德国特殊食品安全管理分析

文/黄浦雁

我国食品行业不断转型升级，特殊食品越来越受到社会关注。产业的发展，也给我国特殊食品管理制度的积极完善带来新的要求和新的挑战。在我国，特殊食品是指特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉和保健食品等可以满足特定人群的特殊营养要求的一类食品，包括病人、孕妇和婴幼儿等特殊人群需求的食品。本文通过对德国的特殊食品安全管理体系、特殊食品的相关法律法规的管理要求展开分析与研究，为我国未来特殊食品的安全管理提供参考。

一、德国特殊食品的法律法规体系

德国是个历史悠久的大陆法系国家，拥有较为完善的法律法规体系，推崇依法行事，有法必依、违法必究。在特殊食品和食品安全方面，德国法律来源于三个方面：国内法、欧盟法律法规和国际上其他的相关法律法规要求。

在国内立法方面，德国涉及食品的立法和相关条例多达200余个。其中，1879年制定的《食品法》是根本大法，贯穿食品生产和流通各个环节。其次，是《食品、饲料和消费品法典》，规定了德国食品安全法律法规的框架和原则。对于特定食品的广泛要求，则包含在《特殊膳食法》内。2010年10月出版了《特殊膳食法》修订案。新修订的内容自2010年10月9日起生效，并拥有两年的过渡期。《特殊膳食法》及其修订案规定了对于病人、孕妇、幼儿或婴儿等特定人群的食品要求。对于特定人群的食品应该有特定的营养目标，并且其特殊的成分或者生产流程与普通食品必须有显著的区别。

作为欧盟成员国，德国积极地实施欧盟相关法律法规和条例，将其转化为国内法并付诸实施。关于特殊食品的相关概念，欧盟首先在1977年发布的77/94/EEC《特殊营养用途食品指令》中提出了“特殊营养用途食品”的概念。经过三十多年的论证，“特殊营养用途食品”概念被“特殊人群食品”概念所替代。2013年7月29日，在欧盟公布的609/2013条例《婴幼儿食品、特殊医疗用途食品与减肥食品》中，确立了特殊人群食品的概念。其后，欧盟又发布了一系列配套相关法律法规，并将于未来几年内实施。在修订《特殊膳食法》等相关法规时，德国也很大程度上参考了欧盟对特殊食品的相关要求。

除此之外，德国把国际上通用的一些食品安全方面的法律法规和质量标准体系（如：全球良好农业操作认证、食品安全标准、危害分析与关键控制点和ISO 22000《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》等）纳入自己的体系中，再根据本国情况加以细化。

二、德国食品安全的主管机构及其职责

德国由16个联邦州组成。在《德意志联邦共和国基本法》中的第30条规定了在联邦政府和各联邦州食品安全领域的基本责任。联邦政府负责相关法律法规的立法工作，各州通过官方控制来确保法律实施的合规性。德国食品安全有关监管部门的工作框架可见图1。

图1 德国食品与卫生监控系统

具体来说，德国联邦食品与农业部（BMEL）是负责食品和食品卫生领域立法的中央主管机构。在BMEL内部：2 司负责食品政策、产品安全与创新，其下属的 214 处负责特殊膳食食品、膳食补充剂和食品添加剂等相关工作；3司负责食品安全与动物健康，其下属314处负责食品卫生法规，312处负责官方食品监测，313处负责残留物和污染物等工作。

联邦消费者保护与食品安全局（BVL）承担着食品安全的管理职责。在食品安全方面， BVL作为欧洲快速警报系统（RASFF）的一部分，是欧盟与联邦州之间信息交流的联络机构。 BVL协助BMEL进行危机管理，为其提供相关数据和信息。BVL作为一个联邦机构，负责起草通用的食品行政法规，协调监控计划，组织来自联邦州和BVL的食品化学专家工作组（ALS）会议和食品卫生和动物源研究组（ALTS）会议，并作为嘉宾参加联邦州消费者保护工作组（LAV）的会议。例如：食品、食品接触材料、葡萄酒和化妆品工作组（ALB），以及动物源性食品的肉类和禽肉卫生和技术问题工作组（AFFL）等。同时，负责对营销新食品和新食品配料的申请材料进行初步的评估，在特殊食品领域，也负责相关产品的上市前通报程序。

联邦风险评估研究所（BfR）是中央科学研究机构。BfR作为独立机构，它在食品安全与卫生领域，就食品、化学品和商品的安全性提出意见和评估。BfR也向BMEL和BVL提出关于食品安全和消费者保护的科学意见。它还负责评估植物保护和害虫防治产品，化学品和新食品对公众健康产生的风险，并与公众进行风险沟通。BfR会在合法授权下开展研究工作，旨在填补食品、化学品和商品安全、风险沟通和风险认知等方面的知识差距。食品质量方面的研究则由联邦营养与食品研究所（MRI）负责。以特殊膳食领域的婴儿食品为例，BfR就婴儿营养问题向联邦政府提供建议，特别是关于婴幼儿膳食食品法定法规的科学依据，包括标签和广告（特殊膳食法第22和25条）。

