浅谈实验室质量管理

刘翠华

（中国冶金地质总局第三地质中心实验室， 山西 太原 030002）

近年来，检验检测作为我国政府大力发展的新兴服务业，迎来了快速发展阶段，对于加强质量安全、维护消费者权益、促进产业发展、保护环境和社会公共安全等，具有重要作用。并且，随着国内经济体量日益壮大和人民对工作生活品质要求日趋严格，以及国家强化全面质量管理，显著增强我国经济质量优势，推动经济发展进入质量时代，使得检验检测服务将保持旺盛的市场需求。因此，第三方检测实验室必须抓住机遇，努力加强自身管理，提高检验检测质量，真正做到科学、客观、公正、准确。而质量管理是实验室提高自身管理水平和检测能力的致关重要方面，也是实验室实现持续改进和自我完善的一种重要机制，做好质量管理工作，对于实验室的生存和发展意义重大而深远。

1 组织机构的合理配置及职责设计

首先，合理设置组织机构。实验室质量管理体系的运行，是依托组织机构来完成的。因此，必须合理设置与质量管理体系相适应的组织机构。通常绘制组织机构图，直观明了反应组织的管理层次，分析组织的质量管理层次，根据职能不同划分不同部门，规定部门职责。质量管理体系的运行就是通过领导层的职责分工和各部门、各岗位人员履行职责得以实现的。编制“质量职责分配表”， 明确对质量管理体系运行过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。

实验室通常设置部门有（不限于）：行政综合部、业务管理部、质量管理部、计量室、检验检测部。行政综合部管理日常行政、劳资、经济、法律等事务；业务管理部负责对外业务的接收、合同评审、分包、对内任务的下达、报告（证书）的发出、合格供应品采购等事务，业务管理部必须有熟悉实验室检测能力和方法、技术能力强的人员负责；质量管理部负责实验室质量管理体系的建立和维系体系的正常良好运行、负责质量控制、标准溶液的配制与标定等与检测质量密切相关的工作；计量室负责设备器具的检定/校准和期间核查、仪器设备的管理、维护和维修；检验检测部按检测业务的不同可细分为不同分部，负责检验检测任务的完成。

2 质量管理、技术管理和行政管理之间的关系

实验室的管理，基本上是围绕质量管理、技术管理和行政管理三条主线而实现的，正确理解和协调三者之间的关系，是实验室保持良好质量管理体系运行的关键。质量管理是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动。质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，质量管理可保障技术管理，规范行政管理。技术管理是指检验检测机构从识别客户需求开始，将客户的需求转化为过程输入，利用技术人员、设施、设备等资源开展检验检测活动，通过检验检测活动得出数据和结果，形成检验检测机构报告或证书的全流程管理。对检验检测的技术支持活动，如仪器设备、试剂和消费性材料的采购，仪器设备的检定和校准服务等也属于技术管理的一部分。行政管理是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等。

技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。可分别对应组织构架中的检验检测部、质量管理部和行政综合部。

3 公正、诚信原则

诚实守信是检验检测机构最基本要求。实验室要想有发展，必须合法合规从事检验检测活动。遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。

4 人员

人员是影响质量最活跃的因素，是决定实验室兴衰存亡的根本原因。

4.1 关键管理人员

实验室关键管理人员包括最高管理者、技术负责人、质量负责人等。

4.1.1 最高管理者

是实验室最高领导人，对外承担社会责任、承担风险，对内既要保证单位的生存和发展，还要保证管理体系有效运行，压力大，责任重。但只要合理运用技术负责人和质量负责人，并赋予其相应的责权，最高管理者就会轻松应对。

4.1.2 技术负责人

全面负责技术运作，熟悉实验室检测业务，了解检测任务所使用的方法，能解决检测过程中所遇到的技术问题，能判断检测结果的符合情况，能根据实验室情况开发新检测项目以扩展业务，能胜任所承担的工作。

4.1.3 质量负责人

需要被赋予其明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。实验室根据工作内容分工规定质量负责人的职责，通常负责建立实验室管理体系、质量监控、计量、内审等。

关键管理人员确定后，其职能分配要明确、合理、不重叠。然后设置管理部门，包括行政、技术、质量、检测、计量等，面面俱到，覆盖实验室所有工作场所和内容。简言之：做到“上不重叠，下无遗漏”。部门负责人和质量监督员在实验室管理中起着重要的作用，包括上传下达、组织生产、质量监督、现场指导、规范记录、信息反馈等。

4.2 技术人员

技术人员是指出具正确检验检测数据和结果的人员。例：检验检测操作人员、结果验证或核查人员。实验室技术人员，无论是检验检测人员、设备操作人员、内部校准人员、签发报告或结果验证核查人员等，均必须经过培训，培训内容根据岗位的不同有所区别，至少包括实验室安全、检测技术、质量意识等。只有培训考核通过、表明其能力满足岗位要求的人方能发上岗证，持证上岗。考核可分理论考试和实际操作两部分。新上岗人员应给予更多地监督，培训中人员和新进人员，需要给予足够的监督。

