部分重点医疗设备质量控制检测工作的实践与探讨

刘莉，王存亭

首都医科大学附属北京中医医院 医学工程部，北京 100010

引言

医疗设备是医院开展医疗技术工作的重要物质基础，是医院现代化的重要标志。随着社会现代化建设的发展，我院在改革建设中先后引进了大量的现代化医疗设备，对医院日常的临床诊断及治疗起到了重要的作用。但高新技术的医疗设备应用也带来了一定的技术风险，医疗设备的量值准确与否，直接关系到诊断结果和治疗效果，如果失准，就不能准确客观地反映病情，这将直接影响到患者的生命和健康[1-4]。提高医疗设备的临床使用安全，保证医疗质量是我们必须面临的课题。

本文主要讲述了我院质量控制（简称质控）检测体系的发展，包括质控检测的必要性、信息管理系统的应用、数据分析3个方面。

1 我院医疗设备质控工作的开展

1.1 医疗设备质控检测的必要性

医疗设备质量控制是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程[5-7]。医疗设备的质量控制，从根本上是为了保证医疗设备的临床应用质量和患者安全，为提高医学综合效益做好保障。质量控制检测是一种手段[8]，通过对医疗设备进行定期的质控检测，可以提高设备的使用率，降低设备故障率，减少不良事件发生的风险[9]；可提升医院综合效益，降低维护和维修成本，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效率[10-11]。

我院质控工作起步较晚，2015年开始筹划开展医疗设备质控管理工作。到目前为止，共购置专业检测设备5台，包括电气安全分析仪、气流分析仪、除颤起搏器分析仪、电刀分析仪和生命体征模拟器。被检设备4种，均为生命急救类设备，分别是高频电刀、除颤仪、心电监护仪、呼吸机。医疗设备质控检测工作的开展，要求医工部、临床护理人员高度重视质控的重要性，并接受设备操作、管理相关知识的专业培训。

1.2 医学工程部在质控工作中的作用

作为医工人员应当有意识的学习、掌握设备的性能和使用方法，及时跟进现代医疗设备的发展，学习新技术、掌握新知识[12]。

我院医疗设备质控检测工作分为新设备质控、设备故障维修后质控、周期质控3个流程。新设备安装验收时，医工部人员需设置好配置、参数，收集并备份设备的相关资料，质控检测合格后进入临床正常使用。在使用过程中，设备一旦出现安全隐患或故障问题，医工部人员须及时解决问题并做好维修保养记录，维修完毕且质控检测合格后才可再次进入正常使用状态。另外，不同的设备具有不同的质控周期，医工部人员要根据具体的设备质控周期，对设备做出定期质控检测、校准。

我院医疗设备质控检测的具体流程总结如下：① 医工部医疗设备质控检测人员根据质控设备的检测项目及时联系质控厂家一同进行检测；② 科室的设备管理员负责设备的及时、准确送检；③ 质控检测工作完成后，医工部人员做好质控检测记录，对不合格的设备及时校准维修、报损并更新，以确保设备能够正常使用；④ 对质控检测记录做统计分析，以便掌握设备的具体情况。

1.3 护理队伍素质建设在质控工作中的作用

医疗设备的质量控制不仅仅是医工部的责任，护理人员作为设备的主要操作者，也应有充分的医疗设备质控意识[13]。

临床医护人员掌握设备的使用、设定和日常保养，是构成医疗设备质量保证、降低临床风险所需事前控制的重要环节[12]。伴随着现代医疗技术的快速发展，我院购置的医疗器械日益增多。作为临床护理人员须积极协助医工部人员做好医疗设备的管理工作，熟悉所管理设备的注意事项、操作方法、参数调节以及常见的故障处理方法。设备在使用过程中，由于磨损或者部件老化，必然会存在一定的隐患甚至出现故障问题。护理人员应对设备进行定期检查，观察设备的消耗情况，并进行功能测试[14]。当设备出现故障或损坏时，护理人员应立即报告医工部，告知故障设备型号、故障现象及其它相关信息，便于医工部安排专业技术人员进行故障分析及处理，节约维修时间，及时清除故障。维修后做质控检测，验收合格才可再次使用并做好登记，如经检测不能使用且无法维修则做好报废工作，申请新医疗设备以确保常规使用。各临床科室应建立登记本，由专人管理并记录设备的使用、维修、保养和外借等情况，为使用过程中设备出现的故障和更换提供依据，同时方便医工部根据设备的使用频率来估算设备的磨损及经济效益。

