浅谈医疗器械质量监督抽查检验工作及问题分析

张娴 张斌斌 广东省医疗器械质量监督检验所 （广东 广州 510663）

近年来，医疗器械质量监督抽验工作越来越受到重视，监管力度不断加大。以下，浅谈医疗器械抽验工作及抽验过程中存在的一些问题。

1.监督抽验的定义和目的

1.1 医疗器械监督抽验的定义

医疗器械质量监督抽查检验：指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。

1.2 医疗器械监督抽验的目的

医疗器械监督抽验是食品药品监督管理部门加强辖区内医疗器械产品质量监督的重要手段，是验证产品上市后质量安全有效的重要方法。

1.3 监督抽验的法规依据

《医疗器械监督管理条例》[1]

《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》[2]

《国家医疗器械抽查检验工作程序》[3]

1.4 监督抽验的分类

按层级划分：国家监督抽验、省监督抽验、市监督抽验、区（县）监督抽验。

按检验方式划分：实验室检验的监督抽验和现场检验的监督抽验（包括对大型设备开展的现场检验和对在用设备开展的现场检验）。

2.监督抽验流程简介

医疗器械监督抽验的一般流程见图1。

其中确定抽验品种的遴选基本原则是：①对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；②使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；③出现过质量问题的医疗器械；④投诉举报较集中的医疗器械；⑤通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；⑥在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；⑦其他需要重点监控的医疗器械。

图1. 医疗器械监督抽验的一般流程

关于部分企业较关注的样品退样，《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》第二十二条规定：对于监督抽验结果为不符合标准规定的样品，应当在监督抽验结果发布后继续保留3个月。监督抽验工作方案中规定返还的样品应当及时返还。因正常检验造成破坏或损耗的样品应当在返还同时说明情况。

按实际情况，合格产品的企业可以在收到合格报告后向检测机构申请退样领回样品。

3.问题分析

3.1 抽验发现的问题

3.1.1 部分企业未严格按标准要求组织生产

部分企业在生产过程中未严格贯彻国家标准、行业标准或注册产品标准，造成产品质量未能达到申报注册时的相关要求。

举例1：某产品在注册检验时发现样品电源开关方向不符合要求，企业按要求对产品进行整改完成注册。但在实际生产过程中，企业将电源开关的通/断标识刮除，不仅不能改变开关方向不符合标准要求的事实，还造成开关标识不符合该产品注册标准中GB9706.1-2007对开关标记方法的要求。

举例2：某一次性使用手术衣，因企业注册产品标准中规定了手术衣的材料是非织造布，而实测样品的袖与标准规定的材料不符。

举例3：某避孕套、某彩色角膜接触镜生产工艺达不到标准要求，经常抽验不合格。

原因分析：企业内部负责注册的部门和生产部门缺少有效沟通，没有形成闭环的反馈机制；对注册产品标准重视不够，注重市场或用户的意见，修改产品忽略是否还符合注册产品标准的要求；降低生产成本，存在主观故意的违规生产。

3.1.2 对产品包装、标签、说明书重视不够

产品包装、标签、适用说明书是产品使用者获取信息的主要来源，《医疗器械说明书和标签管理规定》[4]对标签和使用说明书有明确规定。

举例1：某次抽验医用制氧机产品不合格样品中，全部涉及标签、标示或说明书等项目。

举例3：一次性使用真空采血管的公称液体容量项目由于标称的使用环境大气压标识错误而导致不合格。

原因分析：企业人员在思想上轻视标识、说明书，质量管理体系的制度上存在漏洞；标签、标示、说明书要求较多，没有真正搞清楚有哪些要求。

3.1.3 注册产品标准存在的问题

①未引用国行标或引用过期作废的国行标；

举例：微波治疗仪产品抽验，抽验产品的注册产品标准未引用行业标准YY0838-2011。

②引用国行标内容错误或不完整；

举例：以中频治疗设备为例，产品设计中无指示灯，在注册产品标准中错误引用了GB 9706.1中6.7条款：绿色指示灯适用。

③要求低于国行标；

举例：丙氨酸氨基转移酶检测试剂，行业标准中“重复性”要求“应≤5.0%”，而大部分企业的注册产品标准的要求为≤6%～10%。

原因分析：主要存在于中小企业，技术力量薄弱，缺乏专业的法规、注册、标准化等方面人才；未对国家/行业标准的发布、实施进行跟踪。各企业对国行标释义和测试方法理解不一致。

3.2 各方视角

从企业角度来看：①希望监督抽验工作与企业的质量体系考核相结合，能同时进行，以提高效率；②希望重点针对企业新产品抽验；对旧型号、稳定性较高的产品应少减或免检；③同一企业同一型号的产品是否考虑每年只进行一次抽检（避免国家监督抽验、省监督抽验、市监督抽验一年内多次被抽）；④提高整体效率，加快或简化流程，让企业尽快知道产品的抽验阶段及检验结果、尽快发放检验报告，缩短退样周期；⑤针对大型产品（体积大、运输安装不方便）可否安排现场抽验；⑥高值耗材类产品因抽取量大且大多无法回收使用而导致企业的损失问题，是否可以酌情考虑相关处理办法。

监管部门认为：①监管过程中如产品出现不合格后的惩处力度是否可以根据不合格项目所存在的安全隐患严重程度进行判定。②抽样过程中，对于定制式产品能否制定新方式进行抽验，对高值耗材类产品能否通过购样的方式进行抽验。③构建更为顺畅的信息沟通渠道和建立信息平台，可让监管部门及时了解监督抽验的最新情况；完善抽验结果的通报制度，便于监管部门及时惩处产品存在质量问题的企业；完善数据库，及时更新包括企业基本状况以及产品信息等。④因大型设备抽验采取现场检验且涉及后期复验，若企业愿意接受现场检验结果作为最终检验结果、且不得提出复验的规定，则企业可以根据实际情况向承检单位提出现场检验申请；⑤因高值耗材产品往往都是风险性较高的产品且检验方案都是严格按照产品标准要求制定，因此检验中所消耗的样品数量无法按照企业要求减少；⑥通过信息化手段，解决数据库的完善问题。

4.医疗器械监督抽验工作建议

4.1 科学制定抽验方案

目前的抽验方案一般由监管部门和检验机构共同制定，具有一定的局限性，今后方案的制定是否可以考虑吸纳来自生产经营企业（被监管方）、用户等方面的意见和建议，使得方案更公平公正，科学合理。

4.2 加强培训，建立医疗器械抽验专业队伍

医疗器械专业队伍的建设应依赖不断的专业培训，特别是医疗器械监督抽验的抽样队伍和检验队伍更需要培训专业知识，不断提高专业技能。

4.3 加快省级在用医疗器械监督管理条例的出台

《医疗器械监督管理条例》明确使用环节的医疗器械质量由食品药品监督管理部门进行监督管理。因此，在法规出台的基础上，监管部门应不断探索省级在用医疗器械监管思路，细化制度，促使医疗机构中在用医疗器械的质量不断提高。

[1] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械监督管理条例[S].2014-03-07.

[2] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械质量监督抽查检验管理规定[S].2013-10-11.

[3] 国家食品药品监督管理总局.国家医疗器械抽查检验工作程序[S].2017-05-08.

[4] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定[S].2014-07-30.