创新与产业动态变化及演化关系——以中国体外诊断产业为例

邢菁华，张洵君

(1.清华大学社会科学学院，北京 100084；2.北京大学医学人文研究院，北京 100191)

体外诊断(In Vitro Diagnostics,IVD)产业是当代生物医学的新兴产业，并在科学技术进步的推动下保持着高速增长。体外诊断产业所涉及的产品种类繁多，技术上经历了从细胞形态学诊断、生化诊断、免疫诊断到分子诊断的变革，每一次技术革命都使体外诊断产业跨上了一个新的台阶。

博科尼大学产业经济学教授Franco Malerba[1]认为，要进一步深入理解创新与产业动态变化及演化之间的关系，必须在三个前沿领域寻求突破，即从消费者能力和用户创新角度对需求因素的分析，从产业的知识基础角度对知识因素的理解，以及创新与研发网络中协作关系的变化。

尽管已有学者从不同角度对创新驱动研究进行了文献综述，但大多数学者仅限于理论研究，对于应用型、经验型的研究甚少。其中，Franco Malerba的理论比较全面涵盖了创新与产业的动态关系。本文以体外诊断为例，运用Franco Malerba的创新理论观点，从体外诊断产品的消费者能力和用户创新角度对需求因素的分析，体外诊断产业的知识基础角度对知识因素的理解，以及技术创新与研发网络中协作关系变化三个方面，对体外诊断产业中创新与产业动态变化及演化关系进行阐述。

1 体外诊断需求因素的分析：消费者能力和用户创新角度

在21世纪，消费者作为直接购买和使用特定医疗产品及医疗服务的人群已成为推动产业创新的主要因素。消费者既是医学商品化进程的推动者，也是医学商品化的受体或直接干预对象。消费者作为创新与产业动态演化中主要的参与者，对产品的需求能力也推动了产业创新。因此，消费者能力在医学产业化的过程中发挥了重要作用。

正如Mowery等[2]在《市场需求对创新的影响》一文中强调，“创新和市场需求以一种互动的方式在技术发展中起着重要作用”，技术创新与需求的互动关系更加贴近客观事实，并更能体现技术创新和市场联系的本质。Freeman[3]指出，技术创新加快了新产品和新工艺的不断涌现，通过人均收入的提高和生活条件的改善，影响市场需求结构的调整与整合。Schmookler[4]提出需求驱动假说，认为专利等发明活动与其他经济活动一样，以追求利润为基本目标，受市场需求的引导和制约。

全球体外诊断市场份额最大的企业罗氏诊断亚太区董事总经理Roland Diggelmann在接受生物谷采访时认为，中国市场是一个新兴的市场，发展速度非常快，差不多一年的增长率可以达到15%～20%，而且正是因为中国整个医疗体制改革，需求很大，不断增长，同时中国的老龄人口也在不断增长，中国是完全以创新为驱动的市场。也就是说，中国市场需要有更多的创新产品，他们也愿意为这样的创新支付相应的费用，来获得更好的技术和服务，这一点是中国独一无二的，这也是为什么中国现在变成罗氏诊断亚太区最大市场的原因[5]。

中国体外诊断产业在不到40年的发展历程中，已成为全球发展最快的国家之一。从产业的需求端看，有以下因素驱动产业不断发展和创新。

1.1 人口结构老龄化加速

根据国家卫计委《2016年中国卫生统计年鉴》显示，2016年年末中国大陆总人口13.8亿人，比上年末增加809万人。而老龄化则在加快，其中，65周岁及以上人口1.5亿人，占总人口的10.8%(见图1)。比2013年提升了1.1个百分点，占世界老年人口比重达23%左右。按照联合国标准,65岁及以上人口比重超过7%即是老龄化社会，中国老年人口比重已大大超过世界平均水平。而老年人的患病率和医疗消费支出均远超过年轻人，人口老龄化使得老年人常见病、慢性病的日常护理等医疗服务需求升级，城市快节奏的生活及空气污染使得城市居民更易患上慢性病和产生其他对身体不利的健康问题，这些都将增加体外诊断设备和体外诊断试剂的市场需求。同时，中国人口占世界总人口的20%，而到2016年体外诊断总消费市场仅占全球15%左右，且人均年消费金额仅为2美元左右，与发达经济体约28美元的人均年消费金额相比差距仍较大[6]，IVD产业在国内依然有很大的增长空间。