三、德国特殊食品的监管

德国《特殊膳食法》及其修订案对于病人、孕妇、幼儿或婴儿等特定人群的食品进行了一系列的规定和要求。例如，对于婴儿（0～12个月）和幼儿（13～36个月）的食品，对其成分、生产流程和名称标识都有着详细的规定。对于此类特别敏感的消费群体，必须确保为他们提供的食品，不仅要适合婴幼儿的身体，而且他们的父母必须熟知其中的营养成分。此外，对于低热量营养成分、减体重的食品，也有清晰的规定，如：这类食品可以被用于控制“日均饮食量”；又如：特殊医学用途的食品应让特定医疗情况下的病人，在医生的监督下摄入某种营养成分。

《特殊膳食法》中涵盖的产品品类，并非一成不变，会随市场和科学的发展而调整。如，按照当前的科学知识，糖尿病人并不需要特殊食谱。因为他们对摄入营养的要求和普通人一样。因此，在《特殊膳食法》中最初包含的、针对糖尿病患者食品的规定已经被新修订的《特殊膳食法》所替代。新变更的内容，自2010年10月9日起生效，过渡期至2012年10月9日结束。凡是在此过渡期间生产的不符合新规定的食品，还可以在它们的保质期结束前售完。此外，在欧盟立法层面，“特殊营养用途的食品”概念被“特殊人群的食品”所代替，并发布了一系列配套措施，德国的相关立法也将这些因素作为法律修订的重要参考。

根据欧盟的法规要求，特殊食品不需要额外的注册要求，但是相关的产品需要进行上市前的通报。德国也就此要求进行了本土化的细化规定。为了促进对特殊人群的食品监督过程，《特殊膳食法》针对婴儿食品、均衡类膳食食品以及其他法规中没有更多特殊要求的特殊膳食食品，规定了专门的通报程序。涉及到上述规定的相关食品，最迟应在其首次投放市场前，向BVL通报。根据产品品类的不同，通报要求稍有不同，其中涉及的内容包括标签样稿和广告等相关内容。具体的流程介绍可以在BVL的官网上查询。相对其他欧洲国家而言，德国对上市前通报的要求还是比较严格的，主管机关需要对申请材料进行科学评估，整个流程平均大约需要4个月，最长可能达1年，费用约为1 533欧元。

四、分析与借鉴

在食品安全管理体系方面，德国的中央主管机构和地方层面的16个联邦州相互协作，确保法律实施的合规性。中央管理层面，BMEL，BfR和BVL三个机构，分别从立法，风险评估和管理执行三个方面支持特殊食品的监管工作，三方机构互相协作，又相对较为独立。

德国的特殊膳食监管体系在很大程度上参考了欧盟的相关要求。从欧盟颁布77/94/EEC至今，欧盟成员国已经积累了相当的经验。因此，德国的整个监管体系也是比较完善。德国监管者对于婴儿食品、特殊膳食食品以及其他《特殊膳食法》没有特殊规定的特殊膳食进行着重监管，并采取上市前向监管部门实施通报管理。该通报主要注重从标签、广告等角度把控评估相关产品的科学性，以确保消费者的合法权益。

此外，特殊食品相关的立法要求也是与时俱进的，响应科学发展和市场创新的实际需求。我们可以看到，对于特殊食品的范畴、定义和监管等要求在逐渐完善。在欧盟2013年以来发布了一系列重新定义特殊食品体系的法律法规之后，德国也作了相应参考。值得一提的是，从《特殊膳食法》2010年修订案可以看出，德国立法者在修改相关要求时，也充分考虑到企业实际的生产需要，给予了相当长的过渡期，让企业有法可依，有法能依，提高了生产企业守法的积极性，体现了德国主管者便民高效的思想。

目前，我国虽然已发布了一些特殊食品国家标准和注册管理办法，但还是缺少专门的系统的特殊食品的法规和产品安全国家标准。应尽快制定完善我国特殊食品相关法规和食品安全国家标准，便于行业监管部门在注册、备案、生产许可、事中事后监管中，有法可依 、有标准可执行。目前，在特殊食品（婴幼儿配方食品、特殊医疗用途食品及保健食品）管理上，还是采用以注册批准为主的管理方式，这种方式极大地阻碍了特殊食品行业的健康发展。 有关部门可以参照德国等国家的做法，细分各类特殊食品，按照各类食品的特点和风险等级制定相应的管理方法，以适应不同类型的特殊食品行业健康有序发展。

在健康中国、食品安全战略的指引下，特殊食品产业的环境日趋向好，消费者信心持续增强。希望本文能够为我国特殊食品管理制度的完善提供借鉴。