临床实践指南制定方法----指南制定参与人员及组成分配

靳英辉，张林,2，黄笛，田国祥,3，王强，王行环

构成合理、组织有序的指南工作团队是产生高质量指南的保证。指南制定人员分属于不同的指南制定小组中，每个小组均有各自的职责任务。一般来说，指南制定工作组成员应该包括医疗服务提供者、该研究领域的临床专家、患者、方法学专家、卫生经济学专家等。本文就指南制定过程中的人员选取、组成分配等情况进行总结论述。

1 成立工作组时应遵循的原则

1.1 多学科性 指南小组成员的多学科性已得到全球所有指南制定机构及广大医务人员的广泛认可。应由多学科代表组成指南制定小组，多个领域人员组成的小组较单一领域专家小组能更好地平衡指南内容，因为不同背景的小组成员由于其专业知识构成、阅历和所持卫生保健观的不同，可能提出不同看法，从而避免所形成的指南存在学科片面性。几乎所有的指南手册都强调了指南制作团队的多学科属性，多学科的含义为指南制作机构纳入所有受指南影响的学科及团体代表。

1.2 方法学家参与的重要性 循证制定指南是一个复杂的过程，指南制定过程中会涉及文献的查阅、评价、综合、形成推荐意见等诸多环节，故常需要信息学专业人员、系统评价方法学家、循证医学方法学家、流行病学家、统计学家等人员参与。故指南制定应该纳入能够保证指南各个过程顺利进行的必要人员。

1.3 考虑患者的价值观意愿 在制定指南的过程中应整合那些受推荐意见影响的人群的意见，这里最常指的是患者。患者的偏好和价值观不仅是循证医学的三要素之一，更是影响推荐意见的重要因素。面临卫生保健抉择的时候，患者的观点有可能与医务人员的观点不尽相同，如医生更关心患者与疾病直接相关临床结局指标的改善，而患者则更关注其生存质量、机体功能的改进。指南制定小组可以纳入患者作为小组成员，以充分地听取患者的意见，补充被医务工作者忽略的问题。另外在参考意见形成时，结合患者的意见观点可保证指南以清晰的和容易被理解的语言进行陈述。

1.4 考虑潜在的利益冲突 确定工作组成员前必须考虑潜在的利益冲突。所有指南工作组成员都必须声明其利益关系，原则上有重大利益冲突的相关人员将不参加推荐意见制定的相关会议，且所有成员的利益声明都将与最终指南一起公布。本文中所有关于指南成员利益冲突的调查与管理相关内容将在系列文章（五）中给予详细阐述。

2 指南制定常见参与人员及组的设计

2.1 确定利益相关方 指南制定中的利益相关方主要包括提供医疗服务及接受医疗服务两方面人群。确定利益相关方是招募指南制定人员，组织指南制定团队前必不可少的工作。利益相关方可能包括：①医疗服务使用者如患者，照护者，公众；②卫生保健专业人员，可能需要涵盖初级卫生保健、二级、三级医疗机构或其他类型级别卫生机构人员；③各级各类卫生机构管理者；④志愿者团体或慈善机构；⑤相关专业组织；⑥教育提供者；⑦政府或卫生行政部门；⑧卫生质量监管机构；⑨已完成类似或相关指南的国际组织[1]。英国国家卫生与服务优化研究院（NICE）的利益相关方还特别提到了医药、医疗设备或器械制造公司及公共卫生相关的商业、代表健康和社会保险的从业者均属于利益相关方[2]。美国耳鼻喉及头颈外科学会（AAO-HNS）认为利益相关方主要是指相关专业人员，如护士、初级保健人员、综合医疗人员[3]。

