益多螺旋藻片的制备及质量控制

陈上峰

摘 要：目的：探究分析益多螺旋藻片药物的制备工艺以及质量安全控制标准。方法：在探究当中运用喷雾制粒技术以及加入沸腾崩解制的方式制备益多螺旋藻片，运用显微镜设备对药物进行鉴别，运用薄层色谱类型鉴别法对螺旋藻进行有效鉴别，通过测定益多螺旋藻片当中氮元素的总量来实现对药物内在质量的控制。结果：在对益多螺旋藻片实际质量进行探究的阶段中，定性以及定量的质量检验方式的有着简便、准确的效果，不仅在专属性方面表现良好，同时在重现性方面也有优质表现。结论：该制备益多螺旋藻片的方式合理，能更准确的对质量进行有效控制。

关键词：益多螺旋藻片；制备；质量控制

现代人对身体健康的重视较高，不仅社会上各种健身活动增多、运动项目不断丰富，而且各种健康营养品也在市场需要求的引导下不断增多，满足了人们追求的健康的生理需要以及心理需求。而在当前众多品类的营养品当中，螺旋藻是其中各方面性能较为优质的营养品，螺旋藻所蕴含的营养元素较多能全面的满足人们身体对各种营养元素的需求，螺旋藻当中营养元素种类特殊，较为容易被人所吸收，具有天然高能类型营养品的特点。为了保证螺旋藻生产制备能有优质的质量，对该药品的生产制备工艺以及相应的质量控制工作进行了分析。

1 仪器以及药品

仪器：显微镜；紫外线分析暗箱。试剂：茚三酮；羧甲基纤维素钠；正丁醇；醋酸；甲酸。

2 藥品处方以及制备方法

药品处方：螺旋藻共计300克，碳酸氢钠共计4.5克，枸橼酸共计6克，淀粉共计38克，硬脂酸镁共计1.5克，以上物质为原材料，生产处螺旋藻片共计1000片。

制备方式：使用相应设备量取螺旋藻，将螺旋藻放置到流化床制粒设备当中，向设备中以喷加的方式加入适量纯水或者是质量分数为百分之5淀粉浆液。在螺旋藻片生产过程中，要将药品生产温度控制在60摄氏度左右，在药品制备环境稳定之后，在向其中加入枸橼酸、硬脂酸镁以及碳酸氢钠和之前使用剩余的淀粉，将这些生产原料完全混合均匀，之后使用压片设备压制成药片，药片每片的质量大约在0.35克左右。

3 质量控制措施

3.1 螺旋藻片性状

在完成的螺旋藻片生产之后，该药品的外观为绿色或者是绿草色片剂药品，具有一定的特殊气味，入口之后会感到略微的咸味。

3.2 螺旋片鉴别

（1）拿取已经制成的药片，将其研磨粉碎，放置到显微镜下进行详细观察。从观察结果方面来看，该药物的藻丝是由多细胞所构成的，多细胞呈现出蓝色或者是淡绿色，而其藻体也多会断裂成弧形形状小节。在观察中偶然能看较为完整的藻体，其会以盘旋的方式形成螺旋体，通常该藻体的直径会在5微米到7微米之间，而螺旋结构的宽度会在30微米到50微米之间。

（2）拿取一片制成的螺旋藻片药物，将其放入到30毫升的水中，采用研磨的方式处理5分钟，之后进行过滤操作，量取滤液2毫升。向滤液当中加入茚三酮检测试剂4滴，为达到反应温服，将待测试液放置到水浴环境下加热5分钟，最终试液颜色显现出蓝紫色。

（3）量取上一操作中的滤液1毫升，向其中加入质量分数为百分之5的萘酚乙醇两滴到三滴，将试剂摇匀，之后使用滴沿着试壁，缓缓向下滴0.5毫升的硫在，最终在两液相相交的地方显现出了紫红色的环。

（4）拿取制成药品四片，向其中加入10毫升的乙醇，在采用研磨操作的方式研5分钟，之后采用过滤方式处理，并将过滤所得的溶液作为待检验溶液。同时为了达到对照的效果，需要量取螺旋藻对照类型的药材1.3克，并采用相同的方式对用来对照的药品进行处理。

3.3 检查操作

在对螺旋藻片进行检查的阶段中，除了药品崩解时间超过了60分钟外，其他各项指标都符合了药典当中的规定。

3.4 稳定性考察分析

在对药品稳定性进行考察的阶段中，将3批次的样品放置到正常室温条件下。在对螺旋藻片的样品考察阶段，在当月考察了一次之外，之后每个月也需要再考核一次，保证考核连续三个月。在完成了三个月的连续考察之后，将考核的周期变成半年，这一阶段的考核时间长度会在三年。在整个考核中，药品质量一直有所保证，确定螺旋藻片的有效时间为3年。

4 讨论

螺旋藻含有丰富的水溶性蛋白质，易被儿童消化吸收，含量高达70-80%，同时，含大量的维生素群，能满足儿童每日生理活动的需要，并且还富含大量的易吸收的“活性钙”，能促进儿童骨骼发育，还有大量的γ―亚麻酸和a―亚麻酸，能促进大脑发育，使儿童更加聪明。更主要的是其特有的活性乳酸杆菌和双歧杆菌，能增加肠道内的有益菌群，防止胃炎和肠炎发生，另外，新鲜螺旋藻中含有1-2%的“叶绿素”，能对胃炎起消炎止痛、使溃疡愈合的作用，能防治儿童过食生冷不注意饮食卫生所造成的胃炎和胃窦炎及肠道炎，能使儿童从智力、体力等各方面，也就是从根本上全方位地促进儿童成长发育。

制粒工艺探讨：本品系由单味药材螺旋藻加泡腾崩解剂压制而成的片剂。经试验，螺旋藻遇水具有黏滑感，遇高温、高浓度醇、酸碱易变色。为了尽可能保持其天然本色，选择纯化水或！1淀粉浆作为湿润剂或黏合剂，采用流化床于60摄氏度左右喷雾制粒，将混合、制粒、干燥等过程一次完成，约需2小时；且整个过程都在密闭状态下操作，物料处于负压流动状态，可以有效避免细粉飞扬，避免交叉污染，保证生产环境符合GMP要求；制成的颗粒均匀，粒度在18目到60目之间，松实适宜，外形圆整，流动性好，颗粒间色差小。由于制粒时间短、温度低，更能保证颗粒的质量。经进行定性与定量的质量检测结果表明，该工艺合理可行。

螺旋藻含有大量的蛋白质，压制成片后，水很难浸透。经试验，使用常用的崩解剂（如干淀粉、羧甲基淀粉、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维）和表面活性剂，制得的螺旋藻片的崩解时限均超出规定标准。参考四虫片崩解时限探讨和复方蚕蛹片崩解时限探讨等文献，通过试验，决定采用外加干淀粉泡腾崩解剂（2%枸橼酸、1.5%碳酸氢钠、5%干淀粉），可使水分快速渗入，同时产生气体，借助气体及淀粉的膨胀作用，使药片较快崩解并达到规定要求。

处方中螺旋藻的薄层鉴别试验，斑点清晰，专属性强，除去螺旋藻的阴性对照无干扰。

本品处方为单味药材螺旋藻，螺旋藻富含蛋白质及多种氨基酸成分，因此选择测定其总氮含量对控制本品的内在质量有一定的意义。在对益多螺旋藻片实际质量进行探究的阶段中，定性以及定量的质量检验方式的有着简便、准确的效果，不仅在专属性方面表现良好，同时在重现性方面也有优质表现。

参考文献

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