基于工作过程的《GMP实务》项目化课程开发与实践探索

谢 昕，王 印,冯希勇，周本谦

(徐州生物工程职业技术学院，江苏 徐州 221000)

GMP是“药物良好的生产规范”的英文缩写，根据中国人民共和国药品管理法，翻译为《药品生产质量管理规范》，适用于药品制剂生产的全过程。国家药品监督管理局规定，自2004年7月1日起，在我国境内凡未取得相应剂型和类别GMP证书的药品制剂和原料药生产的企业和车间，一律停止生产[1]。对于即将进入药品生产第一线的高职药学类专业学生必须充分认识实施GMP的重要性，掌握必要的GMP知识，具备GMP素质，以便能适应制药企业的用工要求，为将来的就业打下良好的基础。

然而，在长期的GMP教学过程中，我们发现该课程内容量大，知识繁杂，内容抽象、实践性教学环节少，学生缺乏感性认识，理论知识较为枯燥。采用以教师为中心讲授的传统教学模式，已难以调动学生学习的兴趣和积极性，课程的教学质量受到了严重影响[2]。时代变化到了一个新的转折点，GMP课程改革的建设开发具有实践意义。

1 GMP课程传统教学模式中存在的问题

GMP是在药品生产实践的基础上，经过总结、升华而成，反过来又指导生产实践，并接受实践的检验，不仅具有动态性，同时还条款繁多，条例之间相互交错联系[1]。例如2010年版GMP中第二章 《质量管理》10条条款与第十章的《质量控制与质量保证》60条条款之间既是独立的条款，同时又相互交错，学生在学习的过程中感到枯燥厌烦。同时，现行的课程内容与实际发展速度有一定差距，与其他专业课程的教学环节联系又不够，学生重视程度低，难以调动学生学习的兴趣和积极性，从而影响课程的教学质量。传统灌输式教学，学生被动接受知识，对法规的理解不深刻，严重限制学生的思维能力和表达能力，对学生主动性，灵活性，职业性和创新性的培养都十分不利。

2 GMP课程教学改革的开发探索

2.1 课程教学内容的改革建设探索

2.1.1 课程项目化教学模式的改革

进行项目化课程教学改革已成为我国新一轮职教课程改革的共同选择，但以法律规范为主要学习内容的GMP实务课程如何按照工作的相关性组织项目任务教学内容则成为学术界的一个难点[4]。 GMP整个体系包括以下六个模块：合适的厂房、设施和设备；训练有素的生产、质量和管理人员；合格的原辅材料；严格的检测和质量监控；完备的各项管理制度；完善的售后服务[2]。GMP体系在实施的过程中，药品的生产都是按照生产现场中生产前准备的管理；生产中的管理；生产后的管理三个阶段来完成的，沿着这条主线分析 GMP 体系模块中的典型工作任务，结合教学需要形成基于工作过程的三大阶段，然后将模块项目化，即可形成教学内容的项目化模式。

2.1.2 课程基于剂型的生产过程展开项目设计改革

以“模拟药品生产企业推行GMP管理”贯穿项目作为训练学生职业岗位综合能力的主要载体，以药品生产过程为主线．主要围绕颗粒剂、片剂、胶囊剂和注射剂4种最常用的剂型的生产过程进行质量监管展开项目或任务的设计。例如以药品生产企业生产颗粒剂的生产过程为贯穿项目，结合药品生产的三大模块生产前准备、生产中、生产后的具体工作岗位来确定项目的工作任务，通过学生以组为单位模拟药品企业部门对项目中工作任务的完成来训练学生职业岗位综合能力。如表1所示。

表1 基于工作过程的GMP课程教学项目

表1(续)

2.2 开发GMP项目化课程针对性的考核评价方法

近些年来，虽然项目教学工作开展的如火如荼，但尚未见有学者研究建立针对这种教学方式下学生成绩考核评价办法，在教学改革过程中我们试图通过行动研究法在实践中探索一套与项目教学方式相匹配学生成绩考核评价办法。让学生围绕具体工作项目，有针对性地开展学习，形成主要项目以过程性考核为主，部分项目以期终考核为辅相结合的考核办法。 为充分调动学生自主学习的积极性和让学生参与到过程考核中来，项目考核成绩由组间互评成绩和组内自评成绩、教师评价三部分构成，比例为组间互评成绩 30%，组内自评成绩 30%，教师评价40%。整个项目的教学过程中学生即是项目学习和完成的操作者，又是项目成果的评判者，学生参与到项目过程性考核中去，这对学生来说是一种鞭策，因为要评判别人做的好坏，自己必须对这个领域有相当的熟悉才能做到，更加提高学生的学习主动性。

2.3 开发GMP课程的项目化内容的仿真实训内容

由于在校内建设高标准、大规模的GMP车间需要耗费大量经费，一般的职业院校很难承担，所以GMP实施与认证的实训教学，大部分职业院校采用与药品生产企业接轨的企业短期见习和实训[3]。但这种实践模式存在诸多现实弊端，由于时间、场地、人员的限制，企业盈利目的等原因，实训大都流于形式，使GMP实施与认证课程实践的展开受到一定制约。

随着现代职业教育教学改革的不断深入，仿真实训在职业教育教学中的比重不断加大，开发仿真实训课程势在必行。学生置身虚拟环境，通过三维动画的形式进行GMP 各个环节的训练，以弥补实践教学的不足。充分利用现代教育信息技术，借助仿真模拟教学软件进行学习和实训，具有较强趣味性，学生乐于参与，既节省教学经费，又使实践教学系统化、科学化。

总之，基于工作过程对GMP课程进行项目化教学改革符合药品生产企业的实际情况，让学生懂得如何解决实际问题，使培养的人才更加符合企业需要。 目前， 该课程改革已逐步在进行中。我们深信只有深化课程改革，融教、学、做于一体，更好地进行项目实践教学， 才能有效培养学生的职业素质和职业能力，使学生获得更全面、更系统、更扎实的实践技能，提高教学质量，打造实用型人才。

参考文献

[1]梁 毅.新版GMP教程[M].北京：中国医药科技出版社，2011.

[2]朱邻遐,涂 冰,王 威,等.GMP实施与认证课程实践教学模式改革探[J].北方药学,2014(11):172-173.

[3]邓雪萍,杨亚勇,曾玉勤.“GMP实务”课程项目化教学调查报告[J].科教文汇,2011(15):36-37.

[4]游 洋.基于工作过程的GMP教学改革[J].科技经济导刊,2016(12):133.