爱尔兰临床效益委员会（NCEC）提出指南路径的概念，强调了指南的制定和实施应该是一个良性循环的过程，包括指南计划、制定、传播、实施、评估、修改、再计划的良性循环，指南制定前应该进行各个阶段的利益相关方分析以帮助确定和评估可能影响指南构建或实施的关键人/人群或机构，可使用利益相关方分析矩阵，见表1。使用时可借助工具分析考虑指南构建可能会给哪些人群带来益处；可能需要哪些人群进行改变；指南相关的活动可能会导致哪些人发生严重的利益冲突；利益相关方对指南积极或消极的反应是否对指南构建或实施产生影响，影响大小如何；利益相关方的参与对各个阶段的意义如何；是不是存在一些因素影响了利益相关方对指南的支持；是不是有一些特殊的因素需要注意；如何与利益相关方沟通，获得其支持等。NICE鼓励对指南主题感兴趣的人通过指南网页的相关区域表达意见[2]。拟定指南草案时，NICE会充分考虑来自利益相关方的意见，完成注册的利益相关的意见也会在NICE网站上被公之于众[2]。与指南推荐有关或存在直接利益关系的商业机构不能参与指南制定，即不能成为指南小组的成员，NICE也考虑其观点对指南的影响，允许其作为注册的利益相关方[2]。

表1 利益相关方分析矩阵（Stakeholder analysis Matrix）[1]

2.2 成员选取及职责任务划分 多项指南手册清楚的界定了指南各组成员的任务划分，手册中出现的指南制定人员常包括主席、指南指导小组、指南制定小组（方法学方面人员有时在指南小组包括，有时也单独列在指南小组之外）、秘书组、编辑或写作组、外部评审小组，见表2。指南执行委员会/指导小组、指南制定小组是出现频率最高的组别划分。

日本医疗信息网络服务（MINDS）手册指出其人员组成分为三个组，并在手册中以图的形式展现各组工作任务及流程[4]，见图1。

NICE的指南委员会分为常务委员会及特定主题委员会，统一又称为决策委员会。委员会负责审核优化指南问题、评价证据、制定推荐建议，故委员会必须是多学科团队组成的，包括了专业人员及非专业人员[2]。

图1 MINDS三大工作组制定临床实践指南过程及任务分配[4]

美国预防服务工作组（USPSTF）特别提到了指南构建管理部门的任务，即确定指南构建的必要性；筹集资金；常规更新和评审指南；国际指南的评审、引进；与指南指导委员会主席及成员取得合作[5]。患者参与指南制定的作用也在多个指南中提到。

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纳入的两部国内指南制定方法学，其中中华医学会关于指南制/修订小组其一般应由具备以下专业技能的成员组成：临床专业、循证医学、卫生经济学、流行病学、文献学、统计学等。根据具体指南的相应内容增设本领域或其他领域的有关人员，包括邀请县级医院的代表和患者代表作为成员。指南制/修订小组成员除有专业的分工外，在指南制/修订中的责任分为：首席专家、指南制订/修订工作小组组长和小组成员[6]。中华医学会肝病学分会指出制订指南的团队应包括：指导委员会、指南制订小组、外部评审小组、系统综述小组和制订指南的方法学专家[7]。

2.2.1 主席 在工作组成立后，一般会选出1名领导者即主席负责指南制定过程中全程监督与协调，以保证指南制定工作的有序进行。英国HIV协会指南执行委员会选择指南制定主席，主席常是指南所研究领域的专家[8]。主席的任务为过程监控，保证指南制作质量；制定指南制作时间表；会议调控，促进充分沟通及分歧达成统一；会议总结；利益冲突处理过程的审核[1]。欧洲人类生殖与胚胎学会指出指南构建小组的主席应该是所研究领域受人尊敬的专家同时具备团队合作技能，擅长激励团队成员，解决矛盾纠纷，且主席应该有保持中性、客观的立场，并具备一定的CPG构建方法学基础[9]。

国内中华医学会制订/修订临床诊疗指南的基本方法及程序中对“首席专家”的描述类似于“主席”，首席专家应该对指南所涉及的病种具有充分的了解和较高的诊疗水平，熟悉制订指南的程序及相关要求，原则上应在本学科领域具有极高的学术地位和影响力。主要负责指南的总体设计和指导，具体领导指南编写工作开展，控制工作进度，监查指南编写工作质量以及发表后的继续监查、验证和结局评价。常由中华医学会各分会提名，经中华医学会学术部核查后产生[6]。

马来西亚健康技术评估部（MaHTAS）认为主席有选择指南制定组成员的权利，主席的主要任务是促进讨论及达成共识，但MaHTAS及AAOHNS均强调主席不需要是所涉及临床专业方面相关专家，以避免其可能对指南所研究问题及结论造成的认知偏倚[3,10]。

