我国药品安全监管效率的实证研究

蔡万青 孙利华 高勇博

(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁 沈阳 110016)

药品是全球公认的特殊商品，世界各国都对其实行比一般商品更加严格的管理。我国政府从建国伊始就设立药政、药检机构，并对药品进行行政管理，以确保人民群众的用药安全和可及。随着经济的发展人民生活质量的改善，越来越多的消费者开始注重药品质量安全，能否在守住安全底线的基础上向提高药品质量迈进，已成为维护公众健康和提升监管效率的主要因素。因此，如何对我国药品安全监管效率做出科学合理地评价，能否在现有投入水平下进一步提高其监管效率是值得探讨的问题。

目前，国内对药品安全监管效率的研究主要集中在监管失灵的原因、监管体制变迁、监管能力等方面，对于监管效率进行实证分析的研究较为匮乏，还处于探索阶段。由于药品安全监管涉及到多投入多产出，而数据包络分析(DEA)方法是评价具有多个输入、多个输出决策单元相对有效性的工具，因此利用DEA方法研究药品安全监管效率具有合理性。本文在DEA-C2R模型和超效率C2R模型的基础上，使用时间序列DEA模型分析2003—2014年药品安全监管效率的变动情况，为进一步优化资源配置，完善和推动我国药品安全监管科学化提供依据。

1 资料与方法

1.1 资料来源

本文数据来源于2003—2014年《中国食品药品监督管理年鉴》、《全国财政决算》、《中国药学年鉴》、《国家药品质量公告》中我国的时间序列数据。

1.2 研究方法

数据包络分析方法(Data Envelopment Analysis，DEA)是一种典型的非参数前沿效率评价方法。DEA模型的核心思想是将多个投入指标、产出指标的同类型决策单元构成评价集合，利用数学线性规划确定各决策单元是否位于生产可能集的有效前沿面上，通过各决策单元到生产前沿面的距离远近来判断其相对有效性。若决策单元距离生产前沿面越远，那么该决策单元的效率值越低；若该决策单元恰巧位于生产前沿面上，则该决策单元就为DEA有效。由于药品安全监管的投入要素具有可控性，因此，本文均选用投入导向模型进行分析。通过Excel 2003建立数据库，运用DEAP2.1和EMS1.3评价我国药品安全监管的效率值，再利用时间序列DEA模型分析其效率值的变动情况。

1.2.1 C2R模型和超效率C2R模型

C2R模型是DEA所有模型中最重要的，也是最基本的模型。C2R模型的基本原理是规模收益不变的情况下测度所有决策单元的技术效率。然而，C2R模型在评估多个有效决策单元为1的效率时，则无法进行比较。而超效率DEA模型则很好的弥补了这个缺点，对于非有效性决策单元其效率指数不受影响。即效率值小于1的无效决策单元，两种DEA模型所求得效率的数值大小完全相同。而对于效率值为1的有效决策单元，超效率C2R模型测算所得的超效率值一般都会大于1，且任一不相同，从而将同为有效决策单元之间的效率值相互区分，并对其有效性进行排序比较。

1.2.2 时间序列DEA模型

在利用单一的时间序列进行效率测算时，由于所有时点的生产技术是变化的，因此需将技术从效率的变化效应中分离出技术进步的效应。本文介绍Lynde和王兵对时间序列DEA的修正方法。DEA模型的基本原理是将所有投入产出的数据集合作为整体来计算所有决策单元的相对有效性，因而计算结果中至少有一个决策单元技术有效。通过标准DEA的C2R模型计算所有决策单元的技术效率，若计算所得效率值为1，则表明该决策单元技术有效。再根据Andersen和Petersen提出的超效率C2R模型计算所有决策单元的超效率值，并对超效率值进行排序，并利用标准DEA结果除以超效率最有效的决策单元，可计算出各决策单元时间序列DEA的相对综合效率值。

(1)

(2)

σjt可以解释为第j个投入利用的相对强度指数。

1.3 指标选取

在本研究中，基于科学性、系统性、可操作性等指标选取原则，参考国内外相关文献指标体系构建以及成本收益角度选取药品安全监管效率评价的投入产出指标体系。药品安全监管的投入，主要考虑到人、财、物三方面的投入，人力和财力可选用监督检查人次、监管经费指标，物力即固定资产，如监管设备的金额及数量，由于该指标难以获取，本文不采用。鉴于DEA模型最优性及数据可得性，即决策单元数应为指标数的两倍及以上，本文增补一个能够反映违法案件处罚方面的指标，即行政处罚率。最终选取监督检查企业的平均人次、药品监管事务经费的比重、行政处罚率作为投入指标，分别用X1、X2、X3来表示，其中, 药品监管事务经费的比重=药品监管事务经费/财政支出，监督检查企业的平均人次=监督检查人次/(应监督的药品生产、经营企业数量)，行政处罚率=查处药品违法案件数/(应监督的药品生产、经营企业数量)。

表1 药品安全监管效率评价的投入产出数据

2 结果

2.1 基本情况

表2 2003—2014年我国药品安全监管效率评价结果

2.2 药品安全监管效率的测算结果分析

如图1所示，我国药品安全监管效率的变化态势，在测算时期内，监管效率的均值为0.73。2003—2007年相对综合效率趋于下降，监管效率值从0.797下降至0.620，在技术进步的情况下，技术进步不足以弥补总体技术效率的下降。2008—2012年间的监管效率呈反复波动的态势，说明我国药品安全监管的总体技术效率波动提高，投入要素分配趋于合理，适应之后资源配置又变得相对有效了。2013—2014年监管效率呈现逐步上升，在2014年效率值达到1，监管效率和总体技术效率的上下边界之间的距离完全消失，表明资源分配利用合理后，技术进步不是监管效率提高的主要因素。