4.3 人员的管理

满足岗位要求的人员能力一经确认后，就需要履行岗位职责。但是由于人的性格特点不一样，履职的效果会有所差别。有的人爱学习、做事严谨认真、工作态度好、责任心强，结果质量自然有保证；有的人性格急躁，做事速度快，但粗心毛糙，质量就会差些；或者有人工作积极性不高，也会影响质量。因此，作为实验室的领导，如何调动员工的积极性，激发他们的工作热情，尽可能发挥个人特点优势，对领导也是一个考验。如果实验室把员工看作同舟共济的“伙伴”，使每个人在团队中充分施展才华，发挥个人潜力，在实现实验室目标的同时实现自我，把个人价值与实验室前途融为一体，那无论对个人或实验室都是最好的结果。

5 设备和标准物质

检验检测设备是决定实验室检测能力的最主要因素。无论大小检测设备，只要用于检测，就是影响结果质量的重要因素，必须保证使用正常。

5.1 设备的检定/校准与确认

设备经过采购、验收、安装调试等诸过程后，首先进行检定或校准，确认其满足检验检测的要求后方可投入使用；使用中的设备要按仪器规定要求制定检定/校准计划，按计划实施检定或校准。实验室要注意检定或校准服务方的资质和能力，确保检验检测结果的计量溯源性。当实验室需要内部校准且有能力时，要确保满足内部校准要求。内部校准只限于非强制检定设备，实施内部校准的人员应经培训和授权。

设备定期检定或校准后，实验室应进行确认。确认的内容包括：检定结果是否合格能用；校准获得的设备的准确度信息是否满足检验检测项目、参数的要求，是否有修正信息，仪器是否满足检验检测方法的要求；设备的状态标识是否正确。确认设备满足检验检测要求后方可使用。

5.2 设备的期间核查和维护

设备要按计划进行期间核查。期间核查时间一般安排在两次正规的检定/校准期间，防止使用不符合技术规范要求的仪器设备。并不是所有设备都需要做期间核查，可根据设备历次检定或校准结果、质量控制结果、设备操作人员使用维护状况、环境变化、设备使用频率等做决定。核查的频率可以根据设备的使用频率、数据准确性争议、设备的新旧和稳定性水平等确定，编制仪器设备期间核查计划，风险大的设备核查的频次应增加，风险小的设备核查频次可以降低或不核查。期间核查要编制核查规程，规程的编制可从可靠性、实用性、经济性等方面综合考虑。

设备要进行维护。一般根据设备使用要求按常规做日常维护，一些复杂点的清理和维护可以做定期维护。实验室应指定人员操作重要的、关键的仪器设备以及技术复杂的大型仪器设备，未经指定的人员不得操作该设备；当设备出现故障或异常时，应停止使用并加贴停用标签，直至修复并通过检定/校准或核查表明能正常工作为止，并核查之前的检测结果的正确性。

5.3 标准物质及其期间核查

标准物质的作用有三点：一是作为校准物质用于仪器的定度。因为化学仪器一般是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用中必须用标准物质定度或制备“校准曲线”；二是作为已知物质，用以评价测量方法。有助于新方法新仪器可靠程度的判断；三是作为控制物质，与待测物质同时进行分析。由此可见，标准物质直接影响实验室检验检测结果的准确性。

实验室要制定“标准物质管理程序”，以对标准物质的采购、验收、存储、安全、证书、使用、有效期等方面进行规定，确保标准物质在使用过程中安全、完整，起到基准、评价方法和质量监控的作用。应适时对标准物质进行期间核查，验证标准物质在储存、使用过程中是否污染或损坏，避免不当保管或使用造成的量值传递发生偏差，影响检测数据结果的准确性。

标准物质核查方法可以是：对有证标准物质可核对有效期限，超出有效期的标准物质要评估其风险，增加期间核查频率；旧的标准物质的核查可通过与新的有证标准物质进行比对。

6 合同、标书的评审

委托检测，从样品进入到实验室的那一刻起，就被纳入实验室的管理体系。首先，进行合同评审。这一步至关重要，关系到以后的每一步如何进行，对检测报告的及时率和准确率均有很大的影响。实验室收样人在接受委托检测样品时，必须与客户充分沟通，针对收样时间、样品的名称、数量、状态、颜色、重量、检测项目、送样人、联系方式、收样人、客户目的、检测方法、有无偏离、有没有分包（如有分包，要取得委托人书面同意）、危险性、交付报告时间、责任免除的条款等等信息，应在签约之前协调解决。充分了解客户需求，并对自身的技术能力和资质状况能否满足客户要求进行评审。记录必要的评审过程或结果，并为客户保密。

检验检测机构接受委托送检的，其检验检测数据、结果仅证明对样品所检项目的符合性情况。因此，对样品要仔细进行检查，确认样品符合条件后进行登记并给定唯一性标识，样品在实验室整个流转期间都保留该标识，直到检毕出证书达到约定时间后妥善入库存储保管或销毁。如果发现样品有异常，应及时与客户或送样人联系，确认解决问题后才能进行后续工作。

