论我国药品监督管理体制的特征及实践问题

刘芹

[摘要] 药品监督管理，是国家资源管理的主要分支，与城市医疗服务体系管理，公共医疗服务平台的打造具有密切的联系。基于此，该文结合我国新出台的药品监督管理制度，着重对该体制的特征及实践中存在的挑战进行探究，以达到充分发挥药品监督管理体制作用，保障国家医疗服务机构整合的目的。

[关键词] 药品监督管理体制；特征；新挑战

[中图分类号] R9 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）07（a）-0137-02

加强国内药品监督与管理工作，一直是我国社会管理体系变革的主导内容，与国家经济产业相互协调。近年来，虽然国家对于药物监督管理的力度进一步提升，但实际实践过程中，新药品监督管理体制运行依旧存在着一些阻碍，致使国内药品监督管理体制的落实困难重重。建立一套有效的药品监督管理措施，在突破新挑战中发挥着重要作用。

1 药品监督管理体制的特征

1.1 药品监督管理体制基本特征

药品监督管理体制，是指国内各级药品监管机关、辅助性监管主体，依据国内各个区域划分的药品监管体系和制度监管的总称[1]。概括而言，药品监督管理体制就是指“一体两级”。其中“一体”是指国家、及其各个地方的药品监督机关和法律法规，是实现药品监督管理的主体部分；“两级”，是指国务院药品监管部门和省级药品监管部门，主要负责全国各地药品质量监督与管理。同时，药品监督管理体制的运行，也需要社会各地地区的经济管理部门、工商管理部门、卫生管理部门等相关监管人员，开展由上到下的药品监管，这是我国当前药品监督管理体制的基本特征。

1.2 药品监督管理体制的拓展性特征

药品监管行政执法主体，是国内药品监管体制发挥监管作用的核心，也是确保国家各个阶段，药品质量监管工作能够顺利开展的条件，它的实践效果将直接影响到药品监督管理体制的实践效率，因此，将药品监管行政执法主体的特征，看作是药品监督管理体制的延展性特征。

1.2.1 以《宪法》为期前提 国内各个区域的药品监管行政执法工作的开展，必须以《宪法》规定的相关内容，作为药品监管工作开展的先行条件。当监管人员对某一类药品进行监管时，必须以《药品管理法》等相关法律法规为依据进行监管才有效。

1.2.2 明确法律责任 药品监督管理主体，以职务名义，进行药品监管的权力运用，管理主体需自主承担责任，如行政执法责任、刑事责任等。这一特征，是依据《药品监督管理体制改革方案》的制度，既要保障社会中药品监督管理行政执法主体，拥有一定的监管权力，也是对“权力滥用”等实践中存在弊端的有效控制。

1.2.3 直行管理区域的监管与控制 目前，我国药品监督管理体制改革工作的深入性落实，也将对国家直行管理区域进行综合监管，并进一步确定了直行药品监督管理机构，在各省、市、县三级行政执法区域进行监管工作的全面性调整[2]。

一方面，省级药品监督管理人员，将统一按照市级管理的标准进行行政监管，而地方各个区域的药品监管行政执法工作，也将直接与省级药品监管实行同样的行为活动管理策略。这样，全国直行药品监管工作的开展，能够突破传统药品地域性管理限制，区域药品监管策略虚假、监管人员应用不当、以及药品监管“区别对待”等问题，实现了直属药品监督管理体制的内部结构整合。

另一方面，《药品监督管理体制改革方案》中，也将对省内药品将监管信息多样性的问题，做出了更加明确的整合，采取省内统一管理的方式，将区域内部药品监督管理体制不协调的问题进行整合。这是基于药品监督管理体制改革策略实践之下，关于药品监督管理体制地域性行政执法工作全面开展的体现。

2 药品监督管理体制实践中问题以及应对策略

国内药品监督管理体制实践过程，能够对传统药品监督管理体制中存在的问题进行问题解决，进一步明确药品监管过程中存在的问题，实现现代体制管理中，实践资源管理中不足的解决，但新旧药品监督管理体制对接的过程中，依旧存在着一些挑战，也需要在未来药品监督管理体制改革实践过程中，实现目标性的落实。

2.1 法律制度與体系层面

2.1.1 法律制度与体系层面问题 我国现有的药品监督管理体制实践管理法律，主要以《药品管理法》为主要参考依据，但法律制度中的部分内容，存在着制度监管效果阶段性的情况，导致当前药品监督管理体制改革过程中，经常出现改革新理念，与原有法律法规相互矛盾的情况，药品监督管理行政执法人员进行执法过程中，存在着新改革制度落实困难的问题。

2.1.2 法律制度与体系层面优化策略 完善国内药品监督管理法律，实现国内药品资源的综合监管，是保障药品监督管理体制改革策略有效实施的必然性条件。

①加强药品监督管理体制管理法律中内容的细化，将原有法律中模糊管理部分清晰化。例如：对于群众举报的药品质量问题，应给予严格的法律管理，并要求区域工商管理部门、食品安全管理部门，对被举报医院进行彻底严查，发挥法律监管的实际作用。