1.2 居民收入水平提高，健康和预防意识增强

随着中国经济不断发展，居民人均收入持续增长，对医疗消费的需求也不断增强。根据国家卫计委《2014年中国卫生统计年鉴》数据显示，中国城镇居民人均可支配收入从2010年的19109元提高到2016年的 33616元，增长7.8%，农村居民人均可支配收入12363元，增长8.2%。全国居民人均可支配收入中位数20883元，比上年增长8.3%(见图2)。

数据来源：国家卫计委《2016年中国卫生统计年鉴》。图1 2005—2016年中国65岁及以上人口数量

数据来源：国家卫计委《2014年中国卫生统计年鉴》。图2 2010—2016年城镇、农村居民人均可支配收入对比

近年来，居民人均可支配收入的增加，居民生活水平得到显著改善，对个人健康的重视和医疗保健的需求也相应得到提高。居民对医疗的需求已经从疾病治疗转向预防保健，越来越多人开始提前关注自身的健康，以体检为代表的项目为中国体外诊断产业带来了新的增长空间。

1.3 慢性病、传染病及癌症发病率居高不下

中国经济快速发展的同时，慢性病发病率也在迅速上升。根据卫生统计年鉴数据：中国糖尿病发病率从1993年的1.9%上升到2008年的10.7%；高血压发病率从1993年的11.9‰上升到2008 年的54.9‰；脑血管病从4‰上升到9.7‰。中国慢性病总体患病率从1993 年的16.98%上升到2008 年的19.99%，预计未来十年仍会攀升。传染病的防控形势依然严峻，病毒性肝炎发病率依旧维持在高位，艾滋病发病率逐年上升[7]。2016年1月25日，全球癌症领域顶级杂志——《CA：临床医师癌症杂志》(CA Cancer J Clin)发表了国家癌症中心公布的2015年癌症统计数据。其中，国家癌症中心根据72个肿瘤登记处上报的、覆盖全国8550万人口，2009—2011年的数据显示中国癌症发病及死亡数量趋势逐年增高[8]。《中国自我保健蓝皮书(2015—2016)》指出，中国确诊的慢性病患者已超过2.6亿人，目前据估计这一数据已超过3亿[9]。慢性病、传染病及癌症的防控严峻形势为体外诊断产业的发展带来大市场前景。

1.4 人均卫生费用支出与世界差距较大

医疗卫生与人们生活水平和健康意识密切相关，随着居民收入的增长，医疗卫生的支出也相应增加，从而满足人们的刚性需求。近年来，中国卫生总费用正在不断增加，根据国家卫生计生委公布了《2015年中国卫生和计划生育事业发展统计公报》，2015年中国卫生总费用突破4万亿元，占GDP百分比为6.0%。其中，政府卫生支出12533.0亿元(占30.88%)，社会卫生支出15890.7亿元(占39.15%)，个人卫生支出12164.0亿元(占29.97%)[10]。然而，该水平仍与世界水平相去甚远，如2013年美国卫生总费用就已经达到 2.8万亿美元，占GDP比例高达17.90%。中国与发达国家相比，人均卫生费用的支出更是在全球处于较低水准，尚有较大提升空间。中国作为新兴发展中国家，经济仍然保持较高的增长，随着中国政府对医疗卫生领域的投入增加，医疗服务和诊断行业随之崛起，都将给体外诊断行业带来大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。

除此之外，Franco Malerba也提到用户创新对于产业推进的作用。关于“用户创新”的概念，其实早在1988年就由麻省理工学院冯·希普尔[11]教授首次从创新源的角度提出了用户创新的概念，其主要思想是打破人们一贯认为的创新主要是由制造商或相关研究机构来主导开展的传统看法，指出用户在参与创新的过程中有着重要的作用，而在某些行业里用户实际上是创新的主要源泉。

从“用户创新”这个角度看，体外诊断产业正是通过消费者的不同症状和检测的感受作为创新的动力，从而逐步改变技术应用的范围。体外诊断产品的应用已经逐步从传统的实验室检测、医疗机构检测渗透到家庭检测中。特别是伴随着人们对健康意识的提高，亚健康及慢性病患者需要经常了解身体及疾病的进展情况，这些需求促使临床检验仪器、试剂向着携带便捷，操作方便，结果“即时即地”可得的所谓POCT即时诊断的方向发展[12]。POCT的早期应用是在1970年代末，科学家们研制出女性是否妊娠的人体绒毛膜促性腺激素(hCG)试纸,极大地提高女性患者对自身身体诊断的可操作性。体外诊断的生产商也意识到了消费者感受的重要性，并逐步改进一些大型仪器操作繁琐，占空间大等问题。如今，POCT技术已经备受人们的青睐，越来越多可以快捷移动、操作简便、结果准确可靠的技术和设备被研发并得以应用。

