基于JCI标准的医用高值耗材精细化管理实践

汤国平,胡亮,徐华健

(浙江大学医学院附属第四医院，浙江省义乌市 322000)

联合委员会国际部(Joint Commission International,JCI)是国际医疗卫生机构认证联合委员会(JCAHO)对美国以外的医疗机构进行认证的附属机构，以“病人安全为目标，持续质量改进为核心”，是国际上公认的医院质量管理金标准之一，截至2017年3月，中国大陆已经有77所医院通过JCI评审[1]。

高值耗材是相对于低值易耗品而言，主要包括以下两类：(1)植入与介入类医疗器械，一类永久性放置于人体的外科或自然形成的腔道中的器械，在医疗器械整个使用寿命期间，持续辅助、恢复、或替代身体的某一功能或结构(如假体、支架、起搏器等)；(2)不长期植入人体，但价值较高的医疗器械(如高频手术电极)。高值耗材具有高价值、高风险的特点，如果对其使用和管理不当，极易给医疗安全带来隐患，引发医患纠纷[2]。本文通过引入JCI标准中高值耗材管理的理念，规范了高值耗材管理流程。

1 JCI标准的解读

JCI是一个系统化的标准，章节之间相互关联，不对实施细节进行规定，医院根据自身特点制定相关制度并实施。JCI标准关于高值耗材的管理要求主要分布在ASC.7.4(植入性医疗器械的管理)、PCI.7.1(一次性器械的重复使用)和GLD.7.1(供应链管理)等章节。通过对以上章节的解读，并结合国家和行业标准，如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等，明确高值耗材管理的要点：(1)整理高值耗材清单(ASC.7.4 衡量要素1，PCI.7.1 衡量要素1)；(2)实施高值耗材追溯管理(ASC.7.4 衡量要素3，GLD.7.1 衡量要素1)；(3)规定一次性器械重复使用的标准(PCI.7.1 衡量要素2)；(4)当不良事件发生时，启动上报、召回流程(ASC.7.4 衡量要素2，ASC.7.4 衡量要素4，PCI.7.1 衡量要素6，GLD.7.1 衡量要素5)。“溯源管理”是高值耗材管理的核心，除此之外，外部技术人员资质认定、供应商管理等也需要关注。

2 管理流程的设计与实施

根据JCI评审标准中高值耗材管理的相关要求，设计并实施的高值耗材管理相关流程，并通过信息化管理手段加以实施。

2.1 整理高值耗材清单

根据高值耗材的定义，整理出我院高值耗材管理的清单，明确高值耗材管理的范围，具体包括：(1)骨科内固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管材料、其他金属或高分子植入材料等，以及价值大于1 000元的一次性医用耗材；(2)根据《浙江省医疗服务价格手册》相关要求，部分价值较高的一次性医用耗材需分5次分摊使用，但医院需要制定并实施相应的流程，以保证这类耗材的使用安全，如：取石网篮、碎石器、圈套器、热活检钳等。

2.2 高值耗材追溯管理

“溯源”是高值耗材管理的核心，溯源标签(GS或HIBC)是高值耗材“溯源”管理的基础。目前，大多数医院采用原厂自带的HIBC或GS1-128 作为唯一性标识(UDI)，对高值耗材进行溯源管理[3-4]。但是，有些高值耗材(如骨科植入物)使用前须经院内的中心供应室进行清洗、消毒，厂家自带的HIBC或者GS1-128条形码只携带生产环节的可追溯信息，无法对院内环节(如消毒过程)进行追溯。另外，厂家自带的HIBC或者GS1-128条形码往往同一批次的高值耗材不能区分，导致使用过程中条码粘贴随意、条码重复粘贴、重复扫码收费等现象较为普遍。基于以上问题，我们在原厂HIBC或者GS1-128条形码的基础上附加了院内流通环节的相关信息，对高值耗材条形码进行了重新打印，扩展后的UDI标识(如图1所示)，实现真正意义上的“一物一码”，进一步规范了高值耗材的管理流程。

图1 扩展后的UDI编码规则

根据高值耗材的管理特点，将高值耗材为普通一次性使用高值耗材(如：吻合器、疝补片等)、“跟台类”高值耗材(如骨科螺钉、钢板等)。

普通一次性使用高值耗材寄销在医院手术室、心血管内科等二级库房，采用“先使用后结算”虚拟二级库房的管理模式[5]，供应商将高值耗材寄销在医院的二级库房，病人使用后扫描高值耗材条形码收费，经过使用科室和采购部门的双重审核和供应商进行结算，实现 “零库存”管理(如图2所示)。