1.4 信息管理系统的应用

我院医疗设备种类数量的日益增多，使得需质控检测的设备也相应增加，保证医疗设备质控检测工作快速、高效、准确的运转显得尤为重要。

我院质控工作开展一年后，我们发现质控检测体系存在一些不足：① 需周期质控检测设备无系统提醒，纯人工操作；② 设备的周期质控检测大都集中在一年的几个月内完成，这样既影响了临床工作的开展，又加大了医工人员的工作量；③ 维修保养记录仅有纸质版，设备的使用情况等需人工统计分析，加大了医工人员工作量。基于此，我们通过不断摸索并结合本院实际情况，应用医疗设备信息管理系统，对我院质控检测体系作出完善，现总结如下。

（1）建立了设备质控检测流程及周期质控检测自动提醒模块，规范了设备的日常保养及维护流程。通过设定相关设备的质控时间及时长，下次质控时间点快到时，系统将自动提醒相关人员，实现了医疗设备质控检测工作的动态化管理。

（2）开发了设备维修管理及维保统计分析模块。通过设备维修管理模块，可详细记录医疗设备维修保养情况，包括设备的基本信息、故障现象、故障原因、解决方法等。系统维保统计模块可自动统计设备及科室的维修情况、年度维修情况等信息。医工部人员通过统计结果，能够掌握医疗设备各个方面的情况，为之后的工作提供指导和参考。

基于我院设计和研发的医疗设备信息管理系统，实现了我院医疗设备周期质控检测工作的动态化、规范化发展，不仅提高了医疗设备质控检测的效率，节省了医工部的人力资源，而且降低了设备的故障报修率，提高了设备的准确率和安全性，确保了患者的生命健康，提高了医院的经济效益和社会效益。

2 质控检测数据的统计与分析

现以我院除颤监护仪质控为例，对近3次检测数据进行统计分析，我们发现质控检测结合信息管理系统的应用有效提高了设备的准确率和安全性。

2.1 研究对象

目前，我院总计除颤监护仪22台，共涉及4个品牌。其中，2017年初，由于一台设备超出使用年限，主要零部件磨损，报残菲康除颤器1台，另新进设备3台（飞利浦1台，菲康1台，迈瑞1台），故3次质控检测有效数据为19台。我院除颤仪近3次质控检测时每个品牌数量详情，见表1。

表1 近3次除颤监护仪质控检测台数（台）

2.2 除颤仪的日常维护保养及质控检测

除颤仪作为一种生命急救类设备，必须始终保持良好的状态，以备在紧急情况下安全而迅速地使用与操作[15-17]。除颤仪的日常维护保养包括：设备的外观检查与清洁保养；电源线、导联线、电极板等附件的状态检查及维护；仪器开机检查；常用易耗材料（如导电膏、心电电极片、打印纸等）的定期清点；每周一次完整的充、放电等。

除了进行以上的维护保养外，我院每年对除颤仪进行两次质控检测。检测参数包括除颤仪释放能量准确度、充电时间、充电次数、能量损失率、同步模式延迟时间等。通过质控检测我们能够及时发现设备的安全隐患，对于规避应用风险、提高医疗质量、挽救病人生命有着至关重要的作用[18]。

2.3 质控检测结果

我院使用的除颤监护仪质控检测工具是FLUCK公司生产的Impluse 6000D除颤器分析仪和配套的Biomedical Ansur检测软件，数据分析标准依据国家颁布的JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》[19]和JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》[20]。我们对近3次除颤仪质控检测的释放能量准确性和同步延时时间这两个项目进行了统计分析，结果如下。

2.3.1 释放能量的准确性检测结果统计与分析

结合国家颁布的校准规范和我院的使用情况，关于检测除颤仪的释放能量准确性，我们设定选取最小能量、中间能量和最大能量，分别检测各档能量值的输出情况，各档误差不应超过设置值的+15%或者4 J（二者取较大值）[19]。

