高值耗材的闭环管理及效果分析

邓文艳 ，张玉华，徐向天，封国生

1.首都医科大学 卫生管理与教育学院，北京 100069；2.首都医科大学附属北京朝阳医院 物资器械中心，北京 100020

引言

随着医疗技术水平和材料学的不断发展，高值耗材在现代临床手术过程中使用范围逐渐扩大，近年来使用数量激增。鉴于高值耗材具有技术含量高、规格品种繁复、在人体内永久留存、使用风险大、产品价值高等特点，医疗机构对其管理是否到位直接关系到临床医疗安全、患者切身利益及医院经济效益[1]。高值耗材的法律责任属于医疗产品损害责任，既有医疗损害责任的特点，又有产品责任的特点。就产品责任而言，医疗机构一般承担无过错责任，即无论医疗机构是否有过错，患方均可向医疗机构追责[2-3]。对此，原卫生部、原北京市卫生局和国家食品药品监督管理总局颁布的相关规定中，都明确要求医疗机构做好临床准入和评价管理，保留购置耗材的产品信息和相关资质，采用条码管理的方式监控整个植介入耗材在院内的各个环节，实现从患者到产品和从产品到患者的双向可追溯。为了适应新形势下医疗技术发展和医院管理的需求，我院依托信息化手段与条码技术，对现有管理模式进行改进，构建了高值耗材闭环管理体系[4-6]。

1 高值耗材管理现状及问题

鉴于高值医用耗材单价高、规格型号复杂的特点，大部分医院均采用寄售模式。其业务流程，见图1。

从上图可以看出在当前业务模式下，高值耗材管理环节上大部分数据与信息尚未纳入系统监管中。耗材管理部门介入验收和结账环节，耗材使用环节和库存管理环节缺失。同时收费信息与结算信息未进行匹配，易造成错费、漏费现象。该模式具有管理简单、占用人力成本低的优点，在一定时期内实现了产品信息到使用信息的可追溯，加强高值耗材的管控。随着植介入技术的蓬勃发展及其在各临床部门的广泛应用，其主要问题也日益显现[7]。

图1 高值耗材原始业务流程图

（1）产品信息准确度低。由于现有模式下，最终录入系统内的产品信息来自临床使用科室上报的数据，其中经过经销商、医生、护士、统计员多个手工环节，因此系统内留存的生产日期、产品批次等相关信息的准确性大大降低。

（2） 库存及使用状态失控。高值耗材验货送抵各科室后，使用情况、库存情况不详，耗材管理部门无法实现院内高值耗材的实时监控和动态追踪，临近效期、批次产品无法实现自动预警，继而耗材的使用质量无法得到有效保证。

（3）易导致漏费、错费。高值耗材使用后，由护士完成计费工作。随着高值耗材使用品目增多，依赖护士手工计费，易造成错费。而出入库信息与医院HIS收费信息未进行关联，则在使用耗材品目较多时，易造成漏费现象，从而给患者、医院造成损失。

（4）植入类耗材未实现双向可追溯。作为使用风险最高的植介入类耗材，其产品信息到患者信息以及从患者信息到产品信息的双向可追溯，是实现对其不良事件监管的基础，同时也是实现产品召回的前提条件。而两类信息的精确关联是双向追溯的关键，随着植入类耗材使用量激增，采用使用后补录的方式存在一定医疗安全隐患。

（5）每月财务数据滞后。鉴于统计使用信息、每月手工录入上述信息、完成出入库、财务结算工作等均需要一定时间，因此高值耗材结算无法实现自然月结账，故临床科室当月的收入与支出不匹配，财务数据存在滞后现象。

（6）不能分析高值耗材临床使用情况。当前模式下，鉴于缺少对高值耗材使用情况的管理和控制，以及相关使用信息数据库的不健全，因此尚无法实现按病种、按使用医师对高值耗材使用状况进行分析、反馈并指导临床使用。

