体外诊断试剂冷链管理

徐智勇 鲁 军 高小坤

体外诊断试剂是较特殊的医疗器械或药品，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状况评价以及遗传性疾病的预防中起重要的作用[1]。温度是保证体外诊断试剂质量的重要因素，从生产到使用前所有过程都需要符合冷链管理要求[2-3]。国家对体外诊断试剂冷链监管要求日趋严格，近两年实施的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗机构冷链管理均提出明确要求[4]。2016年9月国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(2016第154号)公告，对冷链管理提出了更规范的解决方案。

1 医疗机构冷链管理现状

医疗机构冷链管理可分为入库温度验收、科室存放、使用环节3个方面。目前，体外诊断试剂基本采用快递运输，保温主要依靠聚苯乙烯泡沫保温箱加冰袋，但部分快递公司派送员无法直接送至库房而导致快递运输时长，且聚苯乙烯保温箱和冰袋放置无统一标准，造成体外诊断试剂入库温度超限。多数医院无专用冷库存放体外诊断试剂，使用冰箱为家用冰箱，无医用冷藏、冷冻箱，冰箱温度无24 h记录，温度超限无报警，体外诊断试剂在科室存放同样存在安全隐患[5]。

2 体外诊断试剂入库温度验收管理

从2015年开始医院对有冷链要求的体外诊断试剂进行入库温度验收，内容包含失效期、到货日期、送货地点、物流公司、标识温度、箱内温度及出库温度等。2015年只登记，未做处理。从2016年6月开始，加强了冷链产品到货验收现场测温管理，现场测温结果不符合产品说明书和标签标示要求的体外诊断试剂视温度超限程度分类处理：①体外诊断试剂视温度超限时，对供应商提醒和警告；②严重超限且不能保证冷链完整性的则一律退货处理；③屡次提醒、警告未改正则将供应商作为不良记录纳入评价体系中，作为优选或淘汰供应商的考核依据(见表1)。

配送商总成本由订货成本，物流成本、库存保管费用、变质成本及采购成本等组成[5]。符合冷链要求的物流成本必定上升，但变质成本会降低，总成本会略有上升。表1显示，医疗机构有需求，供应商则能够做好流通环节的冷链管理。通过2016年对夏季82批次的体外诊断试剂的入库温度验收，实行对温度超限＜2 ℃以内提醒、超限＜4 ℃以内警告、超限＞4 ℃退货的差异化管理，入库温度合格率大幅度提高；其中有两家供应商在试剂保温箱内放置电子温度记录仪，对物流运输冷链全过程监测；有3家供应商与物流公司签订冷链运输合同并实行优先配送；外地试剂供应商自送比例大幅度提高；试剂送到传达室的顽疾得到根本改善。2016年，因验收温度严重超标退回供应商的试剂两批次，价值7万余元。

表1 2015年和2016年入库验收相关数据(次)

3 体外诊断试剂科室存放方案

由于医院检验科各专业组分布分散，体外诊断试剂全部存放于冰箱。因此，对冰箱温度的监控及报警是体外诊断试剂管理的重点。体外诊断试剂存放方案监测的特点是需符合国家新版药品经营质量管理规范(good supply practice，GSP)关于药品存储、运输的冷链规范要求[6-7]。采用与中国疾病预防控制中心冷链温湿度监测云平台结合的方案，为科室提供自助式冷链服务。内置通用分组无线服务(general packet radio service，GPRS)技术的无线通信模块，与云端服务器通信实现上报温湿度数据、报警数据及产品参数同步等，产品具备基站定位、通用串行总线(universal serial bus，USB)数据导出，关机记录，声光报警，蓝牙打印输出，报警信息通过短信、手机应用程序(application program，APP)以及声光报警通知预设在云平台的科室管理人员[8-12]。该系统操作简单，工程实施便捷，整体工程无需布线，性价比极高。体外诊断试剂冷链全程监控平台功能设计及整体架构如图1、图2所示。

体外诊断试剂冷链全程监控平台系统上线后，首先成立院、科、组3级管理网络，制定“冰箱远程监控及报警工作制度”，对温度报警上下限范围、温度采集频率、短信接受人工作内容及流程、定期登陆云平台保存各冰箱温度数据等内容做了具体规定。冷链监控云平台页面及手机APP页面如图3、图4所示。

图1 冷链全程监控平台整体架构示图

图2 冷链全程监控平台示图

图3 冷链监控云平台界面面

图4 手机APP界面面

表2 试运行中的15次报警及处理情况

体外诊断试剂冷链全程监控平台系统能准确及时地记录冰箱温度，通过15次报警信息分析显示，科室工作人员使用方式不当是温度超限的主要因素。经过对工作人员的宣教，此类报警得到明显改善，后续两个月跟踪未再出现此类报警。同时，通过单台冰箱连续报警分析，对冰箱故障能够及时发现和处理，使体外诊断试剂的温度得到有效的控制。冷链全程监控平台系统系统试运行4个月的报警次数及处理情况见表2。

4 结语

体外诊断试剂的入库温度验收和冰箱远程监控及报警的实施，有效监控了体外诊断试剂冷链管理的各个环节。通过有效的管理使供应商重视流通领域的温度控制，同时在医疗机构中的使用环节中既得到有效监管，又可进行追溯，最终实现体外诊断试剂冷链的全流程管理，为临床检验结果的准确性和有效性提供保障。

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