能量释放的准确性是衡量除颤器非常重要的一个指标。在实际的校准过程中我们发现，各个品牌除颤仪对于能量点的设置各不相同，除了3台飞利浦除颤仪的最大能量为200 J，其它除颤仪的最大能量为360 J。因此，能量点的校准是无法做到统一的，我们通过比较由最大能量数据得到的相对误差，来分析我院实行质控检测带来的效果。能量相对误差的计算公式见式(1)[19]：

式中为释放能量的相对误差，单位%；为被校准除颤器预置能量值，单位J；E为释放能量测量值，单位J。

我们使用SPSS 22.0统计软件，对每次周期质控最大能量相对误差做箱式图比较，见图1。

图1 除颤监护仪最大释放能量相对误差对比图

箱式图中位数反应一组数据的集中趋势，中位数高，表示平均水平较高，反之则低。把一组数据由小到大排列并分成4等份，处于3个分割点位置的数字为四分位数。其中，上四分位数和下四分位数之间的差距称四分位间距，它可反映一组数据的离散程度。箱子短，表示数据集中；反之则表示数据离散。

由图可见：箱式图中上四分位数、中位数、四分位间距自2016上半年至2017上半年每次质控检测相对误差均逐次降低；上边缘值在2016年上半年最大，2016年下半年次之，2017年上半年最小；3次质控数据中无异常值。由此可见我院质控检测体系的不断完善有效控制了除颤器最大释放能量相对误差，提高了设备的精确性。

从医学理论上讲，在以消除心率失常的前提下，除颤电流能量越小，对心肌的伤害越小。反之，除颤电流能量过大则可能给患者带来不必要的伤害。当然，除颤能量过小可能导致无效除颤及反复除颤，不仅降低除颤成功率，而且会比单独一次有效除颤带来的伤害更大[21]。因此，除颤仪释放能量相对误差越小，越有易于提高设备的除颤效果。依据国家标准，近3次质控检测中，本院除颤器释放能量的准确性合格率为100%。

2.3.2 同步延迟时间检测结果统计与分析

我们所检测的除颤仪均有同步模式，且有同步触发标志。除颤仪常用R波或S波作为同步脉冲，最常见的是R波。最佳放电时间是R波起点至T波起点之间，此时，整个心室处于绝对不应期，有利于窦性心律的恢复，又可避免除颤电流不落在T波段而诱发室颤，时间持续260～380 ms[15]。

除颤仪同步延时时间为在同步模式下，测量同步脉冲信号到除颤脉冲信号之间的延迟时间。依据JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》[19]，同步模式下，输入信号为心电信号，除颤同步延迟时间应≤60 ms。我们将每次质控检测同台设备的同步延迟时间做柱状图分析，结果见图2。

图2 除颤监护仪同步延时时间对比图

由图可见，2017上半年质控检测数据相对2016年的两次质控，大部分设备同步延迟时间均有所减少，表示平时科学有效的维护保养及质控检测有很大的效果。无论从计量要求或者临床意义上来讲，本院除颤仪都符合同步心脏复律的要求，同步延迟时间检测合格率为100%。

3 总结与展望

医疗设备是医疗上不可或缺的信息源，如果医疗设备提供的诊疗信息有误，在很大程度上会误导临床医生。关注医疗设备，特别是急救设备的应用质量，合理进行质量控制是非常必要的。我院开展医疗设备质量控制的研究起步较晚，目前仍处于不断探索与完善阶段。质控检测结合信息管理系统的使用，提高了医院设备管理维护水平，实现了医疗设备质控监测工作的信息化、流程化和精细化管理。应用信息管理系统自动提醒模块，实现了周期质控由静态向动态的转换，保证了整个质控流程的完整性。系统维保统计模块的自动统计分析功能，节省了医工部的人力资源，也方便医工人员掌握医疗设备各个方面的情况。

在实际工作中，随着使用年限的增加，设备的性能在逐渐降低。经过这几次实践经验，我们认为可以适当减少新设备的质控检测频次，加大旧设备的检测。设备的故障、维修也会造成设备的性能降低。对于故障率高的设备也应加大质量控制的频次。因此，如何利用信息管理系统，根据设备的使用情况，自动调整设备质控检测频次，是我院下一步努力的方向。

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