基于医疗机构需求的Mini-卫生技术评估

付强强,嵇承栋*,许 畅,姚纯旭,马 瑜,艾红军

(1. 同济大学附属杨浦医院科研管理部，上海 200090；2.上海市杨浦区控江医院呼吸科，上海 200090)

随着生命科学和医学科学技术的进步与发展，卫生技术在医药卫生领域得到广泛应用和推广。有研究显示2014年仅我国医疗设备和器械的市场销售总额就达到2 556亿元，且以15%左右的速度增长[1]。不断出现的新技术和原有卫生技术应用中出现的过度使用、使用不足和滥用等问题对医疗机构卫生技术的规范化管理提出挑战，我国医疗机构尚未形成有关卫生技术的循证卫生决策管理工作的有效模式和机制，卫生技术的科学规范化管理和合理应用一直是近年来困扰医疗机构管理者和实践者的重大命题[2-5]。因此，探索并构建适合我国医疗机构的Mini-HTA模式，快速及时地对医疗机构层面的卫生技术进行评估，为医疗机构决策和技术实施提供科学的循证决策依据，在我国有着广阔的发展空间和前景。

1 Mini-HTA介绍

Mini-卫生技术评估 (Mini-HTA)是应用循证医学理念和传统HTA的原理和方法，结合医疗机构的实际需求，其所评估的卫生技术可涵盖医疗机构层面的所有技术，对资源和资金有限的医疗机构来说， Mini-HTA可以提供科学的循证决策依据，成为其寻求提高医疗效率和质量的重要方法之一[6]。

2 国内外Mini-HTA研究现状

2.1国外Mini-HTA发展的借鉴与启发2005年，丹麦卫生技术评估中心首次提出Mini-HTA的概念，很快受到广泛关注，其开发和不断完善的Mini-HTA工具也被一些机构运用。全球主要的Mini-HTA评估机构主要集中在发达国家，Mini-HTA在欧美各国医疗机构逐渐受到重视[7-10]。

国外一些医疗机构也参照丹麦Mini-HTA工具对卫生技术进行评价。这些评估机构在实施Mini-HTA时的共同点包括：①无论是否新技术，均要对该技术的特性进行阐述；②评价患者群体、临床效应、安全性；③进行成本-效应分析；④所评估的技术是基于提升专业能力的需要；⑤考虑对机构的影响；⑥评估伦理特性。

文献资料显示，中国台湾、阿根廷等国家或地区在医疗机构层面对药物和医疗器械也有一些卫生技术评估的研究，在这些研究中研究者关注较多的是临床效益和经济学评价，对其他方面的评价较少涉及，而限制这些机构开展Mini-HTA的因素包括缺少卫生技术评估专家、对HTA重视程度不足，以及缺少相关评价标准等[11-14]。

2.2国内Mini-HTA应用研究将成为潜在的研究热点处于起步阶段我国卫生技术评估起步较晚，传统的HTA通常在专门的国家级卫生技术评估机构完成，如复旦大学的卫生部卫生技术评估重点实验室和华西医院的中国循证医学中心。虽然我国已经建立专门的卫生技术评估机构，但其在卫生决策中的应用与国外发达国家相比还处于起步阶段。我国HTA研究常常是政府和行政机构主导的，多为区域性的、国家性的、政策导向的传统HTA，其评估内容和关注点主要针对重大疾病负担和需求，关于医疗机构层面的HTA罕有涉及[15-17]。

国内医疗机构层面有关HTA 研究的文献报道较少，共有3篇[10,18-19]关于Mini-HTA的介绍。目前国内各大医疗机构及国内外大型医疗器械企业对卫生技术评估的关注度越来越高，国内医疗机构在卫生技术引入管理中已有部分对应用卫生技术评估的相关实践经验作出尝试。虽然面临诸多挑战，但Mini-HTA具有评估周期短、耗费资源少、劳动成本低等优势，能为医疗机构科学决策提供足够的循证决策依据，提高医疗机构管理和决策水平，将Mini-HTA纳入我国医疗机构规范性的决策研究，已成为当务之急。

3 基于我国医疗机构的Mini-HTA方法及操作流程探索

基于以上现状，以循证医学原理和方法为指导，构建适合我国医疗机构的 Mini-HTA评估标准和评价体系，积极探索Mini-HTA在医疗机构的研究与实践，提升我国医疗机构循证卫生决策的水平。通过“六个维度”(技术特性、临床安全性、临床适应性、临床有效性、经济学特性、社会和伦理适应性)进行学术研究文献的技术评估，并通过“三个维度”(专利权人、生命周期、技术分类)进行专利文献的卫生技术评估，最终整合结果出具Mini-HTA评估报告，使决策者可以全面了解该卫生技术的整体情况，为决策提供指导性意见(图1)。

