放射治疗肿瘤协作组规范下的加速器质量保证经验

陆赛全，王佳舟，彭佳元，谢 耩，胡伟刚

复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心，复旦大学上海医学院肿瘤学系，上海 200032

放射治疗肿瘤协作组（Radiation Therapy Oncology Group，RTOG）是目前肿瘤放射治疗领域多中心研究的领导者，是美国放射学院（American College of Radiology，ACR）的重要临床研究成员。自成立以来，RTOG已经发起了460个研究方案，积累了约9 000例患者的临床资料，发表了约800篇研究论文。

为了保证多中心研究的一致性，使研究结果更具可信度，RTOG将对成员的放射治疗设备的控制进行审核。目前的研究也证明，放射治疗的质量能够直接影响到患者的生存率［1-4］。因此，RTOG对放射治疗的质量保证有明确的标准，其手册中规定成员加入RTOG，需同意放射物理中心（Radiological Physics Center，RPC）进行访问和评估，并需提供机器校准和检测报告的副本，用于验证照射剂量。RTOG成员还需参加RTOG的热释光剂量计（thermoluminescent dosimeter，TLD）项目，用于检测设备的机械精度以及剂量精度。参与某些特殊研究，还需获得RTOG下属的相关医学组织的认可，向相关组织提交所需信息。根据RTOG的要求，在提交RTOG成员申请时，需提交本单位设备质量保证的方案、表格和近期的质控报告，要求报告覆盖美国物理学家协会（American Association of Physicists in Medicine，AAPM）TG40报告所描述的物理质量保证项目［5］，根据RPC的最新通告，目前已采用AAPM TG142报告对成员进行评估［6］，同时RTOG还要求提供TLD项目所有的原始材料。

复旦大学附属肿瘤医院作为国内首家加入RTOG的单位，按照RTOG的要求实施加速器设备的质量保证已接近4年，结合国内的放射治疗现状，为后续的申请者提供参考经验。

1 资料和方法

1.1 放射治疗质量保证的人员与时间安排

对于放射治疗的质量保证工作，国外的常规做法是在每日放射治疗结束以后，由物理师对加速器实施质控。对于临床任务繁重的国内放射治疗单位，使用加速器完成每日临床治疗时间一般较晚，无法由物理师实施质控。因此，参考国内部分中心的现状，可行的方案是在周末对加速器实施质控。质控工作分为两大类，即质控规范制度建立及日常实施。具体步骤包括：

⑴ 成立一个科室质控小组，制定质控相关的规章制度，规章制度内容包括质控实施的检测项目、检测频率和检测方法。

⑵ 制定质控会议召开的频率。质控会议主要讨论质控规程中出现的问题，确定响应方案，纠正并规范科室流程。

⑶ 确定质控实施者。日常实施是指每日的质量监测（日检），由物理师或技术员在早上实施。月度和年度的质控由物理师实施，由物理师自行安排时间完成所需测量项目。表1为本中心对每台加速器所实施的具体质控项目、所需时间和人员安排。

1.2 放射治疗质量保证的主要项目和报表

按照AAPM的TG142、TG40和TG53报告并结合单位的实际来制定放疗质控项目［7］。我们并没有完全按照TG142制定质控流程，而是根据临床实际对其进行一定微调，使其更加适合实际情况。同时制定更加适合本单位的方式质量保证方案。具体的质控项目见表2。

1.3 放射治疗质量保证结果文档的信息化

由于放疗质控项目较多，本单位使用统一的Excel模板对质量保证结果进行书面记录，质量保证项目的各个基准数据的建立是根据加速器安装验收时获取的数据。书面记录完成后，进行汇总分析评估并且输入到自主研发的信息化系统中。基准数据来自年检的正确数据（表3～5）。

1.4 质控结果及响应

本单位由高年资的物理师对每月质量保证的报表进行回顾，对于质量保证不合格的项目，通常先分析其原因和趋势，再确定响应方案。同时，在每次机器维修以后，对受影响加速器的数据也会加以记录，生成报告。

2 结 果

按照本单位的时间安排，在物理师每周末工作1 d的情况下，可以完成每月的质控测量，考虑到加速器维修保养可能占据部分机器时间和调强计划验证，一般需要4 d完成所有项目。由于年检项目比较多，一般由物理师自行安排时间和项目的实施顺序，在物理师每周工作2 d的情况下可以在1个月内完成。同时由于质控项目和数据较多，需要额外的时间对数据进行整理和录入。

表 1 加速器所实施的具体质控项目、所需时间和人员安排Tab. 1 specific quality assurance, time required and staff arrangements implemented by the accelerator

表 2 质控项目Tab. 2 Quality assurance project

续表2

续表2

表 3 本单位的放疗月检质控报表（Ⅰ）Tab. 3 The radiotherapy monthly quality assurance report of our department （Ⅰ）

表 4 本单位的放疗月检质控报表（Ⅱ）Tab. 4 The radiotherapy monthly quality assurance report of our department （Ⅱ）