2.2.2 指南执行/指导委员会 指南指导委员会在一些指南手册中也被命名为指南指导小组，其工作与主席工作有类似之处，有时主席存在于指南管理小组中。指南构建团队中的董事会或常务委员会也常与指南指导委员会含义相同。指南指导委员会一般人员在10人以内，来自于指南制定发起机构或上一级管理部门。如果指南是联合制定，应该包括所有参与单位的人员。

2.2.3 指南制定小组 指南制定小组负责确定指南范围、构建指南制定计划、确定临床问题（CQs）、获得证据、审查证据、根据文献的系统综述和/或专家意见形成推荐意见、制定指南初稿。美国感染协会（IDSA）将指南制定小组叫做“专家组（Expert panel）”[11]。美国职业与环境医学（ACOEM）指南制定小组的成员需要填写申请表和在线调查问卷，其中包括公开潜在的利益冲突，成员也需申明其愿意遵守保密程序。指南报告时应提供制定小组成员的名单、小组成员各自的研究领域、在指南制定过程中各自担任的职务及任务及制定小组工作原则等[12]。指南制定小组人员选择需注意事项：

（1）一般来说，指南制定小组成员人数最多，常包括数十人，人员选择主要依据与指南制定主题和类型，除临床相关学科人员外，也应该纳入方法学相关人员，如流行病学、信息学、经济学等。一般来说，证据审查团队筛选、审查、总结证据；信息专家确定相关文献、创建数据库、管理搜索结果；系统评价者评判证据，提炼证据总结表格，写系统综述报告提交给委员会；经济专家与委员会成员讨论潜在的经济问题，进行经济分析并总结经济证据[2]。

USPSTF现在有16个成员（2015年数据），成员均为在预防医学、循证医学及初级保健方面广为认可的专家。目前其成员的临床实践领域包括：行为健康、家庭用药、老年学、内科、儿科、妇产科、护理。每一年，USPSTF也遴选新的成员来代替完成特定项目的成员。任何人均可在其网站上申请成为USPSTF成员。USPSTF成员的资质要求为：①掌握文献的批判性阅读、评价的能力；②疾病预防、健康促进、初级保健相关专业；③循证证据的实施与转化能力。如果没有初级卫生保健相关的临床经验也可以申请成为其指南的方法学专家，比如系统评价或临床流行病方面。同时具有方法学及临床相关专业的人员将更有机会成为USPSTF成员[5]。

（2）指南用户参与的必要性：指南用户应该以合理的方式、合适的形式参与到指南的制定过程中，如作为指南制定小组的成员，或参与调研、深入访谈、焦点小组讨论、工作组会议等[1]。

（3）非专业人员在指南中的作用：NICE对非专业人员有明确说明，非专业人员是指医疗服务使用者、家庭成员、照护者、相关的公共或社区机构人员、志愿者。非专业人人员在参与指南制定时应该能够广泛代表这类人群的观点，而不是受其个人经验的影响[2]。

患者是非专业人员的典型代表，患者参与指南制定是保证患者的需求、价值观或偏好融入指南制定过程的重要方法，也是促进指南实施的有力举措。因为患者的观点比如对关键或重要结局指标的确定与医生的观点常常不同。有关信息、交流、卫生保健组织、经济限制、分享决策、自我管理方面的信息非常需要患者观点的参与[9]。NICE规定其每一个指南委员会至少包括两名非专业人员[2]。为识别患者观点，可应用文献检索，患者咨询及通过访谈，患者或其代表参与指南评审等方法[2]。

AAO-HNS指南手册中用词“consumer”意指接受医疗服务人员，并强调consumer参与指南制定可以提高指南制定的透明性，帮助推荐意见以患者角度进行陈述以促进指南实施，防止利益冲突的发生[3]。

除了患者参与，NICE指南还特别强调公众参与，NICE认为指南应该使医疗服务的使用者、家人或照护者和公众参与进来，如鼓励他们作为利益相关者进行网站注册，并支持他们担任指南制定委员会成员[2]。