②药品监管法律制度的完善，应将静态法律管理，转变为动态的法律管理。例如：依据我国《药品法》，对运用过期药物的医疗机构进行法律处罚，同时也要依据其造成的社会影响，给予相应的法律处罚。也就是说，动态的药品监督管理体制实践过程，是结合法律管理的相关内容，开展贴合实际的法律制度监管策略，从而实现药品监督管理体制改革工作有序推进。

2.2 执法策略层面

2.2.1 执法策略层面的问题 当前国内药品监督管理体制实践过程中，中央、地方药品监督管理体制运行“阶段性”问题，是其行政执法工作开展的最大问题。传统药品监督管理体制运行过程中，一部分药品监管人员，在监管理念层面存在着误区，经常在工作中重视省、市区域的药物监管，而忽视与其相互关联的下级药物产品质量管理，导致其实践过程中，存在着地域性药品监管质量不过关，药品监督管理实践体系缺失的问题。

同时，一部分药物监管人员对于药品监管实践工作的方式不明确，导致其实践过程中，出现监管权力运用不当、药品监督管理与司法监管混淆的情况，这对于地方性医疗服务结构的监管，造成了巨大的的管理障碍。

2.2.2 执法策略层面的解决策略 优化药品监督管理体制执法层面的问题，加强观念引导，规范实践管理方式，是新《药品管理法》与《药品监督管理体制改革方案》中的较大变动区域[3]。

①现代药品监督管理体制中，将重新对于药品监督管理体制的实践内容进行整合，对于药品安全监管中“公平”“法律”“药品质量监管”等理念，做出了更加精确的理念引导。例如；社会医疗企业的药品监督与管理工作开展，不仅是对市面上销售的药物企业进行监管，也要从药物生产厂家、药物资产投资方、药物运输等环节进行监管，采取被动式药品监督管理措施，加强对国家内部药物管理工作执行理念进行全面概括。

②药品监督管理体执行情况的变革，也要对监管人员的实践权力进行监管。例如：药品监督管理人员，只能依据我国《药品管理法》对社会医疗机构进行问题监管、处罚，但其无权对行驶刑事处罚地方权力，规范药品监督管理体制实践的范围，实现药品监督管理体制执行过程的有序实施。

2.3 药品监督管理人员方面

2.3.1 药品监督管理人员方面问题 新药品监督管理体制，将以更加专业的药品质量监管视角，对国内药品资源进行综合监管，但传统药品监督管理体制下，监管人员队伍散漫，监管人员专业实践能力较低的问题，会对药品监督管理体制的变革后执行情况造成阻碍。

2.3.2 提升药品监督管理人员能力的策略 从药品监督管理体制实践主体—人的视角，分析新策略为未来实践中的问题，通过集中性开展从业能力培训；或者，实行药品监督监管工作中总结经验，开展实践中药品监管策略优化的方式，引导药品监督管理人员的工作能力提升。

同时，加强药品监督管理从业人员的工作素养管理，也需要结合形成人员监管体制，确保药品监督管理体制实践过程中，监管人员能够科学地开展各级内人员能力流动性考核的方式，加强对药品监督管理体制中，行政实践人员的科学性引导。

2.4 药品监督管理制度方面

药品监管制度方面的强化，也是我国《药品监督管理体制改革方案》的主要环节，即药品监督管理体制更加注重监管的“原则”。例如：药品监督管理体制的实行，必须依照新《药品管理法》中的指标的，对处方药、非处方药进行质量检验，监管人员在对某类药品的质量监管下定论时，需做好相关法律内容，药品监管样本的证据收集，否则药品监督管理效果将不成立，需要后期完善相关条件才算是合理。

同时，药品监督管理体制的运行，也要受到大众、相关行业的监督。例如大众可以依据药品监督管理人员的实际工作情况，实行药品监管工作的检举。一旦其监管过程中，发现药品监督管理人员存在着相应问题，则可以通过网络、电話、信访等行为进行举报，实现了药品监督管理内部管理体制与社会监督体制的并用。由此，我国《药品监督管理体制改革方案》中关于药品监督管理制度的优化，将为建立健全全国药品监督管理体制提供制度性保障。

3 结论

综上所述，论我国药品监督管理体制的特征及实践问题的探究，是对国内医疗服务平台信息整合的体现，对于我国药品管理体系的提供了新的解析窗口。在此基础上，科学把握药品监督管理体制的特征，通过法律制度与体系层面、执法策略层面、药品监督管理人员方面、以及药品监督管理制度方面，探究其实践问题中的挑战。因此，我国药品监督管理体制的特征及实践问题分析，将为国内医疗行业的管理工作提供新视角。

[参考文献]

[1] 井亚林.浅谈我国药品安全监督管理面临的问题及对策[J].现代医学与健康研究电子杂志，2017，1（3）：189.

[2] 沈宏图，王晓非.当前我国药品安全监督管理现状与对策[J].中国管理信息化，2017，20（1）：218-219.

[3] 熊捷.新医改背景下长沙市政府药品监管存在的问题及对策研究[D].长沙：湖南大学，2016.

（收稿日期：2018-04-09）