美国25年来首个新乙肝疫苗Heplisav-B获批上市

Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前，FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。在Dynavax获批过程中，审批程序出现了一些问题。FDA对于Heplisav-B的有效性非常有信心，不过对疫苗的安全性有一些顾虑。监管部门分析发现，接受疫苗后发生的死亡和心脏病事件没有被阐释原因。

Dynavax最初的市场营销计划为在北加州Kaiser Permanente进行电子医疗记录观测，以比较3点MACE以及预期的免疫介导事件。该评估预计将覆盖2万名接受Heplisavb-B患者以及2万名接受不同乙肝疫苗的患者。

Preventive Medicine教授William Schaffnerhi说：“我相信，Dynavax公司的Heplisav-B最终将会战胜葛兰素史克的Engerix-B。首先，Heplisav-B可在一个月的时间里给予两次治疗，而Engerix-B需要在6个月里完成三次注射治疗，因此，Heplisav-B的病人依从性要优于Engerix-B。其次，在一项与Engerix-B比较的研究中，Heplisavb-B的疗效更优。”

Dynavax在2018年的第一个季度正式投放疫苗。该公司CEO Eddie Gray表示，成人疫苗市场是Dynavax重点关注的领域，他说：“Heplisav-B的成功是对我们工作的肯定。”

（本刊讯）