2 基于HIS和ERP系统的流程再造

鉴于此，我院从采购、供应、使用、监管4个方面统筹管理，打造高值耗材闭环管理模型，见图2。对现有管理流程进行梳理并完成流程再造，见图3。

图2 高值耗材的闭环管理模型

图3 再造的高值耗材管理流程

采用条形码技术，通过以上14个环节，构造高值耗材从采购、使用、监管的闭环管理模型，实现了高值耗材的动态管理和双向追溯。

在预入库环节录入产品信息并生成院内条形码，此后备货、计费、退库环节中，均采用扫描条形码的方式实现上述功能。而HIS系统与耗材管理系统中收费信息的互验同样通过条形码技术实现。每个自然月第一天，推送前一个月已使用耗材的出入库单及财务单，从而实现财务账期统一。

通过前期调研和实地走访，我院借鉴“天健军卫”系统及其他医院高值耗材管理的经验，以条形码为介质，在现有基础上增加了二级库管理模式，并开发企业资源计划（Enterprise Resource Planning，ERP）系统与HIS系统的接口，实现信息交互，完成患者信息关联功能，同时增加HIS系统计费与ERP系统出库关联功能[8-10]。新系统采用模块化程序设计方式，具有可扩展性，能够根据医院需求定制部分功能，包括以下几个关键业务环节。

2.1 电子字典建立

电子字典包括以下3部分基础数据：供货商信息、产品信息和收费信息。基础数据建立的质量，直接关系到数据的准确性和系统的易用性。我院按照一品、一物、一规、一码的原则，建立每个物料对应唯一编码。此外由于同一高值耗材在不同系统或不同业务环节中有不同的编码。建立三者之间清晰明确的对应关系，是条形码技术应用的基础[11]。

2.2 预入库流程

由于高值耗材采用先使用、后付费的结算模式，在系统中建立用于存放预入库耗材业务信息的二级库，用以区别高值耗材实物库存与已用数量。库管员根据医院手术室高值耗材使用情况制定每种耗材的备货基数，并通过系统向采购员提交补货计划。经审批后采购员根据计划内容订货。申领耗材到达二级库后，库管员核对产品并在系统中录入批号、效期等信息，系统自动生成产品对应的院内条形码。

2.3 科室请领流程

临床科室医生在HIS系统中提交手术申请单后，就可以在ERP系统内请领手术耗材。通过ERP系统与HIS系统的接口，医生可以选定手术患者并自动获取以下病人信息：患者ID、姓名、性别、年龄、住院科室、手术名称等。然后在ERP系统中选取需要使用的手术耗材并填写所需数量。二级库复核确认申请单后，系统自动锁定库存量。锁库操作能够防止由于同时请领同一种耗材造成系统库存量未消减申请库存量情况的发生。库管员根据申请单扫码备货。

2.4 计费及核对流程

手术过程中，由巡回护士把实际使用耗材的院内条形码粘贴在手术收费单上，同时在手术记录中粘贴原厂条形码，该部分数据扫描保存在电子病历系统中。术后手术医生将未用耗材退回二级库，由库管员根据高值耗材手术申请单进行扫码退库，清点完毕后复核申请单，系统解锁被锁定的耗材，更新库存量。同时手术室护士扫描手术收费单上的耗材条码计费，物流ERP系统与HIS系统自动对账，计费项目与实际使用耗材一致时，库管员完成过账操作；如不相符，则需要人工查找原因，直至相符。

2.5 出入库及结账流程

ERP系统与HIS系统完成记费核对后，库管员通过采购收货单下推采购入库单，采购入库单再下推领料出库单，完成整笔业务的物料流转过程。系统具有按照使用科室、供货商汇总入库单的功能，每个自然月结束后，采购员按照当月汇总数据通知供货商开具发票，进入结账流程。在生成采购入库单的过程中，要特别注意与使用科室和收费科室对应一致。

3 应用效果

通过采用闭环系统管理，将医院的对高值耗材的管理从论证、采购、验货阶段，延伸到使用、收费领域，完整了高值耗材的使用过程。

3.1 实现高值耗材院内的动态监管

相对于以往先使用后结账的静态管理模式，新系统能够实时监管高值耗材筛选、入库、申请、请领、使用、退库、计费和结账的全部环节，实现物流、信息流、资金流的同步，增强数据可靠性，实现高值耗材的精细化管理。同时，在系统中能够实时查询高值耗材在全院的分布情况及效期信息，因此有效避免了存放在科室耗材过期问题，同时还避免私自换货等问题。