（4）小组人员间的重要人群特征的平衡性WHO指南制定时除了强调多学科参与以外还考虑尽量平衡各个成员在年龄、性别、技能、专业知识、价值观和专业认知方面的差异性[14]。Minds指南手册提到指南制定小组成员选择时应尽量考虑到不同性别，不同经济及学术背景[4]。IDSA指出应考虑种族、性别及地理位置差异[11]。ESHRE类似，需考虑地理位置、性别、专业知识平衡[9]。指南制定人员参与指南制定应客观给予建议，其意见仅代表个人，而不是代表自己的组织机构[2]。

（5）指南制定小组人员培训 指南制定小组的人员主要完成文献的检索、筛选、评价及最后指南的撰写工作，这个过程需要多项相关技能，所以对指南制定小组人员的培训是必须的。工作小组成立后，在开展指南制订工作前，应就指南的制订的流程及管理原则、指南发布的注意事项、指南推广和指南实施后结局评价等方面，对工作小组全体成员进行专题培训。

美国职业与环境医学（ACOEM）指南制定小组的所有成员都必需完成ACOEM循证医学方法学的培训[12]。

2.2.4 秘书组 秘书组主要负责指南制定过程的进程管理，如与成员进行沟通解决问题，会议安排，计划调整，资金保管等。

2.2.5 系统评价小组 多个指南手册将系统评价小组独立于指南制定小组。成员由指南指导委员会委任，且最好是系统评价制作的专业人员，同时也可以纳入流行病学家及文献检索相关专业人员。NICE的指南制定中，制定者可以是NICE内部团队人员，也可以是与NICE签订合同的承办者（contractor）[2]。

2.2.6 指南外部评审小组 指南外部评审小组的成员通常由指南指导委员会选择。外部评审小组需要从一个中立的角度或观点评审指南初稿（CPG draft）。Minds指南手册中特别强调指南的外审小组成员应该来自于该指南所研究的医学专科领域及之相关的多个医学相关专业的初级卫生保健医生、其他的医疗卫生实践相关人员、流行病学专家、经济学专家、法律专家、患者和公众。如果有必要，如对于某些特定的指南主题，应该广泛的征求公众的意见，可以将指南初稿公布于网站寻求更广泛的评审意见[4]。

MaHTAS认为指南评审小组应该包括公共及私人医疗机构的高级顾问、患者、照护者、非政府组织成员及其他利益相关者代表，但其指南评审小组不同于上述指南评审小组的工作，MaHTAS的评审小组是在指南制定的过程中进行指南计划书的审核、指南所采用证据的审核、基于证据帮助形成推荐意见、审阅指南初稿[10]。

在马来西亚，CPG由马来西亚健康技术评估部（TAC）或专业学会主持制定，CPG制定主题须由CPG技术咨询委员会审核。CPG指南初稿完成后也须由技术咨询委员会审核，如采用AGREE进行指南方法学及未来实施计划的评价，通过后交由卫生技术评估委员会（HTA）和临床实践指南委员会（CPG Council）做最后审核。卫生技术评估委员会和临床实践指南委员会的成员来自于国家卫生部卫生总干事、高级行政长官或相关高校的代表组成，他们属于指南制定的最高行政管理级别[10]。

3 指南制定成员规模

指南小组在构建时应该结合指南定位（如区域指南/全国指南）、经费支持、时间限制等条件综合考虑指南人员纳入数量的最佳规模，如规模过大可能导致缺乏凝聚力和有效的互动，也可能因为个别人员或团队的滞后影响整个指南项目的进展；规模过小又会导致小组成员缺乏代表性或某些相关专业知识缺乏，或不能够充分考虑各个利益相关方影响了整个指南的构建甚至导致未来指南实施受阻。

指南制定人员设计构成合理是指南质量的重要影响因素，也是指南评价的重要内容。指南研究与评价工具-AGREEEⅡ的第二维度（含三个条目）既是对指南参与人员的评价，主要考察指南代表利益相关方观点的程度，分别含制定指南的专家应该是来自于各相关专业，并由专人负责指南撰写的组织协调、检索证据、评价证据、指南的撰写等；应考虑目标人群的观点和选择；应明确指南的预期用户，以使读者能知道这个指南是否与他们相关。

参 考 文 献

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本文编辑：孙竹