2 体外诊断产业的知识基础角度对知识因素的理解

Franco Malerba从知识基础角度指出，更广泛识别知识的主要特征、差异化和专业化程度，从而更好理解知识结构在创新和产业演化之间的关系和作用[13]。Smith K指出，影响创新的因素较多，其中最关键的因素是知识基础,是产业之中对于技术、材料与特性等特定参数和科学知识的理解与分析的共享[14]。

从体外诊断产业的知识基础角度分析，所涉及的产品技术种类众多，知识的积累推进了产业的不断演化，以下将通过体外诊断产业中的技术知识种类和分布特征、产业链的知识构成、产业知识存量动态演化过程进行阐述。

2.1 体外诊断的技术知识种类和分布特征

体外诊断按照技术知识的特点，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断和POCT即时诊断等方法。每个诊断细分领域都有核心的检验原理技术和应用领域(见表1)。

表1 体外诊断技术种类及其优缺点

从体外诊断种类分布比例看，目前全球市场占比最高的是免疫诊断(23%)，其次是生化诊断(17%)和分子诊断(11%)(见图3)。而在中国，免疫诊断(33%)和生化诊断(27%)占据了市场份额的60%，而分子诊断(5%)和POCT 及其他(20%)所占行业市场份额较小[15](见图4)。可见，中国未来分子诊断试剂市场还有很大的上升潜力和空间，同时分子诊断也是实施精准医疗的重要技术和前提基础，代表着体外诊断技术的前沿方向。这些年随着基因测序和基因芯片等技术的兴起，使得分子诊断在未来一段时间内仍会保持较高速度的增长。

数据来源：北京大学医学人文研究院。图3 全球体外诊断子行业的分布情况

数据来源：北京大学医学人文研究院。图4 中国体外诊断子行业的分布情况

从各国体外诊断市场地域分布特征看，中国仅占全球体外诊断市场份额的2%左右，市场规模偏小，而美国和西欧合起来市场份额占全球的66%[16](见图5)。中国体外诊断产业在市场规模上，与国际相比还有很大的增长空间。

图5 全球体外诊断市场地域的分布

从市场竞争格局看，跨国企业在中国占据了60%左右的市场份额，国内重点企业包括利华生物、达安基因、丽珠、利德曼等，市场份额均低于4%[16](见图6)，行业集中度亟待提高。随着国内技术逐步实现进口替代，以及资本市场的介入，中国本土的体外诊断企业所占市场份额会有很大改善。

2.2 体外诊断产业链知识结构分布

完整的体外诊断产业链知识结构包括上游原料供应环节，中游销售环节和下游使用环节组成(见图7)，他们彼此相互制约并协同发展。

上游原料供应包括生物与化学原材料以及各种机械零配件，以进口和仿制国外产品为主。上游中的诊断酶、抗原、抗体等原料、电子化学仪器仍为国外企业所垄断，国内研发能力突出的公司正逐步加强原料的研发。体外诊断行业有很好的成本转移能力，能够减少或规避来自原材料供应的成本压力。

图片来源：中国生物技术信息网。图6 中国体外诊断的市场竞争格局

图7 中国体外诊断产业链

中游销售环节包括体外诊断试剂和仪器的生产厂家，以及独立医学实验室。体外诊断试剂企业可以选择自建渠道，通过专业经销商或与产业链上具有实力的仪器生产商合作，进行优势互补来销售其产品。目前，国内体外诊断市场仍处在发展阶段，企业多以生产试剂为主，而诊断仪器的生产商相对较少。对于大型的龙头企业，多采用封闭式的“试剂+仪器”销售模式，从而具有议价优势。独立医学实验室是介于体外诊断生产商与下游使用端中间的独立检验机构，凭借着规模化、市场化运作，与医疗机构展开合作。当独立医学实验室收取费用下降时，将对生产企业的收入和利润产生负面影响，但从另外一个层面上，一定程度能够激发医疗机构的外包动力。目前国内独立医学实验室已有2200项的检验项目用于临床疾病的筛查和诊断，形成了以集团化跨地域、以集约化经营为核心竞争力的连锁机构[17]。

