75岁以上老年冠心病患者应用BuMA生物降解药物涂层冠脉支架的疗效与安全性

王要鑫 刘洁云 秦 雷 王振军 杨 文 李 嫚

(开封市中心医院心内三病区，河南 开封 475099)

近年大于75岁老年冠心病患者日益增多，其对生活质量要求的提高，使得经皮冠脉介入术(PCI)在其人群中日益增多。由于老年患者机体功能的衰退，选择一种理想的支架置入对其生活质量及预后有着重要意义。本研究观察75岁以上老年患者应用BuMA生物降解药物涂层冠脉支架的安全性及临床疗效。

1 资料与方法

1.1对象及分组 选择于2011年11月至2014年7月于开封市中心医院就诊的75岁以上已明确诊断冠心病需行冠脉造影及PCI的老年患者260例，排除急性心肌梗死、冠脉三支病变、既往曾行PCI或CABG、合并糖尿病、肿瘤、近期重大外伤、肝肾功能不全、自身免疫性及外周血管病患者。观察组140例，置入BuMA生物可降解药物涂层支架；对照组120例，置入Excel药物洗脱支架。两组均为不稳定型心绞痛患者。两者患者性别、年龄、总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、肌酐(Cr)、空腹血糖(FBG)、肌钙蛋白T(TNT)等临床资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。所有入选患者分别签署BuMA生物降解药物涂层冠脉支架、Excel支架知情同意书。两组冠脉造影及支架情况差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。术后两组均常规服用阿司匹林片(100 mg，1次/d)，氯吡格雷片(75 mg，1次/d)抗血小板聚集治疗、阿托伐他汀片(20 mg，1次/d)调脂及其他扩冠、降低心肌药物等药物治疗。

表1 两组临床资料比较

表2 两组冠脉造影结果及支架植入情况〔n(%)〕

LAD：前降支；LCX：左回旋支；RCA：右冠状动脉

1.2血液生化指标 所有患者入院后测心肌酶、血脂、血糖、肝功等指标。

1.3疗效观察 观察术后、住院期间并发症及出院后3、6、9、12个月随访期间心绞痛复发、急性心肌梗死、临床出血事件等发生率，于术后12个月复查冠脉造影。

1.4统计学分析 采用SPSS17.0软件进行t及χ2检验。

2 结 果

对入选患者分别于出院后3、6、9、12个月门诊随访，随访过程中观察组有8例于院外4个月发生心绞痛，133例于术后12个月复查冠脉造影原支架未见明显狭窄，2例支架内轻度增生；对照组有10例于院外3个月发生心绞痛，112例复查冠脉造影亦未见异常，3例支架内轻度增生，余冠脉病变血管稍有进展。两组心绞痛复发、冠脉造影支架内再狭窄发生率差异均无统计学意义(P>0.05)；在院外门诊随诊12个月内两组均无临床出血事件、迟发性支架内血栓、非致死性心肌梗死及心源性死亡发生。

3 讨 论

药物洗脱支架能明显改善患者临床预后，不增加支架内血栓形成的发生率〔1，2〕。而一种理想的药物支架不仅能在最大程度上起到抑制平滑肌细胞迁移及增殖的作用，而且对内皮细胞功能及结构的影响作用程度较小。BuMA支架与临床其他药物涂层支架不同，它以361L不锈钢支架为基体，分别由聚甲基丙烯酸正丁酯(PBuMA)高分子涂层构成其底部涂层(该涂层不可降解)及由聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)和雷帕霉素构成其表面涂层〔生物降解药物涂层(载药层)〕。聚乳酸-羟基乙酸具有良好的生物降解性和生物兼容性，在人体中能完全降解，可以保证完美内皮化。雷帕霉素有较强的免疫抑制性，能起到抑制细胞增殖、抑制平滑肌细胞增生和迁移的作用，从而降低再狭窄的发生。同时BuMA支架系统具有其独特特征：①通过eGTM电子接枝技术为载药层提供牢固支持，保证载药层结构完整性、稳定性及药物稳定释放。同时，其在高分子涂层与金属支架之间建立了化学键连接，确保了支架各壁表面上涂层的均匀性、完整性，从而解决了常规支架因经过扩张导致涂层破裂及涂层龟裂而引起内皮化延迟。②BuMA支架系统载药层30 d可完全降解，减少对内皮细胞抑制，从而起到抑制平滑肌细胞过度增殖、达到更好地内皮化及降低远期血栓发生的风险。③其纳米级底物涂层可抑制重金属离子释放、抑制炎症反应，从而更利于内皮化，并进一步降低了狭窄发生率。近期国内外研究亦进一步证实了BuMA生物降解涂层冠脉支架具有较好的内皮覆盖率〔3～5〕。

国产Excel药物洗脱支架是国际上第一个以生物降解聚合物载体(PLA)作为雷帕霉素药物涂层载体的冠脉支架。研究显示，Excel支架在冠心病的介入治疗“真实世界”具有良好的有效性及安全性〔6〕。刘圣文等〔7〕研究发现长Excel支架治疗弥漫病变病变具有良好的安全性和有效性。

本研究显示对老年冠心病患者在行PCI时根据患者个体病情选择合理的支架，则有望预防及减少PCI 术后再狭窄的发生率〔8〕。BuMA生物降解涂层冠脉支架置入后有良好的安全性及临床近中期疗效。

4 参考文献

1Marroquin OC，Selzer F，Mulukutla SR，etal.A comparison of bare-metal and drug-eluting stents for off-label indications〔J〕.N Engl J Med，2008；358(4)：342-52.

2Carlsson J，James SK，Lindbäck J，etal.Outcome of drug-eluting versus bare-metal stenting used according to on-and off-label criteria〔J〕.J Am Coll Cardiol，2009；53(16)：1389-98.

3黄 奎，于玮玮，吕威颖，等.国产BUMA支架术后支架血栓及主要临床事件随访分析〔J〕.天津医药，2015；43(4)：422-5.

4王 勇，刘 兢，金元哲，等.BUMA支架在老年急性心肌梗死急诊PCI中的应用〔J〕.山东医药，2015；55(26)：62-3.

5Nakazawa G，Nakano M，Otsuka F，etal.Evaluation of polymer-based comparator drug-eluting stents using a rabbit model of iliac artery atherosclerosis〔J〕.Circ Cardiovasc Interv，2011；4(1)：38-46.

6Han Y，Jing Q，Li Y，etal.Sustained clinical safety and efficacy of a biodegradable-polymer coated sirolimus-eluting stent in “real-world” practice：three-year outcomes of the CREATE (Multi-Center Registry of EXCEL Biodegradable Polymer Drug Eluting Stents)study〔J〕.Catheter Cardiovasc Interv，2012；79(2)：211-6.

7刘圣文，乔树宾，徐 波，等.Excel支架和Cypher支架治疗弥漫病变的对比研究〔J〕.中国循环杂志，2013；28(7)：494-7.

8李海滨，姜志安，刘向东，等.89例老年冠心病患者PCI术后支架内再狭窄的影响因素〔J〕.中国老年学杂志，2015；35(18)：5156-7.