明书上，“不良反应”一栏都写着“尚不明确”。这很容易让普通患者误解为没有不良反应，而实际上，只是因为这些中药没有做过相应的研究，所以并不知道有没有不良反应。这里恰恰隐藏着不可小觑的风险。

解放军第302医院肝衰竭诊疗与研究中心赵攀等人的研究发现，我国7家三级部队医院的177例急性肝衰竭患者中，16.95%的患者病因是中草药，排第一位。讽刺的是，一些号称具有保肝养肝功能的中药材，恰恰含有会引起肝损伤的成分。

一段时间来，国家药监局连续发布了儿童禁用双黄连注射液，在丹参注射液、柴胡注射液等一系列中药说明书中明确加入不良反应及警示语，要求加强中药肝损伤研究等做法，显示出监管层对中药毒副作用的重视。当然，西药也有毒副作用，但西药一般成分单一，而且上市前都经过了严格的临床试验，药理、毒理作用是公开的，对于不良反应及禁忌症等都有明确的规定，风险是可控的。而中药在“传统瑰宝”“天然无毒副作用”等旗号下，研究缺失，毒副作用一直没有引起足够重视。中药西药，都事关人民生命健康，在监管上理应一视同仁。