海峡两岸预防接种受害救济制度的对比与启示

邹 泉 陈永法

(中国药科大学，江苏 南京 211198)

2016年山东疫苗违规经营事件在舆论中迅速发酵，使得财新记者2013年拍摄的“疫苗之殇”图文报道再次活跃在公众视野，引起公众对于疫苗不良反应及其救济问题的关注。疫苗较为特殊，即使是在产品合格和规范接种的情况下，也可能会发生严重的不良反应，但这种受害事实却无法归责于任何一方。出于公益的考量，国际上普遍针对此情况建立了相应的救济制度。我国预防接种受害救济制度正处于改革发展之中，仍有许多方面需要完善。他山之石，可以攻玉，本文将对比我国大陆和台湾地区预防接种受害救济制度的主要内容，为完善我国预防接种受害救济提供建议。

1 中国台湾地区预防接种救济制度

1.1 法规体系

中国台湾《传染病防治法》法中明确了因预防接种而受害者拥有得到救济补偿的权利，对受害者的补偿来自于疫苗合格封缄时征收一定金额所形成的预防接种受害救济基金。同时，该法也规定由中央主管机关负责设立预防接种受害救济基金的有关事项。行政院卫生署在2004年发布《预防接种受害救济基金征收及审议办法》，对该法未尽事宜进行了细化。

1.2 主要内容

申请资格及资金来源：只要是接种经食品药物管理署核发上市许可或核准专案进口的疫苗而产生不良反应者，均可向接种地县卫生局提出救济申请。救济资金来源于预防接种受害救济基金，按照每人剂疫苗征收新台币1.5元的标准收取。疫苗制造商或进口商应当在接到疫苗检验合格封缄证明或检验报告书之次日起30日内缴纳。为保障基金的征收，逾期未缴纳将加征一定比例的滞纳金，逾期30日仍未缴纳者将移送强制执行。预防接种受害基金隶属于卫生福利部特别收入基金，由卫生福利部下设的疾病管制署进行管理。

此外，申请受害救济并不排斥受害方其他救济权利的行使。换言之，如果受害事实是因他方的故意或过失导致，受害方在获得基金补偿的同时仍可就同一受害事实向第三人求偿或申请国家赔偿。

因果关系证明：卫生署设立预防接种受害救济小组，独立运作，其专业判断不受政府部门影响，主要负责鉴定受害原因和确定救济金额。预防接种受害救济审议小组设12-25位委员，由医药卫生、解剖病理、法学专家或社会公正人士组成，并且后两类人士人数合计不得少于三分之一。2018-2019年度审议小组共有23名委员，其中法学专家、社会公众人士8人。

审议小组依据相关资料判定受害事实与预防接种有无关联。审议小组的鉴定结果按因果关系的高低程度分为三类：因预防接种致不良反应、无法排除因预防接种致不良反应和因其他原因致不良反应。中国台湾当局对前两种情况提供补偿，第二者情形的救济给付金额范围较前者更低，对第三种情形不予补偿。

表1 预防接种受害救济给付金额范围

数据来源：台湾卫生福利部疾管制署官网。

补偿范围与金额：依据前述因果关联程度，再根据受害症状严重程度分为“死亡给付”、“障碍给付”、“严重疾病给付”和“其他不良反应给付”四种给付类型。确定给付金额时会将受害者可能的经济损失与对本人或家属的精神抚慰考虑在内，具体给付标准如表1所示。当给付种类发生竞合时，择其较高的金额给付。出于人道主义，无论受害者是否因预防接种致死，经病理解剖者予以补助丧葬费30万元新台币；若经病理解剖者为尚未出生的胎儿或胚胎，孕程满20周以上者补助10万元新台币，孕程未满20周者补助5万元新台币。

经过审议的个案，如果受害人健康情形发生恶化，可以再次提出补偿申请。

2 我国预防接种异常反应补偿制度

2.1 法规体系

我国在法律层面并未有预防接种受害救济的相关规定，在国务院制定的《疫苗流通和预防接种管理条例》中规定了预防接种异常反应的概念及处置方法。同时规定因接种第一类疫苗引起异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当由省、自治区、直辖市人民政府从预防接种工作经费中给予一次性补偿。之后《预防接种工作办法》、《预防接种异常反应鉴定办法》等规定的发布不断完善预防接种异常反应调查诊断、鉴定工作等事项。全国32个省级人民政府相继制定了辖区内预防接种异常反应补偿办法，对适用对象、补偿范围、补偿金额、调查诊断和补偿申请程序等方面制定了细则。

2.2 主要内容

预防接种异常反应是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应，不包括一般反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。预防接种异常反应与接种疫苗有关，由疫苗本身所固有特性引起，发生率极低，一旦发生反应较重，需要临床治疗。