下游使用环节按照消费去向分为医院、体检中心、疾控中心、血站和家庭健康监测。其中医院是中国体外诊断产业中最主要的需求市场。医院通过体外诊断试剂和诊断仪器，运用严格的检验方法和流程进行样本分析，所获得的诊断结果为就诊者提供诊疗依据。三级医院往往因为诊断样本量大，使得生产企业通过低价或者免费的方式投放诊断仪器。中低端医院，其样本量无法支持仪器免费的成本，仪器和试剂都通过直接销售来完成。随着中国医疗卫生事业的快速发展，以及人们对健康的重视程度增强，医院对于体外诊断产品的需求将继续保持高速发展。同时，POCT即时诊断的兴起，体外诊断开始逐步走入家庭，并通过网络等科技，实现方便快捷的诊断和服务。这将成为体外诊断市场新的需求亮点。

2.3 产业知识存量动态演化过程

体外诊断产业在生物医学中是知识与临床应用结合最紧密、成果转化最快的领域之一。其中，创新是其发展的关键。熊彼特最早从技术与经济相结合的角度，解释了技术创新在经济发展过程中的作用。他强调企业为获得垄断利润不断增强研发支出，这增加了知识存量从而推动了技术创新，技术创新通过新产品和新生产方法来实施，进而促进了经济增长[18]。企业创新一旦获得成功，在追求垄断利润的同时，产业结构调整，一些企业将被排挤出去，形成优胜劣汰格局，从而形成产业发展的动力[19]。Franco Malerba认为制药和生物技术产业，各种各样的科学与工程知识在更新企业的研发空间方面发挥着重要作用。有些就是产业中的关键行为主体——包括大企业、小企业和新的生物技术企业，并且它们之间的各种协作关系也相当普遍。特别是，新的生物技术企业已经进入该部门，并与早已设立的大型制药企业开展竞争与合作(或者被收购)[20]。

中国体外诊断产业的发展史也是一个快速成长、技术驱动、市场重组和产业升级的过程。通过科研人员和企业的技术创新，中国体外诊断产业快速增长，一些企业随之壮大并在产业进步中逐渐形成技术领先的垄断地位，一些不符合标准和技术落后的企业利润不断减少而最终被市场淘汰。领先的企业开始与资本市场合作，并通过加强科研的投入和购买领先技术企业，形成企业自有知识产权。中国体外诊断产业从无到如今已经具有百亿的市场规模。

3 技术创新与研发网络中协作关系变化

Franco Malerba在创新与产业演化中强调了产业与外界协作的研发网络关系。Bonaccorsi认为网络的效率依赖于知识转移特性、合作关系结构两个维度，而且网络绩效评价中高校与企业要处于同等重要的地位[21]。美国Etzkowilz和荷兰Leydesdorff提出大学、产业和政府三者间的协同创新“三螺旋”模型[22]。三螺旋模型理论认为，在创新系统中，知识流动主要在三大范畴内流动:第一种是参与者各自的内部交流和变化；第二种是一方对其他某方施加的影响，即两两产生的互动；第三种是三方的功能重迭形成的混合型组织，以满足技术创新和知识传输的要求。三螺旋模型理论认为，政府、企业和大学的“交迭”才是创新系统的核心单元，其三方联系是推动知识生产和传播的重要因素。在将知识转化为生产力的过程中,各参与者互相作用，从而推动创新螺旋上升。

技术创新的成果转化是技术与产业相结合的桥梁。体外诊断产业是生物医学领域中，理论与应用衔接最紧密的行业之一。要让科技成果切实转化为生产力，必须加快破解阻碍科技成果转化的体制障碍，着力构建以企业、大学、政府相结合的协同创新体系。三者在履行传统的知识创造、财富生产和政策协调职能外,各部门之间的互动作用，衍生出一系列新的职能，最终孕育了以生物医学知识为基础的体外诊断创新发展体系。

比较美国促进技术成果转化的政策与运行体系，以及法律保障等文献后发现，在20世纪80年代之前，美国也存在严重的研发与产业脱节问题，之前国家的立项支持的研究最后成果都属于国家，使得成果转化严重滞后。1980年12月12日，美国国会通过了《专利商标法修正案》，即BAYH-DOLE法案，统一了联邦政府的专利政策，赋予了项目承担人享有科研成果专利所有权和转让给私营部门商业开发的权利，鼓励大学与企业界合作转化由联邦政府资助的科研成果，许可权优先授予小企业并建立统一的许可权授予规范[23]。