表 5 本单位的放疗月检质控报表（Ⅲ）Tab. 5 The radiotherapy monthly quality assurance report of our department （Ⅲ）

3 讨 论

RTOG旨在引导放射治疗的研究和临床合作并提供多中心国际临床合作。加入RTOG成为其成员可以参加和发起RTOG多中心临床试验，促进肿瘤放射治疗的研究。正式成为RTOG的成员，标志着物理质控及临床相关工作已达到了发达国家的水平。

肿瘤放疗的治疗原则是肿瘤区域得到足够的治疗剂量，正常组织和危及器官少受或者免受不必要的照射，以提高肿瘤的局控率，降低正常组织的并发症发生率。放疗的整个流程需要质控，质控的实施与保证是实现临床治疗理想目标的有力保障。

ASTRO发布了5项质控的白皮书，涉及影像引导放射治疗（image-guided radiotherapy，IGRT）、调强放射治疗（intensity-modulated radiation therapy，IMRT)、正立体定向放射外科（stereotactic radiosurgery，SRS)、体部立体定向放射治疗（stereotactic body radiotherapy，SBRT)、Peer Review和高剂量率近程放疗（highdose-rate brachytherapy，HDR）的详细质控项目，在临床实际运用中具有重要的指导作用。但是由于各个国家或地区的经济条件等情况不同，故临床背景、设备情况、医务人员配比情况不一样，具体的质控流程、细节也不尽一样。复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心目前拥有7台加速器，质控物理师和剂量师共20人，每年治疗患者约7 000例，是国内乃至全世界治疗患者较多的肿瘤放疗中心之一，在如此繁忙的临床工作和资源有限的情况下，医疗质量安全尤为重要。本中心实行定人定机器的策略，每台加速器配备1～2位资深物理师，星期一至星期五满足临床治疗患者的需求，不占用机器来做质控，物理师每周末工作1～2 d，可以完成定期的质控测量，考虑到加速器维修保养可能占据部分机器时间和调强计划验证，通常需要4 d完成所有项目。年检由物理师自行安排时间来实施。

本中心所采用的质控项目和质控流程与目前国际上流行的测试项目基本一致。由于放射治疗技术发展很快，目前国内的标准GB/T 15213-1994和GB/T19046-2013［8-9］并不能涵盖比较新的项目，特别是IMRT、容积调强放射治疗技术（volumetric modulated arc therapy，ⅤMAT）及SBRT，对此类放射治疗技术质控要求极高，机械精度不够会影响治疗疗效并给患者带来一系列不良反应。Weber等［4］从前瞻性和回顾性研究中得出的质控数据证实，不严格遵守放射治疗协议会导致患者的生存率降低，局控率降低，正常组织的潜在不良反应增加。谢耩等［10］报道了复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心的放疗全程管理及质控的初步应用经验，规范化的放疗全程管理及质控制度可将治疗差错率由1.7%降低至0.9%。

目前，我们已经实现放射治疗质量保证体系的电子化，建立了数据库，且正在多中心运用。使用统一的数据库对数据进行采集，将有助于后续的数据分析。

［参 考 文 献］

［1］ OHRI N, SHEN X, DICKER A P, et al. Radiotherapy protocol deviations and clinical outcomes: a meta-analysis of cooperative group clinical trials［J］. J Natl Cancer Inst, 2013, 105(6):387-393.

［2］ FAIRCHILD A, WEBER D C, BAR-DEROMA R, et al.Quality assurance in the EORTC 22033-26033/CE5 phase Ⅲrandomized trial for low grade glioma: the digital individual case review［J］. Radiother Oncol, 2012, 103(3): 287-292.

［3］ PETERS L J, O'SULLIVAN B, GIRALT J, et al. Critical impact of radiotherapy protocol compliance and quality in the treatment of advanced head and neck cancer: results from TROG 02.02［J］. J Clin Oncol, 2010, 28(18): 2996-3001.

［4］ WEBER D C, TOMSEJ M, MELIDIS C, et al. QA makes a clinical trial stronger: evidence-based medicine in radiation therapy［J］. Radiother Oncol, 2012, 105(1): 4-8.

［5］ KUTCHER G J, COIA L, GILLIN M, et al. Comprehensive QA for radiation oncology: report of AAPM Radiation Therapy Committee Task Group 40［J］. Med Phys, 1994, 21(4): 581-618.

［6］ RPC WEBPAGE NEWSLETTER. Volume 10, Issue 2 November 2011. RPC Implementation of TG-142 Guidelines.

［7］ KLEIN E E, HANLEY J, BAYOUTH J, et al. Task group 142 report: quality assurance of medical accelerators［J］. Med Phys, 2009, 36(9): 4197-4212.

［8］ GB/T 19046-2013, 医用电子加速器验收试验和周期检验规程［S］.

［9］ GB15213-1994, 医用电子加速器验收试验和周期检验规程［S］.

［10］ 谢 耩, 胡伟刚, 范嘉伟, 等. 放疗全流程管理及QA的初步应用经验［J］. 中华放射肿瘤学杂志, 2017, 26(3): 342-346.