“跟台类”高值耗材(包括外来器械)使用前需要在供应室进行清洗、消毒和灭菌处理,具体的规格型号需要在手术过程中确定，传统的管理模式比较粗放，采购方式较为随意，不能有效地对消毒过程进行追溯，先使用后审核的监管风险极大。根据“跟台类”高值耗材的管理特点，我院对“跟台类”高值耗材的管理流程进行了梳理和重构：采购人员给供应商的订单是手术申请单，供应商根据手术申请单进行备货，库房耗材管理员根据送货单对“跟台类”高值耗材进行预验收，预验收合格后将耗材和病人信息进行绑定，随后进入中心供应室进行清洗、消毒、灭菌和打包，将消毒追溯系统的追溯码与原厂HIBC或GS1-128条形码进行绑定、条形码重打，最后专人送入手术室进行备用，手术开始前医生根据“预入库单”再次确认手术器械和高值耗材是否齐全。手术结束后对使用的高值耗材扫条形码收费，不在预验收目录内的高值耗材不能进行收费。

2.3 一次性器械重复使用流程

物价规定可按5次分摊收费的高值耗材，传统管理模式无法准确获取它们的使用次数，无法对此类高值耗材的质量进行监控和追溯，往往是使用到无法使用为止，临床安全风险极大。因此，我们对此类高值耗材的管理流程进行了梳理和重构：每次在供应室消毒后，将新的“消毒追溯码”扩展到原厂的HIBC或GS1-128 条形码，消毒次数加一，重新打印的条形码随此高值耗材进入临床科室，使用后扫条形码收费，当消毒次数大于5时，供应室将终止消毒，执行毁形处理(如图3所示)。

图2 高值耗材二级库房管理流程图

图3 分五次分摊收费高值耗材管理流程图

2.4 高值耗材不良事件和召回管理

不良事件上报能促进相关流程的改进，从而防止类似事件的再次发生，通过办公自动化系统(OA)对医疗器械不良事件进行无责上报，任何员工都可以对疑似医疗器械相关的不良事件进行上报，专职人员对收到的不良事件进行调查和事件分析，形成医疗器械不良事件调查报告，经审核后上报“国家药品不良反应监测中心”。专职人员定期关注各级食品药品监督管理局的网站，查阅医疗器械召回相关信息，核对我院在用医疗器械是否有在召回的目录内，如发现有召回的医疗器械，立即启动“溯源”管理，追查相关病人进行随访。

2.5 供应商和跟台人员资质管理

传统医疗器械售后服务的管理都是采用以医院为主导的内部管理模式，信息流严重阻塞，导致效率低下。通过建立供应商管理平台，对供应商的配送速度、准确性、完整性等指标进行评分，每月对供应商的售后服务质量进行排名，让他们变被动为主动地参与到医院医疗器械的售后管理工作中来，同时这些评价数据将作为今后招标采购的重要依据[6]。

外来技术人员资质认定管理方面，我们不仅对他们的专业资质进行认定，还联合临工部、中心供应室、院感科和手术室，对外来技术人员进行培训、考核，加强外来跟台人员在医院内的行为管理，考核合格后发放“外来器械厂商出入证”，未经过培训、考核的外来人员一律不得进入中心供应室、手术室等医疗场所[2]。

3 讨论

虽然JCI评审标准是一个国际评审体系，但是它和国内的等级医院评审要求并不冲突，都是以“患者为中心，提供安全医疗服务”为目标，而且最新版本《三级综合医院评审标准实施细则》对JCI标准理念及具体内容进行了大量借鉴(比如质量管理和持续改进的原则，患者安全十大目标)，这说明了国家在医疗管理导向和方法上正逐步与国际接轨[7]。

就高值耗材的管理来看，JCI标准和等级医院评审要求基本一致，都以“溯源”管理为核心。本研究结合JCI标准要求，对高值耗材的管理进行了进一步细化，包括：(1)对原厂条形码进行了扩展，使重打后的条形码不仅能够对高值耗材的生产环节信息进行追溯，还可以对院内环节(如消毒过程)进行追溯；(2) “跟台类”高值耗材的管理流程，杜绝了“跟台类”采购随意、配送不及时和收费混乱的现象；(3) “重复使用”高值耗材的管理流程，明确规定了“重复使用”高值耗材生命周期，杜绝了此类耗材的违规使用；(4)供应商管理平台，充分调动了供应商参与的积极性，大大提高了售后服务质量。总之，本研究结合JCI标准高值耗材管理的相关要求，制定高值耗材管理相关的制度，实施了高值耗材“二级库房”管理，提升了高值耗材管理水平，保证了高值耗材临床使用的安全性。

[1] Joint Commission International (http://www.jointcommissioninternational.org/)[Z].2017-03.

[2] 张清华，汤国平.应用FOCUS-PDCA 改进“跟台类”高值耗材管理流程[J].现代医院管理,2017,15(2):78-81.

[3] 岳伟.正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念[J].中国医疗器械杂志,2012,36(4):288-292.

[4] 应悦，罗成，王湘杰.基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统[J].中国医疗设备,2016,31(8):113-115.

[5] 曹少平，印春光，赵振英.植入性医疗器械信息化管理系统的设计及应用[J].中国医疗器械杂志,2013(2):146-149.

[6] 汤国平，胡亮，徐华健，等.医疗器械售后服务管理平台的构建[J].中国医疗设备,2016,31(8):123-125.

[7] 马尚寅，田玮.JCI标准特点解析及其对中国医院评审的影响[J].现代医院管理,2014,12(1):15-17.