一般简单的样品由业务部门直接评审，双方在检测委托单上签字确认；对于复杂的、大型的合同标书由技术负责人组织人员进行评审。

7 检测方法

检测方法的正确使用是关系到检测结果准确性的重要因素。

7.1 方法的选择

方法的选择在合同评审时即与客户沟通，要确保在选定适合的方法范围内给出样品可靠的结果。如果客户未指定方法，实验室应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。这些标准方法在初次使用前要进行证实，证明实验室有能力依据所选用的标准方法开展检测活动，并能得到可靠的结果。在没有适合的标准方法时，也可以使用非标准方法（包括实验室自制方法），非标准方法的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。非标准方法使用前应进行确认，确定该方法能否合理、合法使用。

7.2 标准方法的证实

标准方法证实的内容可以是：人员技术和能力是否满足方法要求，必要时要进行培训；设备设施是否满足要求、标准物质是否充分；场所和环境条件评价；样品制备等满足方法要求；按照标准方法实施检测，标准物质验证，分析检测结果是否满意。当没有标准物质验证时，可以采取：通过能力验证或实验室间比对外部证实方式；试验方法的线性、检出限、精密度、正确度、回收率、测量不确定度等技术验证证实是否能再现方法的质量参数的能力。如果标准方法发生了变化，应重新予以证实。

7.3 非标准方法的确认

实验室应对非标准方法（包括实验室自制方法）、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认。确认的方法有：使用参考标准或标准物质进行校准；与其他方法所得的结果进行比较；参加能力验证或实验室间比对；对影响结果的因素做系统性评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

实验室通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性对检测方法进行确认。如可行尽可能使用有证标准物质评估方法误差，标准物质尽可能与样品基体一致。

8 质量控制

8.1 质量控制计划制定及实施

实验室应制定质量控制计划并实施，以确保并证明检测过程受控以及检验检测结果的准确性和可靠性。质量控制计划要覆盖资质认定或认可范围内的全部检验检测技术和方法。质量控制计划内容（不限于此）：定期使用有证标准物质进行监控；参加能力验证或检验检测机构间比对；使用相同或不同方法进行重复检测；对留存样品进行再检测；一个样品不同特性量的结果的相关性；同一样品不同人员比对。另外空白、实验室控制样品、加标等分析也属于质量控制方法。

对日常的检验检测结果，执行三级质量审查制度，保证检验检测数据的原始、客观、准确和可追溯。实验室应分析质量控制数据，当发现控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应及时采取措施来纠正出现的问题，防止报出错误结果。

8.2 参加能力验证

定期参加由外部机构组织的能力验证是质量控制方式之一，每年度制定能力验证计划，并要求计划尽量满足：项目覆盖检测能力表检测类别；参加能力验证人员覆盖实验室所有检测人员；设备覆盖实验室所有涉及出具检测数据和结果的仪器。

按计划逐步实施能力验证。如通过能力验证或者机构间比对发现某项检验检测结果不理想时，应系统地分析原因，采取适宜的纠正措施，并通过试验来验证其有效性。

9 记录

所有检验检测活动要形成记录，为管理体系运行的有效性和技术活动的可追溯性提供证据。确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。记录分为质量记录和技术记录两类。

9.1 质量记录和技术记录

质量记录指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录，包括合同评审、分包控制、采购、内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等记录；技术记录指进行检验检测活动的信息记录，包括原始观察、导出数据和建立审核路径有关信息的记录，检验检测、环境条件控制、员工、方法、设备、样品和质量监控等记录，也包括发出的每份检验检测报告或证书的副本。

9.2 记录的控制

各种记录均应按要求认真填写，字迹清晰、标识明确，储存保管方式应使其便于检索，储存保管设施环境适宜，避免损坏、变质和丢失。所有记录均须保证安全与保密；每项检验检测记录应包含充分的信息，该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够复现；观察结果、数据和计算须在产生时予以记录，不允许补记、追记、重抄；书面记录形成过程中如有错误，不得擦掉、涂掉或使之难以辨认，而应采用杠改方式，并将改正后的数据填写在其旁边。实施记录改动的人员应在更改处签名或签名缩写；所有记录的存放条件应有安全保护措施，电子储存的记录应放于防磁铁橱内并有备份，未经授权任何人不得接触，避免原始数据的丢失或改动；电子方式储存记录的更改，应有书面的文字说明记录；实验室各种记录保存期限根据国家及行业有关规定，记录的性质与类别区别对待，资质认定实验室一般不得少于六年。

10 结语

影响实验室检测质量的因素还有很多，包括环境条件、外部支持服务和供应品的采购验收及存储、服务客户、出现不符合时的处理、样品管理、报告证书的规范正确发出等等，不一一细述。

总之，实验室质量管理工作是一项复杂的系统工程，需要全员重视，各负其责。首先最高领导者要重视，只有领导重视了，才会有全员重视的可能。第二，有较高专业技术能力的技术管理者和了解并能实施管理体系运作的质量负责人。其共同精心组织，细致策划，切实将检验检测活动和质量活动实施到位，从根本上保证检验检测结果的准确性和可靠性，并实现质量管理体系的持续改进，实验室才能不断得以发展和壮大。

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[2]中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定评审准则及释义[S].2016-05-31.

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