图1 药品安全监管效率的变化态势

2.3 药品安全监管投入要素的冗余分析

根据式(2)，笔者分别得到第j种要素投入效率的边界值和该要素的相对强度指数，如图2、图3、图4所示。监督检查企业的平均人次、监管资金、行政处罚率的投入利用相对强度指数均值分别为0.951、0.947、0.965；其中，监督检查企业平均人次在2003—2004年、2009—2011年、2013—2014年的松弛量为0，即人力资源得到了最大的利用，其余年份都存在松弛，并且在2007年和2012年人力资源松弛量最多表现出相对过剩，总体趋势呈现W型。三个投入存在松弛最多的为药品监管事务经费的比重，2005—2008年，2012年均存在过度供给，特别是2004年之后松弛出现较大幅度的反复波动，总体趋势呈现V型，而局部区域的不断起伏说明这一时间监管资金的投入很不稳定。行政处罚率在2005—2008年存在投入松弛，说明药品质量安全事件屡屡发生，查处的药品违法案件增多，总体趋势呈现V型。

图2 监督检查企业平均人次投入效率边界图

图3 药品监管事务经费的比重投入效率边界图

图4 行政处罚率投入效率边界图

3 讨论

3.1 2003—2007年相对综合效率不断下降，其源于总体技术效率下降及新的、严重的药品不良反应/事件比重产出不足

2003—2007年相对综合效率值不断下降，这一趋势与我国药品违法案件、药品不良反应监测等方面的数据高度吻合。在此期间，药监部门年均查处的药品违法案件的高达28万余件，并且发生了一系列药品质量安全事件，如“奥美定”事件、“齐二药”事件、“鱼腥草注射液”事件。而且，我国药品不良反应监测体系刚建立不久，监测制度、技术等均不完善，人们对药品不良反应的认知也较差，对于不良反应的发生往往没有认真处理及上报，整体上存在不良反应报告质量参差不齐、风险监测能力滞后等一系列问题导致可利用新的、严重药品不良反应监测报告的数据缺失，即产出不足。随着药品监管体制的改革，2003年我国组建国家食品药品监督管理局，并与卫生部、工商局、商务部等多部门联合参与药品监管，表面上能够扩大监管范围，增强监管力度，但实质上存在职责不清、职能交叉与内部协调困难、重复执法等一系列问题。此外，2003—2004年三种要素虽得到了充分利用，但投入不足；2005—2007年投入要素均存在过度供给且资源分配不合理，导致资源浪费。这一系列问题导致投入资源利用效率下降，而技术进步增加的幅度比总体技术效率下降的幅度小。因而监管效率呈现下降趋势。

3.2 2008—2012年间的监管效率呈反复波动的态势，其在与监管要素投入不稳定以及法规政策实施的滞后性

2008—2012年间的监管效率经历过三次上升两次下降的变动，监管效率反复波动的态势说明我国药品监管政策法规或监管体制波动较大，导致监管资源投入不稳定。表明在一系列重大药品质量安全事件爆发后，我国也更加重视药品质量安全问题。对药品安全监管进行了一系列改革措施。如加强药品生产过程的监管，加大监督力度，并对以往实施关于药品生产的法律法规进行修订等；2008年SFDA由国务院直属机构变为卫生部管理，实行地方政府分级管理。然而，药品监管体制处于持续和频繁的变动之中，使得监管要素的投入不稳定，但随着修订法规政策的实施，监管装备和技术的改进，监管人员的素质提高等，适应之后资源配置又变得相对有效了。因此，相对综合效率在2008—2012年出现了反复的波动。

3.3 2013—2014年监管效率呈现逐步上升，其效率的提高主要源于总体技术效率的提高

“十一五”规划期间，政府部门实施了一系列政策手段，加大了人财物等监管资源的投入，并且形成了较为完善的药品安全监管体系。2013年国务院机构改革组建CFDA，建立了统一权威的药品安全监管机构，大大增强了监管机构在整合资源、独立行动的能力。这一系列改革使得药品监管“九龙治水”的局面得以终结，因此，各投入要素的分配利用也趋于合理，总体技术效率不断提高，尤其是在2013年之后监管效率值逐步上升并且增加幅度加大。这表明我国药品安全监管过程中的管理工作在改革探索中逐渐改善，监管效率不断提高。

4 政策建议

根据以上分析提出如下建议：第一，明确药监机构内部的职能分工、促进配合协作。这既是基于本文的实证结果也是由于监管机构的职能分工协作能够提高总体技术效率，因此，我国应制定统一的药品监管制度并采取措施优化中央和地方药监部门之间的协调，进一步明确界定各级药监部门的职责，特别是在检查配合方面的职责，避免重复或交叉。同时，同一药监机构内部各个部门须有效配合协作，避免扯皮或推诿责任。第二，完善我国药品不良反应监测体系，提高可利用新的、严重的药品不良反应/事件报告数。第三，合理配置资源，改变以往监管投入方式和结构，降低政府成本。监管部门受人财物等资源的制约，无法对所有生产经营者时刻监督，因此，政府监管部门应进行监管制度创新。如采取市场激励手段，迫使药品生产经营者主动守法，能够有效降低成本。

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