3.1“六个维度”进行学术研究文献的技术评估根据国际卫生评估机构网络(International Network of Agencies for Health TechnologyAssessment INAHTA)发布的卫生技术评估报告指南(A checklist for health technology assessment reports)，并利用自己医疗机构及其他已经引进使用该卫生技术的医疗机构的运行数据，采用类比分析方法进行数据梳理分析，结合医疗机构所服务的主要人群人口学特征及患者的需求，选择从技术特性、临床有效性、临床安全性、临床适应性、经济学特性、社会和伦理适应性六个维度进行卫生技术评估。

3.1.1 技术特征 主要介绍卫生技术的工作或操作原理，如药物或者设备发挥作用的机制和功能信息，如卫生技术为药物，则摘录其药理机制相关内容，如卫生技术为医疗器械，则摘录其相关的功能、运行及操作原理。

3.1.2 临床有效性 在安全性评估基础上进行卫生技术评估的重要内容，对某种技术的主要结果指标进行评价，如：住院天数、康复天数、生命质量评分、疾病复发率等。和安全性评估结合构成卫生技术评估的基础，为临床工作者的临床决策提供科学依据。

3.1.3 临床安全性 指的是相对于危害性而言，在特定使用条件下，特定人群患有特定疾病的个体受此项卫生服务后，发生不良反应或者意外损害的概率及其严重程度。其选择指标大致有：患者病死率、各类并发症的发生率、不良反应的发生率及发生程度、操作的难易程度等。

3.1.4 经济学特性 指卫生技术使用的成本，以及由于该技术对疾病的作用所产生的效果和效益的比较。常用的经济学指标可分为三类：成本-效果分析(cost-effectiveness analysis, CEA)、成本-效益分析(cost-benefit analysis, CBA)和成本-效用分析(cost-utility analysis, CUA)和成本分析(cost analysis, CA)。成

图1 Mini-HTA的操作流程及技术路线

本-效果分析主要单位为生命时间的延长数，疾病发生、确诊、治愈或死亡数等。采用的表示方式为成本效果比(cost/effectiveness, C/E)和增量成本效果比(incremental cost-effectiveness ration, ICER)。成本-效果分析主要指标有净效益、效益成本比等。成本-效用分析常用质量调整生命年(quality adjusted life years, QALYs)和伤残调整生命年(disability adjusted life years, DALYs)两个指标描述结果。成本分析方法主要有：最小成本法、边际成本法、机会成本法、平衡点法等。

3.1.5 临床适应性 对药物、手术等方法适合运用的范围、标准等内容进行评价。

3.1.6 社会和伦理适应性 采用以问题为导向，利用医学伦理学的方法，分析HTA执行过程中涉及的所有社会伦理和公平性的要素。主要指标如：是否为医保范围，以及其禁忌证、伦理情况、患者依从性等内容。

3.2“三个维度”进行专利文献卫生技术评估

3.2.1 专利权人 通过“专利权人”维度的分析，可以了解该技术的权利拥有者的分布情况，进而了解各专利权人的技术实力。

3.2.2 生命周期 通过“生命周期”维度的分析，可以了解该技术所处的技术阶段是处于萌芽阶段、成长阶段、成熟阶段，还是技术瓶颈阶段。

3.2.3 技术分类 通过“技术分类”维度的分析，可以了解卫生技术中各技术分类的比重及时间分布情况，进而了解该技术近年来的热点、创新点。

4 小 结

卫生技术评估(Health Technology Assessment，HTA)作为用于指导卫生决策的重要工具可用于科学的决策指导，为各层次决策者提供决策依据，提高管理及诊疗决策水平，从而优化卫生资源配置、提高有限卫生资源的利用质量和效率[20-21]。但是传统的 HTA 主要用于国家和地区层面，很少用于医疗机构层面，其评估内容和关注重点主要针对重大疾病负担和需求，往往需要获得大量高质量证据，耗费大量时间。对于需要快速决策但资源有限的医疗机构而言，开展传统的HTA 存在诸多困难，很难符合医疗机构层面决策的实际需要。因此，亟需一种针对医疗机构层面的HTA模式。

通过研究发现医疗机构层面的HTA评估最多的客体是医疗器械与设备，其次是药品，此外还有少量诊疗技术[22]。对于医疗设备和药品，一般均为可被专利保护的技术成果，而承载专利的创造性、新颖性和实用性的证据则是专利文献，专利文献中蕴含着丰富的某一技术领域的技术信息，因此在卫生技术评估中进行专利文献分析显得十分必要。

医疗机构的Mini- HTA多以临床问题为导向，评估人员包括相关临床专家，同时评估过程具有快速及时的特点。这使得Mini-HTA可以关注于具体的卫生技术，系统地结合到患者需求及医疗机构各方面的条件，同时可以适应医疗机构对于快速决策的需求，从而可以为医疗机构决策提供科学、及时的决策依据。正在被越来越多的欧美发达国家的医疗机构应用[23-24]。因各国医疗制度的差异，Mini-HTA尚没有统一的评估模式和内容框架。在我国，这方面研究鲜有报道，因此构建适合我国医疗机构的Mini-卫生技术评估指标体系及评估方法有着重要的意义。

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