3.2 实现植介入耗材的双向追溯

作为高值耗材的重要组成部分，植介入耗材作为风险度最高的医疗器械，长期以来都是各级行政部门监管的重点，国家对医疗机构有明确的追溯要求。通过HIS系统和ERP系统的交互关联，耗材信息和患者信息以可查询形式同时保留在两套系统内，实现从患者信息到产品信息和从产品信息到患者信息的双向追溯，为后续诸如产品召回等风险管理奠定数据基础，同时也为医疗机构举证提供法律依据。

3.3 条形码管理简化工作减少差错

库管员在进行预入库阶段完成产品信息录入和打印条码的操作。在此后所有使用过程中，相关人员只需要扫描条形码即可。相较于以往临床科室提供当月使用耗材批号、效期，护士手工计费，再由采购员在物流系统内录入产品信息的方式，减少了中间环节，提高数据准确性和完整性，提高工作效率。以心脏导管室为例，采用系统管理前，自临床科室汇总当月耗材数据至管理部门完成使用信息录入并办理入出库工作，需要约10个工作日；系统上线后，该流程缩短至1个工作日，实现了科室收入、支出的准确匹配。同时针对院内使用高值耗材品牌多、规格复杂、相同价格耗材多的情况，通过条码扫描计费方式，有效避免人为因素导致的错费、漏费现象[12]。

系统调试运行稳定后，抽取系统上线前后病历各100份，就计费项目、产品信息和患者信息进行对比研究。结果显示，采用系统对高值耗材的各个环节进行管理，有效提升数据的准确性与一致性，见表1。

表1 系统上线前后使用数据与产品信息一致性比较

在医院病案系统中抽选耗材管理系统上线前后病历各100份。在病历中查看该患者耗材使用信息及计费信息，同时在物流系统中查询该患者的耗材结算信息，比较两个系统中同一名患者的耗材数据。可以看出采用系统管理后，不同系统间同一患者的耗材使用数据实现精确匹配，明显优于手工管理方式。

3.4 实现多指标管理分析

通过ERP系统和HIS系统的关联，在获取基本物流信息的同时，还获得了丰富的临床使用信息。作为高值耗材管理部门，可以尝试按病种、手术名称、使用医生等字段进行统计分析，特别应探索植介入耗材在“疾病诊断相关分组—预付费制”下的管理方式，为医院医疗器械关键指标管理及深化医疗保险改革提供思路和数据支持[13]。

4 不足与展望

4.1 闭环管理流程的进一步完善

4.1.1 增加不良事件管理模块

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》中要求医疗机构按规定上报医疗器械使用过程中的疑似不良事件。后续开发中应增加该部分功能，用于医务处和医学工程处监测和分析事件、下发器械召回信息和典型不良事件案例。

4.1.2 增加使用情况自动分析模块

在整个闭环管理的最终增加耗材使用分析模块，实现系统自动实现按病种、按临床路径以及按照手术医生统计耗材用量。

4.2 医疗耗材编码方式的统一

目前高值耗材采用的编码方式较多：① 国际GS1编码方式；② 美国HIBC编码等[14]。其解读编码规则不同，综合医院使用起来困难较大，因此我院采用院内条形码的形式，这造成一定程度人力、物力浪费。期待政府部门、行业协会等推动医疗产品条形码标准化工作，最终实现骨科耗材的管理、追踪和质量控制[15]。

4.3 新技术的应用

近几年，各医院在逐步探索射频识别技术（Radio Frequency Identification Technology，RFID）及二维码技术在医疗器械管理中的应用[16]。相较于传统的条形码管理技术，RFID技术具有数据信息存储量大、数据采集效率高、人工干预环节少、能够同时读取多个标签的特点。该技术目前在医疗设备及固定资产管理中已经取得较好效果。随着其日益成熟、应用成本逐渐下降，它在高值耗材信息交互、位置追踪、库存补货、智能计费、产品追溯等领域中前景广阔[17]。

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