基层二级医院药品不良反应报告现状分析

孙 琦

（苏州市吴江区第四人民医院，江苏苏州 215200）

我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，排除无意或者故意超剂量误用、滥用以及不按规定使用药品等情况，药品的不良反应（adverse drug reaction ，ADR）是指合格的药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1-2]。从药品不良反应上报工作开展以来，苏州市吴江区第四人民医院（以下简称本院）不良反应上报工作不断的在提高，医院也从基层一级甲等的中心卫生院升级为基层二级乙等综合医院。药品不良反应上报工作虽然从数量及质量上取得了很大的进步，但还存在着许多的不足。本研究通过对本院近2年来150例ADR报告的质量分析，以及不良反应报告上报工作相关的人员意识、制度落实等进行分析，发现问题来提出解决问题的办法，以避免或减少其发生[3]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本院的开放床位172张，2016年门急诊约为 49万人次，2017年门急诊约为57万人次。选取2016年1月至2017年12月本院上报的150例不良反应报告为研究对象。

1.2 方法

对本院近两年上报的150例ADR报告的完整性、规范性进行汇总分析，并对上报的人员、科室统计分析。

2 结果与分析

2.1 报告表内容完整性

从报告表内容完整性来看，报告表中全部项目填写的只有46例，占30.66%；其中报告表单项全部100%填写的项目共有13项，包括：患者姓名、性别、年龄、原患疾病、报告单位名称、怀疑药品通用名、生产厂家、生产批号、用法用量、用药起止时间、不良反应描述、报告人职业、报告人；而报告类型填写98例，占65.33%，病历号/ 门诊号填写144 例，占96%，不良反应/事件名称填写141例占94.00%；报告日期填写109例，占72.66%，报告单位评价填写81例，占54.00%。从上面数据可以看出，所有项目填写比例不高，只有30.66%，单项全部填写的项目主要包括患者姓名等13个项目是100%填写的，最低单项填写的是报告单位评价只有54.00%，可以看出完整性不够好，发现医护人员对于完整性太随意，认为有的项目可填可不填，对整个报告表的上报没有影响。如有项目无法获知时可以填不详，不应空白。这同时也说明了本院的培训、制度、考核不到位。

2.2 报告表内容规范性

从报告表内容的规范性来看：（1）不良反应的分类中“新的”占50%，“一般”39.33%，经检查填写“新的”其实都是说明书上已知不良反应，应该属于“一般”的；（2）药品的商品名称与通用名混淆，使用同一名称。比如复方南星止痛膏、米索前列醇片等；（3）不良反应/事件名称书写不规范，不良反应/事件名称主要填写的是不良反应最主要的表现，对于临床医生来讲不良反应名称相当于患者的主诉，是患者用药后感受最主要的痛苦或者最明显的症状和体征，合格的书写只占36.00%，而不合格的书写绝大部分写成＂某药物+过敏＂，比如：阿奇霉素过敏、头孢美唑过敏等；（4）联系方式中电话占72.66%、地址6%、空白不填的占14%，其实工作单位或者住址或者联系电话是都可以填写的，但电话联系方便，方便ADR随访，有利于药品不良反应工作开展。从上面数据可以看出培训相关概念不到位，医务人员对于相关概念模糊，正确书写不良反应报告表相关知识缺乏。加强ADR报告的相关培训工作[4]，是提高报告表质量的主要手段。

2.3 报告表数量

从报告的数量来看，根据世界卫生组织（WHO）统计，全世界住院患者ADR的发生率为10%～20%，本院不良反应报告数量2016年、2017年2年共完成150例。按照本院2017年4 000例左右的出院患者，上报的数量明显偏少。因为ADR报告表的数量和质量是监测工作的重要内容，也是监测工作的基础[5]。这一现象显示本院药品不良反应报告表上报工作存在明显不足，可能与上级有关部门规定年度指标有一定的关系，导致医院完成指标后不再上报。

2.4 相关人员的意识及积极性

按照报告人职业统计，医生报告数占55.5%，药师报告数占25.3%，护士报告数占15.1%[6]，所有上报的药品不良反应报表的科室中，内科占35.33%、儿科占32.00%、妇产科16%、外科13%、骨科12%，药剂0%，护理0%。临床科室医生上报占据100%，药剂科药师和护理部护士无一例。从上面的数据可以看出，（1）虽然上报的ADR都是临床科室上报的，但是数量还是远远不够的，因为临床医师是患者药物治疗的主要决定者，对于药品不良反应的预防及上报承担主要责任。发现并上报不良反应是你的整个医疗过程的一部分，发现了药品不良反应不报，整个治疗是不完整的。（1）药师应该以合理用药为核心的药学专业技术服务，确保患者用药有效、安全。也是临床药师服务于临床的重要内容[7]。（1）护理人员身居临床第1线，是医嘱和给药的执行者，是直接接触药品不良反应患者的第1人，提高对药品不良反应的观察与监护，对保障用药安全。预防药品不良反应具有十分重要的意义。（4）从管理人员来看，从分管院长、药剂科主任、医务科主任、护理部主任，都不够重视ADR的上报工作，把ADR上报工作只是应付上级交给的任务，完成指标了认为任务完成的想法，才会导致上面的结果。药品不良反应上报工作极其重要，通过药品不良反应的上报、分析找出问题的所在，可以指导临床用药。医院应该加强管理组织体系的基础上，完善医药护合作的ADR监测体系[8]，使得医、药、护相互配合，相互协作，可以预防不良反应的发生，即使发生了也可减轻症状，使患者获得满意的治疗。

2.5 相关制度的制定及落实

从相关制度的制定及落实来看，本院虽然制定了相关的不良反应上报的制度，定期召开分析会，促进临床用药的安全性，但流于形式的成分多了些。开展的次数不多，应付上级的检查。同时制度的制定不够详细，比较粗线条的，不符合实际工作，没有形成一套系列的制度来围绕不良反应/事件上报工作展开，并且也没有通过发现问题，进行持续的改进落实，使得制度成了纸上谈兵。

2.6 建议及改进的方法

对于持续改进的方法，美国质量专家戴明博士首先提出，全面提升质量管理所遵循的科学程序和通用模型，通过循环、持续向上永不停止的螺旋过程，达到提高管理质量的目的[9]。首先，制定相关制度，包括：药品不良反应上报相关人员（管理人员、药品上报专职人员、药学人员、临床医生，护理人员）职责制度、药品不良反应上报培训制度、宣传制度、考核制度等；其次，通过制度的学习、相关专业理论知识的培训，当然培训的组织者应该是药剂科，针对的对象是医生，护士，药师及其他医务人员。培训学习的形式有授课、专题讨论、不良反应药讯等，通过开展用药宣教，并加强与临床医生的合作，保证合理用药[10]。最后，应建立长效考核制度，将不良反应上报工作考核纳入医院的绩效考核中，每月进行督查考核。也纳入医院药事管理考核中，作为该科室引进新药等依据。最后，通过检查、考核发现问题，提出方案，组织培训，解决问题，修改制度，继续考核，不断改进。

3 讨论与结论

药品不良反应能够做到发现1例上报1例，并且符合规范的填写上报，通过发现并上报不良反应病例的研究，来预防不良反应的发生或者减轻不良反应的症状，目前来看任重道远。要把不良反应预防、上报、处置当作自己工作内容不可分割的一部分，然后通过制度→培训→考核，反复轮回持续的改进，才能把药品不良反应的相关工作做实做好，才能“以患者为中心”的服务理念更好地服务于患者。