中国的科技成果转化率远远低于发达国家，这些年随着国家对创新驱动的重视，相应出台扶持政策，加快了科技体制改革的步伐，让企业成为技术创新的主体，市场成为配置创新资源的决定性力量。其中，以体外诊断为代表的创新型产业是国家的重要支持领域。2011年3月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录(2011年本)》，将“新型诊断试剂的开发和生产”“新型医用诊断医疗仪器设备”列为第十三大类“医药”中的鼓励类项目。同年，国务院、发改委、科技部在《国家“十二五”科学和技术发展规划》《“十二五”生物技术发展规划》《医疗器械科技“十二五”规划》等八个文件里谈及过体外诊断，为中国体外诊断产业的发展创造了良好外部政策环境[24]。

中国体外诊断产业逐步形成以科技创新和人才发展为主要基石，科技和产业相互促进带动产业的整体发展模式。在技术成果转化上，最具有代表性的是上海临床检验中心的前身上海市立医学化验所。它是中国成立最早、影响最大的医学检验单位。1979年1月改为上海市医学化验所，1985年5月改为上海临床检验中心。时任副所长的陶义训教授，在免疫诊断研究工作中取得了显著成绩。主持研究开发的化学交联胶乳免疫凝集试验、肝炎标志酶免疫测定、单克隆抗体妊娠试验和胶体金膜固相免疫测定等，均在国内居先进水平[25]。他是最早将检验技术与产业相结合的检验医学专家，1975年他参与中国第一台生化自动分析仪的研制工作，后多次带队将科研技术成果向企业商品市场转化。

中国很多优秀的体外诊断企业也通过积极与大学和政府合作，在核心技术和成果转化方面形成了企业自身的优势。作者通过实地调研，发现博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心(简称“博奥生物”)的成长就是一个典型的“三螺旋”模型案例。该公司于2000年9月30日在国务院、发改委、科技部、教育部、卫生部支持下，以清华大学为依托、联合华中科技大学、中国医学科学院、军事医学科学院注册成立。截至2014年9月30日，公司共获得国内外授权专利221项。其中，中国授权的专利数达到142项，专利实施率近60%。博奥生物致力于专利成果的转化。在已申请的专利中，半数以上已实现了商业化。公司核心代表技术晶芯©HLA(Human Leukocyte Antigen，人类白细胞抗原)基因分型芯片检测系统是由博奥生物自主开发并商业化，在前后10次国际大型HLA基因分型质控测试中，准确率均达100%。而已在国际生物芯片领域崭露头角的程京院士，怀着在中国开创生物芯片事业的梦想，作为清华大学“百名海外人才引进计划”的第一人被引进回国。他带领团队从清华大学生物系老馆地下一层一间当时20平方米的原复印室，发展到今天多项体外诊断技术为核心，成果转化非常高的知识型集团企业。

当然，除了博奥生物以外，这些年，中国体外诊断产业也形成了一批具有核心竞争力的龙头企业。如上市企业达安基因作为中国分子诊断龙头，以中山大学医学体系为依托，独立诊断实验室为平台，布局产业链生产、销售、服务领域。在技术成果转化上也有着突出的成绩。

当前在体外诊断产业发展中，中国企业的医疗研发水平与国外企业存在明显差距，尤其是创新能力薄弱的中小型企业。企业作为社会财富的直接创造者，是技术成果转化的最终实现者，只有建设一个企业、大学(科研)、政府三者紧密连接在一起的网络体系，才能有效提高企业的创新能力。

4 结论

技术创新对于产业演化具有巨大的驱动作用，技术创新会影响产业演化进程，而产业演化也会通过市场需求、知识基础、研发网络引导技术变革与发展，两者呈现协同演化态势。体外诊断作为现代生物技术产业中的新兴产业，不同于一般技术产业。体外诊断中的技术创新是一个综合了各种社会、经济、医疗利益的动态发展过程。如何将科技创新与产业紧密结合，为中国的经济发展和全民健康做出实质性贡献，是中国体外诊断产业所面临的挑战。只有理清创新各驱动因素之间的关系，才能完整地把握创新与产业演化状态，从而科学地指导医疗科技和监管政策的制定。

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