申请资格及资金来源：受种方在收到明确为因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应的诊断结论或者鉴定结论后，可以向接种单位所在地县级卫生计生行政部门提出补偿申请，补偿资金来源于卫生计生行政部门从本级人民政府划拨的预防接种工作经费。

因果关系证明：发生疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization，AEFI)时，由接种单位所在地县级疾控机构组织专家进行调查诊断，发生死亡、严重残疾后果的AEFI、群体性AEFI或对社会有重大影响的AEFI时，由设区的市级或者省级疾控机构组织专家进行调查诊断。受种方对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以向设区的市级医学会申请进行鉴定；对设区的市级医学会鉴定结论不认可的，可以向省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定；当事人对鉴定结果有异议时，可以向人民法院提起诉讼。预防接种异常反应鉴定专家库由省医学会建立，包括临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家，专家鉴定组从库中随机抽取5名以上单数产生。其它任何医疗卫生机构或者个人均不能做出预防接种异常反应的诊断结论或者鉴定结论。

专家组依据相关资料判定受害事实与预防接种之间有无关联。诊断或鉴定结论为“属于预防接种异常反应”或者为“不属于预防接种异常反应”，不得做出“无法判定”的结论。

补偿范围与金额：根据调查诊断或鉴定结论，确因第一类疫苗接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予补偿。具体的补偿金额的计算各省标准不一，以补偿较好的江苏省为例，其补偿费用以上一年度江苏省城镇居民人均可支配收入为基准，根据受种者受害情况及(或)年龄调整补偿金额，详细标准可见表2。无论受种者是否因预防接种致死，在调查诊断中进行了尸检的，尸检费在预防接种专项经费中列支。

表2 江苏省预防接种异常反应补偿标准

资源来源：江苏省卫计委文件《江苏省预防接种异常反应补偿办法》。

2.3 保险补偿试点

为进一步响应国务院《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》的号召，北京、江苏、广东、河北、河南等少数省份已开始试点引入商业保险进入补偿机制。在这一模式下，补偿机制由“财政补偿”转变为“保险补偿”：预防接种专项经费中用于第一类疫苗预防接种异常反应补偿费用不再直接向受害者发放，由政府相关部门通过招标采购基础保险实现对受害者的补偿。

以江苏省为例，自2016年1月起，对于调查诊断结论或者鉴定结论明确为因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应的，当地卫生部门应协助受种者到中标保险公司办理补偿事宜。中标保险公司按照有关规定，将预防接种异常反应补偿费用一次性支付给受种者，补偿终结。

3 讨论与启示

3.1 完善因果关系认定

人类现有的科学水平有限，受害事实和预防接种之间的因果关系常常不易证明，如果严格要求证据证明因果关系，势必仅有少部分案例才能实际获得救济。因此，各国常采取较为弹性的因果关系认定标准以实现救济制度的目的。中国台湾在判断受害事实与预防接种因果关系时，采用了相关、无法排除和不相关来描述病例个案的因果关系，美国、日本也是。德国认为当损害结果有50%以上可能是由预防接种造成的，即可认定因果关系的存在；芬兰则认为预防接种必须是经观察所有受害原因中最可能的主因时即可认定。

但是我国的诊断或鉴定结论只能做出是或否的判断，这种严格的证据要求使得很多医学上无法排除的情况纳入到非预防接种异常反应当中，降低了救济制度的效用。建议应对因果关系认定进行调整，使之更具科学性、救济性。

3.2 进一步提高补偿水平

相较于国际现状，我国预防接种受害救济的补偿水平上还存在较大不足，表现为补偿覆盖范围较窄和补偿金额较低。

补偿覆盖范围包含两个方面，一是对因果关系的认定。如果能在弹性认定因果关系的基础上，采取“疑点利益全部或部分归属于受害方”的原则，对无法排除的关联的案件适当补偿，则更能体现人道救援。二是纳入补偿的受害程度。中国台湾的补偿范围较广，即使是未达到严重疾病程度的其他不良反应也可获得补偿。但实际上中国台湾1989-2013年间获得救济的案件中，以“其他不良反应给付”类型案件最多，约占全部给付类型的63%，而此项目支付的救济金额占所有救济金额的10%。由此可见，中国台湾大部分的审议资源主要投入在反应相对较轻的案件上。因此，对纳入补偿的受害程度的调整应当慎重，以免浪费审议资源。

我国现有补偿通常以发生异常反应时当地上一年度城镇居民人均可支配收入为基准，这一补偿方式往往引起补偿数额过低的争议，并且各地补偿标准不一的问题也非常突出。国家有必要制定相关法规完善补偿金的计算问题，并留有一定空间由地方依据各自经济发展水平进行小幅调整。

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